FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Humalog 200 unità/ml KwikPen soluzione iniettabile in una penna preriempita
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per l‘utilizzatore
Humalog 200 unità/ml KwikPen soluzione iniettabile in una penna preriempita
insulina lisproOgni KwikPen eroga da 1 a 60 unità con incrementi di 1 unità alla volta.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Humalog 200 unità/ml KwikPen e a cosa serve
Humalog 200 unità/ml KwikPen viene usato per la terapia del diabete. Humalog agisce più rapidamente dell'insulina umana normale, in quanto l’insulina lispro è una forma leggermente modificata di insulina umana. L’insulina lispro è strutturalmente simile all’insulina umana, che é un ormone naturale prodotto dal pancreas.
La sua malattia, il diabete, deriva dal fatto che il suo pancreas non produce insulina in quantità
adeguata a controllare il livello di Glucosio nel sangue. Humalog sostituisce l'insulina prodotta dal suo organismo e viene utilizzata per controllare il Glucosio nel lungo termine. Il medicinale agisce molto rapidamente e dura per un periodo di tempo più breve rispetto ad un'insulina solubile (da 2 a 5 ore). Di norma deve iniettarsi Humalog entro i 15 minuti precedenti un pasto.
Il medico può prescriverle sia l'uso di Humalog 200 unità/ml KwikPen che di un'insulina ad azione prolungata. Ciascun tipo di insulina è confezionato con il relativo foglio illustrativo riportante le informazioni per un suo corretto impiego. Non cambi tipo di insulina, se non dietro prescrizione medica.
Humalog 200 unità/ml KwikPen deve essere riservato al trattamento di adulti con diabete che richiedono dosi giornaliere superiori a 20 unità di insulina ad azione rapida.
Humalog 200 unità/ml KwikPen è un dispositivo a penna preriempita usa e getta contenente 3 ml
(600 unità, 200 unità/ml) di insulina lispro. Una KwikPen contiene dosi multiple di insulina. La
KwikPen permette di selezionare 1 unità alla volta. Il numero di unità è visibile nella finestrella di
dosaggio, lo controlli sempre prima dell’iniezione. Può somministrarsi da 1 a 60 unità in una
singola iniezione. Se la dose è superiore a 60 unità, dovrà somministrarsi più di una iniezione.
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2. Cosa deve sapere prima di usare Humalog 200 unità/ml KwikPen
NON usi Humalog 200 unità/ml KwikPen
- Se è allergico all’insulina lispro o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale
(elencati nel paragrafo 6).
- Se ritiene che stia subentrando una situazione di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel
sangue). Più avanti questo foglio contiene le istruzioni per affrontare una ipoglicemia lieve(vedere paragrafo 3: Se usa più Humalog di quanto deve).
Avvertenze e precauzioni
• Controlli sempre sulla confezione e sull'etichetta della penna preriempita il nome e il tipo di insulina che le viene consegnata dal farmacista. Si assicuri che la confezione di Humalog 200
unità/ml KwikPen corrisponda a quella che il medico le ha prescritto.
• Humalog 200 unità/ml soluzione iniettabile nella penna preriempita (la KwikPen) deve
essere iniettata SOLO utilizzando questa penna preriempita. Non trasferisca l’insulina
lispro da Humalog 200 unità/ml KwikPen ad una siringa. La scala graduata sulla siringa per
insulina non indicherà la dose corretta. Può verificarsi un grave sovradosaggio, causando un abbassamento della glicemia, che può mettere la sua vita in pericolo. Non trasferisca l’insulina da Humalog 200 unità/ml KwikPen a qualsiasi altro dispositivo di somministrazione di insulina come le pompe per infusione di insulina.• NON misceli Humalog 200 unità/ml soluzione iniettabile nella penna preriempita (la
KwikPen) con qualsiasi altra insulina o con qualsiasi altro medicinale. Humalog
200 unità/ml soluzione iniettabile non deve essere diluita.
• Se il suo livello di Glucosio nel sangue è ben controllato con la terapia insulinica che sta effettuando, potrebbe non accorgersi dei sintomi premonitori quando il livello di zucchero nel sangue sta scendendo troppo. I segni premonitori sono elencati più avanti in questo foglio al paragrafo 4. Deve porre molta attenzione all'orario dei pasti, alla frequenza e all'impegno dell'esercizio fisico. Deve inoltre tenere sotto stretto controllo il livello di zucchero nel sangue, misurandolo di frequente.
• Alcune persone che hanno avuto una ipoglicemia dopo il passaggio dall’insulina animale all’insulina umana hanno riferito che i sintomi premonitori della reazione ipoglicemica erano meno evidenti o differenti. Se ha frequentemente ipoglicemia, o ha difficoltà nel riconoscerla, ne parli con il medico.
• Se la risposta ad una delle seguenti domande é SI, lo riferisca al medico, al farmacista o all'infermiere del centro antidiabetico.
– È stato malato di recente?
– Ha problemi al fegato o ai reni?
– Sta facendo più esercizio fisico del solito?
• Inoltre avverta il medico, il farmacista o un infermiere del centro antidiabetico se sta programmando di compiere un viaggio all’estero. Le differenze di fuso orario tra i vari paesi possono comportare una variazione dell’orario di assunzione sia delle iniezioni di insulina che dei pasti, rispetto a quando è a casa.
• Alcuni pazienti con diabete di tipo 2 diagnosticato da lunga data e una malattia cardiaca o un precedente evento cerebrovascolare che sono stati trattati con pioglitazone e insulina hanno riportato lo sviluppo di insufficienza cardiaca. Informi il medico non appena possibile, se manifesta i segni di un’insufficienza cardiaca come un insolito respiro affannoso, un rapido aumento del peso corporeo o un gonfiore localizzato (edema).
• Questa Penna non deve essere usata dai non vedenti o da coloro che hanno difficoltà visive senza l’assistenza di una persona istruita ad usare la Penna.
Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione
Il sito di iniezione deve essere ruotato per prevenire cambiamenti della pelle, come la comparsa di noduli sotto la pelle. L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in un’area con noduli (vedere paragrafo Come usare Humalog 200 unità/ml KwikPen). Se attualmente esegue l’iniezione in un’area con noduli, si rivolga al medico prima di iniziare a praticare l’iniezione
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in un’altra area. Il medico potrebbe invitarla a controllare più attentamente la glicemia e a regolare la dose di insulina o degli altri medicinali antidiabetici.
Altri medicinali e Humalog 200 unità/ml KwikPen
I suoi fabbisogni insulinici possono cambiare se sta assumendo
• la pillola anticoncezionale,
• cortisonici,
• una terapia sostitutiva con ormone tiroideo,
• ipoglicemizzanti orali (ad es. Metformina, acarbosio, agenti sulfonilureici, pioglitazone, empagliflozin, inibitori DPP-4 come sitagliptin o saxagliptin)
• antibiotici sulfamidici,
• analoghi della somatostatina (quali octreotride, usati per trattare una condizione non comune nella quale lei produce troppo ormone della crescita),
• “beta2-agonisti” quali salbutamolo o terbutalina per il trattamento dell’asma, o ritodrina usata per interrompere un travaglio prematuro,
• “beta-bloccanti” per il trattamento dell’ipertensione, o
• alcuni antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina),
• danazolo (medicinale che agisce sull’ovulazione)
• alcuni inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) usati per il trattamento di alcune condizioni cardiache o dell’ipertensione (ad esempio captopril, enalapril) e
• medicinali specifici per il trattamento dell’ipertensione, di danni renali dovuti al diabete e di alcuni disturbi cardiaci (bloccanti del recettore dell’angiotensina II).
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale (vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Humalog con alcol
L’assunzione di alcol può modificare (far aumentare o diminuire) il livello di zucchero nel sangue. Per tale motivo la quantità di insulina di cui necessita può cambiare.
Gravidanza e allattamento
É in gravidanza, o sta programmando una gravidanza, o sta allattando? Il fabbisogno insulinico generalmente si riduce durante il primo trimestre di gravidanza ed aumenta nei sei mesi successivi. Se sta allattando al seno, potrebbe aver bisogno di modificare la quantità di insulina che sta assumendo o la dieta.
Chieda consiglio al medico.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
La sua capacità di concentrazione e di reazione può essere ridotta se ha una reazione ipoglicemica.
Tenga conto di questa possibilità in tutte le situazioni in cui potrebbe mettere a rischio lei stessa/o od altre persone (per esempio guidando un autoveicolo od utilizzando macchinari). Deve consultare il medico sulla opportunità di porsi alla guida se ha:
• frequenti episodi di ipoglicemia
• ridotti o assenti segni premonitori dell’ipoglicemia
Humalog 200 unità/ml KwikPen contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
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3. Come usare Humalog 200 unità/ml KwikPen
Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dei dubbi deve consultare il medico. Per prevenire la possibile trasmissione di patologie, ciascuna penna deve essere utilizzata da un solo paziente, anche se l’ago viene cambiato.
Humalog 200 unità/ml KwikPen è indicata per pazienti che assumono più di 20 unità di insulina ad azione rapida al giorno.
Non trasferisca l’insulina lispro da Humalog 200 unità/ml KwikPen ad una siringa. La scala
graduata sulla siringa per insulina non indicherà la dose corretta. Può verificarsi un grave
sovradosaggio, causando un abbassamento del livello di zucchero nel sangue, che può mettere la
sua vita in pericolo.
Non usi Humalog 200 unità/ml KwikPen soluzione iniettabile in una pompa per l’infusione d’insulina.
Dose
• Di norma, deve iniettarsi Humalog nei 15 minuti che precedono il pasto. Se è necessario, può effettuare l’iniezione anche subito dopo il pasto. Per quanto riguarda quantità, orario e frequenza di somministrazione, segua esattamente le istruzioni del medico: esse valgono esclusivamente per lei. Le segua esattamente e si faccia controllare periodicamente nel centro antidiabetico.
• Se cambia il tipo di insulina che sta usando (per esempio da insulina animale o umana ad un prodotto Humalog), potrebbe avere bisogno di una quantità di medicinale diversa (maggiore o minore) rispetto a prima. La variazione potrebbe avvenire già con la prima iniezione, o potrebbe essere effettuata gradualmente nell’arco di tempo di alcune settimane o mesi.
• Effettui l’iniezione di Humalog sotto la cute (per via sottocutanea).
Preparazione di Humalog 200 unità/ml KwikPen
• Humalog é già disciolto in acqua, per cui non deve miscelarlo. Faccia però attenzione ad
utilizzarlo solo se il suo aspetto é uguale a quello dell'acqua. La soluzione deve essere limpida,
incolore e priva di particelle solide. Controlli tutto questo prima di ogni iniezione.Preparazione della KwikPen per renderla pronta all’uso (consulti il manuale di istruzioni per
l’uso)
• Per prima cosa, si lavi le mani.
• Legga le istruzioni su come usare la penna per insulina preriempita e le segua scrupolosamente.
Di seguito sono riportati alcuni punti importanti.
• Usi sempre un ago nuovo (gli aghi non sono inclusi nella confezione).
• Carichi la KwikPen ogni volta prima dell’uso. Questo consente di controllare che fuoriesca l’insulina e di eliminare eventuali bolle d’aria dalla KwikPen. Alcune piccole bolle d'aria potrebbero essere rimaste nella penna; esse non sono pericolose, ma se risultano essere troppo grandi potrebbero rendere meno precisa la dose di insulina.
Iniezione di Humalog
• Prima di effettuare l’iniezione, si disinfetti la cute secondo le istruzioni ricevute. Si inietti il medicinale sottocute, come le é stato insegnato. Dopo l’iniezione, lasci l’ago nella cute per
5 secondi per essere sicuro di essersi iniettato l’intera dose. Non strofini la sede cutanea dove ha effettuato l’iniezione. Si assicuri che il luogo di iniezione sia distante almeno un centimetro da quello usato la volta precedente e si ricordi di alternare a rotazione la sede di iniezione, come le
é stato insegnato. Non ha importanza quale sito d’iniezione usa, sia questo la parte alta delle braccia, delle cosce, delle natiche o dell’addome, l’iniezione di Humalog avrà un’azione ancora più rapida rispetto all’insulina umana solubile.
• Non inietti Humalog 200 unità/ml KwikPen soluzione iniettabile direttamente in una vena (per via endovenosa).
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Dopo l'iniezione
• Non appena ha terminato l'iniezione, tolga l'ago dalla KwikPen usando il cappuccio esterno dell’ago. Tale operazione le consentirà di mantenere l’insulina sterile, di evitare la fuoriuscita del medicinale, di interrompere il passaggio di aria nella penna e di impedire un intasamento
dell'ago. Non condivida con altri i suoi aghi. Non condivida con altri la penna. Riposizioni il
cappuccio sulla penna.Iniezioni successive
• Ogni volta che usa una KwikPen deve utilizzare un ago nuovo. Prima di ogni iniezione, elimini eventuali bolle d’aria. Può accertarsi di quanta insulina é rimasta nella KwikPen tenendo questa in posizione verticale, con l’ago rivolto verso l’alto.
• Una volta che la KwikPen è vuota, non la riutilizzi. La getti via con attenzione. Il farmacista o il personale del centro antidiabetico le diranno come fare.
Se usa più Humalog di quanto deve
Se usa più Humalog di quanto deve o non è sicuro di quanto ne ha iniettato, può verificarsi una diminuzione del livello di zucchero nel sangue. Controlli il livello di zucchero nel sangue.
Se il livello di zucchero nel sangue é basso (ipoglicemia lieve), mangi delle tavolette di Glucosio,
dello zucchero o assuma una bevanda zuccherata. Poi mangi frutta, biscotti o un panino, come le ha suggerito il medico e stia a riposo. Spesso questo é sufficiente per contrastare un'ipoglicemia lieve, o un sovradosaggio di insulina di modesta entità. Se si accorge che sta peggiorando e ha il respiro corto e la cute impallidisce, informi immediatamente il medico. Una iniezione di glucagone può trattare ipoglicemie abbastanza gravi. Assuma del Glucosio o dello zucchero dopo l'iniezione di glucagone. Se non ottiene una risposta positiva con il glucagone, deve recarsi in ospedale. Chieda al medico informazioni sull’impiego del glucagone.Se dimentica di usare Humalog
Se prende meno Humalog di quanto ha bisogno o non è sicuro di quanto ne ha iniettato, può verificarsi un aumento del livello di zucchero nel sangue. Controlli il livello di zucchero nel sangue.
Ipoglicemie (basso livello di zucchero nel sangue) o iperglicemie (alto livello di zucchero nel sangue)
non trattate adeguatamente possono diventare molto gravi e causare mal di testa, sentirsi male
(nausea), stare male (vomito), perdita di liquidi (disidratazione), perdita di conoscenza, coma e perfino morte (vedere il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Tre semplici accorgimenti per evitare situazioni di ipoglicemia o iperglicemia:
• Porti sempre con sè una penna di riserva, nel caso che lei perda la KwikPen o che questa risulti danneggiata.
• Porti sempre con sé un documento che dimostri che è diabetica/o.
• Porti sempre con sé dello zucchero.
Se interrompe il trattamento con Humalog
Se prende meno Humalog di quanto ha bisogno, può verificarsi un aumento del livello di zucchero nel sangue. Non cambi tipo di insulina, se non dietro prescrizione medica.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
L’allergia grave è rara (può interessare fino a 1 persona su 1.000). I sintomi sono:
• eruzione cutanea in tutto il corpo •
abbassamento della pressione arteriosa
• respirazione difficoltosa
• battito cardiaco accelerato
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• respiro corto
• sudorazione
Se ritiene che Humalog le stia causando questo tipo di allergia all’insulina, avverta immediatamente un medico.
L’allergia locale è comune (può interessare fino a 1 persona su 10). In alcune persone, nella zona intorno al punto di iniezione la cute può presentarsi arrossata, gonfia e pruriginosa. Di solito, tale reazione scompare in alcuni giorni o alcune settimane. Se ciò si verifica, informi il medico.
La lipodistrofia non è comune (può interessare fino a 1 persona su 100). Se inietta l’insulina troppo spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo può assottigliarsi (lipoatrofia) o ispessirsi (lipoipertrofia).
I noduli sotto la pelle possono essere causati anche dall’accumulo di una proteina denominata amiloide (amiloidosi cutanea). L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in un’area con noduli. Cambi il sito di iniezione a ogni iniezione per prevenire questi cambiamenti della pelle.
É stato riportato edema (ad esempio gonfiore alle braccia, alle caviglie; ritenzione di liquidi), in particolare all'inizio della terapia insulinica o durante una modifica della terapia per migliorare il controllo del livello di zucchero nel sangue.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Comuni problemi del diabete
Ipoglicemia
Ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) significa che non c'é abbastanza zucchero nel sangue. L’ipoglicemia può essere causata da:
• una dose eccessiva di Humalog o di un'altra insulina;
• un ritardo o la mancata assunzione di un pasto, o un cambiamento nella dieta;
• un esercizio od un lavoro fisico eccessivo effettuato immediatamente prima o dopo l’assunzione di un pasto;
• un'infezione o qualche altro disturbo (specialmente diarrea o vomito);
• una variazione nel fabbisogno di insulina;
• un peggioramento di un preesistente disturbo ai reni o al fegato.
L’alcol ed alcuni medicinali possono interferire con il livello di zucchero nel sangue (vedere paragrafo 2).
Di solito, i primi sintomi di ipoglicemia insorgono rapidamente e comprendono:
• stanchezza
• battito cardiaco accelerato
• nervosismo o agitazione
• malessere
• mal di testa
• sudore freddo
Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell’ipoglicemia eviti situazioni, come ad esempio la guida di un autoveicolo, nelle quali l’ipoglicemia potrebbe mettere a rischio lei od altri.
Iperglicemia e chetoacidosi diabetica
Iperglicemia (troppo zucchero nel sangue), significa che nel suo organismo non c'é abbastanza insulina. L'iperglicemia può essere causata da:
• mancata assunzione di Humalog o di un’altra insulina;
• assunzione di una dose di insulina inferiore a quella prescritta dal medico;
• assunzione di cibo in quantità molto superiore a quella consentita dalla dieta;
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• febbre, infezione o una forte emozione.
L'iperglicemia può portare a chetoacidosi diabetica. I primi sintomi insorgono lentamente, nell’arco di molte ore o giorni. Essi comprendono:
• sensazione di sonnolenza
• inappetenza
• arrossamento del viso
• alito dall'odore di frutta
• sete
• sensazione o evidenza di malessere
Respiro pesante e pulsazioni rapide sono sintomi gravi. Cerchi immediatamente un’assistenza
medica.
Malattia
Se ha una malattia, in particolare se ha la sensazione o la certezza di stare male, il suo fabbisogno
insulinico può variare. Anche quando non sta mangiando normalmente, ha comunque bisogno di
insulina. Faccia l’esame delle urine e del sangue; quando sta male segua le “relative precauzioni” ed
informi il medico.5. Come conservare Humalog 200 unità/ml KwikPen
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Prima dell’uso conservare Humalog 200 unità/ml KwikPen in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.
Durante l’uso conservare Humalog 200 unità/ml KwikPen a temperatura ambiente (inferiore a 30°C)
ed eliminarlo dopo 28 giorni. Non tenere il medicinale vicino ad una fonte di calore o alla luce diretta del sole. Non conservare in frigorifero la KwikPen che sta usando. La KwikPen non deve essere conservata con l’ago inserito.
Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è colorata o contiene delle particelle solide. Deve
utilizzarlo solo se il suo aspetto è uguale a quello dell’acqua. Controlli tutto questo prima di ogni
iniezione.I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Humalog 200 unità/ml KwikPen soluzione iniettabile
- Il principio attivo è l’insulina lispro. Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 200 unità (U) di insulina lispro. Ogni penna preriempita (da 3 ml) contiene 600 unità (U) di insulina lispro.
- Gli eccipienti sono metacresolo, Glicerolo, trometamolo, ossido di zinco ed acqua per preparazioni iniettabili. Sodio idrossido o acido cloridrico possono essere stati aggiunti per aggiustare il pH.
Descrizione dell’aspetto di Humalog 200 unità/ml KwikPen e contenuto della confezione
Humalog 200 unità/ml KwikPen soluzione iniettabile è una soluzione acquosa sterile, limpida ed incolore e contiene 200 unità di insulina lispro per ogni millilitro (200 unità/ml) di soluzione
iniettabile. Ogni Humalog 200 unità/ml KwikPen contiene 600 unità (3 millilitri). Humalog
200 unità/ml KwikPen è disponibile in una confezione da 1, 2 o 5 penne preriempite o in confezioni
multiple di 2 confezioni da 5 penne preriempite ciascuna. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. La KwikPen ha semplicemente una cartuccia integrata. Quando la penna preriempita è vuota, non può riutilizzarla.203
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi.
Produttore
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Italia.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
България
ТП "Ели лили НЕдЕрлаНд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 6000
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.i filiaal
Tel: +372 6817 280
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
España
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
France
Lilly France S.A.S.
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
204
Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
United Kingdom
Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 44-(0) 1256 315000
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.
MANUALE DI ISTRUZIONI PER L'USO
Il testo del manuale di istruzioni per l'uso viene riportato più avanti.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
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MANUALE DI ISTRUZIONI PER L'USO
Humalog 200 unità/ml KwikPen soluzione iniettabile in una penna preriempita
insulina lisproLEGGERE QUESTO MANUALE DI ISTRUZIONI PRIMA DELL’USO
USARE SOLO CON QUESTA PENNA,
ALTRIMENTI PUÓ VERIFICARSI UN
GRAVE SOVRADOSAGGIO
Legga il Manuale di istruzioni prima di utilizzare Humalog 200 unità/ml KwikPen soluzione iniettabile ed ogni volta debba utilizzare ancora Humalog 200 unità/ml KwikPen. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non sostituiscono il colloquio con il personale sanitario riguardo alla condizione clinica o al trattamento.
Humalog 200 unità/ml KwikPen (“Penna”) è una penna preriempita usa e getta contenente 3 ml
(600 unità, 200 unità/ml) di insulina lispro soluzione iniettabile. Può somministrarsi dosi multiple utilizzando una sola penna. La Penna permette di selezionare 1 unità alla volta. Può somministrare da
1 a 60 unità in una singola iniezione. Se la sua dose è superiore a 60 unità sarà necessario
somministrarsi più di una iniezione. Lo stantuffo si muove solo di poco con ciascuna iniezione e
potrebbe non accorgersi del movimento. Lo stantuffo arriverà alla fine della cartuccia solo quando avrà usato tutte le 600 unità presenti nella Penna.Questa penna è stata costruita per permetterle di iniettarsi dosi superiori rispetto ad altre penne
che può avere usato in passato. Selezioni la dose usuale come da istruzioni del personale
sanitario.
Humalog KwikPen è disponibile in due concentrazioni, 100 unità/ml e 200 unità/ml. Inietti
Humalog 200 unità/ml SOLO utilizzando la Penna. NON trasferisca l’insulina dalla Penna a
qualsiasi altro dispositivo di somministrazione di insulina.
Siringhe e microinfusori per infusione di insulina non somministreranno correttamente
200 unità/ml di insulina. Può verificarsi un grave sovradosaggio, causando un abbassamento del
livello di zucchero nel sangue, che può mettere la sua vita in pericolo.
Non condivida con altre persone la sua Penna, anche se l’ago è stato cambiato. Non riutilizzi gli
aghi e non li condivida con altre persone. Potrebbe procurare un’infezione a chi l’ha prestata o
prendere un’infezione da chi se l’è fatta prestare.
Questa Penna non deve essere usata dai non vedenti o da coloro che hanno difficoltà visive senza l’assistenza di persone istruite ad usare la Penna.
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Cappuccio
della Penna
Componenti della KwikPen
Contenitore della
cartuccia
Etichetta della
Penna
Indicatore della
dose
Clip del
cappuccio
Chiusura in
gomma
USARE SOLO CON QUESTA PENNA ALTRIMENTI
PUÓ VERIFICARSI
UN GRAVE SOVRADOSAGGIO
Stantuffo
Corpo della
Penna
Finestrella
di dosaggio
Pulsante
selettore
della dose
Componenti dell’ago per la Penna
(gli aghi non sono inclusi)
Ago
Pulsante selettore della dose
con anello di colore rosso burgundy (prugna)
Cappuccio
Cappuccio interno Protezione di
esterno dell’ago
dell’ago
carta
Come riconoscere la Humalog 200 unità/ml KwikPen:
- Colore della Penna:
Grigio scuro
- Pulsante selettore della dose: Grigio scuro con anello di colore rosso burgundy (prugna) sull’estremità
- Etichette:
Colore rosso burgundy (prugna), con la scritta “200 unità/ml” in un riquadro giallo
Avvertenza gialla sul contenitore della cartuccia
Materiali necessari per effettuare la somministrazione:
• Humalog 200 unità/ml KwikPen
• Ago compatibile con la KwikPen (aghi raccomandati per penna BD [Becton, Dickinson and
Company])
• Tampone imbevuto di disinfettante
Aghi e tampone imbevuto di disinfettante non sono inclusi.
Preparazione della Penna
• Si lavi le mani con acqua e sapone.
• Controlli la Penna per essere sicura/o che sta assumendo il corretto tipo di insulina. Questo è particolarmente importante nel caso usi più di 1 tipo di insulina.
• Non usi la Penna dopo la data di scadenza stampata sull’Etichetta o per più d 28 giorni da
quando ha iniziato ad usare la Penna.• Usi sempre un nuovo ago per ogni iniezione. Questo aiuta a prevenire infezioni e ostruzioni
dell’ago.207
Punto 1:
Rimuova il cappuccio della Penna.
• Non rimuova l’etichetta della Penna.
Pulisca la chiusura in gomma con un tampone imbevuto di disinfettante.
Humalog 200 unità/ml soluzione iniettabile deve
apparire limpida ed incolore. Non la usi se ha un
aspetto torbido, colorato o se presenta al suo interno particelle o grumi.Punto 2:
Scelga un nuovo ago.
Rimuova la protezione di carta dal cappuccio esterno dell’ago.
Punto 3:
Inserisca l’ago coperto dal cappuccio in maniera diritta sull’estremità della Penna e ruoti l’ago finché risulta ben fissato.
Punto 4:
Rimuova il cappuccio esterno dell’ago. Non lo
getti via.Rimuova il cappuccio interno dell’ago e lo getti via.
USARE SOLO CON QUESTA PENNA, ALTRIMENTI PUÓ VERIFICARSI UN
GRAVE SOVRADOSAGGIO
Tenere Eliminare
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Caricamento della Penna
Caricare la Penna prima di ciascuna iniezione.
• Caricare la Penna significa rimuovere dall’ago o dalla cartuccia l’aria che si può formare durante il normale uso e assicurarsi che la Penna funzioni correttamente.
• Se non esegue tale caricamento prima di ogni iniezione, può iniettarsi insulina in quantità
eccessiva o insufficiente.
Punto 5:
Per il caricamento della Penna, selezioni 2 unità
ruotando il pulsante selettore della dose.
Punto 6:
Tenga la Penna con l’ago rivolto verso l’alto.
Picchietti la cartuccia per raccogliere l’aria in superficie.
Punto 7:
Continui a tenere la Penna con l’ago rivolto verso l’alto. Prema il pulsante selettore della dose
finchè si ferma, ed uno “0” appare nella
finestrella di dosaggio. Tenga premuto il pulsante selettore della dose e conti lentamente fino a 5.
• Deve vedere dell’insulina in corrispondenza della punta dell’ago.
• Se l’insulina non appare, ripeta le
operazioni di caricamento, ma non più di8 volte.
• Se l’insulina ancora non appare, cambi l’ago e ripeta le operazioni di caricamento.
Piccole bolle d’aria sono normali e non interferiscono con il dosaggio.
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Selezione della dose
Questa penna è stata costruita per permetterle di iniettarsi la dose che è mostrata nella
finestrella. Selezioni la dose usuale come da istruzioni del personale sanitario.
• Può somministrarsi da 1 a 60 unità in una singola iniezione.
• Se la dose è superiore a 60 unità dovrà somministrarsi più di una iniezione.
– Se ha necessità di decidere come suddividere la dose, chieda al personale sanitario.
– Deve usare un nuovo ago per ciascuna nuova iniezione e ripetere l’operazione di caricamento.
Punto 8:
Ruoti il pulsante selettore della dose fino al numero di unità da iniettare. L’indicatore della dose deve essere allineato con la dose.
• La Penna permette di selezionare 1 unità
alla volta.
• Il pulsante selettore della dose scatta quando lo ruota.
• NON selezioni la dose contando il numero di scatti perché potrebbe selezionare una dose sbagliata.
• La dose può essere corretta ruotando il pulsante selettore della dose in qualsiasi direzione fino a che la dose corretta non è allineata con l’indicatore della dose.
• I numeri pari sono stampati sul quadrante.
• I numeri dispari dopo il numero 1 sono
visualizzati come linee piene.(Esempio: 12 unità mostrate nella finestrella di dosaggio)
Controlli sempre il numero nella finestrella di
dosaggio per assicurarsi di avere selezionato la
dose corretta.
(Esempio: 25 unità mostrate nella finestrella di dosaggio)
• La Penna non le consentirà di selezionare più del numero di unità rimaste disponibili nella
Penna.
• Se ha necessità di somministrare più del numero di unità rimaste disponibili nella Penna, può:
- somministrare la quantità rimasta nella Penna e poi usare una nuova Penna per
aggiungere il resto della dose, oppure
- prendere una nuova Penna e somministrare la dose completa.
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Iniezione della dose
• Inietti l’insulina come il personale sanitario le ha mostrato.
• Cambi (ruoti) il sito d’iniezione per ogni iniezione.
• Non provi a cambiare la dose mentre sta effettuando l’iniezione.
Punto 9:
Scelga il sito d’iniezione.
Humalog 200 unità/ml soluzione iniettabile si inietta sotto la cute (iniezione sottocutanea)
dell’area addominale, dei glutei, delle cosce o della parte alta delle braccia.
Pulisca la cute con un tampone imbevuto di disinfettante ed aspetti che la cute si sia asciugata prima di iniettare la dose.
Punto 10:
Inserisca l’ago nella cute.
Prema il pulsante selettore della dose fino in fondo.
Continui a tenere premuto il
pulsante selettore della dose e conti
lentamente fino a 5 prima di
rimuovere l’ago.Non provi ad iniettarsi l’insulina ruotando il pulsante selettore della dose. Ruotando il pulsante selettore della dose NON riceverà la sua dose di insulina.
Punto 11:
Estrarre l’ago dalla cute.
• Una goccia di insulina rimasta sulla punta dell’ago è normale. Essa non avrà
conseguenze sulla dose somministrata.
Controlli il numero che appare nella finestrella di dosaggio.
• Se nella finestrella di dosaggio vede “0”, significa che si è somministrata l’intera dose selezionata.
• Se nella finestrella di dosaggio non vede
“0”, non riselezioni la dose. Inserisca l’ago nella cute e finisca la sua iniezione.
• Se pensa di non aver ancora ricevuto
l’intera dose che ha selezionato per l’iniezione, non ricominci né ripeta
l’iniezione. Controlli il livello di Glucosio
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nel sangue (glicemia) come le ha indicato il personale sanitario.
Lo stantuffo si muove di poco con ciascuna iniezione e potrebbe non accorgersi del movimento.
Se vede sangue dopo che ha rimosso l’ago dalla cute, prema leggermente sul sito d’iniezione con una garza o un tampone imbevuto di disinfettante.
Non strofini l’area interessata.
Dopo l’iniezione
Punto 12:
Riponga con attenzione il cappuccio esterno sull’ago.
Punto 13:
Sviti l’ago coperto dal cappuccio e lo getti via come descritto sotto (vedere la sezione
Smaltimento della Penna e degli aghi).
Non conservi la Penna con l’ago inserito al fine di prevenire fuoriuscite, il blocco dell’ago, e l’ingresso di aria all’interno della Penna.
Punto 14:
Riposizioni il cappuccio sulla Penna tenendolo con la clip del cappuccio allineata con l’indicatore della dose e prema in maniera diritta rispetto alla Penna.
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Smaltimento della Penna e degli aghi
• Metta gli aghi usati in un contenitore richiudibile apposito per rifiuti taglienti o di plastica dura con un coperchio sicuro. Non getti gli aghi direttamente nel contenitore dei rifiuti domestici.
• Non ricicli il contenitore una volta riempito di aghi.
• Chieda al personale sanitario le opzioni disponibili per un appropriato smaltimento della penna e di tale contenitore.
• Le indicazioni relative alla manipolazione dell’ago non devono sostituire le locali normative istituzionali o del personale sanitario.
Istruzioni per la conservazione della Penna
Penne non utilizzate
• Conservi le Penne non utilizzate nel frigorifero ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
• Non congeli Humalog 200 unità/ml soluzione iniettabile. Non lo usi se è stato congelato.
• Le Penne non utilizzate possono essere usate fino alla data di scadenza stampata sull’etichetta, se la Penna è stata conservata nel frigorifero.
Penna in uso
• Conservi la Penna che sta attualmente usando a temperatura ambiente (inferiore a 30°C) e al riparo da polvere, cibo e liquidi, calore e luce.
• Getti via la Penna che sta usando dopo 28 giorni, anche se dovesse contenere ancora dell’insulina all’interno.
Informazioni generali sulla sicurezza ed uso efficace della Penna
• Tenere la Penna e gli aghi fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi la Penna se una qualsiasi parte di essa appare rotta o danneggiata.
• Porti sempre con sè una Penna in più nel caso la perda o si danneggi.
Risoluzione dei problemi
• Se non può rimuovere il cappuccio della Penna, lo ruoti delicatamente avanti e indietro, e poi lo tiri via.
• Se ha difficoltà nello spingere il pulsante selettore della dose:
- Spingere il pulsante selettore della dose più lentamente può rendere più semplice l’iniezione.
- L’ago potrebbe essere bloccato. Inserisca un nuovo ago e carichi la Penna.
- Potrebbero esserci polvere, cibo o liquidi all’interno della Penna. Getti la Penna e ne prenda una nuova. Potrebbe essere necessario richiedere una prescrizione al suo medico.
• Non trasferisca insulina dalla Penna ad una siringa o ad un microinfusore per infusione
d’insulina. Può verificarsi un grave sovradosaggio.
Per ulteriori informazioni o se ha problemi con Humalog 200 unità/ml KwikPen, contatti il personale sanitario per l’assistenza o contatti la filiale locale della Eli Lilly.
Data di revisione del documento:
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