FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Incruse Ellipta 55 microgrammi polvere per inalazione, pre-dosata
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Incruse Ellipta 55 microgrammi polvere per inalazione, pre-dosata
umeclidinioMedicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Istruzioni per l’uso passo-passo
1. Cos’è Incruse Ellipta e a cosa serve
Cosa è Incruse Ellipta
Incruse Ellipta contiene il principio attivo umeclidinio bromuro, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori.
Per cosa viene usato Incruse Ellipta
Viene utilizzato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) negli adulti. La
BPCO è una condizione cronica nella quale le vie respiratorie e le sacche d’aria nei polmoni gradualmente vengono bloccate o danneggiate, portando a difficoltà respiratorie che lentamente peggiorano.
Alle difficoltà respiratorie si aggiunge il restringimento dei muscoli nei polmoni, che restringe le vie respiratorie e così facendo riduce il flusso di aria.
Questo medicinale bloccando il restringimento di questi muscoli, rende più facile l’entrata e l’uscita dell’aria dai polmoni.
Quando utilizzato regolarmente, esso aiuta il controllo delle difficoltà respiratorie e riduce gli effetti della
BPCO nella vita di tutti i giorni.
Incruse Ellipta non deve essere utilizzato per alleviare un attacco improvviso di mancanza di
respiro o sibili.
Se si verifica questo tipo di attacco si deve utilizzare un inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo).
Contatti il medico se non possiede un inalatore ad azione rapida.
2. Cosa deve sapere prima di usare Incruse Ellipta
Non usare Incruse Ellipta:
• Se è allergico a umeclidinio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati
nel paragrafo 6).Se pensa che questo si applichi anche a lei, non utilizzi questo medicinale prima di aver consultato il medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di utilizzare questo medicinale:
• se ha l’asma (Non usi Incruse Ellipta per trattare l’asma)
• se ha problemi di cuore
• se ha un problema agli occhi chiamato glaucoma ad angolo stretto
• se ha un ingrossamento della prostata, difficoltà ad urinare o un blocco renale.
• se ha problemi epatici gravi
Si rivolga al medico se pensa che uno di questi casi la riguardi.
Difficoltà respiratorie immediate
Se immediatamente dopo aver utilizzato il suo inalatore Incruse Ellipta lei ha senso di costrizione toracica, tosse, sibili o mancanza di respiro:
smetta di usare questo medicinale e cerchi assistenza medica immediata, poiché potrebbe avere
una condizione grave denominata broncospasmo paradosso.
Problemi agli occhi durante il trattamento con Incruse Ellipta
Se durante il trattamento con Incruse Ellipta ha dolore agli occhi o disagio, temporaneo offuscamento della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione ad occhi rossi:
smetta di usare questo medicinale e cerchi assistenza medica immediata, questi possono essere
sintomi di un attacco acuto di glaucoma ad angolo stretto.Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Incruse Ellipta
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Se non è sicuro di cosa contiene il medicinale si rivolga al medico o al farmacista.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali a lunga durata d’azione simili a questo per problemi respiratori, come ad es. tiotropio. Non usi Incruse Ellipta insieme a questi medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Non utilizzi questo medicinale se è in gravidanza a meno che il medico non le dica di farlo.
Non è noto se i componenti di Incruse Ellipta possano passare nel latte materno. Se sta allattando con latte
materno, consulti il medico prima di usare Incruse Ellipta. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che questo medicinale influenzi la capacità di guidare o di usare macchinari.
Incruse Ellipta contiene lattosio
Se le è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di usare questo medicinale.
3. Come usare Incruse Ellipta
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è una inalazione al giorno ogni giorno alla stessa ora. Lei ha bisogno di inalarlo una
sola volta al giorno perché l'effetto di questo medicinale dura 24 ore.Non ne utilizzi più di quanto il medico le abbia detto.
Usi Incruse Ellipta regolarmente
È molto importante che lei usi Incruse Ellipta ogni giorno, secondo la prescrizione del medico. Questo aiuterà a mantenerla libero da sintomi durante tutto il giorno e tutta la notte.
Non usi questo medicinale per alleviare un improvviso attacco di mancanza di respiro o sibili. Se si
verifica questo tipo di attacco si deve utilizzare un inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo).Come usare l’inalatore
Per le informazioni complete vedere le “Istruzioni per l’uso passo-passo” alla fine di questo foglio.
Incruse Ellipta è solo per uso inalatorio. Per usare Incruse Ellipta, respiri attraverso la bocca utilizzando l’inalatore ELLIPTA fino a riempire i polmoni.
Se i suoi sintomi non migliorano
Se i suoi sintomi di BPCO non migliorano (mancanza di respiro, sibili, tosse) o peggiorano, o se sta utilizzando troppo spesso l’inalatore ad azione rapida:
contatti il medico al più presto.
Se usa più Incruse Ellipta di quanto deve
Se accidentalmente usa questo medicinale in eccesso, si rivolga immediatamente al medico o al
farmacista perché potrebbe essere necessaria assistenza medica. Se possibile mostri loro l’inalatore, la
confezione o questo foglio illustrativo. Può notare che il cuore batte più velocemente del solito, può avere disturbi visivi o bocca secca.Se dimentica di usare Incruse Ellipta
Non inali una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. È sufficiente inalare la dose
successiva alla solita ora.Se diventa ansimante o senza fiato, utilizzi l’inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo), e chieda consiglio al medico.
Se smette di usare Incruse Ellipta
Usi questo medicinale per il periodo raccomandato dal medico. Esso sarà efficace fintantoché lo si utilizza.
Non smetta di usarlo a meno che il medico non lo consigli, anche se si sente meglio, perché i sintomi possono peggiorare.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
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Reazioni allergiche
Smetta di usare questo medicinale e informi immediatamente il medico se dopo aver assunto Incruse
Ellipta ha uno dei seguenti sintomi:
Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):
• prurito
• eruzione cutanea (orticaria) o rossore
Rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000):
• respiro sibilante, tosse o difficoltà respiratorie
• sensazione improvvisa di debolezza o stordimento (che può portare al collasso o alla perdita di coscienza).
Altri effetti indesiderati:
Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):
• battito cardiaco accelerato
• minzione dolorosa e frequente (potrebbero essere sintomi di una infezione del tratto urinario)
• raffreddore comune
• infezione al naso e alla gola
• tosse
• sensazione di pressione o dolore a guance e fronte (possono essere segni di infiammazione dei seni nasali denominata sinusite)
• mal di testa
• stipsi.
Non comuni
(possono interessare fino ad 1 persona su 100):
• battito cardiaco irregolare
• mal di gola
• bocca secca
• alterazioni del gusto.
Rari
(possono interessare fino ad 1 persona su 1.000):
• dolore agli occhi
Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):
• diminuzione della visione o dolore agli occhi causati da pressione oculare elevata (possibili segni di glaucoma)
• visione offuscata
• aumento della pressione dell’occhio
• difficoltà e dolore al passaggio dell’urina – questi possono essere segni di ostruzione vescicale o ritenzione urinaria
• capogiri.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V*. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Incruse Ellipta
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata su confezione, vassoio e inalatore dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Tenere l’inalatore nel vassoio sigillato per proteggerlo dall'umidità ed estrarlo solo immediatamente prima del primo utilizzo.
Una volta aperto il vassoio, l’inalatore può essere usato per 6 settimane, a partire dalla data di apertura del vassoio. Scrivere la data in cui l’inalatore deve essere gettato via sull’etichetta nello spazio apposito. La data deve essere apposta non appena l’inalatore sia stato estratto dal vassoio.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Se conservato in frigorifero, lasciare l'inalatore a temperatura ambiente per almeno un'ora prima dell'uso.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come gettare via i medicinali che non utilizza più. Queste misure aiuteranno a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Incruse Ellipta
Il principio attivo è umeclidinio (come bromuro).
Ogni singola inalazione fornisce una dose inalata (rilasciata dal boccaglio) di 55 microgrammi di umeclidinio (equivalenti a 65 microgrammi di umeclidinio bromuro).
Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 sotto “Incruse Ellipta contiene lattosio”) e magnesio stearato.
Descrizione dell’aspetto di Incruse Ellipta e contenuto della confezione
Incruse Ellipta è una polvere inalatoria, pre-dosata.
L’inalatore Ellipta è costituito da un corpo di colore grigio chiaro, un coperchio del boccaglio verde chiaro e un contatore di dosi. È confezionato in un vassoio laminato di alluminio con un coperchio rimovibile. Il vassoio contiene una bustina di essiccante, per ridurre l'umidità nella confezione.
Il principio attivo è presente sotto-forma di polvere bianca in un blister all’interno dell’inalatore. Ogni inalatore contiene 7 o 30 dosi. Sono inoltre disponibili anche confezioni multiple che contengono 90 (3
inalatori da 30) dosi.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublino 24
Irlanda
Produttore:
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2,
23 Rue Lavoisier,
27000 Evreux,
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
България
“Берлин-Хеми/А. менАрини БългАрия” EООД
Teл.: +359 2 454 0950
bcsofia@berlin-chemie.com
Lietuva
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
lt@berlin-chemie.com
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika
GlaxoSmithKline, s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.com
Magyarország
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: +36 23501301
bc-hu@berlin-chemie.com
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline (Malta) Limited
Tel: + 356 21 238131
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
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Nederland
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OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
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Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
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Portugal
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Tel: +40 800672524
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija
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Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 (0)1 300 2160
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Ísland
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Sími: + 354 5357000
Slovenská republika
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
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Suomi/Finland
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Κύπρος
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Τηλ: +357 80070017
Sverige
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Latvija
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United Kingdom (Northern Ireland)
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 44 (0)800 221441
customercontactuk@gsk.com
Altre fonti di informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Istruzioni per l’uso passo-passo
Che cosa è l’inalatore?
Quando usa Incruse Ellipta per la prima volta, non vi è alcuna necessità di controllare che l’inalatore funzioni correttamente; esso contiene dosi già misurate in precedenza ed è pronto per essere usato immediatamente.
La sua confezione di Incruse Ellipta contiene:
Coperchio del vassoio
Inalatore
Essiccante
Vassoio
Astuccio
Questo foglio
L’inalatore è confezionato in un vassoio. Non apra il vassoio fino a quando non è pronto per iniziare ad
usare il nuovo inalatore. Quando è pronto per utilizzare l’inalatore, apra il coperchio tirando la linguetta. Il
vassoio contiene una bustina di essiccante, per ridurre l’umidità. Getti via questa bustina – senza aprirla,
mangiarla o inalarla.Essiccante
Quando lo estrae dalla sua scatola (vassoio sigillato), l’inalatore sarà nella posizione 'chiusa'. Dopo aver aperto il vassoio, scrivere la data di “Eliminare entro” sull’etichetta dell’inalatore nello spazio apposito. La data di “Eliminare entro” è 6 settimane dalla data di apertura del vassoio. Dopo questa data l’inalatore non deve più essere usato. Il vassoio può essere gettato dopo la prima apertura.
Se conservato in frigorifero, lasciare che l’inalatore ritorni a temperatura ambiente per almeno un’ora prima dell’uso.
Le istruzioni per l’uso dell’inalatore Ellipta da 30 dosi (riserva per 30 giorni) descritte di seguito si applicano anche all’inalatore da 7 dosi (riserva per 7 giorni).
1) Leggere prima di iniziare
Se apre e chiude il coperchio dell’inalatore senza inalare il medicinale, perderà la dose.
La dose mancata sarà tenuta saldamente dentro l’inalatore in modo sicuro, ma non sarà più disponibile.
Non è possibile assumere accidentalmente in un’unica inalazione medicinale in più o una doppia dose.
Coperchio
Ogni volta che viene aperto si
Contadosi
Mostra quante dosi di medicinale sono prepara una dose di medicinale rimaste nell’inalatore.
Prima che l’inalatore venga usato
esso mostra esattamente 30 dosi.
Ogni volta che il coperchio viene aperto, il contadosi opera il conto alla rovescia per 1.
Quando rimangono meno di 10 dosi
la metà del contatore diventa rossa.
Dopo l’uso dell’ultima dose la metà
del contadosi rimane rossa e viene
mostrato il numero 0. Ora l’inalatore
è vuoto.Se viene aperto il coperchio il tutto rosso. Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
2) Preparare una dose
Aspettare per aprire il coperchio fino a quando si è pronti ad inalare la dose.
Non agitare l'inalatore.
• Far scorrere il coperchio verso il basso finché non si sente un 'click'.
Boccaglio
Prese d’aria
“Click”
Il medicinale è ora pronto per essere inalato.
Il contadosi effettua il conto alla rovescia di 1 per conferma.
• Se il contadosi non conta alla rovescia quando si sente il 'click', l'inalatore non rilascerà il
medicinale.
Riportarlo al farmacista per un consiglio.
3)
Inalare il medicinale
• Con l'inalatore lontano dalla bocca espirare fino a quando possibile.
Non espirare nell’inalatore.
• Mettere il boccaglio tra le labbra e chiudere le labbra fermamente intorno ad esso.
Non ostruire le prese d'aria con le dita.
Le labbra si adattano alla forma sagomata del boccaglio per l’inalazione.
Non ostruire le prese d'aria con le dita.
• Inspirare a lungo, in modo costante, e profondamente. Trattenere questo respiro il più a lungo possibile (almeno 3-4 secondi).
• Rimuovere l'inalatore dalla bocca.
• Espirare lentamente e delicatamente.
Potrebbe non essere possibile avvertire alcun gusto del medicinale né avvertirne la consistenza, anche quando si utilizza correttamente l'inalatore.
Se desidera pulire il boccaglio, usi un panno asciutto, prima di chiudere il coperchio.
4) Chiudere l’inalatore
Far scorrere il coperchio verso l'alto fino in fondo per coprire il boccaglio.
