FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
IOPIDINE® 5 mg/ml collirio, soluzione
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
IOPIDINE® 5 mg/ml collirio, soluzione
Apraclonidina (come cloridrato)
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti
informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.Contenuto di questo foglio:
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è IOPIDINE e a cosa serve
IOPIDINE 5 mg/ml collirio, soluzione contiene apraclonidina (come cloridrato) come principio
attivo.IOPIDINE appartiene a una classe di farmaci conosciuti con il nome di alfa agonisti.
Si usa per il trattamento del glaucoma cronico in pazienti che assumono già altri medicinali per la
cura di questa malattia.In questi pazienti, IOPIDINE favorisce la riduzione della pressione del liquido oculare e può ritardare la necessità di un intervento chirurgico per alleviare la pressione oculare.
Cosa deve sapere prima di usare IOPIDINE
Non usi IOPIDINE
● se ha una storia di grave o instabile malattia cardiaca o problemi circolatori.
● se è allergico ad apraclonidina, clonidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale elencati al paragrafo 6.● se sta assumendo attualmente antidepressivi appartenenti alla classe degli inibitori delle
monoaminossidasi o antidepressivi triciclici.● se sta assumendo attualmente per via orale o tramite iniezione medicinali della classe dei
simpaticomimetici.● nei BAMBINI.
Chieda consiglio al suo medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare IOPIDINE.
Faccia particolare attenzione:
● Usi IOPIDINE esclusivamente per instillazione nell’/negli occhio/i.
● Se usato per un lungo periodo di tempo, è possibile che IOPIDINE non sia più in grado di controllare la pressione oculare. Il medico la visiterà spesso durante l’uso di IOPIDINE per verificare che il collirio sia ancora efficace.
● Poiché IOPIDINE riduce la pressione oculare, deve sottoporsi a visite regolari per verificare che la pressione dei suoi occhi resti sotto controllo.
Se ha una storia di o se sta assumendo farmaci per la cura di uno dei seguenti disturbi:
● Una qualunque malattia cardiaca (inclusi angina, infarto o insufficienza cardiaca)
● Pressione alta o altri problemi circolatori (inclusi ictus, malattia di Raynaud e svenimenti)
● Disturbi renali o epatici
● Depressione
● Morbo di Parkinson
● Diabete o ipoglicemia. IOPIDINE può nascondere i segni e sintomi di un’improvvisa riduzione
della glicemia, come tachicardia o tremori● Se deve subire un intervento.
Se nessuno di questi casi è presente, può continuare a usare IOPIDINE, ma deve discuterne prima
con il medico.
IOPIDINE con cibo, bevande e alcol
Non si deve assumere alcol durante il trattamento con IOPIDINE perché può accrescerne gli effetti.
Altri medicinali e IOPIDINE
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro
medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.IOPIDINE non deve essere usato se sta assumendo antidepressivi appartenenti alla classe degli
inibitori delle monoaminossidasi o antidepressivi triciclici. Inoltre, non usi IOPIDINE se sta assumendo per via orale o tramite iniezioni medicine della classe dei simpaticomimetici.IOPIDINE può aumentare gli effetti di alcuni farmaci usati per il trattamento di depressione, asma,
ipertensione, dei farmaci per il cuore contenenti digossina o digitossina, alcune forme di malattia mentale e morbo di Parkinson; può inoltre interagire con alcuni antidolorifici, sedativi, anestetici,
antidepressivi triciclici, fenotiazine, rimedi per la tosse e il raffreddore, farmaci per il glaucoma come timololo o brimonidina e colliri per sbiancare gli occhi.Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
IOPIDINE non va usato in gravidanza o allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo tipo di farmaco può provocare una sensazione di sonnolenza e stordimento. In questo caso,
eviti di guidare o di manovrare macchinari.
Informazioni importanti per l’uso delle lenti a contatto
IOPIDINE contiene benzalconio cloruro
Questo medicinale contiene 0,1 mg di benzalconio cloruro per ml che è equivalente ad una concentrazione dello 0,01%.
Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Tolga le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspetti 15 minuti prima di riapplicarle.
Benzalconio cloruro può anche causare irritazione agli occhi specialmente se ha l'occhio secco o disturbi alla cornea (lo strato trasparente più superficiale dell'occhio). Se prova una sensazione anomala all'occhio, di bruciore o dolore dopo aver usato questo medicinale, parli con il medico.
Come usare IOPIDINE
Dose raccomandata
La dose raccomandata è 1 goccia nell’occhio o negli occhi, 3 volte al giorno.
Rimuovere l’anello che si allenta sul tappo alla prima apertura del flacone.
Usi sempre IOPIDINE seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Come usare IOPIDINE
● Si lavi le mani prima di iniziare.
● Sviti il tappo del flacone.
● Capovolga il flacone e lo tenga tra il pollice e le dita
● Inclini indietro la testa.
● Con un dito abbassi la palpebra inferiore fino a formare una “tasca” tra la palpebra e l’occhio.
La goccia va instillata in questo punto (figura 1).
● Avvicini il contagocce all’occhio. Usi uno specchio se questo può aiutarla.
● Non tocchi l’occhio o la palpebra, le zone circostanti o altre superfici con il contagocce. Può
infettare il collirio.● Prema delicatamente la base del flacone per far uscire una goccia alla volta (figura 2).
● Non sprema il flacone, basta una leggera pressione sul fondo.
● Dopo aver applicato IOPIDINE, prema con un dito l’angolo dell’occhio, vicino al naso (figura
3). Questo aiuta ad impedire che IOPIDINE si distribuisca al resto del corpo.
● Se deve mettere il collirio in entrambi gli occhi, ripeta i passaggi per l’altro occhio. Subito dopo l’uso, chiuda accuratamente il flacone.
● Se una goccia non entra nell’occhio, ripeta l’operazione.
● Se ingerisce IOPIDINE, consulti immediatamente il medico.
Se dimentica di usare IOPIDINE
Continui con la dose successiva come programmato. Tuttavia, se l’orario della dose successiva è vicino, è possibile saltare la dose dimenticata e riprendere il programma di dosaggio regolare.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se usa più IOPIDINE di quanto deve
Sciacqui abbondantemente con acqua tiepida. Non instilli altre gocce fino al momento della successiva dose prevista.
In caso di ingestione accidentale sintomi di sovradosaggio possono includere riduzione della pressione arteriosa, sonnolenza, riduzione della frequenza cardiaca, ipoventilazione (riduzione della frequenza e della profondità della respirazione) e convulsioni.
Se sta usando altri colliri o pomate oftalmiche
Attenda almeno 5 minuti tra un’applicazione e l’altra dei differenti medicinali. Si consiglia di somministrare per ultime le pomate oftalmiche.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
IOPIDINE può scatenare reazioni allergiche. Se insorgessero uno o più dei seguenti sintomi oculari –
rossore – prurito – fastidio – lacrimazione eccessiva – sensazione anomala – gonfiore dell’occhio e
della palpebra, consulti immediatamente il medico.
Se la vista peggiora subito dopo l’applicazione di IOPIDINE, interrompa l’uso e consulti
immediatamente il medico.
●
È possibile che si verifichino alcuni o tutti i seguenti effetti in un occhio o in entrambi:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): aumento del rossore, prurito, infiammazione.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): fastidio, aumentata produzione di lacrime, gonfiore della palpebra, sensazione di sabbia negli occhi, occhio secco, formazione di croste sulla palpebra.
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): rigonfiamenti sotto le palpebre, gonfiore degli occhi, visione anomala, dolore, infiammazione e irritazione degli occhi o delle palpebre, danno alla superficie della cornea (la parte anteriore dell'occhio), sensibilità alla luce, rossore palpebrale, contrazione o innalzamento delle palpebre, aumento della dimensione pupillare, riduzione della visione, vista annebbiata, abbassamento della palpebra, secrezione o sbiancamento oculare.
●
Possono inoltre manifestarsi effetti in altre zone del corpo, tra cui:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): bocca secca, infiammazione all'interno del naso, dermatiti, secchezza della mucosa nasale, debolezza, mal di testa, alterazione del gusto.
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): dolore toracico, gonfiore delle mani, dei piedi o delle estremità, battito cardiaco irregolare, costipazione, nausea, sensazione di stanchezza, mal di gola, naso che cola, dolori muscolari, anomalie della coordinazione, sonnolenza, capogiro, sensazione di formicolio, nervosismo, depressione, difficoltà ad addormentarsi, respiro corto o difficoltà di respirazione, insolito senso dell’odorato, gonfiore del viso, irritabilità, dilatazione dei vasi sanguigni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare IOPIDINE
● Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
● Non refrigerare né congelare. Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
● Conservare il flacone ben chiuso nella sua confezione.
● Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sul flacone e sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
● Non usi il collirio 4 settimane dopo la prima apertura del flacone, per evitare infezioni.
● Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene IOPIDINE
● Il principio attivo è apraclonidina 5 mg/ml (come cloridrato).
● Gli altri componenti sono cloruro di sodio, sodio acetato triidrato, benzalconio cloruro, acido cloridrico e/o idrossido di sodio (per regolare il pH) e acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di IOPIDINE e contenuto della confezione
IOPIDINE è una soluzione trasparente, da incolore a giallo pallido, commercializzata in una confezione contenente un flacone in plastica da 5 ml o 10 ml con tappo a vite.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Essential Pharma Limited,
Vision Exchange Building
Triq it-Territorjals, Zone 1,
Central Business District,
Birkirkara, CBD 1070,
Malta
Produttore
SA Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgio.
