FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
HBVAXPRO 40 microgrammi, sospensione iniettabile
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
HBVAXPRO 40 microgrammi, sospensione iniettabile
Vaccino dell’epatite B (DNA ricombinante)
Legga attentamente questo foglio prima che venga vaccinato, perché contiene importanti
informazioni.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è HBVAXPRO 40 microgrammi e a cosa serve
Questo vaccino è indicato per l’immunizzazione attiva contro l’infezione da virus dell’epatite B
causata da tutti i sottotipi conosciuti in individui in predialisi e dialisi.
È possibile che la vaccinazione con HBVAXPRO possa prevenire anche l’infezione da virus dell’epatite D, dal momento che quest’ultima non si manifesta in assenza di infezione da virus dell’epatite B.
Questo vaccino non previene l’infezione causata da altri agenti quali l’epatite A, l’epatite C e l’epatite
E o da altri patogeni che possono infettare il fegato.
Cosa deve sapere prima di prendere HBVAXPRO 40 microgrammi
Non utilizzi HBVAXPRO 40 microgrammi
- se è allergico all’antigene di superficie dell’epatite B o ad uno qualsiasi degli altri componenti di HBVAXPRO (vedere paragrafo 6)
• se è affetto da una malattia grave con febbre
Avvertenze e precauzioni
Il contenitore di questo vaccino contiene gomma di lattice. La gomma di lattice può provocare gravi reazioni allergiche.
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere HBVAXPRO 40 microgrammi.
Altri vaccini ed HBVAXPRO 40 microgrammi
HBVAXPRO può essere somministrato contemporaneamente con le immunoglobuline anti-epatite B
in un sito di iniezione diverso.
HBVAXPRO può essere utilizzato per completare un ciclo di immunizzazione primaria o come dose di richiamo nei soggetti che hanno precedentemente ricevuto un altro vaccino anti-epatite B.
HBVAXPRO può essere somministrato contemporaneamente con altri vaccini usando siti di iniezione e siringhe separati.
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto
qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza e allattamento
Si deve prestare attenzione nel prescrivere il vaccino a donne in gravidanza o in allattamento.
Chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Si prevede che HBVAXPRO non abbia alcuna influenza o abbia un’influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
HBVAXPRO 40 microgrammi contiene sodio:
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
3. Come viene somministrato HBVAXPRO 40 microgrammi
Dosaggio
La dose raccomandata per ciascuna iniezione (1 mL) è: 40 microgrammi per pazienti adulti in predialisi o dialisi.
Un ciclo di vaccinazione deve includere tre iniezioni.
La schedula di vaccinazione prevede 2 iniezioni ad un mese di intervallo l’una dall’altra seguite da una terza iniezione dopo 6 mesi dalla prima somministrazione (0, 1, 6 mesi).
Una dose di richiamo deve essere considerata nei vaccinati in cui il livello di anticorpi contro gli antigeni di superficie del virus dell’epatite B è inferiore a 10 UI/l.
Modo di somministrazione
Il flaconcino deve essere agitato bene prima dell’uso fino ad ottenere una sospensione bianca leggermente opalescente. Il medico o l’infermiere le inietterà il vaccino nel muscolo. Il sito preferito per la somministrazione negli adulti è il muscolo deltoide.
Questo vaccino non deve mai essere somministrato in un vaso sanguigno.
Eccezionalmente il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea nei pazienti con trombocitopenia (diminuzione delle piastrine) o nelle persone a rischio di emorragia.
Se dimentica di prendere una dose di HBVAXPRO 40 microgrammi
Se dimentica di fare una delle iniezioni previste dalla schedula di vaccinazione informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Il medico o l’infermiere valuterà quando somministrare la dose saltata.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Come per gli altri vaccini anti-epatite B, non è stata stabilita una relazione causale tra effetti indesiderati ed impiego del vaccino.
Altri effetti indesiderati sono riportati molto raramente:
Bassa conta piastrinica, malattia dei linfonodi;
Reazioni allergiche;
Alterazioni del sistema nervoso quali sensazione di spilli e aghi, paralisi facciale, infiammazioni nervose comprendenti la sindrome di Guillain-Barré, infiammazione del nervo dell’occhio che porta ad un indebolimento della vista, infiammazione encefalica, esacerbazione della sclerosi multipla, sclerosi multipla, convulsioni, cefalea, capogiro e svenimento;
Bassa pressione sanguigna, infiammazione di vasi sanguigni;
Sintomi simil-asmatici;
Vomito, nausea, diarrea, dolore addominale;
Reazioni cutanee quali eczema, rash, prurito, orticaria e vescicole cutanee, perdita di capelli;
Dolore articolare, artrite, dolore muscolare, dolore alle estremità;
Affaticamento, febbre, malattia del vago, sintomi simil-influenzali;
Innalzamento degli enzimi del fegato;
Infiammazione dell’occhio che causa dolore ed arrossamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare HBVAXPRO 40 microgrammi
Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene HBVAXPRO 40 microgrammi
Il principio attivo è:
Antigene di superficie del virus dell’epatite B ricombinante (HBsAg)* …………40 microgrammi
Adsorbito su idrossifosfato amorfo di alluminio solfato (0,50 milligrammi Al+)#
prodotto nel lievito Saccharomyces cerevisiae (ceppo 2150-2-3) mediante tecnologia del DNA
ricombinante
# idrossifosfato amorfo di alluminio solfato è incluso in questo vaccino come un adsorbente. Gli adsorbenti sono sostanze comprese in alcuni vaccini per accelerare, migliorare e/o prolungare gli effetti protettivi del vaccino.
Gli altri componenti sono: sodio cloruro (NaCl), sodio borato e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di HBVAXPRO 40 microgrammi e contenuto della confezione
Ogni dose contiene 1 mL di sospensione iniettabile in flaconcino.
Confezione da 1 flaconcino.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni sul vaccino, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
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Ísland
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Italia
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România
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Slovenija
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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Istruzioni
Il vaccino deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione per rilevare la presenza di eventuali particelle estranee e/o una variazione dell’aspetto fisico. Il flaconcino deve essere agitato accuratamente fino ad ottenere una sospensione bianca leggermente opalescente.
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