FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Humalog Mix50 100 unità/ml KwikPen sospensione iniettabile in una penna preriempita
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Humalog Mix50 100 unità/ml KwikPen sospensione iniettabile in una penna preriempita
insulina lispro
Ogni KwikPen eroga da 1 a 60 unità con incrementi di 1 unità alla volta.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Humalog Mix50 KwikPen e a cosa serve
Humalog Mix50 KwikPen viene usato per la terapia del diabete. Esso è una sospensione premiscelata.
Il principio attivo in esso contenuto é l'insulina lispro. Il 50% dell’insulina lispro contenuta in
Humalog Mix50 KwikPen è disciolta in acqua ed agisce più rapidamente dell'insulina umana normale grazie ad una piccola modifica della molecola di insulina. Il 50% dell’insulina lispro contenuta in
Humalog Mix50 KwikPen è presente in sospensione insieme al solfato di protamina, di modo che la sua azione risulta essere prolungata.
La sua malattia, il diabete, deriva dal fatto che il suo pancreas non produce insulina in quantità
adeguata a controllare il livello di Glucosio nel sangue. Humalog Mix50 sostituisce l'insulina prodotta dal suo organismo e viene utilizzata per controllare il Glucosio nel lungo termine. Humalog Mix50
agisce molto rapidamente e più a lungo rispetto all’insulina solubile. Di norma deve iniettarsi
Humalog Mix50 entro i 15 minuti precedenti un pasto.
Il medico può prescriverle sia l'uso di Humalog Mix50 KwikPen che di un'insulina ad azione prolungata. Ciascun tipo di insulina è confezionato con il relativo foglio illustrativo riportante le informazioni per un suo corretto impiego. Non cambi tipo di insulina, se non dietro prescrizione medica. Faccia molta attenzione quando cambia il tipo di insulina.
La KwikPen è un dispositivo a penna preriempita usa e getta contenente 3 ml (300 unità, 100 unità/ml)
di insulina lispro. Una KwikPen contiene dosi multiple di insulina. La KwikPen permette di
selezionare 1 unità alla volta. Il numero di unità è visibile nella finestrella di dosaggio, lo controlli
sempre prima dell’iniezione. Può somministrarsi da 1 a 60 unità in una singola iniezione. Se la dose
è superiore a 60 unità, dovrà somministrarsi più di una iniezione.
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2. Cosa devo sapere prima di usare Humalog Mix50 KwikPen
NON usi Humalog Mix50 KwikPen
- Se ritiene che stia subentrando una situazione di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel
sangue). Più avanti questo foglio contiene le istruzioni per affrontare una ipoglicemia lieve(vedere paragrafo 3: Se prende più Humalog Mix50 di quanto deve).
- Se è allergico all’insulina lispro o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale
(elencati nel paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
• Controlli sempre sulla confezione e sull'etichetta della penna preriempita il nome e il tipo di insulina che le viene consegnata dal farmacista. Si assicuri che la sua confezione di Humalog
Mix50 KwikPen corrisponda a quella che il medico le ha prescritto.
• Se il suo livello di Glucosio nel sangue è ben controllato con la terapia insulinica che sta effettuando, potrebbe non accorgersi dei sintomi premonitori quando il livello di zucchero nel sangue sta scendendo troppo. I segni premonitori sono elencati più avanti in questo foglio. Deve porre molta attenzione all'orario dei pasti, alla frequenza e all'impegno dell'esercizio fisico.
Deve inoltre tenere sotto controllo il livello di zucchero nel sangue, misurandolo di frequente.
• Alcune persone che hanno avuto una ipoglicemia dopo il passaggio dall’insulina animale all’insulina umana hanno riferito che i sintomi premonitori della reazione ipoglicemica erano meno evidenti o differenti. Se ha frequentemente ipoglicemia, o ha difficoltà nel riconoscerla, ne parli con il medico.
• Se la risposta ad una delle seguenti domande é SI, lo riferisca al medico, al farmacista o all'infermiere del centro antidiabetico.
– É stato malato di recente?
– Ha problemi al fegato o ai reni?
– Sta facendo più esercizio fisico del solito?
• Il suo fabbisogno insulinico può cambiare se assume dell’alcool.
• Inoltre avverta il medico, il farmacista o un infermiere del centro antidiabetico se sta programmando di compiere un viaggio all’estero. Le differenze di fuso orario tra i vari paesi possono comportare una variazione dell’orario di assunzione sia delle iniezioni di insulina che dei pasti, rispetto a quando è a casa.
• Alcuni pazienti con diabete di tipo 2 diagnosticato da lunga data e una malattia cardiaca o un precedente evento cerebrovascolare che sono stati trattati con pioglitazone e insulina hanno riportato lo sviluppo di insufficienza cardiaca. Informi il medico non appena possibile, se manifesta i segni di un’insufficienza cardiaca come un insolito respiro affannoso, un rapido aumento del peso corporeo o un gonfiore localizzato (edema).
• Questa Penna non deve essere usata dai non vedenti o da coloro che hanno difficoltà visive senza l’assistenza di una persona istruita ad usare la Penna.
Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione
Il sito di iniezione deve essere ruotato per prevenire cambiamenti della pelle, come la comparsa di noduli sotto la pelle. L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in un’area con noduli (vedere paragrafo Come usare Humalog Mix50 KwikPen). Se attualmente esegue l’iniezione in un’area con noduli, si rivolga al medico prima di iniziare a praticare l’iniezione in un’altra area. Il medico potrebbe invitarla a controllare più attentamente la glicemia e a regolare la dose di insulina o degli altri medicinali antidiabetici.
Altri medicinali e Humalog Mix50 KwikPen
I suoi fabbisogni insulinici possono cambiare se sta assumendo
• la pillola anticoncezionale,
• cortisonici,
• una terapia sostitutiva con ormone tiroideo,
• ipoglicemizzanti orali,
• antibiotici sulfamidici,
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• octreotide,
• beta2-agonisti (ad esempio ritodrina, salbutamolo, terbutalina),
• beta-bloccanti,
• alcuni antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina),
• danazolo,
• alcuni inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (ad esempio captopril, enalapril) e
• antagonisti del recettore dell’angiotensina II.
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Gravidanza e allattamento
É in gravidanza, o sta programmando una gravidanza, o sta allattando? Il fabbisogno insulinico generalmente si riduce durante il primo trimestre di gravidanza ed aumenta nei sei mesi successivi. Se sta allattando, potrebbe aver bisogno di modificare la quantità di insulina che sta assumendo o la dieta.
Chieda consiglio al medico.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
La sua capacità di concentrazione e di reazione può essere ridotta se ha una reazione ipoglicemica.
Tenga conto di questa possibilità in tutte le situazioni in cui potrebbe mettere a rischio se stesso od altre persone (per esempio guidando un autoveicolo od utilizzando macchinari). Deve consultare il medico sulla opportunità di porsi alla guida se ha:
• frequenti episodi di ipoglicemia
• ridotti o assenti segni premonitori dell’ipoglicemia
Humalog Mix50 KwikPen contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
3. Come usare Humalog Mix50 KwikPen
Usi sempre Humalog Mix50 KwikPen seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dei dubbi deve consultare il medico. Per prevenire la possibile trasmissione di patologie, ciascuna penna deve essere utilizzata da un solo paziente, anche se l’ago viene cambiato.
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• Di norma, deve iniettarsi Humalog Mix50 nei 15 minuti che precedono il pasto. Se è necessario, può effettuare l’iniezione anche subito dopo il pasto. Per quanto riguarda quantità, orario e frequenza di somministrazione, segua esattamente le istruzioni del medico: esse valgono esclusivamente per lei. Le segua esattamente e si faccia controllare periodicamente nel centro antidiabetico.
• Se cambia il tipo di insulina che sta usando (per esempio da insulina animale o umana ad un prodotto Humalog), potrebbe avere bisogno di un quantitativo di farmaco diverso (maggiore o minore) rispetto a prima. La variazione potrebbe avvenire già con la prima iniezione, o potrebbe essere effettuata gradualmente nell’arco di tempo di alcune settimane o mesi.
• Humalog Mix50 KwikPen è adatto soltanto per iniezioni sottocutanee. Parli con il medico se deve iniettarsi l’insulina con altra modalità.
Preparazione di Humalog Mix50 KwikPen
• Immediatamente prima dell’uso, la Kwikpen deve essere ruotata dieci volte tra i palmi delle mani e capovolta di 180° per dieci volte per risospenderne il contenuto fino a che l’insulina non appare uniformemente torbida o lattescente. Se ciò non accade, ripeta il suddetto procedimento fino a che i componenti risultino essere miscelati. Le cartucce sono provviste di una piccola
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biglia di vetro che agevola il mescolamento. Non agitare con forza, poiché tale manovra può causare la formazione di schiuma che può compromettere la corretta misurazione della dose. Le cartucce devono essere esaminate frequentemente e non devono essere utilizzate se si osservano residui galleggianti o particelle bianche aderenti al fondo o alle pareti della cartuccia, che conferiscono ad essa un aspetto ghiacciato. Controlli tutto questo prima di ogni iniezione.
Preparazione della KwikPen per renderla pronta all’uso (consulti il manuale di istruzioni per
l’uso)
• Per prima cosa, si lavi le mani.
• Legga le istruzioni su come usare la sua penna per insulina preriempita e le segua scrupolosamente. Di seguito sono riportati alcuni punti importanti.
• Usi sempre un ago nuovo (gli aghi non sono inclusi nella confezione).
• Carichi la KwikPen ogni volta prima dell’uso. Questo consente di controllare che fuoriesca l’insulina e di eliminare eventuali bolle d’aria dalla KwikPen. Alcune piccole bolle d'aria potrebbero essere rimaste nella penna; esse non sono pericolose, ma se risultano essere troppo grandi potrebbero rendere meno precisa la dose da iniettare.
Iniezione di Humalog Mix50
• Prima di effettuare l’iniezione, si disinfetti la cute secondo le istruzioni ricevute. Si inietti il farmaco sottocute, come le é stato insegnato. Non lo inietti direttamente in una vena. Dopo l’iniezione, lasci l’ago nella cute per 5 secondi per essere sicuro di essersi iniettato l’intera dose.
Non strofini la sede cutanea dove ha effettuato l’iniezione. Si assicuri che il luogo di iniezione sia distante almeno un centimetro da quello usato la volta precedente e si ricordi di ruotare la sede di iniezione, come le é stato detto.
Dopo l'iniezione
• Non appena ha terminato l'iniezione, tolga l'ago dalla KwikPen usando il cappuccio esterno dell’ago. Tale operazione le consentirà di mantenere l’insulina sterile, di evitare una fuoriuscita del farmaco, di interrompere il passaggio di aria nella penna e di impedire un intasamento
dell'ago. Non condivida con altri i suoi aghi. Non condivida con altri la sua penna. Riposizioni
il cappuccio sulla penna.Iniezioni successive
• Ogni volta che usa una KwikPen deve utilizzare un ago nuovo. Prima di ogni iniezione, elimini eventuali bolle d’aria. Può accertarsi di quanta insulina é rimasta tenendo la KwikPen in posizione verticale, con l’ago rivolto verso l’alto. La graduazione sulla cartuccia indicherà
approssimativamente le unità residue.
• Non misceli altre insuline nella sua penna usa e getta. Una volta che la KwiKpen è vuota, non la riutilizzi. La getti via con attenzione. Il farmacista, o il personale del centro antidiabetico le diranno come fare.
Se usa più Humalog Mix50 di quanto deve
Se usa più Humalog Mix50 di quanto deve o non è sicuro di quanto ne ha iniettato, può verificarsi una diminuzione del livello di zucchero nel sangue. Controlli il suo livello di zucchero nel sangue.
Se il livello di zucchero nel sangue é basso (ipoglicemia lieve), mangi delle tavolette di Glucosio,
dello zucchero o assuma una bevanda zuccherata. Poi mangi frutta, biscotti o un panino, come le ha suggerito il medico e stia a riposo. Spesso questo é sufficiente per contrastare un'ipoglicemia lieve, o un sovradosaggio di insulina di modesta entità. Se si accorge che sta peggiorando e ha il respiro corto e la cute impallidisce, informi immediatamente il medico. Una iniezione di glucagone può trattare ipoglicemie abbastanza gravi. Assuma del Glucosio o zucchero dopo l'iniezione di glucagone. Se non ottiene una risposta positiva con il glucagone, deve essere ricoverato in ospedale. Chieda al medico informazioni sull’impiego del glucagone.183
Se dimentica di usare Humalog Mix50
Se prende meno Humalog Mix50 di quanto ha bisogno o non è sicuro di quanto ne ha iniettato, può verificarsi un aumento del livello di zucchero nel sangue. Controlli il suo livello di zucchero nel sangue.
Ipoglicemie (basso livello di zucchero nel sangue) o iperglicemie (alto livello di zucchero nel sangue)
non trattate adeguatamente possono diventare molto gravi e causare mal di testa, nausea, vomito, disidratazione, perdita di conoscenza, coma e perfino morte (vedere i paragrafi A e B della sezione 4
“Possibili effetti indesiderati”).
Tre semplici accorgimenti per evitare situazioni di ipoglicemia o iperglicemia:
• Tenga sempre una penna di riserva e delle cartucce, nel caso che lei perda la KwikPen o che questa risulti danneggiata.
• Porti sempre con sé un documento che indichi che è diabetico.
• Porti sempre con sé dello zucchero.
Se interrompe il trattamento con Humalog Mix50
Se prende meno Humalog Mix50 di quanto ha bisogno, può verificarsi un aumento del livello di zucchero nel sangue. Non cambi tipo di insulina, se non dietro prescrizione medica.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
L’allergia sistemica è rara (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000). I sintomi sono:
• eruzione cutanea in tutto il corpo •
abbassamento della pressione arteriosa
• respirazione difficoltosa
• battito cardiaco accelerato
• respiro corto
• sudorazione
Se ritiene che Humalog Mix50 le stia causando questo tipo di allergia all’insulina, avverta immediatamente il medico.
L’allergia locale è comune (da ≥ 1/100 a <1/10). In alcune persone, nel punto di iniezione la cute può presentarsi arrossata, gonfia e pruriginosa. Di solito, tale reazione scompare in alcuni giorni o alcune settimane. Se ciò si verifica, informi il medico.
La lipodistrofia non è comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100). Se inietta l’insulina troppo spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo può assottigliarsi (lipoatrofia) o ispessirsi (lipoipertrofia). I noduli sotto la pelle possono essere causati anche dall’accumulo di una proteina denominata amiloide (amiloidosi cutanea). L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in un’area con noduli. Cambi il sito di iniezione a ogni iniezione per prevenire questi cambiamenti della pelle.
É stato riportato edema (ad esempio gonfiore alle braccia, alle caviglie; ritenzione di liquidi), in particolare all'inizio della terapia insulinica o durante una modifica della terapia per migliorare il controllo della glicemia.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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Comuni problemi del diabete
A. Ipoglicemia
Ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) significa che non c'é abbastanza zucchero nel sangue. L’ipoglicemia può essere causata da:
• una dose eccessiva di Humalog Mix50 o di un'altra insulina;
• un ritardo o la mancata assunzione di un pasto, o un cambiamento nella dieta;
• un esercizio od un lavoro fisico eccessivo effettuato immediatamente prima o dopo l’assunzione di un pasto;
• un'infezione o qualche altro disturbo (specialmente diarrea o vomito);
• una variazione nel fabbisogno di insulina;
• un peggioramento di un preesistente disturbo ai reni o al fegato.
Gli alcolici ed alcuni farmaci possono interferire con il suo livello di zucchero nel sangue.
Di solito, i primi sintomi di ipoglicemia insorgono rapidamente e comprendono:
• stanchezza
• battito cardiaco accelerato
• nervosismo o agitazione
• malessere
• mal di testa
• sudore freddo
Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell’ipoglicemia eviti situazioni, come ad esempio la guida di un autoveicolo, nelle quali l’ipoglicemia potrebbe mettere a rischio lei od altri.
B. Iperglicemia e chetoacidosi diabetica
Iperglicemia (troppo zucchero nel sangue), significa che nel suo organismo non c'é abbastanza insulina. L'iperglicemia può essere causata da:
• mancata assunzione di Humalog o di un’altra insulina;
• assunzione di una dose di insulina inferiore a quella prescritta dal medico;
• assunzione di cibo in quantità molto superiore a quella consentita dalla dieta;
• febbre, infezione o una forte emozione.
L'iperglicemia può portare a chetoacidosi diabetica. I primi sintomi insorgono lentamente, nell’arco di molte ore o giorni. Essi comprendono:
• sensazione di sonnolenza
• inappetenza
• arrossamento del viso
• alito dall'odore di frutta
• sete
• sensazione o evidenza di malessere
Respiro pesante e pulsazioni rapide sono sintomi gravi. Cerchi immediatamente un’assistenza
medica.
C. Malattie
Se ha una malattia, in particolare se si sente o sta male, il suo fabbisogno insulinico può variare.
Anche quando non sta mangiando normalmente, ha comunque bisogno di insulina. Faccia
l’esame delle urine e del sangue; quando sta male segua le precauzioni che già conosce ed informi il medico.5. Come conservare Humalog Mix50 KwikPen
Prima dell’uso conservare Humalog Mix50 KwikPen in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.
Durante l’uso conservare Humalog Mix50 KwikPen a temperatura ambiente (inferiore a 30°C) ed eliminarla dopo 28 giorni. Non tenere il prodotto vicino ad una fonte di calore o alla luce diretta del sole.Non conservi in frigorifero la KwikPen che sta usando. La KwikPen non deve essere conservata con l’ago inserito.
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Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non usi questo medicinale se nota la presenza di residui galleggianti o particelle bianche aderenti al fondo o alle pareti della cartuccia, che conferiscono ad essa un aspetto ghiacciato. Controlli tutto questo prima di ogni iniezione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Humalog Mix50 100 unità/ml KwikPen sospensione iniettabile
- Il principio attivo è l’insulina lispro. L’insulina lispro viene preparata in laboratorio con una tecnologia detta "DNA ricombinante”. É una forma modificata di insulina umana, ed É quindi diversa dalle altre insuline di origine umana od animale. L’insulina lispro è strutturalmente simile all’insulina umana, che é un ormone naturale prodotto dal pancreas.
- Gli eccipienti sono protamina solfato, m-cresolo, fenolo, Glicerolo, sodio fosfato bibasico 7H2O, zinco ossido ed acqua per preparazioni iniettabili. Sodio idrossido o acido cloridrico possono essere stati aggiunti per aggiustare il pH.
Descrizione dell’aspetto di Humalog Mix50 100 unità/ml KwikPen sospensione iniettabile e
contenuto della confezione
Humalog Mix50 100 unità/ml KwikPen sospensione iniettabile è una sospensione bianca sterile e contiene 100 unità di insulina lispro per ogni millilitro (100 unità/ml) di sospensione iniettabile. Il
50% dell’insulina lispro contenuta in Humalog Mix50 è disciolto in acqua. Il 50% dell’insulina lispro contenuta in Humalog Mix50 è presente in sospensione insieme al solfato di protamina. Ogni
Humalog Mix50 KwikPen contiene 300 unità (3 millilitri). Humalog Mix50 KwikPen è disponibile in una confezione da 5 penne preriempite o in una confezione multipla di 2 confezioni da 5 penne preriempite. É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Humalog Mix50
contenuto nella KwikPen è lo stesso Humalog Mix50 contenuto nelle cartucce di Humalog Mix50
separate. La KwikPen ha semplicemente una cartuccia integrata. Quando la KwikPen è vuota, non può riutilizzarla.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Humalog Mix50 100 unità/ml KwikPen sospensione iniettabile é prodotto da:
• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia.
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Italia.
L'autorizzazione alla immissione in commercio appartiene alla Eli Lilly Nederland B.V.,
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
България
ТП "Ели лили НЕдЕрлаНд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika
Magyarország
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ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 6000
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6817 280
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
España
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
France
Lilly France S.A.S.
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel:+ 421 220 663 111
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
United Kingdom
Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 44-(0) 1256 315000
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.
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MANUALE DI ISTRUZIONI PER L'USO
Il testo del manuale di istruzioni per l'uso viene riportato più avanti.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
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MANUALE DI ISTRUZIONI PER L’USO
KwikPen penna preriempita di insulina
100 unità/ml
LEGGERE QUESTO MANUALE DI ISTRUZIONI PRIMA DELL’USO
Legga il Manuale di istruzioni prima di utilizzare l’insulina ed ogni volta debba utilizzare ancora
KwikPen. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non sostituiscono il colloquio con il personale sanitario riguardo alla condizione clinica o al trattamento.
KwikPen (“Penna”) è una penna preriempita usa e getta contenente 3 ml (300 unità, 100 unità/ml) di insulina. Può somministrarsi dosi multiple utilizzando una sola penna. La Penna permette di
selezionare 1 unità alla volta. Può somministrare da 1 a 60 unità in una singola iniezione. Se la sua
dose è superiore a 60 unità, sarà necessario somministrarsi più di una iniezione. Lo stantuffo si
muove solo di poco con ciascuna iniezione e potrebbe non accorgersi del movimento. Lo stantuffo arriverà alla fine della cartuccia solo quando avrà usato tutte le 300 unità presenti nella Penna.Non condivida con altre persone la sua Penna, anche se l’ago è stato cambiato. Non riutilizzi gli
aghi e non li condivida con altre persone. Potrebbe procurare un’infezione a chi l’ha prestata o
prendere un’infezione da chi se l’è fatta prestare.
Questa Penna non deve essere usata dai non vedenti o da coloro che hanno difficoltà visive senza l’assistenza di persone istruite ad usare la Penna.
Componenti della KwikPen
Clip del cappuccio
Contenitore della Etichetta della cartuccia
Penna
Indicatore della dose
Pulsante selettore della dose
Cappuccio Chiusura della Penna in gomma
Stantuffo
Corpo della Finestrella di
Penna dosaggio
Componenti dell’ago per la Penna
(gli aghi non sono inclusi)
Protezione di carta
Cappuccio esterno Cappuccio
Ago dell’ago interno dell’ago
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Come riconoscere la KwikPen:
Colore della
Penna:
Humalog
Soluzione
Blu
Humalog Mix 25
Sospensione
(insulina torbida)
Blu
Humalog Mix50
Sospensione
(insulina torbida)
Blu
Pulsante selettore della dose:
Etichette:
Rosso burgundy (prugna)
Giallo
Rosso
Bianca con una striscia di Bianca con una striscia di Bianca con una striscia di colore rosso burgundy colore giallo colore rosso
(prugna)
Materiali necessari per effettuare la somministrazione:
• KwikPen contenente l’insulina
• Ago compatibile con la KwikPen (raccomandati aghi per penna BD [Becton, Dickinson and
Company])
• Tampone imbevuto di disinfettante
Aghi e tampone imbevuto di disinfettante non sono inclusi.
Preparazione della Penna
• Si lavi le mani con acqua e sapone.
• Controlli la Penna per essere sicura/o che sta assumendo il corretto tipo di insulina. Questo è particolarmente importante nel caso usi più di 1 tipo di insulina.
• Non usi la Penna dopo la data di scadenza stampata sull’Etichetta. Dopo aver iniziato ad usare
la Penna, getti via la Penna dopo che è trascorso il tempo di utilizzo specificato nel FoglioIllustrativo.
• Usi sempre un nuovo ago per ogni iniezione. Questo aiuta a prevenire infezioni e ostruzioni
dell’ago.190
Punto 1:
• Rimuova il cappuccio della Penna.
– Non rimuova l’etichetta della Penna.
• Pulisca la chiusura in gomma con un tampone
• imbevuto di disinfettante.
Punto 2:
(Solo per HUMALOG sospensioni di insuline con aspetto torbido)
• Ruoti delicatamente la Penna per 10 volte.
E
• Capovolga la Penna 10 volte.
La miscelazione è importante per assicurarsi di assumere la
dose corretta.L'insulina deve apparire mescolata uniformemente.
Punto 3:
• Verifichi l’aspetto dell’insulina.
– HUMALOG soluzione deve apparire limpida ed incolore. Non la usi se ha un aspetto
torbido, colorato, o se presenta al suo interno particelle o grumi.– HUMALOG sospensione – insuline di aspetto torbido – deve apparire bianca dopo la
miscelazione. Non la usi se appare limpida o se presenta al suo interno particelle o grumi.
Punto 4:
• Scelga un nuovo ago.
• Rimuova la protezione di carta dal cappuccio esterno dell’ago.
• Punto 5:
• Inserisca l’ago coperto dal cappuccio in maniera diritta sull’estremità della Penna e ruoti l’ago finché risulta ben fissato.
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Punto 6:
• Rimuova il cappuccio esterno dell’ago. Non lo getti via.
• Rimuova il cappuccio interno dell’ago e lo getti via.
Tenere Eliminare
Caricamento della Penna
Caricare la Penna prima di ogni iniezione.
• Caricare la Penna significa rimuovere dall’ago o dalla cartuccia l’aria che si può formare durante il normale uso e assicurarsi che la Penna funzioni correttamente.
• Se non esegue tale caricamento prima di ogni iniezione, può iniettarsi insulina in quantità
eccessiva o insufficiente.
Punto 7:
• Per il caricamento della Penna, selezioni 2 unità ruotando il pulsante selettore della dose.
Punto 8:
• Tenga la Penna con l’ago rivolto verso l’alto.
Picchietti la cartuccia per raccogliere l’aria in superficie.
Punto 9:
• Continui a tenere la Penna con l’ago rivolto verso l’alto. Prema il pulsante selettore della
dose finchè si ferma, ed uno “0” appare nella
finestrella di dosaggio. Tenga premuto il pulsante selettore della dose e conti lentamente
fino a 5.
Deve vedere dell’insulina in corrispondenza della punta dell’ago.
– Se l’insulina non appare, ripeta le
operazioni di caricamento, ma non più di4 volte.
– Se l’insulina ancora non appare, cambi
l’ago e ripeta le operazioni di caricamento.Piccole bolle d’aria sono normali e non interferiscono con il dosaggio.
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Selezione della dose
• Può somministrarsi da 1 a 60 unità in una singola iniezione.
• Se la dose è superiore a 60 unità, dovrà somministrarsi più di una iniezione.
– Se ha necessità di decidere come suddividere la dose, chieda al personale sanitario.
– Deve usare un nuovo ago per ciascuna nuova iniezione e ripetere l’operazione di caricamento.
Punto 10:
• Ruoti il pulsante selettore della dose fino al numero di unità da iniettare. L’indicatore della dose deve essere allineato con la dose.
– La Penna permette di selezionare
1 unità alla volta.
– Il pulsante selettore della dose scatta quando lo ruota.
– NON selezioni la dose contando il
numero di scatti perché potrebbe selezionare una dose sbagliata.– La dose può essere corretta ruotando il pulsante selettore della dose in qualsiasi direzione fino a che la dose corretta non è allineata con l’indicatore della dose.
– I numeri pari sono stampati sul quadrante.
– I numeri dispari dopo il numero 1 sono visualizzati come linee piene.
• Controlli sempre il numero nella finestrella
di dosaggio per assicurarsi di avere
selezionato la dose corretta.
(Esempio: 12 unità mostrate nella finestrella di dosaggio)
(Esempio: 25 unità mostrate nella finestrella di dosaggio)
• La Penna non le consentirà di selezionare più del numero di unità rimaste disponibili nella Penna.
• Se ha necessità di somministrare più del numero di unità rimaste disponibili nella penna può:
- somministrare la quantità rimasta nella Penna e poi usare una nuova Penna per
aggiungere il resto della dose, oppure
- prendere una nuova Penna e somministrare la dose completa.
• É normale vedere una piccola quantità di insulina che rimane nella Penna e che non può essere iniettata.
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Iniezione della dose
• Inietti l’insulina come il personale sanitario le ha mostrato.
• Cambi (ruoti) il sito d’iniezione per ogni iniezione.
• Non provi a cambiare la dose mentre sta effettuando l’iniezione.
Punto 11:
• Scelga il sito d’iniezione.
L’insulina si inietta sotto la cute (iniezione sottocutanea) dell’area addominale, dei glutei, delle cosce o della parte alta delle braccia.
• Pulisca la cute con un tampone imbevuto di disinfettante ed aspetti che la cute si sia asciugata prima di iniettare la dose.
Punto 12:
• Inserisca l’ago nella cute.
• Prema il pulsante selettore della dose fino in fondo.
• Continui a tenere premuto il pulsante selettore della dose e
conti lentamente fino a 5 prima
di rimuovere l’ago.5 sec
Non provi ad iniettarsi l’insulina ruotando il pulsante
selettore della dose. Ruotando il pulsante selettore della dose NON riceverà la sua dose di insulina.
Punto 13:
• Estrarre l’ago dalla cute.
– Una goccia di insulina rimasta sulla punta dell’ago è normale. Essa non avrà conseguenze sulla dose somministrata.
• Controlli il numero che appare nella finestrella di dosaggio.
– Se nella finestrella di dosaggio vede “0”, significa che si è somministrata l’intera dose selezionata.
– Se nella finestrella di dosaggio non vede “0”, non riselezioni la dose. Inserisca l’ago nella cute e finisca la sua iniezione.
– Se pensa di non avere ancora ricevuto l’intera
dose che ha selezionato per l’iniezione, non
ricominci né ripeta l’iniezione. Controlli il
livello di Glucosio nel sangue (glicemia) come le ha indicato il personale sanitario.– Se normalmente necessita di 2 iniezioni per somministrarsi l’intera dose, si assicuri di effettuare la seconda dose.
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Lo stantuffo si muove di poco con ciascuna iniezione e potrebbe non accorgersi del movimento.
Se vede sangue dopo che ha rimosso l’ago dalla cute, prema leggermente sul sito d’iniezione con una garza o un tampone
imbevuto di disinfettante. Non strofini l’area interessata.
Dopo l’iniezione
Punto 14:
• Riponga con attenzione il cappuccio esterno sull’ago.
Punto 15:
• Sviti l’ago coperto dal cappuccio e lo getti via come descritto sotto (vedere la sezione
Smaltimento della Penna e degli aghi).
• Non conservi la Penna con l’ago inserito al fine di prevenire fuoriuscite, il blocco dell’ago, e l’ingresso di aria all’interno della
Penna.
Punto 16:
• Riposizioni il cappuccio sulla Penna tenendolo con la clip del cappuccio allineata con l’indicatore della dose e prema in maniera diritta rispetto alla Penna.
Smaltimento della Penna e degli aghi
• Metta gli aghi usati in un contenitore richiudibile apposito per rifiuti taglienti o di plastica dura
con un coperchio sicuro. Non getti gli aghi direttamente nel contenitore dei rifiuti domestici.
• Non ricicli il contenitore una volta riempito di aghi.
• Chieda al personale sanitario le opzioni disponibili per un appropriato smaltimento della Penna e di tale contenitore.
• Le indicazioni relative alla manipolazione dell’ago non devono sostituire le locali normative istituzionali o del personale sanitario.
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Istruzioni per la conservazione della Penna
Penne non utilizzate
• Conservi le Penne non utilizzate nel frigorifero ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
• Non congeli l’insulina. Non la usi se è stata congelata.
• Le Penne non utilizzate possono essere usate fino alla data di scadenza stampata sull’etichetta, se la Penna è stata conservata nel frigorifero.
Penna in uso
• Conservi la Penna che sta attualmente usando a temperatura ambiente (inferiore a 30°C) e al riparo da polvere, cibo e liquidi, calore e luce.
• Getti via la Penna che sta utilizzando dopo che è trascorso il tempo specificato nel Foglio
Illustrativo, anche se contiene ancora insulina all’interno.
Informazioni generali sulla sicurezza ed uso efficace della Penna
• Tenere la Penna e gli aghi fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi la Penna se una qualsiasi parte di essa appare rotta o danneggiata.
• Porti sempre con sè una Penna in più nel caso la perda o si danneggi.
Risoluzione dei problemi
• Se non può rimuovere il cappuccio della Penna, lo ruoti delicatamente avanti e indietro, e poi lo tiri via.
• Se ha difficoltà nello spingere il pulsante selettore della dose:
– Spingere il pulsante selettore della dose più lentamente può rendere più semplice l’iniezione.
– L’ago potrebbe essere bloccato. Inserisca un nuovo ago e carichi la Penna.
– Potrebbero esserci polvere, cibo o liquidi all’interno della Penna. Getti la Penna e ne prenda una nuova. Potrebbe essere necessario richiedere una prescrizione al suo medico.
Per ulteriori informazioni o se ha problemi con la KwikPen, contatti il personale sanitario per l’assistenza o contatti la filiale locale della Eli Lilly.
Data di revisione del documento:
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