FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
INVANZ 1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
INVANZ 1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione
ertapenemLegga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è INVANZ e a cosa serve
INVANZ contiene ertapenem che è un antibiotico appartenente al gruppo dei beta-lattamici. è efficace contro un ampio spettro di batteri (microbi) che causano infezioni in varie parti del corpo.
INVANZ può essere somministrato a individui a partire da 3 mesi di età.
Trattamento:
Il medico ha prescritto INVANZ a lei o al bambino per curare una (o più) dei seguenti tipi di infezione:
Infezioni addominali
Infezione dei polmoni (polmonite)
Infezioni ginecologiche
Infezioni della pelle del piede in pazienti diabetici.
Prevenzione:
Prevenzione dell’infezione del sito chirurgico negli adulti dopo intervento chirurgico al colon o al retto.
2. Cosa deve sapere prima di usare INVANZ
Non usi INVANZ
se è allergico al principio attivo (ertapenem) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
se è allergico agli antibiotici come penicilline, cefalosporine o carbapenemici (che sono usati per trattare infezioni di vario tipo).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare INVANZ.
Durante il trattamento, qualora abbia una reazione allergica (quale gonfiore del volto, lingua o gola, difficoltà a respirare o deglutire, eruzione cutanea), informi immediatamente il medico in quanto può avere urgente necessità di un trattamento medico.
Mentre gli antibiotici, INVANZ compreso, sono efficaci contro alcuni batteri, altri batteri e funghi possono continuare a crescere più del normale. Questo fenomeno viene chiamato crescita eccessiva. Il medico la terrà sotto osservazione per controllare la crescita eccessiva e per sottoporla a trattamento in caso di necessità.
È importante che lei informi il medico se ha diarrea prima, durante o dopo il trattamento con
INVANZ. Questo perché può avere una condizione nota come colite (un’infiammazione dell'intestino). Non usi alcun tipo di medicinale per trattare la diarrea senza aver prima consultato il medico.
Informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti acido valproico o valproato di sodio (vedere
sotto Altri medicinali e INVANZ).
Informi il medico di qualsiasi problema medico che ha al momento o ha avuto in passato, inclusi:
Malattia renale. È molto importante che medico sappia se soffre di malattia renale e se si sottopone a trattamento con dialisi.
Allergie a qualsiasi medicinale, inclusi gli antibiotici.
Disordini del sistema nervoso centrale, come tremori localizzati, o convulsioni.
Bambini e adolescenti (età compresa tra 3 mesi e 17 anni)
L’esperienza con INVANZ è limitata nei bambini di età inferiore a due anni. In questa fascia di età il medico deve decidere sul potenziale beneficio apportato dall’uso del farmaco. Non vi è esperienza con bambini sotto i 3 mesi di età.
Altri medicinali e INVANZ
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti acido valproico o valproato di sodio (usati per trattare epilessia, disturbi bipolari, emicrania o schizofrenia). Questo perché INVANZ può influenzare il funzionamento di alcuni altri medicinali. Il medico deciderà se dovrà usare INVANZ in associazione con questi altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
INVANZ non è stato studiato nelle donne in gravidanza. INVANZ non deve essere usato in gravidanza a meno che il medico non decida che i benefici potenziali giustifichino i possibili rischi per il feto.
Le donne in terapia con INVANZ non devono allattare perché il farmaco è stato rinvenuto nel latte materno e di conseguenza il lattante può risentirne.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi o usi macchinari fino a quando non sa come reagisce al medicinale.
Con l’uso di INVANZ sono stati riportati alcuni effetti indesiderati, come capogiro e sonnolenza; in alcuni pazienti tali effetti possono alterare la capacità di guidare o usare macchinari.
INVANZ contiene sodio
Questo medicinale contiene circa 137 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni dose da 1,0 g. Questo equivale a 6,85 % dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
3. Come usare INVANZ
INVANZ deve sempre essere preparato e somministrato per via endovenosa (in vena) da un medico o da un altro operatore sanitario.
La dose raccomandata di INVANZ per adulti e adolescenti a partire da 13 anni è di 1 grammo (g) una volta al giorno. La dose raccomandata per i bambini da 3 mesi a 12 anni è di 15 mg/kg somministrati due volte al giorno (non superare 1 g al giorno). Il medico deciderà la durata necessaria del trattamento.
La dose raccomandata di INVANZ per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico dopo intervento chirurgico al colon o al retto è di 1 g somministrato come dose singola endovenosa 1 ora prima dell’incisione chirurgica.
È molto importante continuare a usare INVANZ per tutto il periodo per il quale È stato prescritto dal medico.
Se usa più INVANZ di quanto deve
Se pensa di aver usato troppo INVANZ, contatti immediatamente il medico o un operatore sanitario.
Se dimentica di usare INVANZ
Se pensa di aver dimenticato una dose, contatti immediatamente il medico o un operatore sanitario.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Adulti da 18 anni in poi:
Dall’immissione in commercio del medicinale sono state segnalate reazioni allergiche gravi
(anafilassi), sindromi da ipersensibilità (reazioni allergiche incluse eruzione cutanea, febbre, analisi del sangue anormali). I primi segni di una reazione allergica grave possono includere gonfiore del volto e/o della gola. Se questi sintomi si verificano informi immediatamente il medico in quanto può avere necessità di un trattamento medico urgente.
Gli effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:
Mal di testa
Diarrea, nausea, vomito
Eruzione cutanea, prurito
Problemi a carico della vena in cui il farmaco è stato iniettato (compresi infiammazione, comparsa di una tumefazione, gonfiore nel punto di iniezione o stravaso del fluido nei tessuti e nella pelle intorno all’area di iniezione)
Aumento della conta piastrinica
Variazioni delle analisi di funzionalità del fegato
Gli effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:
Capogiro, sonnolenza, insonnia, confusione mentale, convulsioni
Bassa pressione sanguigna, rallentamento del battito cardiaco
Respiro affannoso, mal di gola
Costipazione, infezione fungina della bocca, diarrea da antibiotici, rigurgito acido, bocca secca, difficoltà digestive, perdita di appetito
Arrossamento della pelle
Perdite ed irritazione vaginali
Dolore addominale, affaticamento, infezione fungina, febbre, edema/gonfiore, dolore toracico, alterazione del gusto
Variazione di alcune analisi di laboratorio del sangue e delle urine
Gli effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) sono:
Diminuzione dei globuli bianchi, diminuzione delle piastrine
Bassi livelli degli zuccheri nel sangue
Agitazione, ansia, depressione, tremore
Battito del cuore irregolare, aumento della pressione sanguigna, sanguinamento, accelerazione del battito del cuore
Congestione nasale, tosse, sanguinamento dal naso, polmonite, alterazione dei rumori respiratori, sibili respiratori
Infiammazione della cistifellea, difficoltà a deglutire, incontinenza fecale, ingiallimento della cute e delle mucose, disturbi epatici
Infiammazione della pelle, infezione da funghi della pelle, desquamazione della pelle, infezione delle ferite chirurgiche
Crampi muscolari, dolore della spalla
Infezioni del tratto urinario, disfunzione renale
Aborto, sanguinamento genitale
Allergia, malessere, peritonite pelvica, alterazioni della parte bianca dell’occhio, svenimento
La pelle può diventare dura in sede di iniezione
Gonfiore dei vasi sanguigni della pelle
Gli effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) sono:
Allucinazioni
Riduzione della coscienza
Stato mentale alterato (inclusi aggressività, delirio, disorientamento, modificazioni dello stato mentale)
Movimenti anormali
Debolezza muscolare
Camminata incerta
Colorazione dei denti
Sono state segnalate anche modifiche nelle analisi del sangue.
Informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta macchie della pelle sollevate o piene di liquido su una vasta area del corpo.
Bambini e adolescenti (da 3 mesi a 17 anni):
Gli effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:
Diarrea
Dermatite da pannolino
Dolore nella zona dell’infusione
Variazioni del numero dei globuli bianchi
Variazioni delle analisi di funzionalità del fegato
Gli effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:
Mal di testa
Vampate di calore, alta pressione sanguigna, macchie piatte a capocchia di spillo sotto la pelle, di colore rosso o rosso porpora
Alterazione del colore delle feci, feci nere
Arrossamento della pelle, eruzione cutanea
Bruciore, prurito, arrossamento e calore nella zona dell’infusione, arrossamento nel punto di iniezione
Aumento della conta delle piastrine all’analisi del sangue
Variazioni di alcune analisi di laboratorio del sangue
Gli effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) sono:
Allucinazioni
Stato mentale alterato (inclusa aggressività)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare INVANZ
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore.
I primi 2 numeri indicano il mese, i restanti 4 numeri indicano l’anno.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene INVANZ
Il principio attivo di INVANZ è ertapenem 1 g.
Gli altri componenti sono: Sodio Bicarbonato (E500) e sodio idrossido (E524).
Descrizione dell’aspetto di INVANZ e contenuto della confezione
INVANZ è una polvere liofilizzata di colore bianco-biancastro per concentrato per soluzione per infusione.
Le soluzioni di INVANZ variano dall’incolore al giallo pallido. Le variazioni di colore comprese entro questo spettro non alterano la potenza del farmaco.
INVANZ è fornito in confezioni da 1 flaconcino o da 10 flaconcini.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Paesi Bassi
Produttore
FAREVA Mirabel
Route de Marsat, Riom
63963, Clermont-Ferrand Cedex 9
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Belgique/België/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com
България
Мерк Шарп и ДоуМ България еооД
Тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: +45 44 82 40 00
dkmail@merck.com
Deutschland
INFECTOPHARM
Arzneimittel und Consilium GmbH
Tel. +49 (0)6252 / 95-7000
kontakt@infectopharm.com
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 200
msdeesti@merck.com
Eλλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: + 30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com
France
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333
croatia_info@merck.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370 5 278 02 47
msd_lietuva@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +361 888 53 00
hungary_msd@merck.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 (0)23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_austria@merck.com
Polska
MSD Polska Sp.z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
inform_pt@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 4021 529 29 00
msdromania@merck.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
msd_slovenia@merck.com
30
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
Ιtalia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
medicalinformation.it@msd.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
info@msd.fi
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 80000 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 (0)77 5700488
medicinskinfo@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371 67364 224
msd_lv@merck.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human
Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfoNI@msd.com
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici e agli operatori sanitari:
Istruzioni per ricostituire e diluire INVANZ:
Da utilizzare una sola volta.
Preparazione per somministrazione endovenosa:
INVANZ deve essere ricostituito e successivamente diluito prima della somministrazione.
Adulti e adolescenti (da 13 a 17 anni)
Ricostituzione
Ricostituire il contenuto di un flaconcino di INVANZ da 1 g con 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili o con soluzione di Sodio Cloruro 9 mg/mL (0,9 %) fino ad ottenere una soluzione ricostituita di circa 100 mg/mL. Agitare bene per dissolvere.
Diluizione
Per una sacca di diluente da 50 mL: Per una dose da 1 g, trasferire immediatamente il contenuto del flaconcino ricostituito in una sacca da 50 mL di una soluzione di Sodio Cloruro 9 mg/mL (0,9 %);
oppure,
Per un flaconcino da 50 mL di diluente: Per una dose da 1 g, prelevare 10 mL da un flaconcino da
50 mL di una soluzione di Sodio Cloruro 9 mg/mL (0,9 %) ed eliminare. Trasferire il contenuto del flaconcino ricostituito di INVANZ da 1 g al flaconcino da 50 mL della soluzione di Sodio Cloruro
9 mg/mL (0,9 %).
Infusione
Procedere all’infusione per un periodo di 30 minuti.
Bambini (da 3 mesi a 12 anni)
Ricostituzione
Ricostituire il contenuto di un flaconcino di INVANZ da 1 g con 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili o con soluzione di Sodio Cloruro 9 mg/mL (0,9 %) fino ad ottenere una soluzione ricostituita di circa 100 mg/mL. Agitare bene per dissolvere.
Diluizione
Per una sacca di diluente: trasferire un volume pari a 15 mg/kg di peso corporeo (non superare 1 g/die)
in una sacca con una soluzione di Sodio Cloruro 9 mg/mL (0,9 %) per una concentrazione finale di
20 mg/mL o meno; oppure,
Per un flaconcino di diluente: trasferire un volume pari a 15 mg/kg di peso corporeo (non superare
1 g/die) in un flaconcino con soluzione di Sodio Cloruro 9 mg/mL (0,9 %) per una concentrazione finale di 20 mg/mL o meno.
Infusione
Infondere in 30 minuti.
La soluzione ricostituita deve essere diluita in una soluzione di Sodio Cloruro 9 mg/mL (0,9 %) subito dopo la preparazione. Le soluzioni diluite devono essere usate immediatamente. Se non vengono usate immediatamente, i tempi di conservazione durante l’uso sono responsabilità dell’operatore. Le soluzioni diluite (circa 20 mg ertapenem/mL) sono stabili dal punto di vista fisico-chimico per 6 ore a temperatura ambiente (25°C) o per 24 ore tra 2°C ed 8°C (in frigorifero). Le soluzioni devono essere usate entro 4 ore dopo essere state rimosse dal frigorifero. Non congelare le soluzioni ricostituite.
Le soluzioni ricostituite devono essere controllate visivamente prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle o alterazioni di colore ove la natura del contenitore lo renda possibile. Le soluzioni di INVANZ variano da incolore a giallo pallido. Le variazioni di colore contenute entro tali limiti non alterano la potenza.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.
