FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Holoclar 79 000 – 316 000 cellule/ cm2 di tessuto vivente da coltura di cellule.
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Holoclar 79 000 – 316 000 cellule/ cm2 di tessuto vivente da coltura di cellule.
Cellule epiteliali corneali umane autologhe espanse ex vivo e contenenti cellule staminali.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima che le sia somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al chirurgo.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al chirurgo. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come viene conservato Holoclar
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Holoclar e a cosa serve
Holoclar è un medicinale usato per sostituire le cellule danneggiate della cornea (lo strato trasparente che copre l'iride colorata sulla parte anteriore dell'occhio), incluse le cellule limbari che normalmente contribuiscono a preservare la salute dell’occhio.
Holoclar consiste in uno strato delle sue cellule che sono state fatte crescere (espanse ex vivo) da un campione di cellule limbari prelevate dal suo occhio durante una piccola procedura chirurgica chiamata biopsia. Ogni preparazione di Holoclar è prodotta singolarmente ed è destinata a un solo trattamento, anche se i trattamenti possono essere ripetuti. Le cellule utilizzate per preparare Holoclar sono chiamate cellule limbari autologhe.
• Autologo significa che le cellule sono sue.
• Il limbo è una parte dell'occhio. è il bordo che circonda il centro colorato (iride)
dell'occhio. L'immagine mostra la posizione del limbo nell'occhio.
• Il limbo contiene cellule limbari che solitamente aiutano a preservare la salute
dell'occhio e alcune di esse sono cellule staminali che possono dare origine a nuove
cellule. Queste nuove cellule possono sostituire le cellule danneggiate nel suo occhio.Limbo
Congiuntiva
Holoclar viene impiantato per riparare la superficie danneggiata dell'occhio negli adulti. Quando l'occhio è fortemente danneggiato da ustioni fisiche o chimiche, possono formarsi molte cicatrici e il limbo può essere danneggiato. I danni al limbo arrestano la normale guarigione, il che significa che il danno all'occhio non è mai correttamente riparato.
Prelevando alcune cellule limbari sane, queste vengono fatte crescere in laboratorio formando un nuovo strato di tessuto sano su supporto di fibrina, un'impalcatura proteica. Questo strato di tessuto viene quindi impiantato da un chirurgo nella cornea danneggiata, aiutando l'occhio a guarire normalmente.
2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Holoclar
Non le deve essere somministrato Holoclar:
- se è allergico ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o al siero bovino e alle cellule di topo.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al chirurgo prima che le sia somministrato Holoclar.
Holoclar è preparato individualmente dalle sue cellule solo per lei e non deve essere usato per persone diverse da lei.
Se ha un'infezione acuta all'occhio o occhi gonfi, rossi (infiammati), il trattamento deve essere ritardato finché non è guarito.
Nella produzione di Holoclar, vengono usati due componenti di origine animale. Uno è il siero bovino fetale che proviene dalle mucche ed è usato per aiutare la crescita delle cellule. L'altro componente è un tipo speciale di cellula inattivata di topo che è usata per far crescere le cellule limbari. Se è allergico ad uno qualsiasi di questi componenti, non potrà ricevere questo medicinale
(vedere sopra il paragrafo “Non le deve essere somministrato Holoclar”).
Se ha uno qualsiasi dei seguenti problemi agli occhi, questi devono essere trattati prima di usare questo prodotto:
• Palpebre disuguali
• Cicatrici sulla congiuntiva (lo strato protettivo sopra il bianco dell'occhio) con lesioni nel punto in cui si congiunge all'interno delle palpebre (accorciamento del fornice)
• Incapacità da parte del suo occhio di sentire il dolore (anestesia della cornea o della congiuntiva o ipoestesia)
• Crescita della congiuntiva sopra la cornea (pterigio)
• Occhio molto secco.
Altri casi in cui non si può utilizzare Holoclar
Anche se il chirurgo ha giá prelevato un piccolo campione delle cellule limbari (una biopsia)
necessarie per produrre il medicinale, è possibile che lei non potrà essere trattato con Holoclar. Ciò avviene quando la biopsia non è abbastanza buona per creare Holoclar, quando le cellule non possono essere fatte crescere in laboratorio o quando le cellule cresciute non soddisfano tutti i requisiti di qualità. Il chirurgo la informerà a questo proposito.
Bambini e adolescenti
Finora sono stati trattati solo pochissimi bambini per cui i dati disponibili sulla sicurezza per l'uso nei bambini o su quanto il trattamento possa essere efficace sono limitati.
Problemi renali e del fegato
Parli con il chirurgo prima di iniziare il trattamento se ha una malattia del fegato o renale.
Altri medicinali e Holoclar
Alcuni colliri contengono un conservante chiamato "cloruro di benzalconio". Questo componente danneggia le cellule di cui è formato Holoclar. Non usi colliri contenenti cloruro di benzalconio e/o altri conservanti. Chieda consiglio al medico o al farmacista.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta una gravidanza, o se sta allattando con latte materno il trattamento con questo medicinale deve essere posticipato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Holoclar le viene impiantato dal chirurgo nell'occhio e ciò avrà un effetto sulla sua capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Quindi, non guidi e non usi macchinari dopo che Holoclar le è stato impiantato nell'occhio e finché il chirurgo non le dice che è sicuro farlo. Segua attentamente i suoi consigli.
3. Come viene somministrato Holoclar
Holoclar può essere prescritto e somministrato solo da un chirurgo oftalmico in ospedale.
Il trattamento con Holoclar consiste in due fasi.
Visita 1: Prelievo della biopsia
Alla prima visita, il chirurgo effettua una biopsia, cioè rimuove una piccolissima quantità di tessuto contenente cellule limbari (dal suo occhio). Prima della biopsia, il chirurgo le darà un collirio per anestetizzare l'occhio e prelevare chirurgicamente la biopsia. Questa biopsia sarà quindi usata per produrre Holoclar. Dopo il prelievo della biopsia, il chirurgo le prescriverà un ciclo di antibiotici per ridurre le possibilità di infezione.
Ci vorranno diverse settimane per produrre Holoclar.
Visita 2: Impianto di Holoclar
Alla seconda visita, il chirurgo:
• Anestetizzerà il suo occhio
• Rimuoverà la superficie cicatrizzata della cornea
• La sostituirà con Holoclar
Il giorno dell'intervento, il chirurgo anestetizzerà il suo occhio e quindi fisserà il bordo della sua nuova cornea con punti di sutura per assicurarsi che Holoclar rimanga in posizione. La palpebra verrà
mantenuta chiusa per tre giorni e l'occhio verrà bendato per 10-15 giorni dopo l'impianto.
Dopo l'intervento, le verrà prescritto un ciclo di medicinali per garantire una guarigione completa:
antibiotici per ridurre la possibilità di un'infezione e corticosteroidi per ridurre il gonfiore e
l'irritazione. È molto importante che lei prenda tutti i medicinali che le ha prescritto il chirurgo,
altrimenti Holoclar potrebbe non funzionare.Legga il foglio illustrativo dei singoli medicinali che le vengono prescritti per ulteriori informazioni su questi medicinali.
Si rivolga al chirurgo se ha qualsiasi dubbio sul trattamento con Holoclar.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
La maggior parte degli effetti indesiderati interessa l'occhio e alcuni sono causati dall'intervento chirurgico o associati al trattamento farmacologico. La maggior parte degli effetti indesiderati è di intensità lieve e scompare nelle settimane successive all'intervento.
Gli effetti indesiderati più gravi consistono in un problema alla cornea (erosione) e nella perforazione della cornea, causati dal fallimento del trattamento, che si possono verificare entro 3 mesi dall’impianto di Holoclar. In tal caso, rivolgersi al proprio chirurgo.
Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
• Sanguinamento intorno al punto in cui è stato inserito Holoclar
• Problemi alla cornea (erosione)
• Aumento della pressione nell'occhio (glaucoma)
• Dolore all'occhio
• Infiammazione della cornea
• Infiammazione della palpedra (blefarite)
• Complicanze all’occhio causate dall’intervento chirurgico
Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
• Patologie dell'occhio: palpebre appiccicose, occhi iniettati di sangue, occhio gonfio e infiammato, perforazione, assottigliamento e opacizzazione della cornea, irritazione dell'occhio, rotazione della palpebra, crescita delle ciglia verso l'interno, dilatazione della pupilla e lacrimazione
• Sensibilità alla luce
• Crescita eccessiva intorno all'impianto (metaplasia)
• Sensazione di corpo estraneo nell’occhio
• Infezione della cornea
• Congiuntivite
• Rottura di sutura
• Svenimento
• Mal di testa
• Nausea
• Vomito
• Sanguinamento dalla pelle della palpebra
• Dermatite allergica
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al chirurgo. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come viene conservato Holoclar
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo Scad.
Non conservare a temperatura superiore ai 25° C o inferiore a 15° C.
Non refrigerare o congelare.
Conservare Holoclar all'interno del contenitore in alluminio nel sacchetto in plastica fino all'intervento per proteggerlo dalla contaminazione batterica.
Non irradiare o sterilizzare Holoclar.
Poiché questo medicinale sarà usato durante l'intervento chirurgico, il personale ospedaliero è responsabile della sua corretta conservazione prima e durante l'uso, oltre che del suo corretto smaltimento.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Holoclar
- Il principio attivo consiste in 300 000 - 1 200 000 cellule vive del suo occhio, il 3,5 % delle quali, in media, è costituito da cellule staminali. Ogni centimetro quadrato di Holoclar contiene 79 000 – 316 000 cellule.
- Gli altri componenti sono due: uno è la fibrina, uno strato trasparente di supporto usato per conservare intatto Holoclar, l'altro è un liquido contenente aminoacidi, vitamine, sali e carboidrati per conservare le cellule nel flaconcino chiamato mezzo di Eagles modificato da
Dulbecco integrato con L-glutammina.
Descrizione dell’aspetto di Holoclar e contenuto della confezione
Holoclar è uno strato di cellule da impiantare nell'occhio. Le cellule sono mantenute vive in un piccolo contenitore sterile. Il medicinale è inserito in diversi imballaggi per proteggerlo dai batteri e garantire che Holoclar sia mantenuto a una temperatura stabile per 36 ore, se conservato a temperatura ambiente (15-25°C).
Ogni confezione contiene una dose singola di trattamento che è abbastanza ampia da coprire la cornea.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Produttore
Holostem s.r.l.
Via Glauco Gottardi 100
41125 Modena, Italia
Telefono: +39 059 2058070
Fax: +39 059 2058115
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}>
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Holoclar deve essere trasportato all’interno della struttura in contenitori chiusi, infrangibili e a prova di perdita.
Questo medicinale contiene cellule epiteliali corneali umane. Gli operatori sanitari che manipolano
Holoclar devono prendere le opportune precauzioni (indossare guanti, indumenti protettivi e occhiali protettivi) per evitare la potenziale trasmissione di malattie infettive.
Preparazione prima della somministrazione
Holoclar è un medicinale per terapia avanzata pronto per essere impiantato.
Holoclar deve essere somministrato da un chirurgo adeguatamente formato e qualificato.
Somministrazione
Impianto
Holoclar è destinato esclusivamente all'uso autologo e non deve, in nessun caso, essere somministrato ad altri pazienti. Holoclar non deve essere somministrato se le informazioni sulle etichette del prodotto e il numero di lotto non corrispondono all’identità del paziente.
Holoclar deve essere somministrato in condizioni asettiche in concomitanza con la peritomia limbare, lo scollamento della congiuntiva e l'escissione del tessuto fibrovascolare corneale in preparazione del letto lesionato. Successivamente, il tessuto coltivato viene inserito sotto la congiuntiva rimossa.
L'eccesso dell'inserto viene tagliato e il bordo coperto con la congiuntiva applicando 2 o 3 punti
(suture) di vicrile o seta 8/0 per formare un sigillo fisico della lesione e fissare l'impianto. Le palpebre vengono mantenute chiuse sopra l'inserto con un cerotto steri-strip.
Holoclar viene generalmente impiantato in anestesia topica retrobulbare o parabulbare. Altre procedure anestesiologiche possono essere seguite a discrezione del chirurgo, ad esclusione dell'uso dell'anestesia locale con lidocaina o di anestetici contenenti adrenalina.
Non è raccomandato l’uso concomitante di Holoclar con colliri contenenti benzalconio cloruro e/o altri conservanti.
La procedura di somministrazione di Holoclar prevede l'uso di antibiotici e corticosteroidi.
Dopo l'impianto, deve essere somministrato un regime appropriato di trattamento antinfiammatorio topico e sistemico e antibiotico profilattico.
L'impianto deve essere seguito da un adeguato programma di monitoraggio.
Misure da adottare in caso di esposizione accidentale
In caso di esposizione accidentale, seguire le linee guida locali sulla manipolazione di materiale di origine umana. Le superfici di lavoro e i materiali che sono stati potenzialmente a contatto con
Holoclar devono essere decontaminati con un disinfettante appropriato.
Precauzioni che devono essere prese per lo smaltimento del medicinale
Il medicinale non utilizzato e tutti i materiali che sono stati a contatto con Holoclar (rifiuti solidi e liquidi) devono essere manipolati e smaltiti come rifiuti potenzialmente infettivi in conformità alle linee guida locali sulla manipolazione di materiale di origine umana.
