FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Ibuprofene Dr. Reddy's
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Ibuprofene Dr. Reddy’s 600 mg Soluzione per infusione
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
3. Che cos’è Ibuprofene Dr. Reddy’s 600 mg soluzione per infusione e a cosa serve
Ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali noti come antinfiammatori non steroidei (FANS).
Questo medicinale è usato negli adulti per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto di intensità moderata, quando la somministrazione per via endovenosa è clinicamente giustificata dal fatto che non sono possibili altre vie di somministrazione.
4. Cosa deve sapere prima di usare Ibuprofene Dr. Reddy’s 600 mg soluzione per infusione
Non usi Ibuprofene Dr. Reddy’s 600 mg
- se è allergico all’Ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), all’Acido Acetilsalicilico (aspirina) o ad altri farmaci anti-infiammatori analgesici.
- Se soffre (o ha avuto due o più episodi) di ulcerazione, perforazione o sanguinamento gastrointestinale.
- Se soffre di grave malattia al fegato, ai reni o al cuore.
- Se ha avuto perforazione o sanguinamento allo stomaco o all’intestino in seguito all’assunzione di
FANS.
- Se ha una condizione che aumenta la sua tendenza o il sanguinamento in atto.
- Se, in seguito ad assunzione di Ibuprofene, Acido Acetilsalicilico (aspirina) o altri farmaci analgesici
(FANS), ha sofferto di dispnea, asma, eruzione cutanea, prurito, gonfiore di viso o naso.
- Se soffre di grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o inadeguata assunzione di liquidi).
- Se soffre di sanguinamento cerebrale o di altri sanguinamenti in atto.
- Se soffre di disturbi della formazione del sangue non chiariti.
- Se è al terzo trimestre di gravidanza.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare questo medicinale:
- Se è appena stato sottoposto a intervento chirurgico maggiore.
- Se ha edemi (ritenzione di liquidi).
- Se soffre, o ha in precedenza sofferto, di asma.
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- Se soffre di disturbi a reni, cuore, fegato o intestino o è anziano.
- Se sta assumendo Ibuprofene da lungo tempo, il medico può aver bisogno di eseguire controlli periodici.
- Se soffre di sintomi di disidratazione, ad es. grave diarrea o vomito, assuma liquidi appropriati e contatti immediatamente il medico, poiché l’Ibuprofene può in questo caso portare ad una insufficienza renale come conseguenza della disidratazione.
- Se soffre di gravi reazioni alla pelle come la dermatite esfoliativa (arrossamento e desquamazione della pelle), la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica
(gravi problemi della pelle potenzialmente letali). L’uso di questo medicinale deve essere interrotto immediatamente alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di reazioni allergiche.
- Se soffre di lupus eritematoso sistemico (malattia del sistema immunitario che comporta dolore alle articolazioni, modifiche della pelle e disturbi ad altri organi) e malattie correlate del tessuto connettivo.
- Se ha sofferto in passato di malattia gastrointestinale (come colite ulcerosa o morbo di Crohn).
- Se sta assumendo altri medicinali che alterano la coagulazione del sangue, come gli anticoagulanti orali, antiaggreganti come l’Acido Acetilsalicilico. Inoltre deve informare il medico se sta usando altri medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia, come i corticosteroidi e gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina.
- Se sta usando diuretici (medicinali per urinare) poiché il medico deve controllare il funzionamento dei suoi reni.
- Se è nei primi 6 mesi di gravidanza.
- Se ha la varicella.
- Se soffre di disturbo ereditario del metabolismo della porfirina (ad esempio porfiria intermittente acuta).
- Se beve alcolici all'incirca nello stesso momento in cui riceve questo medicinale, possono aumentare gli effetti collaterali che interessano stomaco, intestino e sistema nervoso.
- I medicinali antinfiammatori/antidolorifici come Ibuprofene possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di soffrire di un attacco di cuore o ictus, specialmente se somministrati ad alte dosi.
Non superare la dose raccomandata e la durata del trattamento.
Deve discutere la terapia con il medico o l’infermiere prima di usare Ibuprofene Dr. Reddy’s
600 mg se:
- Ha problemi cardiaci inclusi insufficienza cardiaca, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento o ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso “mini-ictus” o “TIA”, attacco ischemico transitorio).
- Ha pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore.
- I FANS possono mascherare i sintomi di un’infezione.
- È importante che le venga somministrata la dose più bassa per alleviare e controllare il dolore e non le venga somministrato questo medicinale più a lungo del necessario per controllare i sintomi.
- Con questo medicinale possono verificarsi reazioni allergiche, soprattutto all’inizio del trattamento. In questo caso il trattamento deve essere interrotto.
- Se soffre di raffreddore da fieno, polipi nasali o disturbi respiratori cronici ostruttivi, lei è a maggior rischio di reazioni allergiche. Le reazioni allergiche possono presentarsi come attacchi d’asma (la cosiddetta asma da analgesici), gonfiore rapido (edema di Quincke) o eruzione cutanea.
- L’uso concomitante di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitato.
- In generale, l'uso abituale di analgesici (di diversi tipi) può portare a gravi problemi renali persistenti.
- Con l’uso prolungato di antidolorifici, può verificarsi mal di testa che non deve essere trattato con dosi maggiori del medicinale.
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Altri medicinali e Ibuprofene Dr. Reddy’s 600 mg
Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
L’Ibuprofene può influenzare o essere influenzato da altri medicinali, ad es.:
- Altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) inclusi i COX-2 (ad es. Celecoxib)
possono aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali a causa di un effetto additivo. La somministrazione concomitante di Ibuprofene e Acido Acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento degli effetti avversi.
- medicinali anticoagulanti (ad es. sostanze che fluidificano il sangue/prevengono la formazione di coaguli, come aspirina/Acido Acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina).
- glucocorticoidi (medicinali contenenti cortisone o sostanze simili al cortisone) in quanto può aumentare il rischio di soffrire di ulcere o emorragie gastrointestinali.
- litio (utilizzato per il trattamento della depressione e dei disturbi bipolari) poiché i suoi livelli ematici possono aumentare quando associato a Ibuprofene.
- inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (medicinali utilizzati per la depressione) in quanto può aumentare il rischio di soffrire di ulcere o emorragie gastrointestinali.
- metotressato (usato per il trattamento del cancro e delle malattie infiammatorie) poiché l’effetto di questo medicinale può essere aumentato.
- zidovudina (medicinale contro il virus dell’AIDS) poiché l’uso di Ibuprofene può causare un aumento del rischio di emorragie in una articolazione o provocare sanguinamento che comporta infiammazione.
- ciclosporina e tacrolimus (usati nei trapianti di organo per evitare il rigetto) poiché esiste un maggiore rischio di soffrire di disturbi renali.
- medicinali che riducono la pressione del sangue alta (ACE-inibitori come captopril, beta-
FANS possono ridurre l’effetto di questi medicinali e vi può essere un possibile aumento del rischio per i reni (l’uso di diuretici risparmiatori di potassio con Ibuprofene può aumentare i livelli di potassio nel sangue).
- sulfoniluree (per il diabete) poiché possono verificarsi interazioni.
- fenitoina (usata per il trattamento dell’epilessia) poiché l’assunzione di Ibuprofene ne può aumentare i livelli nel sangue.
- antibiotici chiamati chinoloni (ad es. Ciprofloxacina) poiché può aumentare il rischio di soffrire di convulsioni.
- antibiotici chiamati aminoglicosidi (ad es. Gentamicina) poiché può essere aumentato il loro effetto nefrotossico.
- Voriconazolo, Fluconazolo (inibitori CYP2C9) (usati per le infezioni fungine), possono aumentare i livelli di Ibuprofene nel sangue.
- glicosidi cardiaci come digossina, possono aumentare i loro livelli nel sangue quando assunti con Ibuprofene.
- mifepristone (usato per l’interruzione di gravidanza) poiché il suo effetto può essere ridotto.
- probenecid e sulfinpirazone (usati per la gotta), poiché il metabolismo di Ibuprofene può essere ridotto.
- baclofene (usato per alleviare le contrazioni involontarie gravi di alcuni muscoli), poiché la sua tossicità può aumentare.
- pentossifilina (usato per trattare alcuni problemi dei vasi sanguigni) aumenta il rischio di sanguinamento.
Anche alcuni altri medicinali possono influenzare o essere influenzati da Ibuprofene Dr. Reddy’s 600
mg. Pertanto, consulti sempre il medico o l’infermiere prima di usare Ibuprofene Dr. Reddy’s 600 mg con altri medicinali.
L’uso di Ibuprofene può alterare i risultati dei seguenti esami diagnostici:
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- Tempo di emorragia (può essere prolungato fino a 1 giorno dopo la sospensione della terapia).
- Concentrazione di Glucosio nel sangue (può diminuire).
- Clearance della creatinina (può diminuire).
- Ematocrito ed emoglobina (possono diminuire).
- Concentrazioni ematiche di azoto ureico e concentrazioni sieriche di creatinina e potassio (possono aumentare).
- Negli esami per valutare la funzionalità epatica: aumento dei valori delle transaminasi.
Informi il medico se si sta sottoponendo ad analisi cliniche e sta usando o ha usato di recente
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Non prenda Ibuprofene durante il terzo trimestre di gravidanza. Informi il medico o l’infermiere prima di prendere questo medicinale se è nei primi sei mesi di gravidanza o se sta allattando con latte materno.
Questo medicinale passa nel latte materno, ma può essere utilizzato durante l’allattamento alle dosi raccomandate e per il più breve periodo di tempo.
Ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali che può alterare la fertilità nelle donne. Questo effetto è reversibile se il medicinale viene sospeso. è improbabile che Ibuprofene possa influenzare la possibilità di concepire, quando assunto occasionalmente. Tuttavia, consulti il medico prima di prendere questo medicinale se ha difficoltà a concepire.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’influenza di Ibuprofene Dr. Reddy’s 600 mg sulla capacità di guidare e usare macchinari è minore.
Alcuni pazienti isolati possono sperimentare capogiri e stanchezza, in modo tale da influenzare la capacità di guidare un veicolo o di usare macchinari. Questo si applica in misura maggiore in combinazione con l'alcol.
Ibuprofene Dr. Reddy’s 600 mg contiene sodio
Questo medicinale contiene meno 13 mmol di sodio (303 mg) ogni 100 ml di soluzione. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a contenuto controllato di sodio.
3. Come usare Ibuprofene Dr. Reddy’s 600 mg soluzione per infusione
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
Posologia
Adulti
La dose raccomandata è di 600 mg di Ibuprofene. Se clinicamente giustificato, può essere assunta una ulteriore dose da 600 mg dopo 6-8 ore, a seconda della intensità e della risposta al trattamento. La dose massima giornaliera è di 1200 mg.
Il medico le prescriverà la dose efficace più bassa per il minor tempo possibile al fine di evitare effetti indesiderati. Inoltre il medico si assicurerà che lei abbia abbastanza liquidi per ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati ai reni.
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L'uso deve essere limitato a situazioni in cui la somministrazione orale è inappropriata. I pazienti devono passare al trattamento orale il più presto possibile.
Questo medicinale è indicato solo per il trattamento acuto a breve termine e non deve essere usato per più di 3 giorni.
Modo di somministrazione
Uso endovenoso.
Questo medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa per 30 minuti.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti. L’uso di Ibuprofene Dr.
Reddy’s 600 mg non è stato studiato in bambini e adolescenti. Pertanto la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite.
Se usa più Ibuprofene Dr. Reddy’s 600 mg di quanto deve:
Si rivolga immediatamente a un medico. Può manifestare nausea, mal di stomaco, mal di testa, vomito, diarrea, ronzii alle orecchie, sangue nel vomito e nelle feci. Avvelenamenti più seri possono portare a sonnolenza, eccitazione, disorientamento, bassa pressione del sangue, insufficienza renale, danno al fegato, riduzione della respirazione (depressione respiratoria), colorazione bluastra della cute e delle mucose (cianosi), perdita di conoscenza, coma, convulsioni, acidosi metabolica e aumento della tendenza a sanguinare. Può manifestarsi peggioramento dell’asma in soggetti asmatici.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve necessario per il trattamento dei sintomi. Lei può manifestare uno o più degli effetti indesiderati noti dei FANS (vedere sotto).
Gli eventi avversi più comunemente osservati sono gli effetti indesiderati gastrointestinali (interessano lo stomaco e l’intestino). Possono manifestarsi ulcere peptiche (ulcere gastriche o intestinali), perforazione (foro della parete dello stomaco o dell’intestino) o sanguinamento dallo stomaco o dall’intestino, a volte fatali, in particolare negli anziani. Sono stati osservati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione , indigestione, dolore addominale, feci nere come catrame, presenza di sangue nel vomito, stomatiti ulcerative (infiammazione della mucosa orale con ulcerazioni), peggioramento della colite (infiammazione dell’intestino crasso) e della malattia di Crohn. Con minore frequenza sono state osservate gastriti (infiammazione dello stomaco). In particolare, il rischio che si verifichi sanguinamento nello stomaco o nell’intestino dipende dall’intervallo di dosaggio e dalla durata dell’uso.
Edema (accumulo di liquidi nei tessuti), alta pressione del sangue e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. I medicinali come Ibuprofene possono essere associati con un piccolo aumento del rischio di un attacco di cuore (infarto del miocardio) o di ictus.
Molto raramente sono state osservate gravi reazioni allergiche (inclusi reazioni al sito di infusione e shock anafilattico) e gravi reazioni cutanee come reazioni bollose (vesciche) incluse la sindrome di
Steven-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), eritema multiforme, alopecia
(perdita di capelli), reazioni di sensibilità alla luce e vasculite allergica (infiammazione dei vasi sanguigni).
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E’ stato riportato molto raramente peggioramento dell’infiammazione correlata ad un’infezione (per esempio sviluppo della fascite necrotizzante) con l’uso di FANS.
In casi eccezionali, possono manifestarsi gravi infezioni della cute e complicazioni dei tessuti molli, durante l’infezione da varicella.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):
- Stanchezza, incapacità a dormire, mal di testa e capogiri.
- Bruciore di stomaco, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza diarrea stitichezza e piccole perdite di sangue nello stomaco e nell’intestino che, in casi eccezionali, possono causare anemia.
- Ulcera gastrointestinale, a volte con sanguinamento e perforazione. Stomatiti ulcerative e peggioramento della colite e della malattia di Crohn.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):
- Vertigini.
- Eruzione cutanea.
- Dolore e sensazione di bruciore nel sito di somministrazione.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):
- Insonnia (problemi a dormire), agitazione, irritabilità o stanchezza, ansia e irrequietezza.
- Disturbi visivi.
- Tinnito (fischi o ronzii nelle orecchie).
- Ridotta produzione di urina, specialmente in pazienti con alta pressione sanguigna o problemi renali, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale che può essere accompagnata da insufficienza renale acuta.
- Orticaria, prurito, porpora (compresa porpora allergica), eruzione cutanea.
- Reazioni allergiche con eruzioni cutanee e prurito, attacchi di asma (a volte con caduta della pressione del sangue).
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):
- Ambliopia tossica reversibile (visione doppia).
- Difficoltà di udito.
- Restringimento dell’esofago (vasi sanguigni dell’esofago), complicazioni dei diverticoli dell’intestino crasso, colite emorragica aspecifica. Se vi è sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, può causare anemia.
- Danno del tessuto renale (necrosi papillare), in particolare con il trattamento a lungo termine, aumento delle concentrazioni di acido urico sierico nel sangue.
- Ingiallimento della cute o della parte bianca degli occhi, disturbi del fegato, danno epatico, specialmente con il trattamento a lungo termine, epatite acuta (infiammazione del fegato).
- Reazioni psicotiche, nervosismo, irritabilità, confusione o disorientamento, depressione.
- Torcicollo.
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000):
- Disturbi della formazione delle cellule del sangue (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere sulla superficie della bocca, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, sanguinamento dal naso e dalla cute.
- Palpitazioni (battito cardiaco rapido), insufficienza cardiaca, infarto del miocardio.
- Ipertensione arteriosa.
- Meningite asettica (rigidità del collo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o confusione). I pazienti con disturbi autoimmuni (LES, malattia mista del tessuto connettivo) sembrano essere predisposti.
- Infiammazione dell’esofago(gola) o del pancreas, restringimento dell’intestino.
- Asma, difficoltà a respirare (broncospasmo), mancanza di respiro e respiro affannoso.
- Lupus eritematoso sistemico (una malattia autoimmune), grave reazione allergica (edema del viso, gonfiore della lingua, gonfiore della gola con restringimento delle vie aeree, difficoltà a respirare, battito cardiaco rapido, abbassamento della pressione del sangue e shock pericoloso per la vita).
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Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- Insufficienza epatica.
- Reazioni al sito di iniezione come gonfiore, lividi o sanguinamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere . Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-
sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Ibuprofene Dr. Reddy’s 600 mg soluzione per infusione
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Prima della somministrazione il prodotto deve essere ispezionato visivamente. Non usi questo medicinale se nota qualche particella o se la soluzione ha cambiato colore.
Solo per uso singolo. Una volta aperto il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. La parte rimanente di soluzione non deve essere utilizzata e deve essere eliminata.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Ibuprofene Dr. Reddy’s 600 mg soluzione per infusione
Il principio attivo è Ibuprofene. Ogni ml di soluzione contiene 4 mg di Ibuprofene.
Ogni sacca da 150 ml contiene 600 mg di Ibuprofene.
Gli altri eccipienti sono trometamolo, cloruro di sodio, acido cloridrico, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Ibuprofene Dr. Reddy’s 600 mg soluzione per infusione e contenuto
della confezione
Ibuprofene Dr. Reddy’s 600 mg è una soluzione limpida e incolore confezionata in sacche poliolefiniche da 150 ml con rivestimento in alluminio.
Ibuprofene Dr. Reddy’s 600 mg soluzione per infusione è disponibile in confezioni da 20 e 50 sacche da 150 ml.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Dr. Reddy’s S.r.l.
Piazza S. Maria Beltrade, 1
20123 Milano (MI)
Produttore
Biomendi S.A.
Polígono Industrial de Bernedo s/n
Bernedo Álava
01118 – Spagna
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