FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
HBVAXPRO 5 microgrammi, sospensione iniettabile in siringa preriempita
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
HBVAXPRO 5 microgrammi, sospensione iniettabile in siringa preriempita
Vaccino dell’epatite B (DNA ricombinante)
Legga attentamente questo foglio prima che lei o il bambino sia vaccinato, perché contiene
importanti informazioni.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se lei o il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è HBVAXPRO 5 microgrammi e a cosa serve
Questo vaccino è indicato per l’immunizzazione attiva contro l’infezione da virus dell’epatite B
causata da tutti i sottotipi conosciuti in individui dalla nascita fino a 15 anni di età considerati a rischio di esposizione al virus dell’epatite B.
È possibile che la vaccinazione con HBVAXPRO possa prevenire anche l’infezione da virus dell’epatite D, dal momento che quest’ultima non si manifesta in assenza di infezione da virus dell’epatite B.
Questo vaccino non previene l’infezione causata da altri agenti quali l’epatite A, l’epatite C e l’epatite
E o da altri patogeni che possono infettare il fegato.
2. Cosa deve sapere prima che lei o il bambino riceva HBVAXPRO 5 microgrammi
Non utilizzi HBVAXPRO 5 microgrammi
• Se lei o il bambino è allergico all’antigene di superficie dell’epatite B o ad uno qualsiasi degli altri componenti di HBVAXPRO (vedere paragrafo 6)
• Se lei o il bambino è affetto da una malattia grave con febbre
Avvertenze e precauzioni
Il contenitore di questo vaccino contiene gomma di lattice. La gomma di lattice può provocare gravi reazioni allergiche.
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che lei o il bambino riceva HBVAXPRO
5 microgrammi.
Altri vaccini ed HBVAXPRO 5 microgrammi
HBVAXPRO può essere somministrato contemporaneamente con le immunoglobuline anti-epatite B
in un sito di iniezione diverso.
HBVAXPRO può essere utilizzato per completare un ciclo di immunizzazione primaria o come dose di richiamo nei soggetti che hanno precedentemente ricevuto un altro vaccino anti-epatite B.
HBVAXPRO può essere somministrato contemporaneamente con altri vaccini usando siti di iniezione e siringhe separati.
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se lei o il bambino sta assumendo o ha
recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza e allattamento
Si deve prestare attenzione nel prescrivere il vaccino a donne in gravidanza o in allattamento.
Chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Si prevede che HBVAXPRO non abbia alcuna influenza o abbia un’influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
HBVAXPRO 5 microgrammi contiene sodio:
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
3. Come viene somministrato HBVAXPRO 5 microgrammi
Dosaggio:
La dose raccomandata per ciascuna iniezione (0,5 mL) è: 5 microgrammi per individui dalla nascita fino a 15 anni di età.
Un ciclo di vaccinazione deve includere almeno tre iniezioni.
Possono essere raccomandati due calendari di vaccinazione:
• due iniezioni con un intervallo di un mese, seguite da una terza iniezione dopo 6 mesi dalla prima somministrazione (0, 1, 6 mesi)
• nel caso in cui sia necessario acquisire rapidamente lo stato immunitario: tre iniezioni con un intervallo di un mese ed una quarta dose dopo 1 anno (0, 1, 2, 12 mesi)
In caso di una recente esposizione al virus dell’epatite B, una prima dose di HBVAXPRO può essere somministrata insieme ad una adeguata dose di immunoglobuline.
Alcune schedule di vaccinazione locali attualmente includono raccomandazioni per una dose di richiamo. Il medico, il farmacista o l’infermiere la informerà se è necessario somministrare una dose di richiamo.
Modo di somministrazione
Il medico o l’infermiere le inietterà il vaccino nel muscolo. Il sito preferito nei neonati e nei lattanti è la parte superiore della coscia. Il sito preferito per la somministrazione nei bambini e negli adolescenti è il muscolo deltoide.
Questo vaccino non deve mai essere somministrato in un vaso sanguigno.
Eccezionalmente il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea nei pazienti con trombocitopenia (diminuzione delle piastrine) o nelle persone a rischio di emorragia.
Se lei o il bambino dimentica di prendere una dose di HBVAXPRO 5 microgrammi
Se lei o il bambino dimentica di fare una delle iniezioni previste dalla schedula di vaccinazione informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Il medico o l’infermiere valuterà quando somministrare la dose saltata.
Se lei o il bambino ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Come per gli altri vaccini anti-epatite B, non è stata stabilita una relazione causale tra effetti indesiderati ed impiego del vaccino.
I più comuni effetti indesiderati osservati sono le reazioni al sito di iniezione: dolore, rossore e indurimento.
Altri effetti indesiderati sono riportati molto raramente:
Bassa conta piastrinica, malattia dei linfonodi;
Reazioni allergiche;
Alterazioni del sistema nervoso quali sensazione di spilli e aghi, paralisi facciale, infiammazioni nervose comprendenti la sindrome di Guillain-Barré, infiammazione del nervo dell’occhio che porta ad un indebolimento della vista, infiammazione encefalica, esacerbazione della sclerosi multipla, sclerosi multipla, convulsioni, cefalea, capogiro e svenimento;
Bassa pressione sanguigna, infiammazione di vasi sanguigni;
Sintomi simil-asmatici;
Vomito, nausea, diarrea, dolore addominale;
Reazioni cutanee quali eczema, rash, prurito, orticaria e vescicole cutanee, perdita di capelli;
Dolore articolare, artrite, dolore muscolare, dolore alle estremità;
Affaticamento, febbre, malattia del vago, sintomi simil-influenzali;
Innalzamento degli enzimi del fegato;
Infiammazione dell’occhio che causa dolore ed arrossamento.
In lattanti molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima) possono verificarsi intervalli di tempo più lunghi della norma tra un respiro e l’altro, nei 2-3 giorni dopo la vaccinazione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare HBVAXPRO 5 microgrammi
Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
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Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene HBVAXPRO 5 microgrammi
Il principio attivo è:
Antigene di superficie del virus dell’epatite B, ricombinante (HBsAg)........... 5 microgrammi
Adsorbito su idrossifosfato amorfo di alluminio solfato (0,25 milligrammi Al+)#
prodotto nel lievito Saccharomyces cerevisiae (ceppo 2150-2-3) mediante tecnologia del DNA
ricombinante
# idrossifosfato amorfo di alluminio solfato è incluso in questo vaccino come un adsorbente. Gli adsorbenti sono sostanze comprese in alcuni vaccini per accelerare, migliorare e/o prolungare gli effetti protettivi del vaccino.
Gli altri componenti sono: sodio cloruro (NaCl), sodio borato e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di HBVAXPRO 5 microgrammi e contenuto della confezione
HBVAXPRO 5 microgrammi è una sospensione iniettabile in siringa.
Confezioni da 1, 10, 20 e 50 siringhe pre-riempite senza ago o con 2 aghi separati.
Confezioni da 1 e 10 siringhe pre-riempite con 1 ago separato.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni sul vaccino, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
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UAB Merck Sharp & Dohme
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Italia
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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Istruzioni
Il vaccino deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione per rilevare la presenza di eventuali particelle estranee e/o una variazione dell’aspetto fisico. La siringa deve essere agitata accuratamente fino ad ottenere una sospensione bianca leggermente opalescente.
L’ago viene inserito ruotandolo in direzione oraria fino a che l’ago non sia saldamente fissato alla siringa.
