FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
IMFINZI 50 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
IMFINZI 50 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
durvalumabLegga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Che cos’è IMFINZI e a cosa serve
IMFINZI contiene il principio attivo durvalumab che è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina disegnata per riconoscere una specifica sostanza bersaglio nell’organismo. IMFINZI agisce aiutando il sistema immunitario a combattere il cancro.
IMFINZI è usato negli adulti per trattare un tipo di cancro del polmone, chiamato carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). È usato in monoterapia se il NSCLC:
si è diffuso all’interno del polmone e non può essere rimosso con un intervento chirurgico, e
ha risposto o si è stabilizzato dopo il trattamento iniziale con chemioterapia e radioterapia.
È usato in associazione a tremelimumab e chemioterapia se il NSCLC:
si è diffuso all’interno di entrambi i polmoni (e/o ad altre parti del corpo), non può essere rimosso con un intervento chirurgico, e
non presenta cambiamenti (mutazioni) nei geni chiamati EGFR (recettore del fattore di crescita dell’epidermide) o ALK (chinasi del linfoma anaplastico).
IMFINZI in associazione a chemioterapia è usato negli adulti per trattare un tipo di cancro del polmone chiamato carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC). È usato quando l’SCLC:
si è diffuso all’interno dei polmoni (o di altre parti del corpo) e
non è stato precedentemente trattato.
IMFINZI in associazione a chemioterapia è usato negli adulti per trattare un tipo di cancro dei dotti biliari (colangiocarcinoma) e della colecisti, complessivamente indicati come tumori delle vie biliari
(BTC). È usato quando il BTC:
si è diffuso all’interno dei dotti biliari e della colecisti (o in altre parti del corpo).
IMFINZI da solo o in associazione a tremelimumab è usato negli adulti per trattare un tipo di cancro del fegato chiamato carcinoma epatocellulare (hepatocellular carcinoma, HCC) avanzato o non resecabile. Viene utilizzato quando l’HCC:
non può essere rimosso con un intervento chirurgico (non resecabile) e
potrebbe essersi diffuso all’interno del fegato o in altre parti del corpo.
In caso di eventuali domande su come agisce questo medicinale o sui motivi per cui le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Quando IMFINZI viene somministrato in associazione ad altri medicinali antitumorali, è importante leggere anche il foglio illustrativo di questi altri medicinali. In caso di domande su questi medicinali, si rivolga al medico.
2. Cosa deve sapere prima di prendere IMFINZI
Non deve esserle somministrato IMFINZI
se è allergico a durvalumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6 “Contenuto della confezione e altre informazioni”). Se non è sicuro, ne parli con il medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere IMFINZI se:
ha una malattia autoimmune (una malattia in cui il sistema immunitario del corpo attacca le proprie cellule);
è stato sottoposto ad un trapianto di organo;
ha problemi ai polmoni o problemi respiratori;
ha problemi al fegato.
Se una qualsiasi delle condizioni sopra descritte la riguarda (o se ha dei dubbi), consulti il medico prima che le venga somministrato IMFINZI.
Quando le viene somministrato IMFINZI possono verificarsi alcuni effetti indesiderati gravi.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti, chiami o vada subito dal medico. Il medico può prescrivere altri medicinali che prevengono la comparsa di complicanze più gravi e che contribuiscono ad attenuare i sintomi. Il medico può ritardare la somministrazione della dose successiva di IMFINZI o interrompere il trattamento con IMFINZI, se lei ha:
infiammazione dei polmoni: i sintomi possono includere comparsa o peggioramento di tosse,
respiro corto o dolore al torace; infiammazione del fegato: i sintomi possono includere nausea o vomito, sensazione di minor
fame, dolore al lato destro dello stomaco, ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, sonnolenza, urine di colore scuro, sanguinamento o formazione di lividi più facilmente del solito; infiammazione dell’intestino: i sintomi possono includere diarrea o maggiori movimenti
intestinali rispetto al solito, feci nere, scure come il catrame o viscose con presenza di sangue o muco, forte dolore o dolorabilità allo stomaco, foro nell’intestino; infiammazione di ghiandole (specialmente la tiroide, il surrene, l’ipofisi e il pancreas): i
sintomi possono includere battito cardiaco accelerato, estrema stanchezza, aumento o perdita di peso, capogiri o svenimento, perdita di capelli, sensazione di freddo, costipazione, mal di testa che non passano o mal di testa insoliti, dolore addominale, nausea e vomito; diabete di tipo 1: i sintomi possono includere livelli alti di zucchero nel sangue, aumento
dell’appetito o della sete rispetto al solito, necessità di urinare con maggiore frequenza del solito, respiro veloce e profondo, confusione, o un odore dolce dell’alito, un sapore dolce o metallico in bocca o un differente odore delle urine o del sudore; infiammazione dei reni: i sintomi possono includere diminuzione della quantità di urina
emessa; infiammazione della pelle: i sintomi possono includere eruzione cutanea, prurito, formazione
di vescicole sulla pelle o ulcere nella bocca o su altre superfici umide;60
infiammazione del muscolo cardiaco: i sintomi possono includere dolore al torace, respiro
corto o battito cardiaco irregolare; infiammazione o problemi ai muscoli: i sintomi possono includere dolori muscolari o
debolezza o rapido affaticamento dei muscoli; infiammazione del midollo spinale (mielite trasversa): i sintomi possono includere dolore,
intorpidimento, formicolio o debolezza alle braccia o alle gambe; problemi alla vescica o all’intestino, tra cui necessità di urinare più frequentemente, incontinenza urinaria, difficoltà a urinare e stitichezza; reazioni correlate all’infusione: i sintomi possono includere brividi o tremori, prurito o
eruzione cutanea, arrossamento, respiro corto o affannoso, capogiri o febbre; infiammazione del cervello (encefalite) o infiammazione della membrana che circonda il
midollo spinale e il cervello (meningite): i sintomi possono includere convulsioni, rigidità del
collo, mal di testa, febbre, brividi, vomito, sensibilità oculare alla luce, confusione e sonnolenza; infiammazione dei nervi: i sintomi possono includere dolore, debolezza e paralisi alle
estremità (sindrome di Guillain-Barré); infiammazione delle articolazioni: i segni e i sintomi includono dolore articolare, gonfiore, e/o
rigidità (artrite immuno-mediata); infiammazione dell’occhio: i segni e sintomi includono arrossamento dell’occhio, dolore
oculare, sensibilità alla luce, e/o alterazioni della vista (uveite); basso numero di piastrine: i sintomi possono includere sanguinamento (sanguinamento dal
naso o delle gengive) e/o lividi.In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi elencati sopra, contatti o consulti immediatamente il medico.
IMFINZI agisce sul sistema immunitario. Può causare infiammazione in parti del corpo. Il rischio di sviluppare questi effetti indesiderati può essere più elevato se soffre già di una malattia autoimmune
(una condizione in cui l’organismo attacca le proprie cellule). Può anche manifestare frequenti riacutizzazioni della sua malattia autoimmune, che nella maggior parte dei casi sono lievi.
Bambini e adolescenti
IMFINZI non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non è stato studiato in questi pazienti.
Altri medicinali e IMFINZI
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali a base di erbe ed i medicinali senza prescrizione medica.
Gravidanza
Questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Se è una donna in età fertile, deve usare un metodo di contraccezione efficace durante il trattamento con IMFINZI e per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose.
Allattamento
Se sta allattando informi il medico.
Chieda al medico se può allattare durante o dopo il trattamento con IMFINZI.
Non è noto se IMFINZI passi nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
IMFINZI non influisce probabilmente sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Tuttavia, se manifesta effetti indesiderati che influiscono sulla sua capacità di concentrarsi e reagire, presti molta attenzione quando guida veicoli o usa macchinari.
3. Come viene somministrato IMFINZI
IMFINZI viene somministrato in ospedale o in una clinica sotto la supervisione di un medico esperto.
La dose raccomandata di IMFINZI è di 10 mg per kg di peso corporeo ogni 2 settimane o
1 500 mg ogni 3 o 4 settimane.
Il medico somministra IMFINZI tramite un’infusione (flebo) in vena per circa 1 ora.
Il medico stabilisce il numero di trattamenti necessari.
A seconda del tipo di tumore, IMFINZI può essere somministrato in associazione ad altri medicinali antitumorali.
Quando IMFINZI è somministrato in associazione a tremelimumab e chemioterapia per il cancro del polmone, sarà somministrato prima tremelimumab, seguito da IMFINZI e successivamente dalla chemioterapia.
Quando IMFINZI è somministrato in associazione a chemioterapia per il cancro del polmone, sarà somministrato prima IMFINZI seguito da chemioterapia.
Quando IMFINZI è somministrato in associazione a tremelimumab per il cancro del fegato, sarà
somministrato prima tremelimumab seguito da IMFINZI.
Faccia riferimento al foglio illustrativo degli altri medicinali antitumorali per comprendere l’uso di questi altri medicinali. In caso di domande su questi medicinali, si rivolga al medico.
Se salta un appuntamento per la somministrazione di IMFINZI
Chiami immediatamente il medico per fissare un altro appuntamento.
È molto importante non saltare una dose di questo medicinale.
In caso di ulteriori domande sul trattamento, si rivolga al medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Durante il trattamento con IMFINZI possono insorgere alcuni effetti indesiderati gravi (vedere paragrafo 2).
Informi immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati che sono stati segnalati negli studi clinici su pazienti in trattamento con IMFINZI in monoterapia:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
infezioni delle vie respiratorie superiori
ridotta attività della tiroide che può causare stanchezza o aumento di peso
tosse
diarrea
dolore allo stomaco
eruzione cutanea o prurito
febbre
dolore articolare (artralgia)
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
gravi infezioni polmonari (polmonite)
infezione fungina nella bocca
infezioni dentali e dei tessuti molli della bocca
malattia simil-influenzale
aumentata attività della tiroide che può causare battito cardiaco accelerato o perdita di peso
infiammazione dei polmoni (polmonite)
voce rauca (disfonia)
risultati anomali degli esami della funzionalità del fegato (aspartato aminotransferasi aumentata;
alanina aminotransferasi aumentata)
sudorazioni notturne
dolori muscolari (mialgia)
risultati anomali degli esami della funzionalità renale (creatinina nel sangue aumentata)
minzione dolorosa (disuria)
gonfiore delle gambe (edema periferico)
reazione all’infusione del medicinale che può causare la comparsa di febbre o arrossamento
infiammazione del fegato che può causare nausea o sensazione di minor fame (epatite)
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
infiammazione della tiroide (tiroidite)
diminuzione della secrezione di ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali che può causare stanchezza
cicatrizzazione del tessuto polmonare
eruzione vescicolare della pelle
infiammazione dell’intestino (colite)
infiammazione muscolare (miosite)
infiammazione del cuore (miocardite)
infiammazione dei reni (nefrite) che può diminuire la quantità di urina
infiammazione del pancreas (pancreatite)
macchie rosse, pruriginose, secche, squamose della pelle ispessita (psoriasi)
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000)
una patologia che causa alti livelli di zucchero nel sangue (diabete mellito di tipo 1)
ridotta attività dell’ipofisi (ipopituitarismo, compreso diabete insipido) che può causare stanchezza, aumento della quantità di urina
una condizione in cui i muscoli diventano deboli e vi è un rapido affaticamento dei muscoli
(miastenia gravis)
infiammazione della membrana che circonda il midollo spinale e il cervello (meningite)
basso numero di piastrine causato da una reazione immunitaria (trombocitopenia immune)
infiammazione della vescica (cistite). I segni e i sintomi possono includere minzione frequente e/o dolorosa, urgenza a urinare, presenza di sangue nelle urine, dolore o pressione nella parte inferiore dell'addome
infiammazione dell’occhio (uveite)
infiammazione delle articolazioni (artrite immuno-mediata)
Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati con frequenza non nota (la frequenza non può
essere definita sulla base dei dati disponibili)
infiammazione dei nervi: (sindrome di Guillain-Barré)
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati negli studi clinici in pazienti che assumono IMFINZI
in associazione con la chemioterapia (la frequenza e gravità degli effetti indesiderati può variare a seconda dell’agente chemioterapico ricevuto):
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
basso numero di globuli bianchi
basso numero di globuli rossi
basso numero di piastrine
nausea; vomito; stipsi, mal di stomaco, diarrea
risultati anomali degli esami della funzionalità del fegato (aspartato aminotransferasi aumentata;
alanina aminotransferasi aumentata)
perdita di capelli
eruzione cutanea, pomfi rossi sulla pelle, pelle secca o pruriginosa, infiammazione della pelle
febbre
sensazione di minor fame
sensazione di stanchezza o debolezza
tosse
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
basso numero di globuli bianchi con segni di febbre
ridotta attività della tiroide; aumentata attività della tiroide; infiammazione della tiroide
mancanza di energie, sensazione generale di malessere o malattia
infiammazione dei nervi con conseguenti intorpidimento, debolezza, formicolio o dolore urente a braccia e gambe (neuropatia periferica)
respiro affannoso
gravi infezioni polmonari (polmonite)
infezioni dentali e ai tessuti molli della bocca
gonfiore (edema)
gonfiore delle gambe (edema periferico)
infiammazione della bocca o delle labbra
dolori muscolari (mialgia)
infiammazione dei polmoni (polmonite)
coagulo di sangue nei polmoni (embolia polmonare)
infezione delle vie respiratorie superiori
basso numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia)
riduzione della secrezione degli ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali che può causare stanchezza
infiammazione del fegato che può causare nausea o sensazione di minor fame (epatite)
risultati anomali degli esami della funzionalità renale (creatinina nel sangue aumentata)
minzione dolorosa (disuria)
reazione all’infusione del farmaco che può causare febbre o vampate di calore
infezione fungina nella bocca
dolore articolare (artralgia)
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
malattia simil-influenzale
diabete mellito di tipo 1
voce rauca (disfonia)
cicatrizzazione del tessuto polmonare
infiammazione dell’intestino (colite)
sudorazioni notturne
macchie rosse, pruriginose, secche, squamose della pelle ispessita (psoriasi)
infiammazione del pancreas (pancreatite)
eruzione vescicolare della pelle
infiammazione delle articolazioni (artrite immuno-mediata)
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)
infiammazione dell’occhio (uveite)
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati negli studi clinici in pazienti che assumono IMFINZI
in associazione a tremelimumab e chemioterapia a base di platino (la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati possono variare a seconda degli agenti chemioterapici ricevuti):
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
infezione delle vie respiratorie superiori
infezioni polmonari (polmonite)
basso numero di globuli rossi
basso numero di globuli bianchi
basso numero di piastrine
ridotta attività della tiroide che può causare stanchezza o aumento di peso
sensazione di minor fame
tosse
nausea
diarrea
stitichezza
vomito
risultati anomali degli esami della funzionalità del fegato (aspartato aminotransferasi aumentata;
alanina aminotransferasi aumentata)
perdita dei capelli
eruzione cutanea
prurito
dolore articolare (artralgia)
sensazione di stanchezza o debolezza
febbre
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
malattia simil-influenzale
infezione fungina nella bocca
basso numero di globuli bianchi con segni di febbre
basso numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia)
aumentata attività della tiroide che può causare battito cardiaco accelerato o perdita di peso
riduzione dei livelli di ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali che può causare stanchezza
ridotta attività dell’ipofisi; infiammazione dell’ipofisi
infiammazione della tiroide (tiroidite)
infiammazione dei nervi con conseguenti intorpidimento, debolezza, formicolio o dolore urente a braccia e gambe (neuropatia periferica)
infiammazione dei polmoni (polmonite)
voce rauca (disfonia)
infiammazione della bocca o delle labbra
risultati anomali degli esami della funzionalità del pancreas
dolore allo stomaco
infiammazione dell’intestino (colite)
infiammazione del pancreas (pancreatite)
infiammazione del fegato che può causare nausea o sensazione di minor fame (epatite)
dolori muscolari (mialgia)
risultati anomali degli esami della funzionalità renale (creatinina nel sangue aumentata)
minzione dolorosa (disuria)
gonfiore delle gambe (edema periferico)
reazione all’infusione del medicinale che può causare febbre o vampate di calore
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
infezioni dentali e dei tessuti molli della bocca
basso numero di piastrine con segni di eccessivo sanguinamento e formazione di lividi
(trombocitopenia immune)
diabete insipido
diabete mellito di tipo 1
infiammazione del cervello (encefalite)
infiammazione del cuore (miocardite)
cicatrizzazione del tessuto polmonare
eruzione vescicolare della pelle
sudorazioni notturne
infiammazione della pelle
infiammazione dei muscoli (miosite)
infiammazione dei muscoli e dei vasi
infiammazione dei reni (nefrite) che può diminuire la quantità di urina
infiammazione della vescica (cistite). I segni e sintomi possono includere minzione frequente e/o dolorosa, urgenza a urinare, presenza di sangue nelle urine, dolore o pressione nella parte inferiore dell’addome
infiammazione dell’occhio (uveite)
infiammazione delle articolazioni (artrite immuno-mediata)
Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati con frequenza non nota (la frequenza non può
essere definita sulla base dei dati disponibili)
una condizione in cui i muscoli diventano deboli e vi è un rapido affaticamento dei muscoli
(miastenia gravis)
infiammazione dei nervi (sindrome di Guillain-Barré)
infiammazione della membrana che circonda il midollo spinale e il cervello (meningite)
foro nell’intestino (perforazione intestinale)
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati negli studi clinici in pazienti che assumono IMFINZI
in associazione a tremelimumab:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
ridotta attività della tiroide che può causare stanchezza o aumento di peso
tosse
diarrea
dolore allo stomaco
risultati anomali degli esami della funzionalità del fegato (aspartato aminotransferasi aumentata;
alanina aminotransferasi aumentata)
eruzione cutanea
prurito
febbre
gonfiore delle gambe (edema periferico)
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
infezione delle vie respiratorie superiori
infezione polmonare (polmonite)
malattia simil-influenzale
infezioni dentali e dei tessuti molli della bocca
aumentata attività della tiroide che può causare battito cardiaco accelerato o perdita di peso
infiammazione della tiroide (tiroidite)
diminuzione della secrezione degli ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali che può causare stanchezza
infiammazione dei polmoni (polmonite)
risultati anomali degli esami della funzionalità del pancreas
infiammazione dell’intestino (colite)
infiammazione del pancreas (pancreatite)
infiammazione del fegato (epatite)
infiammazione della pelle
sudorazioni notturne
dolori muscolari (mialgia)
risultati anomali degli esami della funzionalità renale (creatinina nel sangue aumentata)
minzione dolorosa (disuria)
reazione all’infusione del medicinale che può causare febbre o vampate di calore
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
infezione fungina nella bocca
ridotta attività dell’ipofisi; infiammazione dell’ipofisi
una condizione in cui i muscoli diventano deboli e vi è un rapido affaticamento dei muscoli
(miastenia gravis)
infiammazione della membrana che circonda il midollo spinale e il cervello (meningite)
infiammazione del cuore (miocardite)
voce rauca (disfonia)
cicatrizzazione del tessuto polmonare
eruzione vescicolare della pelle
infiammazione dei muscoli (miosite)
infiammazione dei muscoli e dei vasi
infiammazione dei reni (nefrite) che può diminuire la quantità di urina
infiammazione delle articolazioni (artrite immuno-mediata)
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)
infiammazione dell’occhio (uveite)
Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati con frequenza non nota (la frequenza non può
essere definita sulla base dei dati disponibili)
basso numero di piastrine con segni di eccessivo sanguinamento e formazione di lividi
(trombocitopenia immune)
diabete insipido
diabete mellito di tipo 1
infiammazione dei nervi (sindrome di Guillain-Barré)
infiammazione del cervello (encefalite)
foro nell’intestino (perforazione intestinale)
infiammazione della vescica (cistite). I segni e sintomi possono includere minzione frequente e/o dolorosa, urgenza a urinare, presenza di sangue nelle urine, dolore o pressione nella parte inferiore dell’addome.
Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra riportati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare IMFINZI
IMFINZI viene somministrato in ospedale o in clinica e l’operatore sanitario è responsabile della conservazione di questo medicinale. Le informazioni per la conservazione sono le seguenti:
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad” e sull’etichetta del flaconcino dopo “EXP”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usare questo medicinale se è torbido, presenta un cambiamento di colore o contiene particelle visibili.
Non conservare la porzione inutilizzata della soluzione per infusione per riutilizzarla. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene IMFINZI
Il principio attivo è durvalumab.
Ogni mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 50 mg di durvalumab.
Ogni flaconcino contiene 500 mg di durvalumab in 10 mL di concentrato o 120 mg di durvalumab in
2,4 mL di concentrato.
Gli altri componenti sono: istidina, istidina cloridrato monoidrato, trealosio diidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di IMFINZI e contenuto della confezione
IMFINZI concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) è una soluzione da incolore a leggermente gialla, da limpida a opalescente, senza conservanti e priva di particelle visibili.
È disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino di vetro da 2,4 mL di concentrato o 1 flaconcino di vetro da 10 mL di concentrato.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Svezia
Produttore
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Svezia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
България
АстрАЗенекА БългАрия еООД
Тел.: +359 24455000
Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500
Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62
Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 809034100
Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 85 808 9900
Eesti
AstraZeneca
Norge
AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600
Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000
Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)
DAC
Tel: +353 1609 7100
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500
Κύπρος
Αλέκτωρ ΦΑρµΑκευτική λτδ
Τηλ: +357 22490305
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
Tlf: +47 21 00 64 00
Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777
Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
United Kingdom (Northern Ireland)
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu
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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Preparazione e somministrazione dell’infusione
I medicinali per somministrazione parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per escludere la presenza di particelle e cambiamento di colore. Il concentrato è una soluzione da limpida a opalescente, da incolore a leggermente gialla, priva di particelle visibili. Gettare il flaconcino se la soluzione è torbida, ha cambiato colore o si osservano particelle visibili.
Non agitare il flaconcino.
Prelevare il volume richiesto dal(i) flaconcino(i) e trasferirlo in una sacca per infusione endovenosa contenente una soluzione di 9 mg/mL (0,9%) di cloruro di sodio per iniezione o una soluzione di 50 mg/mL (5%) di glucosio per iniezione, per preparare una soluzione diluita con una concentrazione finale compresa tra 1 e 15 mg/mL. Mescolare la soluzione diluita capovolgendo delicatamente.
La soluzione, una volta diluita, deve essere utilizzata immediatamente. La soluzione diluita non deve essere congelata. La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata fino a 30 giorni a
2 ºC - 8 ºC e fino a 24 ore a temperatura ambiente (fino a 25 ºC) dal momento della preparazione.
Da un punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione preparata deve essere usata immediatamente. Se non viene usata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso prima dell’impiego sono di responsabilità dell’utilizzatore e di norma non dovrebbero superare 24 ore a 2 °C – 8 °C o 12 ore a temperatura ambiente (fino a 25 °C), a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Se refrigerate, le sacche per infusione endovenosa devono essere portate a temperatura ambiente prima dell’uso. Somministrare la soluzione per infusione per via endovenosa per 1 ora utilizzando un filtro in linea sterile da 0,2 o 0,22 micron, con bassa capacità di legame proteico.
Non co-somministrare altri medicinali utilizzando la stessa linea di infusione.
IMFINZI è monodose. Eliminare il quantitativo di medicinale residuo non utilizzato rimasto nel flaconcino.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.
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ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI
DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
(Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per durvalumab, le conclusioni scientifiche del PRAC sono le seguenti:
Alla luce dei dati disponibili su ‘uveite’ e ‘artrite’ provenienti dagli studi clinici, dalla letteratura e dalle segnalazioni spontanee, e alla luce di un plausibile meccanismo d’azione, il PRAC ritiene che una relazione causale tra durvalumab e ‘uveite’ e ‘artrite’ sia quantomeno una possibilità ragionevole. Il
PRAC ha concluso che le informazioni sul medicinale dei prodotti contenenti durvalumab devono essere modificate di conseguenza.
Alla luce dei dati disponibili sulle reazioni avverse immuno-correlate in pazienti con malattia autoimmune preesistente trattati con inibitori del checkpoint immunitario provenienti dalla letteratura, e alla luce di un plausibile meccanismo d’azione, il PRAC ritiene che una relazione causale tra durvalumab e un rischio aumentato di reazione avversa immuno-correlata nei pazienti con malattia autoimmune preesistente sia quantomeno una possibilità ragionevole. Il PRAC ha concluso che le informazioni sul medicinale dei prodotti contenenti durvalumab devono essere modificate di conseguenza.
Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il CHMP concorda con le conclusioni generali del
PRAC e i motivi della raccomandazione.
Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su durvalumab il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti durvalumab sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
