FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Ipstyl 30 mg/2 ml Polvere e solvente, sospensione iniettabile a
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Ipstyl 30 mg/2 ml Polvere e solvente, sospensione iniettabile a
rilascio prolungato
lanreotide
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Ipstyl e a cosa serve
Ipstyl 30mg/2ml è una formulazione a rilascio prolungato di lanreotide.
Lanreotide, il principio attivo, appartiene al gruppo degli ormoni anticrescita.
È simile all’ormone naturale chiamato somatostatina. Lanreotide diminuisce i livelli di alcuni ormoni del corpo come l’ormone della crescita (GH) e il fattore di crescita insulino-simile di tipo I (IGF-I) e inibisce il rilascio di alcuni ormoni gastro-intestinali e le secrezioni intestinali.
Questo medicinale è utilizzato nel:
- Trattamento dell'acromegalia (condizione in cui il corpo produce troppo ormone della crescita), nei pazienti in attesa di intervento chirurgico o quando la secrezione dell'ormone della crescita non risulti normalizzata dopo intervento chirurgico o radioterapia
- Trattamento dei sintomi clinici dei tumori carcinoidi
- Trattamento dei tumori primitivi della tiroide associati con ipertiroidismo (adenomi tireotropi primari)
2. Cosa deve sapere prima di usare Ipstyl
Non usi Ipstyl
- se è allergico (ipersensibile) al lanreotide, alla somatostatina e ai medicinali della stessa classe (analoghi della somatostatina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Informi il suo medico o il farmacista prima di usare Ipstyl
- Se ha calcoli biliari, in quanto lanreotide può portare alla formazione di
calcoli biliari nella cistifellea. Potrebbe quindi necessitare di un monitoraggio periodico. Il medico può decidere di interrompere il trattamento con lanreotide in caso di complicanze derivanti da calcoli biliari;- Se le è stato diagnosticato il diabete o soffre di ipoglicemia (basso livello
di zucchero nel sangue) in quanto lanreotide potrebbe alterare i livelli diGlucosio nel sangue. Il suo medico potrebbe verificare periodicamente i livelli di Glucosio nel sangue e, in caso di diabete, modificare il trattamento antidiabetico durante la terapia con lanreotide;
- Se soffre di disturbi della funzionalità tiroidea (la tiroide è una
ghiandola posizionata nella regione anteriore del collo) in quanto lanreotide potrebbe leggermente alterare la funzione tiroidea;- Se soffre di disturbi cardiaci, in quanto durante il trattamento si
potrebbe verificare un rallentamento dei battiti cardiaci (bradicardia sinusale);Se presenta una delle condizioni sopra elencate, contatti il suo medico o farmacista prima di usare Ipstyl.
Bambini
Ipstyl non è raccomandato nei bambini.
Altri medicinali e Ipstyl
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Presti particolare attenzione nel caso di somministrazione di lanreotide durante una terapia con:
- Ciclosporina (un farmaco che riduce la reazione immunologica, usato per esempio in seguito a trapianti di organi o per malattie autoimmuni);
- bromocriptina (agonista della dopamina usata nel trattamento dei tumori dell’ipofisi, nel Parkinson o per controllare l’aumento anomalo dell’ormone prolattina);
- medicinali che inducono bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca), ad esempio beta-bloccanti;
- medicinali che sono noti per essere metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450 e dal CYP3A4 (esempio: quinidina, terfenadina).
- Insulina o altri medicinali per il diabete (medicinali che riducono il livello di zucchero nel sangue)
Il suo medico potrebbe valutare una possibile modifica di posologia di questi farmaci.
Gravidanza e allattamento
Informi immediatamente il suo medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno. In questi casi Ipstyl dovrebbe essere somministrato solo se strettamente necessario.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Nonostante non siano stati stabiliti effetti sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari, con Ipstyl sospensione iniettabile sono state segnalate vertigini. Se ne soffre, non deve guidare o utilizzare macchinari.
Informazioni importanti sul contenuto di sodio di Ipstyl 30 mg
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come usare Ipstyl
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dose
Il trattamento deve essere adattato a ciascun paziente in ambiente specialistico. Tenuto conto della variabilità della sensibilità dei tumori agli analoghi della somatostatina si raccomanda di iniziare il trattamento con una iniezione test per valutare la qualità della risposta (secrezione di GH, sintomi in rapporto al tumore carcinoide, secrezione tumorale, ecc.). Una mancata risposta a questa prima iniezione obbliga a riconsiderare l'utilità del trattamento.
Acromegalia
- Nei pazienti in attesa di intervento chirurgico
Lo schema di somministrazione della formulazione a rilascio
prolungato può essere fissato inizialmente in una iniezione
intramuscolare ogni 10 giorni.
- Dopo intervento chirurgico e/o radioterapia
Lo schema di somministrazione della formulazione a rilascio prolungato può essere fissato inizialmente in una iniezione intramuscolare ogni 14
giorni: in caso di risposta insufficiente, valutata in base ai tassi di ormone della crescita e di IGF-1 (misurati prima dell'iniezione successiva), lo schema di trattamento può comportare un'iniezione ogni 10 giorni.
Tumori carcinoidi
Lo schema di somministrazione della formulazione a rilascio prolungato può essere fissato inizialmente in una iniezione intramuscolare ogni 14 giorni. In caso di risposta insufficiente, valutata in base ai sintomi clinici (vampate di calore, diarrea) l'intervallo può essere ridotto ad una iniezione ogni 10 giorni.
Adenomi tireotropi primari
Lo schema di somministrazione della formulazione a rilascio prolungato può essere fissato inizialmente in una iniezione intramuscolare ogni 14 giorni. In caso di risposta insufficiente, valutata in base ai livelli di ormone tiroideo e
TSH, l’intervallo può essere ridotto ad una iniezione ogni 10 giorni.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso di Ipstyl non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti per la
mancanza di dati di sicurezza ed efficacia in questa popolazione.
Se soffre di alterata funzionalità renale e/o epatica
Se soffre di alterata funzionalità renale e/o epatica non è
necessario un adeguamento di dosaggio.
Soggetti anziani
Non è necessario un adeguamento di dosaggio.
Modo di somministrazione
Ipstyl viene somministrato con iniezione intramuscolare nel quadrante superiore esterno del gluteo.
È necessario alternare il sito per l’iniezione intramuscolare tra la parte sinistra e la parte destra.
La polvere deve essere ricostituita con il solvente immediatamente prima dell’iniezione, muovendo delicatamente con moto rotatorio il flaconcino, senza capovolgerlo, fino ad ottenere una sospensione omogenea di aspetto lattiginoso.
Eventuale prodotto non utilizzato o versato deve essere eliminato in accordo alla normativa locale.
Non utilizzare se il kit è danneggiato o aperto.
La sospensione deve essere preparata immediatamente prima della somministrazione.
La scatola contenente Ipstyl deve essere tolta dal frigorifero 30 minuti
prima dell’uso.
Utilizzare sempre due aghi: uno per ricostituire la sospensione e riempire la siringa e uno per la somministrazione del prodotto.
1 – PREPARAZIONE DEL PAZIENTE
Il paziente deve essere in posizione prona e con l’area del gluteo destinata all’iniezione disinfettata.
2 – PREPARAZIONE DELL’INIEZIONE
Avvitare uno dei due aghi alla siringa (non rimuovere ancora la protezione dell’ago!).
Rompere il collo della fiala di solvente.
Rimuovere la protezione dell’ago ed aspirare tutto il solvente dalla fiala nella siringa.
Rimuovere il cappuccio di protezione dal flaconcino contenente la polvere. Inserire l’ago attraverso il tappo di gomma ed iniettare lentamente il solvente in modo che, se possibile, lavi l’intera parte superiore del flaconcino stesso.
Non togliere la siringa dal flaconcino, ma posizionare l’ago sopra il livello del liquido mentre si ricostituisce la sospensione iniettabile, omogenea e lattiginosa, agitando dolcemente il flaconcino in modo rotatorio tenendolo tra le dita e non capovolgendolo. Attenzione:
non bisogna miscelare il prodotto aspirandolo nella siringa per poi rilasciarlo nel flacone ripetute volte!
Aspirare quindi tutta la sospensione nella siringa.
Rimuovere il primo ago dalla siringa e fare uscire l’aria dalla
siringa, se necessario.
Avvitare il secondo ago alla siringa ed iniettare
immediatamente la sospensione.
Non miscelare con altri medicinali.
3 – INIEZIONE
L’iniezione deve essere effettuata per via intramuscolare nel
muscolo del gluteo. Iniettare il contenuto della siringa
immediatamente e rapidamente. Il sito di iniezione deve
essere alternato tra la parte sinistra e la parte destra.
4 – DOPO L’USO
Eliminare gli aghi e tutto il materiale utilizzato in contenitori
appositi.
Monouso. L’eventuale sospensione non utilizzata deve essere
eliminata.
Eliminare il materiale utilizzato per l’iniezione riponendolo nella confezione e non riutilizzare.
Nota Bene: È importante che la preparazione dell’iniezione sia effettuata
seguendo rigorosamente le istruzioni. Qualsiasi iniezione effettuata in modo scorretto che comporti una perdita di medicinale in quantità superiore a quella che resta normalmente nella siringa utilizzata per l'iniezione deve essere immediatamente segnalata al medico curante.Se usa più Ipstyl di quanto deve
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Ipstyl avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
In caso di sovradosaggio, è indicato il trattamento dei sintomi.
Se dimentica di usare Ipstyl
Non appena si rende conto di aver dimenticato una iniezione, contatti il medico, che le darà indicazioni in merito alla successiva iniezione. Non faccia iniezioni aggiuntive di sua iniziativa per compensare l’iniezione dimenticata e non si preoccupi se per una volta ha dimenticato un’iniezione. Nei trattamenti a lungo termine come quello con lanreotide, un’iniezione dimenticata non compromette drammaticamente il successo della terapia.
Se interrompe il trattamento con Ipstyl
Un’interruzione anticipata o la conclusione anticipata del trattamento con
Ipstyl possono compromettere il successo della terapia. Non interrompa la terapia con Ipstyl autonomamente, ma segua scrupolosamente le indicazioni del medico. Per qualsiasi quesito riguardo l’uso di questo prodotto, chieda al suo medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti
indesiderati:
• Sensazione di sete o stanchezza inusuali, bocca secca – questi possono essere segni del fatto che ha alti livelli di zucchero nel sangue o sta sviluppando il diabete
• Sensazione di fame, sensazione di instabilità, sudorazione anomala o sensazione di confusione - questi possono essere segni di bassi livelli di zucchero nel sangue.
La frequenza di questi effetti indesiderati è comune, può interessare fino a 1
persona su 10.
Informi immediatamente il medico se nota:
• che il volto diventa rosso o si gonfia o si sviluppano macchie o eruzioni cutanee
• che il petto diventa pesante ed il fiato diventa corto o se ansima
• una sensazione di debolezza, probabilmente a causa di un calo della pressione sanguigna.
Questi possono essere gli effetti di una reazione allergica.
La frequenza di questi effetti indesiderati non è nota: non è possibile stimarla sulla base dei dati disponibili.
Altri effetti indesiderati
I più comuni effetti indesiderati attesi sono disordini gastrointestinali, calcoli alla cistifellea (spesso senza sintomi) e reazioni al sito di iniezione. Gli effetti indesiderati che si possono verificare con lanreotide sono elencati di seguito in base alla loro frequenza:
Molto comuni, che si verificano in 1 o più di 1 paziente su 10:
• Diarrea, perdita di feci, dolore addominale
• Calcoli alla cistifellea ed altri problemi biliari. Potrebbe presentare dei sintomi quali grave ed improvviso dolore addominale, febbre alta, ittero (colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi), brividi, perdita di appetito, prurito alla pelle.
Comuni, che si verificano in 1 o più di 1 paziente su 100:
• Perdita di peso
• Perdita di energia
• Rallentamento dei battiti del cuore
• Sensazione di profonda stanchezza
• Diminuzione dell’appetito
• Sensazione di debolezza generalizzata
• Eccessivo grasso nelle feci
• Sensazione di capogiri, mal di testa
• Perdita di capelli o diminuzione dello sviluppo dei peli corporei
• Dolore che colpisce i muscoli, i legamenti, i tendini e le ossa
• Reazioni dove viene eseguita l’iniezione, come dolore, indurimento della pelle o prurito
• Risultati anomali dei test del fegato e del pancreas, modifica dei livelli di zucchero nel sangue
• Nausea, vomito, costipazione, flatulenza, gonfiore o fastidio allo stomaco, indigestione
• Dilatazione biliare (allargamento dei dotti biliari tra il fegato e la colecisti e l’intestino). Potrebbe avere sintomi come mal di stomaco, nausea, ittero e febbre
Non comuni, che si verificano in 1 o più di 1 paziente su 1000:
• Vampate di calore
• Difficoltà a dormire
• Modifica nel colore delle feci
• Modifica nei livelli di sodio e fosfatasi alcalina negli esami del sangue
Non noti, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
• Dolore grave e improvviso nella parte bassa dello stomaco: questo può essere un segno di infiammazione del pancreas (pancreatite)
• Arrossamento, dolore, calore e gonfiore nel sito di iniezione che può essere percepito come pieno di liquido quando premuto, febbre:
questo può essere un segno di ascesso
• Dolore improvviso e grave nell'addome in alto a destra o al centro, che può diffondersi alla spalla o alla schiena, indolenzimento dell'addome, nausea, vomito e febbre alta: questo può essere un segno di infiammazione della colecisti (colecistite)
• Dolore nella parte in alto a destra del ventre (addome), febbre, brividi, ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero), nausea, vomito, feci color argilla, urine scure, stanchezza: questi possono essere segni di infiammazione del dotto biliare (colangite).
Poiché lanreotide può alterare i livelli di zucchero nel sangue, il medico potrebbe volere monitorare i suoi livelli di zucchero nel sangue, soprattutto all’inizio del trattamento.
Analogamente, poiché con questo medicinale potrebbero verificarsi problemi alla cistifellea, il medico potrebbe voler controllare la sua cistifellea all’inizio della terapia con Ipstyl e di tanto in tanto durante la terapia.
Informi il medico o il farmacista o l'infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra riportati.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Ipstyl
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C- 8 °C) nel confezionamento originale.
Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.
Monouso. Dopo la ricostituzione, la sospensione deve essere utilizzata immediatamente.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Ipstyl
- Il principio attivo è lanreotide.
- Gli altri componenti presenti nel flaconcino di polvere sono copolimero lattide-glicolide, copolimero lattico-glicolico, mannitolo, carmellosa sodica, polisorbato 80.
- I componenti della fiala solvente sono mannitolo, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Ipstyl e contenuto della confezione
Il flaconcino di polvere contiene 30 mg di lanreotide.
La polvere è quasi bianca e la presenza di bolle sulla superficie è normale.
La fiala contiene 2 ml di sospensione solvente.
La confezione contiene 1 flaconcino, in vetro colorato chiuso con tappo in elastomero e cappuccio di alluminio/plastica, 1 fiala solvente da 2 ml e un kit sterile per l’iniezione contenente 1 siringa vuota e due aghi.
Il vetro del flaconcino è leggermente colorato.
Dopo la ricostituzione la sospensione ha un aspetto lattiginoso.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore
IPSEN S.p.A. - Via del Bosco Rinnovato, 6 - Milanofiori Nord –Palazzo U7 -
20090 Assago (MI)
Produttore
Ipsen Pharma Biotech S.A.S, Parc d'Activités du Plateau de Signes - Chemin
Départemental n. 402 - 83870 Signes (Francia)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a
