FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Iobenguano 131 I Ge Helthcare D
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
Iobenguano (131I) GE Healthcare D 9,25 MBq/ml soluzione
iniettabile per uso diagnostico
Iobenguano (131I)
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico specialista in medicina nucleare, incaricato di eseguire l’esame.
• Se si manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico specialista di medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Iobenguano (131 I) GE Healthcare D e a cosa serve
Iobenguano (131 I) GE Healthcare D è un medicinale ‘radiofarmaceutico’ ad esclusivo uso diagnostico.
Iobenguano (131 I) GE Healthcare D è usato per aiutare a identificare un’eventuale presenza di malattie.
È somministrato prima di una scansione e aiuta un dispositivo speciale a visualizzare l’interno di una parte del suo corpo.
• Contiene il principio attivo chiamato ‘iobenguano’.
• Una volta iniettato, può essere visto dall’esterno del suo corpo tramite un dispositivo speciale che acquisisce le immagini
• La scansione può aiutare il suo medico a capire se un tumore alle ghiandole surrenali o della tiroide è idoneo al trattamento e può aiutare a decidere il trattamento più idoneo.
L’uso di Iobenguano (131 I) GE Healthcare D comporta l’esposizione a piccole quantità di radioattività. Il suo medico e lo specialista di medicina nucleare hanno valutato che il beneficio clinico che lei riceverà dall'esame con questo prodotto radiofarmaceutico è superiore al rischio creato dall’esposizione alle radiazioni.
Il suo medico o l’infermiere le spiegheranno quale parte del suo corpo sarà
sottoposta all’esame.
2. Cosa deve sapere prima di usare Diagnostico
Non usi Diagnostico:
• Se è allergico allo iobenguano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se è in gravidanza o se sospetta di esserlo (vedere paragrafo
“Gravidanza e allattamento”).
• Se sta allattando con latte materno (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Non assuma Iobenguano (131 I) GE Healthcare D se pensa di rientrare in uno dei casi sopra elencati. In caso di dubbi, parli con lo specialista di medicina nucleare o con l’infermiere.
Iobenguano (131 I) GE Healthcare D non deve essere somministrato ai neonati prematuri o ai neonati. (vedere il paragrafo “Iobenguano (131 I) GE
Healthcare D contiene alcol benzilico e sodio”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico specialista di medicina nucleare o all’infermiere prima che le venga somministrato Iobenguano (131 I) GE Healthcare D:
• se ha saltato il suo ultimo ciclo mestruale.
Prima della somministrazione di Iobenguano (131 I) GE Healthcare D
lei deve:
Bere molta acqua prima di sottoporsi all’esame, così da urinare il più spesso possibile nelle prime ore successive all’esame.
Bambini e adolescenti
Informi lo specialista di medicina nucleare se ha meno di 18 anni.
Altri medicinali e Iobenguano [131 i] GE Healthcare D
Deve informare il medico specialista di medicina nucleare o l’infermiere se sta assumendo o ha assunto recentemente o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, dal momento che possono interferire con questo medicinale.
Prima di sottoporsi all’indagine, informi lo specialista di medicina nucleare o l’infermiere se sta assumendo uno dei medicinali riportati di seguito, perché possono interferire con le immagini ottenute dalla scansione:
• Medicinali antiipertensivi (utilizzati per trattare l’aumento della pressione del sangue) come: reserpina, labetalolo o bloccanti dei canali del calcio (come: Diltiazem, Nifedipina o verapamil) betanidina, debrisoquina, bretilio e guanetidina.
• Antidepressivi (utilizzati per il trattamento della depressione), come l’amitriptilina e derivati, l’imipramina e derivati, doxepina, amoxepina, loxapina, maprotilina o trazolone.
• Agenti simpaticomimetici (utilizzati come decongestionanti in caso di tosse o come rimedi per il raffreddore) come la fenilefrina, l’efedrina o la fenilpropanilamina.
• Fenotiazina (utilizzata per il trattamento di disturbi mentali).
• Stimolanti del sistema nervoso centrale come cocaina.
• Farmaci bloccanti dei recettori alfa
• Sedativi antistaminici e analgesici oppioidi
Se non è sicuro che uno dei casi sopra descritti si applichino a lei, informi lo specialista di medicina nucleare o l’infermiere prima di assumere
Iobenguano (131 I) GE Healthcare D.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico di medicina nucleare prima che le venga somministrato questo medicinale.
In caso di dubbio, è importante consultare il medico specialista di medicina nucleare, incaricato di eseguire l’esame.
Se è in gravidanza
Iobenguano (131I) GE Healthcare D non deve esserle somministrato se è in gravidanza o pensa di poter essere in gravidanza (vedere “Non usi
Iobenguano [131 I] GE Healthcare D).
Questo perché potrebbe avere effetti sul suo bambino.
Se sta allattando
Iobenguano (131I) GE Healthcare D non deve essere somministrato se sta allattando (vedere “Non usi Iobenguano [131 I] GE Healthcare D”).
Se sta allattando, il medico specialista di medicina nucleare dovrebbe attendere fino al termine dell’allattamento, prima di utilizzare Iobenguano
(131I) GE Healthcare D. Questo perché piccole quantità di radioattività
possono passare nel latte materno.
Qualora non sia possibile aspettare, lo specialista di medicina nucleare le chiederà:
• di interrompere l’allattamento, e
• di utilizzare un latte artificiale per il suo bambino, e
• raccogliere (rimuovere) il latte materno e gettarlo via.
Il suo medico la informerà quando potrà riprendere l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Esami a cui potrebbe essere sottoposto con Iobenguano (131 I)GE
Healthcare D
• Ad alcune persone dovranno essere monitorate la pressione del sangue e la frequenza cardiaca (utilizzando un apparecchio ‘ECG’) una volta che siano state trattate con Iobenguano (131 I)GE Healthcare D.
Iobenguano (131I) GE Healthcare D contiene alcol benzilico e sodio
• Iobenguano (131 I)GE Healthcare D contiene alcol benzilico. Questo medicinale non deve essere dato ai bambini prematuri o ai neonati.
L’alcol benzilico può causare reazioni tossiche e reazioni allergiche nei bambini fino a 3 anni di età.
• Questo medicinale contiene 0,154 mmol (3,54 mg) di sodio per ml.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmole (23 mg) di sodio per dose, quindi è ‘essenzialmente’ privo di sodio.
Informazioni importanti su Iobenguano (131 I)GE Healthcare D
Quando viene utilizzato Iobenguano (131I) GE Healthcare D lei è esposto alla radioattività.
• Il medico specialista di medicina nucleare valuterà sempre i possibili rischi e i benefici prima di somministrarle il medicinale.
• Se ha dei dubbi chieda al medico specialista di medicina nucleare.
3. Come usare Iobenguano (131 I)GE Healthcare D
Esistono leggi severe che regolano l’utilizzo, la manipolazione e lo smaltimento dei prodotti radiofarmaceutici.
Iobenguano (131 I) GE Healthcare D sarà utilizzato soltanto in apposite aree controllate. Questo medicinale sarà manipolato e somministrato esclusivamente da personale formato e qualificato per il suo utilizzo in modo sicuro.
Questo personale le fornirà tutte le informazioni necessarie sulla procedura.
• Iobenguano (131I) GE Healthcare D sarà sempre utilizzato in ospedale o in clinica.
Lo specialista di medicina nucleare incaricato di eseguire l’esame deciderà
la dose di Iobenguano (131 I)) GE Healthcare D da usare nel suo caso.
Il medico sceglierà la minima quantità necessaria.
Normalmente la quantità raccomandata per un adulto è compresa tra 20 e
40 MBq. Il megabecquerel (MBq) è l’unità di misura usata per esprimere la radioattività.
• Il suo medico le dirà di assumere un altro medicinale 24 - 48 ore prima che le venga somministrato Iobenguano (131 I)GE Healthcare D.
Continuerà a prendere questo medicinale per almeno 5 giorni.
Il farmaco servirà a bloccare l’accumulo della radioattività nella tiroide.
Utilizzo in bambini e adolescenti
Non sono disponibili studi clinici adeguati e controllati in bambini e adolescenti pertanto l’utilizzo in tali fasce di età deve essere riservato a casi in cui sia assolutamente indispensabile. L’utilizzo in bambini e adolescenti deve essere attentamente giustificato sulla base delle necessità cliniche e valutando il rapporto rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti.
La quantità da somministrare a un bambino o a un adolescente dipende dal peso corporeo.
L’uso di questo medicinale è controindicato nei neonati prematuri e nei neonati (vedere paragrafo 2 “Non usi Iobenguano [131 I] GE Healthcare D).
Somministrazione di Iobenguano (131I) GE Healthcare D ed
esecuzione dell’esame:
Iobenguano (131I) GE Healthcare D viene somministrato con un’iniezione in vena (iniezione endovenosa), generalmente con
una singola iniezione somministrata lentamente (per 60 -300 secondi).
Durata dell’esame
Il medico specialista di medicina nucleare la informerà sulla durata abituale dell’esame.
Dopo la somministrazione di Iobenguano (131I) GE Healthcare D lei
deve:
• Evitare qualsiasi contatto ravvicinato con bambini e con donne in gravidanza
• Urinare il più spesso possibile per eliminare il prodotto dal corpo
Il medico specialista di medicina nucleare le comunicherà eventuali precauzioni particolari da osservare dopo la somministrazione del medicinale. Se ha qualsiasi dubbio contatti lo specialista di medicina nucleare.
Se le è stata somministrata una dose eccessiva di Iobenguano
(131I) GE Healthcare D:
È improbabile che le venga somministrata una dose eccessiva di medicinale, in quanto lei riceverà una singola dose dallo specialista di medicina nucleare in modo accurato e controllato. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, lei riceverà il trattamento appropriato.
Se ha ulteriori dubbi sull’uso di Iobenguano [(131 I) GE Healthcare D, chieda al medico specialista di medicina nucleare incaricato di supervisionare la procedura.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Iobenguano (131I) GE Healthcare D può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Con Iobenguano (131I) GE Healthcare D si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• Pressione sanguigna alta inclusi episodi acuti di pressione sanguigna alta che possono essere gravi (osservati con l’uso terapeutico di
(131I)iobenguano).
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
Reazioni allergiche. Se manifesta una reazione allergica quando è in ospedale o una clinica mentre si sta sottoponendo all’indagine, informi il medico o l’infermiere immediatamente.
Reazioni di ipersensibilità inclusi:
• reazione anafilattoide
• rossore
• orticaria
• diminuzione della pressione del sangue (ipotensione)
• nausea
• brividi.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti sopra si manifestano dopo aver lasciato l’ospedale o clinica, vada direttamente al pronto soccorso del più vicino ospedale.
Questo radiofarmaco rilascerà basse quantità di radiazioni ionizzanti, che sono associate ad un minimo rischio di sviluppare forme tumorali e anomalie ereditarie.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi allo specialista di medicina nucleare. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Iobenguano (131 I) GE Healthcare D
Lei non dovrà conservare questo medicinale. Questo medicinale è
conservato sotto la responsabilità di uno specialista in locali
appropriati. La conservazione di radiofarmaci avverrà in
conformità alle normative nazionali in materia di prodotti
radioattivi.
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente allo
specialista.
Iobenguano (131I) GE Healthcare D non deve essere utilizzato dopo
la data di scadenza riportata sulla confezione dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Questo medicinale può essere utilizzato fino a 8 giorni dalla data di produzione e 3 giorni dalla data e ora di calibrazione riportata in etichetta.
La soluzione è pronta all’uso e deve essere utilizzata immediatamente.
Ogni eventuale residuo deve essere eliminato.
Il medicinale deve essere conservato al riparo dalla luce e a temperatura non superiore a 25°C. Non congelare.
Conservare nel contenitore originale in piombo.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Contenuto di Iobenguano (131I) GE Healthcare D
• Il principio attivo è lo Iobenguano (131I). Ogni ml di soluzione contiene
9,25 MBq di Iobenguano (131I) all’ora di riferimento (data e ora di calibrazione).
Aspetto di Iobenguano (131I) GE Healthcare D e contenuto della
confezione
Iobenguano (131I) GE Healthcare D è fornito in un singolo flaconcino di vetro contenente una quantità variabile di soluzione iniettabile da 2 ml a 8
ml.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in commercio
GE Healthcare S.r.l.
Via Galeno 36,
20126 Milano
Italia
Produttore
GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG.
Gieselweg 1
38110 Braunschweig
Germania
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) completo di
Iobenguano (131I) GE Healthcare D viene fornito come documento separato nella confezione del prodotto. Questo permette di fornire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche relative alla somministrazione e all’utilizzo di questo radiofarmaco.
Fare riferimento all’RCP
