FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Inhixa 30 000 UI (300mg)/3ml soluzione iniettabile in contenitore multidoseInhixa 50 000 UI (500 mg)/5ml soluzione iniettabile in contenitore multidoseInhixa 100 000 UI (1000 mg)/10ml soluzione iniettabile in contenitore multidose
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Inhixa 30 000 UI (300mg)/3ml soluzione iniettabile in contenitore multidose
Inhixa 50 000 UI (500 mg)/5ml soluzione iniettabile in contenitore multidose
Inhixa 100 000 UI (1000 mg)/10ml soluzione iniettabile in contenitore multidose
enoxaparina sodicaLegga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Inhixa e a cosa serve
Inhixa contiene una sostanza attiva chiamata enoxaparina sodica, che è un’eparina a basso peso molecolare (EBPM).
Inhixa agisce in due modi:
1) Impedisce l’accrescimento di coaguli di sangue già esistenti. Questo aiuta l’organismo a frammentarli e a evitare che provochino danni.
2) Impedisce la formazione di coaguli nel sangue.
Inhixa può essere utilizzato per:
Trattare coaguli presenti nel sangue
Impedire la formazione di coaguli nel sangue nelle seguenti situazioni:
o prima e dopo un intervento chirurgico o in caso di una malattia acuta che prevede un periodo di mobilità ridotta o in presenza di angina instabile (un disturbo nel quale non arriva abbastanza sangue al cuore)
o dopo un infarto
Impedire la formazione di coaguli di sangue nei tubi della macchina di dialisi (usata da chi ha gravi problemi renali).
2. Cosa deve sapere prima di usare Inhixa
Non usi Inhixa
se è allergico a enoxaparina sodica o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). I segni di una reazione allergica includono: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o di respirazione, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua
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se è allergico all’eparina o ad altre eparine a basso peso molecolare come per esempio nadroparina, tinzaparina o dalteparina
se ha avuto una reazione all’eparina che ha causato una grave riduzione del numero di cellule che servono alla coagulazione (piastrine) (questa reazione è chiamata trombocitopenia indotta da eparina) negli ultimi 100 giorni o se ha anticorpi contro enoxaparina nel sangue
se sta sanguinando abbondantemente o se presenta una malattia ad alto rischio di sanguinamento
(come un’ulcera allo stomaco, recente intervento chirurgico al cervello o agli occhi), compreso recente ictus emorragico
se sta usando Inhixa per trattare coaguli di sangue nell’organismo e verrà sottoposto ad anestesia spinale o epidurale o una puntura lombare entro 24 ore
se il paziente è un neonato prematuro o un neonato di massimo 1 mese a causa del rischio di tossicità grave, comprese eventuali anomalie della respirazione ("gasping syndrome").
Avvertenze e precauzioni
Inhixa non deve essere utilizzato in modo intercambiabile con altri medicinali appartenenti al
gruppo delle eparine a basso peso molecolare. Tali medicinali non sono, infatti, identici tra loro e non possiedono la stessa attività o le stesse istruzioni per l’uso.Consulti il medico o il farmacista prima di usare Inhixa se:
ha mai avuto una reazione all’eparina che ha provocato una riduzione importante del numero di piastrine
deve essere sottoposto ad anestesia spinale o epidurale o puntura lombare (vedere "Interventi chirurgici e anestetici"): rispettare l’intervallo tra l’uso di Inhixa e questa procedura
le è stata impiantata una valvola cardiaca
soffre di endocardite (un’infezione del rivestimento interno del cuore)
soffre di ulcera allo stomaco
ha avuto un ictus di recente
ha la pressione sanguigna alta
ha il diabete o problemi nei vasi sanguigni dell’occhio provocati dal diabete (la cosiddetta retinopatia diabetica)
ha subito recentemente un intervento chirurgico agli occhi o al cervello
è anziano (più di 65 anni di età), specialmente se ha più di 75 anni
ha problemi renali
ha problemi di fegato
è sottopeso o sovrappeso
ha alti livelli di potassio nel sangue (i valori si possono controllare con un esame del sangue)
sta attualmente usando medicinali che possono influire sul sanguinamento (vedere il paragrafo di seguito "Altri medicinali e Inhixa").
È possibile che debba fare un esame del sangue prima di iniziare a usare questo medicinale e
regolarmente durante il suo uso, per controllare il livello delle cellule che servono alla coagulazione del sangue (piastrine) e il livello di potassio nel sangue.Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia di Inhixanon sono state valutate in bambini o adolescenti.
Altri medicinali e Inhixa
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Warfarin – altri medicinali anticoagulanti usati per fluidificare il sangue
Acido Acetilsalicilico (noto anche come aspirina o ASA), clopidogrel o altri medicinali usati per evitare la formazione di coaguli (vedere anche paragrafo 3, "Cambiamento dei medicinali anticoagulanti")
Destrano iniettabile - usato come sostituto del sangue
Ibuprofene, Diclofenac, ketorolac o altri medicinali noti come agenti antinfiammatori non steroidei usati per trattare il dolore e il gonfiore nell’artrite e in altre patologie
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Prednisolone, desametasone o altri medicinali usati per trattare l’asma, l’artrite reumatoide e altre patologie
Medicinali che aumentano il livello di potassio nel sangue come sali di potassio, diuretici e alcuni medicinali per problemi alcuore.
Interventi chirurgici e anestetici
Se deve sottoporsi a una puntura spinale o a un intervento chirurgico che prevede l’uso di anestetico per via epidurale o spinale, informi il medico che sta usando Inhixa. Vedere “Non usi Inhixa”. Informi inoltre il medico in caso di eventuali problemi alla colonna vertebrale o se ha subito interventi alla colonna vertebrale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Se è in gravidanza ed ha una valvola cardiaca meccanica, potrebbe essere a maggior rischio di sviluppare coaguli di sangue. Il medico discuterà questo punto con lei.
Se sta allattando con latte materno o prevede di allattare con latte materno, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Inhixa non altera la capacità di guidare e utilizzare macchinari.
Tracciabilità
È importante tracciare il numero di lotto di Inhixa. Pertanto, ogni volta che prende una nuova confezione di Inhixa, annoti la data e il numero di lotto (che è riportato sul confezionamento dopo
Lotto) e conservi queste informazioni in un luogo sicuro.
Inhixa contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, entro il range posologico raccomandato, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Inhixa contiene alcool benzilico
Inhixa contiene alcool benzilico (45 mg / 3 ml; 75 mg/5 ml; 150 mg/10 ml). L’alcool benzilico può causare reazioni allergiche.
L’alcool benzilico è stato associato al rischio di gravi effetti indesiderati, tra cui problemi respiratori
(noti anche come "gasping syndrome") nei bambini piccoli.
Non lo somministri al neonato (fino a 4 settimane di età), a meno che non le sia stato consigliato dal suo medico. Non usare per più di una settimana nei bambini piccoli (di età inferiore a 3 anni), a meno che non le sia stato consigliato dal medico o dal farmacista.
Chieda consiglio al suo medico o al farmacista se ha una malattia al fegato o ai reni, o se è incinta o sta allattando. Questo perché grandi quantità di alcool benzilico possono accumularsi nel corpo e possono causare effetti indesiderati (noti come "acidosi metabolica").
3. Come usare Inhixa
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Assunzione del medicinale
Inhixa viene normalmente somministrato dal medico o dall’infermiere, perché deve essere somministrato mediante un’iniezione.
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Quando viene dimesso, potrebbe dover continuare a usare Inhixa e somministrarlo in modo autonomo.
Inhixa viene solitamente somministrato mediante iniezione sottopelle (sottocutanea).
Inhixa può essere somministrato mediante iniezione in una vena (endovenosa) dopo alcuni tipi di infarto o interventi chirurgici.
Inhixa può essere aggiunto al tubo in uscita dal corpo (linea arteriosa) all’inizio della sessione di dialisi.
Non iniettare Inhixain un muscolo.
Quanto medicinale le sarà somministrato
Il medico deciderà quanto Inhixa somministrarle. La dose dipende dal motivo per cui viene utilizzato.
Se ha problemi renali potrebbe ricevere una quantità inferiore di Inhixa.
1. Trattamento di coaguli presenti nel sangue
La dose abituale è 150 UI (1,5 mg) per ogni chilogrammo di peso corporeo al giorno o 100 UI
(1 mg) per ogni chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno.
Il medico deciderà per quanto tempo dovrà ricevere Inhixa.
2. Impedire la formazione di coaguli nel sangue nelle seguenti situazioni:
Interventi chirurgici o periodi di mobilità ridotta a causa di una malattia
La dose dipende da quanto probabile è lo sviluppo di un coagulo. Riceverà 2 000 UI (20 mg) o
4 000 UI (40 mg) di Inhixa al giorno.
Se è previsto un intervento chirurgico, la prima iniezione viene solitamente somministrata
2 ore o 12 ore prima dell’operazione.
In caso di mobilità ridotta a causa di una malattia vengono normalmente somministrate
4 000 UI (40 mg) di Inhixa al giorno.
Il medico deciderà per quanto tempo dovrà ricevere Inhixa.
Dopo un infarto
Inhixa può essere utilizzato per due diversi tipi di infarto, chiamati STEMI (infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST) o non-STEMI (NSTEMI). La quantità di Inhixa somministrata dipende dall’età e dal tipo di infarto subito.
Infarto tipo NSTEMI:
La dose abituale è 100 UI (1 mg) per ogni chilogrammo di peso ogni 12 ore.
Il medico deciderà per quanto tempo dovrà ricevere Inhixa.
Infarto tipo STEMI se lei ha meno di 75 anni di età:
Una dose iniziale di 3 000 UI (30 mg) di Inhixa somministrata come iniezione in una vena.
Allo stesso tempo riceverà Inhixa anche come iniezione sottopelle (iniezione sottocutanea). La dose abituale è 100 UI (1 mg) per ogni chilogrammo di peso corporeo ogni 12 ore.
Il medico deciderà per quanto tempo dovrà ricevere Inhixa.
Infarto tipo STEMI se lei ha 75 anni di età o più:
La dose abituale è 75 UI (0,75 mg) per ogni chilogrammo di peso corporeo ogni 12 ore.
La quantità massima di Inhixasomministrata per le prime due iniezioni è 7 500 UI (75 mg).
Il medico deciderà per quanto tempo dovrà ricevere Inhixa.
Per i pazienti sottoposti a un’operazione chiamata intervento coronarico percutaneo (PCI):
A seconda di quando è stato somministrato Inhixa l’ultima volta, il medico potrebbe decidere di somministrare una dose aggiuntiva di Inhixa prima di un PCI. Il medicinale sarà iniettato in una vena.
3. Impedire la formazione di coaguli nei tubi della macchina di dialisi
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La dose abituale è 100 UI (1 mg) per ogni chilogrammo di peso corporeo.
Inhixa è aggiunto al tubo in uscita dal corpo (linea arteriosa) all’inizio della sessione di dialisi.
Questa quantità è solitamente sufficiente per una sessione di 4 ore. Tuttavia, il medico potrebbe somministrare un’ulteriore dose di 50-100 UI (0,5-1 mg) per ogni chilogrammo di peso corporeo, se necessario.
Cambiamento del trattamento anticoagulante
Passaggio da Inhixa ad anticoagulanti chiamati antagonisti della vitamina K (es. warfarin)
Il medico le chiederà di fare un esame del sangue chiamato INR e le dirà quando interrompere la terapia con Inhixa in base ai risultati.
Passaggio da anticoagulanti chiamati antagonisti della vitamina K (es. warfarin) a Inhixa
Interrompa il trattamento con anticoagulanti della vitamina K. Il medico le chiederà di fare un esame del sangue chiamato INR e le dirà quando iniziare la terapia con Inhixa in base ai risultati.
Passaggio da Inhixa al trattamento con anticoagulanti orali diretti (es. apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban)
Interrompa il trattamento con Inhixa. Inizi a prendere l’anticoagulante orale diretto 0-2 ore prima dell’orario in cui sarebbe stata effettuata l’iniezione successiva di Inhixa, poi continui come di norma.
Passaggio dal trattamento con anticoagulanti orali diretti a Inhixa
Interrompa il trattamento con l’anticoagulante orale diretto. Inizi il trattamento con Inhixa solo 12 ore dopo l’ultima dose dell’anticoagulante orale diretto.
Se usa più Inhixa di quanto deve
Se pensa di aver usato troppo o troppo poco Inhixa informi immediatamente il medico, l’infermiere o il farmacista, anche se non presenta segni di un problema. Se un bambino si inietta o ingerisce accidentalmente Inhixalo porti immediatamente al pronto soccorso.
Se dimentica di usare Inhixa
Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia lo stesso giorno per compensare la dose dimenticata. Tenere un diario aiuta a non saltare le dosi.
Se interrompe il trattamento con Inhixa
Se ha qualsiasi altro dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
È importante che continui a fare le iniezioni di Inhixa fino a quando il medico decide di interromperle.
Se le interrompe, potrebbe formarsi un coagulo di sangue, che potrebbe essere molto pericoloso.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Come altri medicinali anticoagulanti (medicinali per ridurre la coagulazione del sangue), Inhixa può provocare sanguinamento, potenzialmente pericoloso per la vita. In alcuni casi il sanguinamento potrebbe non essere evidente.
Se manifesta eventi emorragici di qualsiasi tipo che non si interrompono da soli o se manifesta segni di sanguinamento eccessivo (debolezza eccessiva, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore inspiegato), consulti immediatamente il medico.
Il medico potrebbe decidere di tenerla sotto stretta osservazione o di cambiare medicinale.
Interrompa l’uso di Inhixa e si rivolga immediatamente al medico o infermiere se sviluppa qualsiasi segno di una grave reazione allergica (come difficoltà di respirazione, gonfiore delle labbra, della bocca, della gola o degli occhi).
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Deve informare immediatamente il medico
se presenta segni di un blocco di un vaso sanguigno da parte di un coagulo, come:
- crampi, rossore, calore o gonfiore di una delle gambe - sono sintomi di trombosi venosa profonda
- respiro affannoso, dolore toracico, svenimento o tosse con presenza di sangue - sono sintomi di embolia polmonare
Se presenta un’eruzione cutanea dolorosa con presenza di macchie di colore rosso scuro sotto la pelle che non scompaiono premendoci sopra.
Il medico potrebbe chiederle di fare un esame del sangue per controllare il numero di piastrine.
Elenco generale dei possibili effetti indesiderati:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Sanguinamento.
Aumento degli enzimi del fegato.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Formazione di lividi più facilmente del solito. Potrebbe essere dovuto ad un problema del sangue, con basso numero di piastrine.
Macchie rosa sulla pelle. È più probabile che compaiano nell’area in cui È stato iniettato Inhixa.
Eruzione cutanea (orticaria).
Pelle arrossata che prude.
Lividi o dolore nel sito di iniezione.
Diminuzione del numero di alcune cellule del sangue (globuli rossi).
Alto numero di piastrine nel sangue.
Mal di testa.
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Improvviso grave mal di testa. Potrebbe essere il segno di un sanguinamento nel cervello.
Dolore e gonfiore allo stomaco. Potrebbe avere un sanguinamento nello stomaco.
Ampi segni rossi di forma irregolare della pelle con o senza vesciche.
Irritazione della pelle (irritazione locale).
Ingiallimento della pelle o degli occhi e urina che diventa più scura. Questi potrebbero essere segni di un problema al fegato.
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)
Grave reazione allergica. I segni di una reazione allergica possono includere: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o di respirazione, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua.
Aumento del potassio nel sangue. Più probabile nelle persone con problemi renali o con il diabete. Il medico potrà controllare i valori mediante un esame del sangue.
Aumento del numero di globuli bianchi chiamati eosinofili nel sangue. Il medico potrà
controllare i valori mediante un esame del sangue.
Perdita di capelli.
Osteoporosi (una condizione che rende le ossa più fragili) dopo un uso prolungato.
Formicolio, intorpidimento e debolezza muscolare (in particolare nella parte inferiore del corpo)
se sottoposto a una puntura spinale o a un anestetico per via spinale.
Perdita di controllo della vescica o dell’intestino (pertanto non riesce a controllare quando andare in bagno).
Massa dura o nodulo nel sito di iniezione.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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5. Come conservare Inhixa
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
Dopo la prima apertura:
La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 28 giorni a 25°C.
Da un punto di vista microbiologico, una volta aperto, il medicinale può essere conservato per un massimo di 28 giorni al di sotto dei 25° C. Altri tempi e condizioni di conservazione in uso sono responsabilità dell’utente.
Dopo la diluizione con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione o soluzione iniettabile di Glucosio al 5%:
La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 8 ore a 25°C.
Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di diluizione precluda il rischio di contaminazione microbica, il medicinale deve essere immediatamente utilizzato. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono responsabilità dell’utente.
Non usi questo medicinale se nota qualsiasi variazione visibile nell’aspetto della soluzione.
Eliminare tutto il medicinale non utilizzato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Inhixa
- Il principio attivo è enoxaparina sodica.
Ogni ml contiene 10 000 UI (100mg) di enoxaparina sodica.
Un flaconcino (3,0 ml) contiene 30 000 UI (300 mg) di enoxaparina sodica.
Un flaconcino (5,0 ml) contiene 50 000 UI (500 mg) di enoxaparina sodica.
Un flaconcino (10,0 ml) contiene 100 000 UI (1 000 mg) di enoxaparina sodica.
- Gli altricomponenti sono alcool benzilico (vedere paragrafo 2) e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Inhixa e contenuto della confezione
3 ml di soluzione in:
- flaconcino di vetro di tipo I, chiaro e incolore, sigillato con un tappo di gomma e tappo bianco di alluminio-plastica in scatola di cartone.
Confezioni da:
- 1 flaconcino
5 ml di soluzione in:
- flaconcino di vetro di tipo I, chiaro e incolore, sigillato con un tappo di gomma e tappo bianco di alluminio-plastica in scatola di cartone.
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Confezioni da:
- 5 flaconcini
10 ml di soluzione in:
- flaconcino di vetro di tipo I, chiaro e incolore, sigillato con un tappo di gomma e tappo bianco di alluminio-plastica in scatola di cartone.
Confezioni da:
- 1 flaconcino,
- 5 flaconcini
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Techdow Pharma Netherlands B.V.
Strawinskylaan 1143, Toren C-11
1077XX Amsterdam
Olanda
Produttore
Health-Med spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka jawna
Chełmska 30/34
00-725 Varsavia
Polonia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Techdow Pharma Netherlands B.V.
+31 (0)76 531 5388
Lietuva
Techdow Pharma Netherlands B.V.
+37125892152
България
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+49 (0)30 220 13 6906
Luxembourg/Luxemburg
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+49 (0)30 220 13 6906
Česká republika
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+420255790502
Danmark
Techdow Pharma Netherlands B.V.
+4578774377
Magyarország
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+3618001930
Malta
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+356 2755 9990
Deutschland
Mitvertrieb: Techdow Pharma Germany GmbH
Potsdamer Platz 1, 10785 Berlin
+49 (0)30 98 321 31 00
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+37125892152
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Ελλάδα
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Österreich
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España
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Techdow Pharma Netherlands B.V.
+44 28 9279 2030
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
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