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Indio (111In) cloruro Curium Netherlands 370 MBq/mL precursore radiofarmaceutico, soluzione
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DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Indio (111In) cloruro Curium Netherlands 370 MBq/mL precursore radiofarmaceutico, soluzione
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Categoria farmacoterapeutica: radioparmaci diagnostici, rilevamento dei tumori, composti dell’indio
(111In)
Codice ATC: V09IB
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale solo per uso diagnostico.
Indio (111In) cloruro è un precursore radiofarmaceutico utilizzato per la radiomarcatura di proteine opportunamente modificate che sono successivamente somministrate per via endovenosa per diversi scopi diagnostici mediante appropriate procedure di diagnostica per immagini.
Indio (111In) cloruro è ampiamente utilizzato per la radiomarcatura di anticorpi monoclonali. La radiomarcatura dello specifico anticorpo monoclonale darà indicazioni sulla natura della patologia da studiare.
Indio (111In) cloruro è stato anche utilizzato per la radiomarcatura di proteine in preparazioni iniettabili.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato.
Per le informazioni sulle controindicazioni dei medicinali radiomarcati con Indio (111In) cloruro, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale radiomarcato.
PRECAUZIONI PER L’ USO
Potenziale insorgenza di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche
Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche bisogna interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e, se necessario, iniziare un trattamento per via endovenosa.
Per favorire un pronto intervento in caso di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i farmaci e le apparecchiature necessari, come il tubo endotracheale e il ventilatore.
Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale
Per ciascun paziente, l’esposizione alla radiazione ionizzante deve essere giustificata in base al possibile beneficio. In ogni caso, l’attività somministrata deve essere tale da garantire la dose di radiazione più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.
Popolazione pediatrica
Per informazioni sull’uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo Dose, Modo e Tempo di
Somministrazione.
È richiesta un’attenta valutazione dell’indicazione in quanto la dose efficace per MBq in questi
pazienti è più alta che negli adulti (si veda il paragrafo Dosimetria).
Preparazione del paziente
Questo medicinale è un precursore radiofarmaceutico e non deve essere somministrato direttamente al paziente. Il contenuto del flaconcino è destinato esclusivamente alla marcatura in vitro di proteine coniugate per la successiva somministrazione endovenosa.
Per le informazioni sulle avvertenze speciali e precauzioni di impiego dei medicinali radiomarcati con
Indio (111In) cloruro, consultare il riassunto delee caratteristiche del prodotto del medicinale radiomarcato.
Avvertenze specifiche
Questo medicinale contiene sodio in quantità inferiore a 1 mmol/ml (23 mg) cioè è essenzialmente privo di sodio.
INTERAZIONI
Per le informazione sulle interazioni con altri medicinali dei prodotti radiomarcati con Indio (111In)
cloruro, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale radiomarcato.
AVVERTENZE SPECIALI
Donne potenzialmente fertili
Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbio riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative (se esistenti), che non utilizzino radiazioni ionizzanti.
Gravidanza
Procedure con radionuclidi eseguite su donne in gravidanza sottopongono anche il feto a dosi di radiazioni. Durante la gravidanza devono essere eseguite solo le indagini di cui non si possa fare a meno, quando i possibili benefici superano il rischio a cui vengono esposti la madre e il feto. In particolare, attività che trasferiscono all’utero dosi superiori a 0,5 mGy sono considerate rischiose.
Allattamento
Prima di somministrare radiofarmaci ad una madre che allatta al seno si deve prendere in considerazione la possibilità di spostare l'esame al termine dell'allattamento e si deve verificare che sia stata fatta la scelta del radiofarmaco più idonea, tenendo conto dell'attività secreta nel latte materno. Se la somministrazione è considerata necessaria, si deve avvisare la madre che sta allattando di sospendere l’allattamento. La durata dell’interruzione dipenderà dallo specifico medicinale radiomarcato.
Fertilità
Alcuni studi animali hanno evidenziato la teratogenicità di indio ad un dosaggio estremamente alto rispetto alle concentrazioni massime possibili di indio cloruro libero in un farmaco marcato.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari dopo il trattamento con medicinali marcati con indio-111 sono riportati nel riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale specifico da radiomarcare.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ossia è praticamente “privo di sodio”. Per il contenuto totale di sodio consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale radiomarcato.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Indio (111In) cloruro è destinato esclusivamente alla radiomarcatura in vitro di proteine coniugate, come ad esempio gli anticorpi monoclonali, che sono successivamente somministrate per via endovenosa.
La quantità di Indio (111In) cloruro necessaria per la radiomarcatura e la quantità del medicinale radiomarcato con indio-111 successivamente somministrata dipendono dal medicinale radiomarcato e dalla sua destinazione d’uso.
Fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo dello specifico medicinale da radiomarcare.
Popolazione pediatrica
L'attività da somministrare ai bambini può essere calcolata in modo approssimativo correggendo opportunamente l'attività da somministrare ad un adulto calcolata in base al peso, all’area della superficie corporea o all’età. Per neonati e bambini di età inferiore a un anno, è inoltre necessario considerare le dimensioni dell’organo bersaglio in relazione all’intero corpo.
SOVRADOSAGGIO
Nel caso di sovradosaggio di radiazioni con il radiofarmaco marcato con indio (111In) cloruro, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, laddove possibile, aumentando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo. È utile stimare la dose efficace applicata. Se necessario, per le ulteriori misure da adottare in caso di sovradosaggio del radiofarmaco marcato con indio-111, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto del radiomarcato.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse conseguenti alla somministrazione endovenosa di medicinali marcati con indio-111 preparati attraverso la marcatura radioattiva con Indio ( 111In) cloruro dipendono dallo specifico medicinale radiomarcato. Le informazioni sono riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare.
L’esposizione alle radiazioni ionizzanti è correlata all’induzione di tumori e ad un potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poiché la dose efficace somministrata corrisponde a 10 -1 mSv/MBq, si prevede che questi eventi avversi si verifichino con bassa probabilità.
Per la maggior parte delle procedure diagnostiche che utilizzano tecniche di medicina nucleare, la dose di radiazioni emessa (EDE) è inferiore a 20 mSv. Tuttavia, con l'uso di medicinali marcati con indio-111 tale livello può venire superato. Dosi più alte possono essere giustificate in alcune condizioni cliniche.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-
una-sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Periodo di validità 24 ore dalla data e ora di riferimento dell'attività (ART).
Il prodotto deve essere conservato a temperatura inferiore a 25°C.
I radiofarmaci devono essere conservati in conformità con la normativa nazionale relativa ai prodotti radioattivi.
COMPOSIZIONE
1 mL di soluzione:
Principio attivo: Indio (111In) cloruro 370 MBq alla data di calibrazione
L’indio-111 decade per cattura di elettroni con un’emivita di circa 67 ore (2,8 giorni) ed emette radiazioni gamma con energie principali di 172 keV (91%) e 246 keV (94%). Per conversione interna sono emesse inoltre radiazioni X con energie di 23 keV e 26 keV.
Eccipienti:
Acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Precursore radiofarmaceutico.
Flaconcino di vetro da 10 mL (Tipo I Ph. Eur.) chiuso con tappo in gomma bromobutilica e sigillato con ghiera di alluminio. Indio (111In) cloruro viene fornito con attività di 370 MBq/mL. Il volume di un flaconcino varia da 0,3 a 2,0 ml alla data e ora di riferimento.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Paesi Bassi
PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Paesi Bassi
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL
FARMACO
LE INFORMAZIONI SEGUENTI SONO DESTINATE ESCLUSIVAMENTE AGLI
OPERATORI SANITARI
Istruzioni per l’uso
L’uso di vetreria meticolosamente pulita è fondamentale per evitare l’introduzione di tracce di impurezze che possono interferire con la procedura di radiomarcatura. Alcuni tipi di plastica possono interferire, assorbendo quantità eccessive di attività di indio-111.
Per le istruzioni per la preparazione di medicinali marcati con indio-111 preparati mediante radiomarcatura con indio (111In) cloruro consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale da radiomarcare.
Incompatibilità
La radiomarcatura con indio (111In) cloruro di macromolecole quali ad esempio gli anticorpi monoclonali è molto sensibile alla presenza di impurezze metalliche in tracce. è dunque importante che tutta la vetreria e gli aghi per siringhe utilizzati nella preparazione del prodotto radiomarcato siano accuratamente puliti per garantire l'assenza di tali impurezze metalliche in tracce. È indispensabile usare solo aghi per siringhe idonei (non metallici ad esempio) con comprovata resistenza agli acidi diluiti per ridurre al minimo i livelli di residui di impurezze metalliche.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO E LA MANIPOLAZIONE
Avvertenze generali
I radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati solo da personale autorizzato in strutture sanitarie appositamente designate. Il ricevimento, la conservazione, l’uso, il trasferimento e lo smaltimento devono essere eseguiti in conformità alla normativa e/o alle appropriate autorizzazioni delle Autorità competenti locali.
I radiofarmaci devono essere preparati in modo da soddisfare sia le norme di radioprotezione, sia i requisiti di qualità farmaceutica. Si devono adottare adeguate precauzioni di asepsi.
Se in qualsiasi momento l’integrità del flaconcino risultasse compromessa, il prodotto non deve essere utilizzato.
La somministrazione deve essere effettuata in modo da minimizzare il rischio di contaminazione del medicinale e l’esposizione dell’operatore alle radiazioni. È obbligatoria una schermatura adeguata.
La somministrazione di radiofarmaci comporta rischi per le persone a contatto con il paziente a causa dall’irradiazione esterna o della contaminazione da versamento di urine, vomito, ecc. Per questo motivo si devono adottare misure di protezione contro le radiazioni in conformità alla normativa nazionale.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.
DOSIMETRIA
La dose di radiazioni ricevuta dai vari organi dopo la somministrazione endovenosa di una preparazione di medicinale marcato con indio-111 dipenderà dallo specifico medicinale che deve essere radiomarcato.
Per le informazioni sulla dosimetria della radiazione di ogni diverso farmaco, dopo la somministrazione della preparazione radiomarcata, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale che deve essere radiomarcato.
In considerazione delle energie delle transizioni elettromegnetiche associate al decadimento dell’indio-
111, si può prevedere che la dose efficace risultante dalla somministrazione endovenosa di medicinali marcati con indio-111 sia dell’ordine di 10-1 mSv/MBq.
