FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Gracial è disponibile in confezioni da 1 e 3 blister da 22 compresse
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Uso nei bambini e negli adolescenti
Non sono disponibili dati clinici sull’efficacia e sulla sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
3 COME PRENDERE GRACIAL
Quando e come prendere le compresse
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le
istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico
o il farmacista.
La confezione di Gracial contiene 22 compresse: 7 compresse blu
(contrassegnate dai numeri 1-7) e 15 compresse bianche (contrassegnate dai numeri 8-22). Prenda la compressa tutti i giorni all’incirca alla stessa ora, se necessario con un po’ d’acqua. Ogni volta che si comincia una nuova confezione di Gracial inizi sempre dalla compressa blu numero 1 posta nell’angolo in alto a sinistra del blister. Contrassegni il giorno della settimana in cui si inizia a prendere la pillola, incidendo l’alluminio dell’alveolo corrispondente. In questo modo può controllare facilmente se le compresse sono state assunte in maniera corretta. Segua la direzione delle frecce fino a esaurimento di tutte le 22 compresse. Prenda prima tutte le compresse blu, poi tutte quelle bianche. Non prenda pillole nei 6 giorni successivi. Le mestruazioni dovrebbero comparire durante questi 6 giorni (sanguinamento
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da sospensione). In genere iniziano 2-3 giorni dopo l’assunzione dell’ultima compressa di Gracial. Inizi la nuova confezione il settimo giorno, anche se le mestruazioni non sono ancora terminate. Così facendo si inizierà la nuova confezione sempre lo stesso giorno della settimana e il sanguinamento da sospensione si presenterà all’incirca sempre negli stessi giorni della settimana, ogni mese.
Come iniziare la prima confezione di Gracial
• Se non si è fatto uso di alcuna pillola contraccettiva ormonale nel
mese precedente.
Inizi l’assunzione di Gracial il primo giorno del ciclo, ossia il primo giorno delle mestruazioni, Gracial è efficace da subito. Non ha quindi necessità di metodi contraccettivi aggiuntivi.
Si può anche iniziare tra il secondo e il quinto giorno del ciclo, ma in tal caso bisogna usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo di barriera) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse nel primo ciclo.
• Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato (da
pillola contraccettiva orale combinata, da anello contraccettivo
vaginale o da cerotto transdermico)
Può iniziare a prendere Gracial il giorno dopo l’ultima pillola del precedente contraccettivo (ossia senza osservare alcun intervallo libero da pillola). Se la confezione del precedente contraccettivo contiene anche compresse inattive, si può prendere Gracial il giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa attiva (in caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista). Può iniziare anche più tardi, ma mai oltre il giorno successivo all’intervallo senza pillole (o il giorno successivo all’ultima compressa inattiva) del precedente contraccettivo. Nel caso faccia uso di un anello vaginale o di un cerotto transdermico, è preferibile iniziare l’assunzione di Gracial il giorno stesso della rimozione dell’anello o del cerotto. Può iniziare, al più tardi, anche il giorno previsto per la successiva applicazione dell’anello o del cerotto.
Se ha usato la pillola, il cerotto o l’anello coerentemente e correttamente e se è sicura di non essere incinta, può anche smettere di assumere la pillola o rimuovere l’anello o il cerotto in qualsiasi giorno ed iniziare ad usare Gracial immediatamente.
Se segue queste istruzioni, non è necessario ricorrere all’uso di metodi contraccettivi aggiuntivi.
• Passaggio da pillola a base di solo progestinico (minipillola)
Può sospendere la minipillola in qualsiasi giorno e iniziare a prendere Gracial il giorno successivo, alla stessa ora. Tuttavia, se ha rapporti sessuali, faccia uso di un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo di barriera) nei primi 7 giorni di assunzione di Gracial.
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• Passaggio da un contraccettivo per iniezione o da un impianto a
base di solo progestinico o da un dispositivo intrauterino (IUS) a
rilascio progestinico
Può iniziare a prendere Gracial quando è prevista la successiva iniezione o il giorno della rimozione dell’impianto o dello IUS. Tuttavia, se ha rapporti sessuali, faccia uso di un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo di barriera) nei primi 7 giorni di assunzione di Gracial.
• Dopo il parto
Dopo aver avuto un bambino il medico le potrà dire di attendere fino al primo ciclo mestruale normale prima di iniziare a fare uso di Gracial. Alcune volte è possibile iniziare anche prima. Il medico le darà delle istruzioni. Se allatta al seno e desidera fare uso di Gracial, ne parli prima al medico.
• Dopo un aborto spontaneo o indotto
Il medico le darà istruzioni.
Se si sono assunte troppe compresse di Gracial (sovradosaggio)
Dopo assunzione di molte compresse di Gracial in una sola volta, non sono stati riportati effetti nocivi seri. Se ha assunto più compresse allo stesso tempo, potrebbe avere nausea, vomito o sanguinamento vaginale.
Se scopre che un bambino ha assunto Gracial si rivolga al medico per istruzioni.
COSA FARE SE…
…si dimentica di assumere le compresse
• Se sono trascorse meno di 12 ore dall’ora di assunzione abituale,
l’affidabilità della pillola è mantenuta. Prenda la compressa dimenticata appena se ne ricorda e quindi prenda le compresse successive come di consueto.• Se sono trascorse più di 12 ore dall’ora di assunzione abituale,
l’affidabilità della pillola può essere ridotta. Maggiore è il numero delle compresse dimenticate consecutivamente, maggiore è il rischio che l’effetto contraccettivo sia ridotto.• Il rischio di gravidanza è particolarmente elevato se si dimenticano pillole all’inizio e alla fine della confezione. Quindi dovrà seguire le indicazioni riportate di seguito (vedere anche lo schema che segue).
Se ha dimenticato di prendere più di una compressa di una
confezione
Si rivolga al medico per istruzioni.
Se ha dimenticato 1 compressa durante la prima settimana
Prenda la compressa appena si ricorda (anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente) e prosegua come di consueto. Faccia uso di metodi contraccettivi aggiuntivi (metodo di barriera) nei successivi
7 giorni.
Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente la dimenticanza, esiste la possibilità che si sia instaurata una gravidanza. Si rivolga immediatamente al medico.
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Se ha dimenticato 1 compressa durante la seconda settimana
Prenda la compressa dimenticata appena si ricorda (anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente) e prosegua come di consueto. La sicurezza contraccettiva della pillola è mantenuta. Non occorre adottare altre misure contraccettive aggiuntive.
Se ha dimenticato 1 compressa durante la terza settimana
(8 giorni)
Può scegliere una delle alternative seguenti, senza bisogno di precauzioni contraccettive aggiuntive.
1. Prenda la compressa dimenticata appena se ne ricorda (anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente) e prosegua come di consueto. Inizi la nuova confezione appena terminata quella
corrente, senza intervallo tra le due confezioni. È possibile che il
sanguinamento da sospensione non si verifichi fino al termine della seconda confezione, ma che si presenti sanguinamento intermestruale(spotting) o sanguinamento da rottura nel corso della seconda confezione.
Oppure
2. Sospenda le compresse della confezione in uso, ed osservi un intervallo
di 6 giorni o meno (includa il giorno della pillola dimenticata) e
continuare con una confezione nuova. Se si sceglie questa alternativa, si può iniziare la nuova confezione sempre lo stesso giorno della settimana nel quale si inizia solitamente.• Se ha dimenticato di prendere una o più compresse da una confezione e nel primo intervallo senza pillole, non si presentano le mestruazioni, è possibile che si sia instaurata una gravidanza. In tal caso è necessario rivolgersi al medico prima di iniziare la nuova confezione.
più di 1
compressadimentica ta in un ciclo
Settimana 1
consulti il medico si ha avuto rapporti nella settimana prima della dimenticanza?
no
• prenda la pillola dimenticata
• faccia uso di precauzioni contraccettive aggiuntive per 7 giorni
• termini la confezione
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Solo 1 compressa dimenticata (più di
12 ore trascorse)
Settimana 2
• prenda la pillola dimenticata
• termini la confezione
Settimana 3
(8 giorni)
• prenda la pillola dimenticata
• termini la confezione
• non osservi l’intervallo senza compressa
• prosegua con la nuova confezione oppure
• interrompa la confezione in uso
• osservi un intervallo senza pillole (non più di 6 giorni compreso quello in cui è stata dimenticata la/e pillola/e)
• prosegua con una nuova confezione
…….se soffre di disturbi gastrointestinali (quali vomito o diarrea
grave)
Se vomita o ha diarrea grave, i principi attivi della compressa di Gracial potrebbero non essere assorbiti completamente. Se vomita entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa, si verifica una situazione analoga a quella di una compressa dimenticata. Deve seguire le indicazioni fornite per la dimenticanza di compresse. In caso di diarrea grave, contatti il medico.
.......nel caso voglia posticipare il giorno di inizio delle mestruazioni
Può posticipare l’inizio delle mestruazioni se inizia l’assunzione delle compresse bianche di una nuova confezione di Gracial immediatamente dopo aver terminato la confezione in uso. Può continuare con la nuova confezione fino a quando lo desidera, fino alla fine della seconda confezione (al massimo
15 giorni). Quando desidera che le inizino le mestruazioni, smetta di assumere le compresse. Durante l’utilizzo della seconda confezione potrebbe avere del sanguinamento da rottura o spotting durante l’assunzione delle compresse.
Inizi la confezione successiva dopo il solito intervallo libero da pillola di
6 giorni.
.......nel caso voglia modificare il giorno di inizio delle mestruazioni
Se assume le compresse correttamente, avrà le mestruazioni all’incirca lo stesso giorno ogni 4 settimane. Se vuole modificare questo giorno, deve solo accorciare (mai allungare) il successivo periodo dell’intervallo libero da pillola.
Per esempio, se le sue mestruazioni compaiono generalmente di venerdì e lei vuole in futuro che compaiano di martedì (3 giorni prima), deve iniziare la successiva confezione 3 giorni prima del solito. Se abbrevia di molto il suo intervallo libero da pillola (per esempio 3 giorni o meno) potrebbe non avere
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sanguinamento durante quell’intervallo. Potrebbe avere sanguinamento da rottura o spotting durante l’utilizzo della confezione successiva.
……se ha un sanguinamento inatteso
Con tutti i contraccettivi orali, nei primi mesi di assunzione, può avere sanguinamenti vaginali irregolari (spotting o sanguinamento da rottura) tra una mestruazione e l’altra. Potrebbe avere bisogno di fare uso di assorbenti;
ma deve continuare ad assumere le compresse normalmente. Di norma i sanguinamenti irregolari scompaiono una volta che l’organismo si è abituato alla pillola (di solito dopo circa 3 mesi). Consulti il medico se i sanguinamenti persistono, divengono intensi o si ripetono ad intervalli.
……in caso di mancata comparsa delle mestruazioni
Se ha assunto tutte le compresse correttamente e non ha vomitato, né ha assunto altri medicinali, è molto improbabile che si sia instaurata una gravidanza. Continui ad assumere Gracial come d’abitudine.
Se le mestruazioni non si presentano per due volte di seguito, è possibile che si sia instaurata una gravidanza. Contatti immediatamente il medico. Non inizi la nuova confezione di Gracial finché il medico non abbia escluso la gravidanza.
Se vuole sospendere l’uso di Gracial
Può interrompere l’assunzione di Gracial in qualsiasi momento. Se vuole ancora evitare una gravidanza, si rivolga al medico per consigli in merito ad altri metodi per il controllo delle nascite.
Se vuole interrompere l’assunzione di Gracial per avere una gravidanza, deve attendere la comparsa di una mestruazione naturale prima di iniziare a cercare di concepire. Questo la aiuterà a stabilire quando il bambino nascerà.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Gracial può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se presenta un qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave o persistente, o se avviene un qualche cambiamento nella sua salute che pensa potrebbe essere dovuto a Gracial, informi il medico.
Un maggior rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (tromboembolia venosa (TEV)) o coaguli sanguigni nelle arterie (tromboembolia arteriosa
(TEA)) è presente in tutte le donne che prendono contraccettivi ormonali combinati. Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi derivanti dall’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere paragrafo 2
“Cosa deve sapere prima di prendere Gracial”.
Come con tutti i COC si possono verificare modifiche nelle caratteristiche del sanguinamento vaginale, soprattutto nei primi mesi di trattamento. Queste modifiche possono includere cambiamenti nella frequenza (assente, ridotta, più frequente o continua), nella intensità (ridotta o aumentata) o nella durata del sanguinamento.
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Reazioni serie associate all’uso della pillola e relativi sintomi sono descritti nei paragrafi “Pillola e trombosi” e “Pillola e cancro”.
Effetti indesiderati gravi
Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dell’angioedema: gonfiore di viso, lingua e/o gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria con possibile difficoltà di respirazione (vedere anche
“Avvertenze e precauzioni”).
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in donne che usano la pillola:
Comune (possono interessare più di 1 su 100 donne):
• umore depresso, cambiamento dell’umore
• mal di testa
• nausea, dolori addominali
• dolori al seno, tensione al seno
• aumento del peso corporeo.
Non comune (possono interessare più di 1 su 1.000 donne e meno di 1 su
100 donne):
• ritenzione di liquidi
• diminuzione del desiderio sessuale
• emicrania
• vomito, diarrea
• reazioni cutanee, orticaria
• ingrossamento del seno.
Raro (possono interessare meno di 1 su 1.000 donne):
• coaguli sanguigni dannosi in una vena o in un’arteria, ad esempio:
o in una gamba o in un piede (TVP)
o in un polmone (EP)
o attacco cardiaco o ictus o mini-ictus o sintomi temporanei simili a quelli dell’ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA)
o coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.
La possibilità di sviluppare un coagulo sanguigno può essere superiore se presenta una qualsiasi altra condizione che aumenta tale rischio (vedere paragrafo 2 per maggiori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli sanguigni e i sintomi di un coagulo sanguigno).
• reazioni di ipersensibilità
• aumento del desiderio sessuale
• intolleranza alle lenti a contatto
• eritema nodoso, eritema multiforme (malattie della pelle)
• secrezione dal seno, secrezione vaginale
• diminuzione del peso corporeo.
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Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglietto illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE GRACIAL
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non usare questo medicinale se vi sono cambiamenti di colore delle compresse, sgretolamento delle compresse o qualsiasi altro segno visibile di deterioramento.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Gracial
I principi attivi sono:
compresse blu: desogestrel (0,025 mg) e etinilestradiolo (0,040 mg)
compresse bianche: desogestrel (0,125 mg) e etinilestradiolo (0,030 mg)
Gli altri componenti sono:
compresse blu: silice colloidale anidra, lattosio monoidrato, amido di patate, povidone,acido stearico, alfa-tocoferolo e indigotina (E132);
compresse bianche: silice colloidale anidra, lattosio monoidrato, amido di patate, povidone,acido stearico e alfa-tocoferolo.
Descrizione dell’aspetto di Gracial e contenuto della confezione
Gracial è disponibile in confezioni da 1 e 3 blister da 22 compresse
(7 compresse blu e 15 compresse bianche), inseriti in una bustina di alluminio e confezionati in una scatola.
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Le compresse sono biconvesse, rotonde e del diametro di 6 mm. Ciascuna compressa è identificata con TR8 (compressa bianca) o TR9 (compressa blu)
su un lato e sono lisce sull’altro lato.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
Tel: 0039 0687502429
Produttore:
Organon (Ireland) Ltd, Drynam Road, PO BOX 2857, Swords, Dublino (Irlanda)
Produttore alternativo per il confezionamento e per il controllo finale
Cyndea Pharma, S.L, Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de
Ágreda, 31 Ólvega 42110 (Soria), Spagna
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