FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Ionovol soluzione per infusione
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Ionovol soluzione per infusione
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perchè contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al medico o al farmacista.
- Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Ionovol e a che cosa serve
Ionovol è una soluzione per infusione.
Ionovol viene utilizzato per il trattamento di:
- Disidratazione extracellulare (perdita di acqua)
- Ipovolemia (improvviso calo del volume di sangue circolante)
- Acidosi metabolica lieve (aumento dell’acidità del sangue causata da disordine metabolico)
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ionovol
Non usi Ionovol
• Se è allergico al sodio acetato triidrato, al Sodio Cloruro, al potassio cloruro, al magnesio cloruro esaidrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Non deve ricevere Ionovol se ha:
• Iperidratazione (troppi fluidi nel corpo), soprattutto nei casi di edema polmonare
(accumulo di fluidi nei polmoni) e scompenso cardiaco congestizio (il cuore non è in grado di pompare una sufficiente quantità di sangue nel corpo)
• Grave compromissione della funzionalità renale
• Alcalosi metabolica (diminuzione dell’acidità del sangue causata da disturbi metabolici)
• Iperkaliemia (livelli troppo elevati di potassio nel sangue)
Il medico controllerà queste condizioni.
Una particolare attenzione sarà presa con Ionovol se:
• Ha insufficienza cardiaca
• Ha disturbi gravi della frequenza cardiaca
• Ha la funzione renale compromessa
• Ha alterazioni elettrolitiche gravi (ad esempio, livelli troppo elevati di potassio, sodio, magnesio o cloruro nel sangue)
• Ha la pressione alta
• Soffre di eclampsia (complicanza della gravidanza che si manifesta principalmente con pressione sanguigna alta e significative quantità di proteine nelle urine)
• soffre di aldosteronismo (sindrome di pressione alta e basso livello di potassio nel sangue causato da un eccesso dell’ormone naturale aldosterone)
• Ha altri trattamenti o condizioni associati a ritenzione di sodio (per esempio corticoidi / steroidi)
• Sta prendendo diuretici risparmiatori di potassio (utilizzati per aumentare il volume di urina)
• Ha una grave carenza di potassio
• Ha preso alte dosi di digitale (un medicinale usato per il trattamento di malattie cardiache)
• Soffre di miastenia grave (una malattia che coinvolge grave debolezza muscolare)
• Ha subito recentemente un intervento in cui è stato utilizzato un rilassante muscolare (blocco neuromuscolare)
• vengono usate grandi quantità di questa soluzione
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Ionovol.
Bambini e adolescenti
Non ci sono particolari avvertenze e precauzioni.
Altri medicinali e Ionovol
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Ionovol non è raccomandato se sta assumendo/usando:
• corticoidi / steroidi e carbenoxolone (per il trattamento delle ulcere del tratto digestivo) poichè questi sono associati a ritenzione di sodio e acqua (con accumulo di liquido nei tessuti e pressione alta)
• diuretici risparmiatori di potassio (utilizzati per aumentare il volume di urina, come amiloride, spironolattone, triamterene, somministrati da soli o in associazione)
• inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori) e antagonisti del recettore dell'angiotensina II (medicinali che vengono utilizzati principalmente per il controllo della pressione sanguigna e il trattamento dell'insufficienza cardiaca)
• tacrolimus e ciclosporina (medicinale usato per prevenire il rigetto d'organo)
• Miorilassanti
• salicilati (usati per alleviare dolori e ridurre la febbre)
• litio (antidepressivo)
• medicinali alcalini come simpaticomimetici (come le amfetamine).
Ionovol con cibi e bevande
Non è noto che Ionovol abbia effetti negativi quando somministrato assieme a cibi e bevande.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale può essere usato in modo sicuro durante la gravidanza e l'allattamento purché l’equilibrio di elettroliti e fluidi sia controllato.
Quando un altro medicinale è aggiunto a Ionovol la natura del farmaco e il suo utilizzo durante la gravidanza e l’allattamento devono essere considerati separatamente. Il medico discuterà di questo con lei.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ionovol non ha effetti sulla sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
3. Come viene somministrato Ionovol
Ionovol le sarà somministrato in ospedale da un medico o un infermiere.
Le verrà somministrato mediante infusione endovenosa (infusione in una vena).
La quantità e la velocità alla quale l’infusione viene somministrata dipende dalle sue condizioni. Il medico deciderà la dose corretta da ricevere.
Se prende più Ionovol di quanto deve
E' molto improbabile che lei possa ricevere più infusione di quanto deve, perché il medicinale sarà somministrato dal medico o infermiere che la controllerà durante il trattamento. Tuttavia, informi il medico o l'infermiere se ha qualche preoccupazione.
In caso di sovradosaggio accidentale, il trattamento verrà interrotto e lei verrà
controllato per segni e sintomi correlati al farmaco. Potrebbe essere necessaria una terapia per la rimozione dei fluidi in eccesso.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Molto comuni (più di 1 paziente su 10):
• iperidratazione (troppo liquido nel corpo) e insufficienza cardiaca in pazienti con disturbo cardiaco o edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni)
Comuni (più di 1 paziente su 100, ma meno di 1 paziente su 10):
• Grandi volumi di questa soluzione possono comportare la diluizione dei componenti del sangue e la diminuzione dell'ematocrito (percentuale del volume di sangue che è occupato dai globuli rossi)
Altri effetti indesiderati comprendono:
• accumulo di liquidi nei tessuti (edema)
• febbre
• Infezione al sito di iniezione, dolore o reazione locale
• irritazione venosa, trombosi venosa (formazione di un coagulo) o flebiti
(infiammazione delle vene) che si estende dal sito di iniezione
• stravaso (perdite di fluido dalla vena)
Lei sarà monitorato dal medico o dall'infermiere durante il trattamento con questo medicinale. Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si manifestano, il trattamento verrà interrotto.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http:// www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Ionovol
Non refrigerare o congelare.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Il medicinale deve essere utilizzato subito dopo l’apertura.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Ionovol
I principi attivi sono
Sodio acetato triidrato
Potassio cloruro
500 ml 1000 ml
2,32 g 4,63 g
3,01 g 6,02 g
0,15 g 0,30 g
Magnesio cloruro esaidrato
Elettroliti:
Na+
K+
Mg++
Cl-
CH3COO-
137,0
mmol/l
4,0 mmol/l
1,5 mmol/l
110,0
mmol/l
34,0 mmol/l
Osmolarità teorica:
Acidità titolabile:
pH:
0,15 g 0,30 g
286,5 mOsm/l
< 2,5 mmol
NaOH/l
6,9 – 7,9
Gli altri componenti sono:
acqua per preparazioni iniettabili sodio idrossido (per regolare il pH)
acido cloridrico (per regolare il pH)
Descrizione dell’aspetto di Ionovol e contenuto della confezione
Ionovol è una soluzione chiara e incolore confezionata in una sacca flessibile in
plastica sigillata conosciuta come sacca freeflex o in un flacone di plastica
conosciuto come KabiPac ® .La soluzione è disponibile in sacche o flaconi da 500 ml e 1000 ml.
Sacca poliolefinica (freeflex®) con sovrasacca: 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml
Flacone LDPE (KabiPac®): 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala, Verona
Produttore responsabile del rilascio lotti
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61169 Friedberg
Fresenius Kabi France
6 rue du Rempart
27400 Louviers
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio
Bulgaria
Croazia
Cipro
Repubblica Ceca
Francia
Grecia
Ungheria
Irlanda
Italia
Malta
Olanda
Norvegia
Polonia
Portogallo
Romania
Slovacchia
Slovenia
Spagna
Regno Unito
Ionolyte, oplossing voor infusie
Ionolyte инфузионен разтвор
Ionolyte, otopina za infuziju
Ionolyte, διάλυμα για έγχυση
Isolyte, Infuzní roztok
Ionoven, solution pour perfusion
Ionolyte, διάλυμα για έγχυση
Isolyte, oldatos infúzió
Ionolyte Solution for infusion
Ionovol
Ionolyte Solution for infusion
Ionolyte, oplossing voor infusie
Ionolyte infusjonsvæske, oppløsning
Venolyte
Ionoven, solução para perfusão
Ionolyte soluţie perfuzabilă
Isolyte, infúzny roztok
Ionolyte raztopina za infundiranje
IONOLYTE solución para perfusión
Ionolyte Solution for infusion
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}> <{mese
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Posologia
Pazienti adulti e pediatrici
La dose e la velocità di somministrazione dipende dall’età, dal peso corporeo, dalle condizioni cliniche e biologiche del paziente (incluso l’equilibrio acido base) e dalla terapia concomitante
Dosaggio raccomandato:
La dose massima giornaliera corrisponde ai fluidi ed agli elettroliti necessari per il paziente. Per ripristinare il volume di sangue temporaneo è richiesto da 3 a 5 volte il volume del sangue perso.
Tipici dosaggi raccomandati sono:
Per gli adulti, gli anziani e adolescenti (di età uguale e superiore a 12 anni): da 500
ml a 3 litri/24 ore.
Per neonati, bambini ai primi passi e bambini (da 28 giorni a 11 anni di età): da 20
ml/kg a 100 ml/kg/24 ore.
Velocità di somministrazione:
Nel trattamento continuo al di fuori delle perdite di fluido acute la velocità di infusione è generalmente 40 ml/kg/24 ore negli adulti.
Nei pazienti pediatrici la velocità di infusione è di 5 ml/kg/ora in media, ma il valore varia con l'età: 6-8 ml/kg/ora per i neonati, 4-6 ml/kg/ora per i bambini ai primi passi, e 2-4 ml/kg/ora per i bambini.
Modo di somministrazione
Per uso endovenoso.
