FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
IPNOLOR
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
IPNOLOR
2,5 mg/ml gocce orali, soluzione
Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è IPNOLOR e a cosa serve
IPNOLOR contiene il principio attivo Lormetazepam, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine.
Questo medicinale è indicato per la terapia a breve termine dei disturbi del sonno (insonnia) caratterizzati da difficoltà
di natura ansiosa nell’addormentarsi o nel dormire in maniera continua, nei casi in cui il disturbo è grave, disabilitante e sottopone la persona a grave disagio.
2. Cosa deve sapere prima di prendere IPNOLOR
Non prenda IPNOLOR
- se è allergico al Lormetazepam, ad altri medicinali simili (benzodiazepine) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se soffre di miastenia gravis, una malattia che provoca indebolimento muscolare e stanchezza;
- se soffre di perdita della coordinazione muscolare che quindi rende difficoltosa l'esecuzione di alcuni movimenti a seguito di danni al midollo spinale e al cervelletto (atassia spinale e cerebellare);
- se soffre di grave insufficienza respiratoria (ad esempio grave malattia cronica polmonare ostruttiva);
- se ha problemi a respirare durante il sonno (apnea notturna);
- se ha una malattia del nervo ottico chiamata glaucoma ad angolo stretto;
- se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica);
- se ha un’intossicazione da alcol o altri medicinali che deprimono il sistema nervoso (ipnotici, analgesici, antidepressivi, litio);
- se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno (vedere paragrafo
Gravidanza e allattamento).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere IPNOLOR.
Prenda questo medicinale con cautela e sempre sotto il controllo del medico nei seguenti casi:
- se è anziano. In questo caso il medico può decidere di ridurre la dose (vedere paragrafo 3 Come prendere IPNOLOR - Uso negli anziani);
- se ha problemi respiratori (insufficienza respiratoria). In questo caso il medico può decidere di ridurre la dose.
- se ha gravi problemi al fegato o ai reni (grave insufficienza epatica o renale);
- se soffre di perdita della coordinazione muscolare che quindi rende difficoltosa l'esecuzione di alcuni movimenti a seguito di danni al midollo spinale e al cervelletto (atassia spinale e cerebellare);
- se soffre di depressione o se in passato ha abusato di alcol o droghe;
- se ha la pressione del sangue bassa o ha problemi al cuore (insufficienza cardiaca). In questo caso il medico può decidere di sottoporla a regolari controlli.
Tolleranza: Se dopo alcune settimane le sembra che il medicinale non funzioni
così bene come all’inizio del trattamento, si rivolga al medico.Dipendenza: Durante l’assunzione di questo medicinale può insorgere il
rischio di dipendenza, ovvero la necessità di continuare a prendere il medicinale. Il rischio aumenta con la dose e la durata del trattamento. Esso è maggiore se in passato ha abusato di droghe o alcol.Astinenza: Quando interrompe l’assunzione di IPNOLOR può manifestare
sintomi di astinenza o di rimbalzo, sebbene abbia preso il medicinale alle dosi consigliate e per un breve periodo di tempo (vedere paragrafo Se interrompe il trattamento con IPNOLOR). Per minimizzare tali sintomi si raccomanda di diminuire gradualmente la dose.Sintomi di astinenza possono comparire anche quando si passa da una benzodiazepina a lunga durata di azione ad un’altra a breve durata di azione.
Pertanto, tale sostituzione non è raccomandata.
Durata del trattamento: La durata del trattamento deve essere la più breve
possibile. Generalmente varia da alcuni giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.Amnesia: Per ridurre il rischio di amnesia (perdita di memoria), si assicuri un
sonno ininterrotto di 7-8 ore.Reazioni comportamentali: Se manifesta disturbi del comportamento,
interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale (vedere paragrafo 4.Possibili effetti indesiderati). Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.
Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'insonnia connessa con la depressione, poiché in tali pazienti possono verificarsi pensieri suicidari.
Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti minori di 18 anni, IPNOLOR deve essere usato soltanto nei casi di assoluta necessità e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
Altri medicinali e IPNOLOR
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Faccia particolare attenzione e informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:
- antipsicotici e antidepressivi (ad esempio clozapina), usati per trattare i disturbi psichici;
- ipnotici, medicinali usati per favorire il sonno;
- ansiolitici, tranquillanti e sedativi, usati per trattare l’ansia;
- alcuni forti antidolorifici (oppioidi), che possono provocare un accresciuto senso di benessere quando presi con IPNOLOR. Ciò può aumentare il suo desiderio di continuare ad assumere questi medicinali (dipendenza).
- antiepilettici, usati per l’epilessia;
- anestetici, usati durante le operazioni chirurgiche;
- antistaminici con effetto sedativo, usati per trattare le allergie;
- teofillina e aminofillina, usati per trattare l’asma o altre malattie respiratorie;
- alcuni medicinali usati per trattare la pressione del sangue alta (beta bloccanti);
- medicinali usati per il battito del cuore irregolare (glicosidi cardiaci);
- contraccettivi orali;
- medicinali per le infezioni (antibiotici).
IPNOLOR con alcol
Eviti di assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale, perché
può aumentare l’effetto sedativo del medicinale. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non prenda IPNOLOR durante la gravidanza.
Se il medico ritiene che lei debba assumere IPNOLOR, nelle ultime fasi della gravidanza o durante il travaglio, il suo bambino può manifestare bassa temperatura corporea, perdita di tono muscolare, pressione sanguigna bassa, difficoltà nella suzione e nella respirazione.
Se IPNOLOR è stato assunto regolarmente durante le ultime fasi della gravidanza il suo bambino può manifestare sintomi di astinenza.
Se inizia il trattamento con IPNOLOR in età fertile, si rivolga al medico, sia se intende iniziare una gravidanza sia se sospetta di essere incinta, perché sarà
necessario sospendere la somministrazione del medicinale.
Allattamento
Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno, perché il
Lormetazepam passa nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’uso di IPNOLOR può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari perché può sentirsi confuso, manifestare problemi di memoria , sentirsi assonnato, manifestare problemi al tono muscolare. Questi effetti aumentano se non ha dormito abbastanza. Se questo le dovesse accadere, eviti di guidare veicoli o di usare macchinari.
IPNOLOR contiene Lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
IPNOLOR contiene etanolo (alcol)
Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcol) inferiori a 100
mg per ml.
Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
3. Come prendere IPNOLOR
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Lei deve continuare a prendere questo medicinale fino a che il medico le dice di farlo.
Assuma questo medicinale appena prima di andare a letto. Le gocce devono essere diluite con un po’ di acqua o altra bevanda.
Il suo medico stabilirà la dose corretta per lei.
La singola dose raccomandata negli adulti va da 1 mg (10 gocce) a 2 mg (20
gocce).
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e generalmente, varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, il medico può decidere di prolungare il trattamento, dopo aver valutato le sue condizioni di salute.
Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non deve essere superata.
Il medico controllerà regolarmente le sue condizioni all’inizio del trattamento per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell’assunzione.
Uso nei bambini e negli adolescenti (età inferiore a 18 anni)
Questo medicinale deve essere usato soltanto nei casi di assoluta necessità.
La dose raccomandata dipende dall’età, dal peso e dalle condizioni della persona. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
Uso negli anziani
Negli anziani la dose raccomandata è di 0,5 - 1 mg (5-10 gocce).
Uso nelle persone con problemi ai reni, al fegato o con problemi
respiratori
Nei pazienti con difficoltà respiratoria da lieve a moderata o pazienti con compromissione epatica, si deve considerare una riduzione della dose.
Nei trattamento di pazienti con funzione renale alterata, si deve considerare un
‘eventuale riduzione della dose.
Se prende più IPNOLOR di quanto deve
Se lei (o qualcun altro) ha assunto una dose eccessiva di IPNOLOR o se pensa che un bambino possa avere preso questo medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.
Un sovradosaggio può causare una forte depressione del sistema nervoso con sintomi quali sonnolenza, stanchezza, confusione, disturbi della vista, sonno profondo fini ad incoscienza, perdita progressiva della coordinazione muscolare
(atassia), riduzione del tono muscolare (ipotonia), abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), depressione respiratoria, perdita temporanea delle capacità sensoriali e intellettuali (obnubilamento) che possono aggravarsi fino al coma e, molto raramente, alla morte.
Porti con sé questo foglio, il flacone e il relativo contenitore in ospedale o dal medico in modo che sappiano quale medicinale sia stato consumato.
Se dimentica di prendere IPNOLOR
Se dimentica di prendere una dose del medicinale la assuma appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con IPNOLOR
Non interrompa il trattamento con IPNOLOR improvvisamente o senza prima
averlo concordato con il medico, perché possono manifestarsi sintomi di
astinenza.
Se il medico ha deciso di sospendere il trattamento, le ridurrà la dose gradualmente per minimizzare i sintomi di astinenza, quali:
- mal di testa, dolore muscolare, tensione
- grave ansia, confusione, irrequietezza, irritabilità
- in casi gravi di astinenza possono comparire derealizzazione (sensazione che le cose non siano reali), depersonalizzazione (sensazione di distaccamento dall’ambiente circostante), intolleranza ai suoni (iperacusia), intorpidimento e formicolio di mani e piedi, sensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni (vedere e sentire cose che non esistono) o crisi epilettiche.
Il trattamento deve essere interrotto gradualmente altrimenti i sintomi per i quali era in cura possono ricomparire ancora più intensi di prima (insonnia e ansia di rimbalzo). Il rischio di insorgenza di questi sintomi è maggiore quando interrompe l’assunzione di IPNOLOR improvvisamente. Lei può inoltre manifestare cambiamenti dell’umore, ansia, irrequietezza e disturbi del sonno.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al
medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si rivolga immediatamente al medico se manifesta:
- depressione e disturbi della mente, quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, rabbia, incubi, allucinazioni (vedere e sentire cose che non esistono), psicosi (grave condizione della mente nella quale una persona perde il contatto con la realtà e la capacità di pensare e giudicare chiaramente), alterazioni del comportamento. Alla comparsa di tali effetti indesiderati il trattamento deve essere sospeso. Queste reazioni si verificano maggiormente in bambini e anziani.
Si rivolga al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
- mal di testa.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
- gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà nella deglutizione o respirazione potenzialmente fatale (angioedema);
- ansia;
- diminuzione del desiderio sessuale;
- capogiri, sedazione, sonnolenza, disturbi dell’attenzione;
- perdita di memoria (amnesia) (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni);
- problemi della vista e visione doppia (diplopia);
- difficoltà di linguaggio;
- alterazione del gusto (disgeusia);
- rallentamento delle funzioni psichiche (bradifrenia);
- aumento dei battiti del cuore (tachicardia);
- vomito, nausea, dolore all’addome, stitichezza;
- secchezza della bocca;
- prurito;
- disturbi ad urinare;
- debolezza muscolare (astenia);
- aumento della sudorazione (iperidrosi).
Raro (può interessare fino a 1 persona su 100)
- reazioni allergiche improvvise potenzialmente fatali (reazioni anafilattiche/anafilattoidi).
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- smascheramento della depressione pre-esistente con tendenza a farsi del male (suicidio e tentato suicidio), psicosi, allucinazioni, dipendenza, depressione (smascheramento della depressione preesistente), delirio, sindrome da astinenza (insonnia da rimbalzo), agitazione, aggressività, irritabilità, irrequietezza, rabbia, incubi, comportamento anormale, disturbi emotivi (vedere paragrafi Avvertenze e precauzioni e Se interrompe il trattamento con IPNOLOR);
- stato confusionale, livello depresso di coscienza, perdita della coordinazione muscolare (atassia),
- debolezza muscolare;
- sonnolenza durante il giorno, vigilanza ridotta;
- ridotta capacità emotiva;
- vertigini;
- orticaria, eruzione cutanea;
- affaticamento;
- cadute.
Raramente possono verificarsi anche ittero (colorazione giallastra della pelle e del bianco degli occhi), aumento dei livelli degli enzimi del fegato, aumento della bilirubina, diminuzione delle piastrine, diminuzione dei globuli bianchi
(agranulocitosi), riduzione del numero di cellule presenti nel sangue (pan citopenia) o alterazioni della secrezione dell’ormone antidiuretico (SIAD).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare IPNOLOR
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Il prodotto deve essere utilizzato entro 45 giorni dalla prima apertura del flacone. Il prodotto in eccesso deve essere eliminato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene IPNOLOR
Il principio attivo è Lormetazepam. 1 ml (25 gocce) di soluzione contiene 2,5 mg di Lormetazepam.
Gli altri componenti sono: saccarina sodica, Glicerolo 85 per cento, etanolo 96
per cento, aroma arancio, limone essenza, aroma caramello, glicole propilenico.
Descrizione dell’aspetto di IPNOLOR e contenuto della confezione
Gocce orali, soluzione.
Confezione contenente un flaconcino da 20 ml di soluzione.
Il flacone ha una chiusura di sicurezza che lo protegge da manipolazioni di bambini.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Farto Srl Farmaco Biochimico Toscano
Viale Alessandro Guidoni, 97
50127 Firenze
Produttore
Doppel Farmaceutici S.r.L
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore (PC)
