FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Glucosio 5% Galenica Senese
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Glucosio GALENICA SENESE 5% soluzione iniettabile
Glucosio GALENICA SENESE 10% soluzione iniettabile
Glucosio GALENICA SENESE 20% soluzione iniettabile
Glucosio GALENICA SENESE 33% soluzione iniettabile
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Soluzioni nutrizionali parenterali.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Nelle patologie che richiedono un ripristino delle condizioni di idratazione in associazione ad un apporto calorico, specialmente nei pazienti che non necessitano di sali o in cui questi vadano evitati.
Ripristino delle concentrazioni ematiche di Glucosio in caso di ipoglicemia.
Le soluzioni concentrate di Glucosio possono essere miscelate con soluzioni di aminoacidi o altre soluzioni compatibili per la preparazione delle soluzioni per la Nutrizione Parenterale Totale.
Le soluzioni di Glucosio a bassa concentrazione (5% -10%) possono essere impiegate anche come soluzioni diluenti per la preparazione di soluzioni o sospensioni medicinali per uso parenterale, secondo quanto indicato nel Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto del medicinale che si intende somministrare.
CONTROINDICAZIONI
- Ipersensibilità al principio attivo;
- pazienti con anuria;
- emorragia spinale o intracranica;
- pazienti affetti da delirium tremens (se tali soggetti si presentano già in stato di disidratazione);
- pazienti gravemente disidratati;
- pazienti in coma epatico.
Soluzioni di Glucosio non devono essere somministrate tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di pseudoagglutinazione e di emolisi.
PRECAUZIONI PER L’USO
Le soluzioni di Glucosio devono essere somministrate con cautela nei pazienti con diabete mellito conclamato o subclinico o con intolleranza al Glucosio di qualsiasi natura. Per minimizzare il rischio di iperglicemia e conseguente glicosuria, è necessario monitorare il Glucosio nel sangue e nelle urine e, se richiesto, somministrare insulina.
Occorre particolare cautela soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina.
Pertanto occorre particolare attenzione nel somministrare Glucosio nei pazienti che ricevono corticosteroidi o corticotropina (vedere paragrafo 4.5).
Nei pazienti pediatrici, in particolare nei neonati e nei bambini con un basso peso corporeo, la somministrazione di
Glucosio può aumentare il rischio di iperglicemia. Inoltre, nei bambini con basso peso corporeo, un’infusione rapida o eccessiva può causare aumento dell’osmolarità sierica ed emorragia intracerebrale.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Poiché i corticosteroidi e la corticotropina sono associati a diminuita tolleranza di glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, occorre monitorare attentamente il paziente in caso di somministrazione contemporanea di
Qualora si utilizzi il medicinale come solvente per la preparazione di soluzioni/sospensione di altri medicinali, verificare nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto che si intende diluire il volume e la concentrazione di
Glucosio da impiegare.
AVVERTENZE SPECIALI
La soluzione al 5% è isotonica con il sangue.
Le soluzioni al 10%, 20%, 33% sono ipertoniche con il sangue e devono essere somministrate con cautela e a velocità
di infusione controllata.
Non somministrare se la soluzione non è limpida e il contenitore non è integro.
Un grammo di Glucosio fornisce un contributo calorico pari a 3,74 Kcal (circa 15,6 Kjoule).
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del Glucosio in donne in gravidanza.
Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Il Glucosio non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Non è noto se il Glucosio altera la quantità e la composizione del latte materno. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati sull’impiego del Glucosio durante l’allattamento, è importante prestare particolare attenzione quando si decide di utilizzare Glucosio in donne che allattano.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Le soluzioni di Glucosio al 5% e al 10% possono essere somministrate sia per via intramuscolare che per via endovenosa. La somministrazione sottocutanea può determinare irritazione.
Le soluzioni al 20% e al 33% non devono essere somministrate per via sottocutanea o intramuscolare ma devono essere somministrate esclusivamente per catetere venoso centrale.
Qualora dovesse essere necessario somministrare le soluzioni perifericamente, ad esempio nel trattamento di urgenza di crisi ipoglicemiche, le soluzioni devono essere iniettate molto lentamente in una vena di grosso calibro del braccio.
Adulti
La concentrazione della soluzione di Glucosio e la dose da impiegare dipendono dalle caratteristiche del paziente (età, peso, condizioni cliniche, equilibrio idro-elettrolitico e acido-base).
Anziani
Gli studi clinici e la pratica clinica non hanno dimostrato differenze nella risposta tra i pazienti anziani e più giovani a seguito della somministrazione di Glucosio. Come regola generale, occorre cautela nella somministrazione di farmaci a pazienti anziani.
Bambini
Il dosaggio e la velocità di somministrazione del Glucosio devono essere scelte in funzione dell’età, del peso e delle condizioni cliniche del paziente. Generalmente non vengono somministrate soluzioni di concentrazione superiore al
10%. Occorre particolare cautela nei pazienti pediatrici e soprattutto nei neonati o bambini con un basso peso corporeo
(vedere Paragrafo 4.4).
Le soluzioni di Glucosio per uso endovenoso sono incompatibili con:
- cianocobalamina;
- kanamicina solfato;
- novobiocina sodica;
- warfarin sodico;
Inoltre, ci sono opinioni contrastanti riguardo la compatibilità del Glucosio con le seguenti soluzioni:
- calcio cloruro;
- magnesio cloruro;
- potassio cloruro;
- sodio lattato;
- hetastarch.
Soluzioni di Glucosio che non contengono elettroliti non dovrebbero essere somministrate tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per la possibile formazione di agglomerati e per il rischio di emolisi.
L'ampicillina e l'Amoxicillina risultano stabili nelle soluzioni di Glucosio solo per un periodo breve.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti: le soluzioni di Glucosio al 20% e al 33% contengono sodio metabisolfito.
Tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi.
Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante la somministrazione.
Non utilizzare se il confezionamento è danneggiato.
Non usare la soluzione di Glucosio se non si presenta limpida, incolore o leggermente giallo paglierino, o se contiene particelle.
SOVRADOSAGGIO
In caso di una somministrazione prolungata di Glucosio è possibile che si verifichi iperidratazione e sovraccarico di soluti. In tal caso, occorre rivalutare le condizioni cliniche del paziente e istituire appropriate misure correttive.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Glucosio Galenica Senese avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Glucosio Galenica Senese, rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, il Glucosio può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni degli effetti indesiderati, sotto riportati, si sono manifestati in caso di scorretta somministrazione del farmaco, ad esempio somministrazione troppo veloce o via di somministrazione diversa da quella endovenosa.
Patologie sistemiche e condizione relative alla sede di somministrazione:
- stravaso
- dolore locale
- infezione alla sede di somministrazione
- trombosi alla sede di somministrazione
- tromboflebite
- febbre
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
- aumento della velocità metabolica
- iperglicemia
- aumento del livello di insulina
- aumento del livello di adrenalina
Patologie vascolari:
- edema periferico
Patologie del sistema nervoso:
- emorragia cerebrale
- ischemia cerebrale
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Condizioni di conservazione
Per le concentrazioni al 5%, al 10% e al 20%: tenere il contenitore ben chiuso. Non refrigerare. Non congelare.
Per la concentrazione al 33%: conservare a una temperatura non superiore a 30°C. Tenere il contenitore ben chiuso.
Non refrigerare. Non congelare.
Dopo la prima apertura della confezione, il medicinale deve essere usato immediatamente per un’unica ed ininterrotta somministrazione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
La tabella riporta composizione, osmolarità e pH delle singole concentrazioni di Glucosio.
Glucosio monoidrato (g/l)
Osmolarità
pH
(corrispondente a Glucosio anidro)
(mOsmol/L)
5%
55 (50)
278
3.5-6.5
10%
110 (100)
555
3.5-6.5
20%
220 (200)
1110
3.5-6.5
33%
363 (330)
1832
3.5-6.5
Eccipienti:
Glucosio Galenica Senese 5% soluzione iniettabile:
1 ml contiene:
-Acqua per preparazioni iniettabili q.b a 1ml
Glucosio Galenica Senese 10% soluzione iniettabile:
1 ml contiene:
-Acqua per preparazioni iniettabili q.b a 1ml
Glucosio Galenica Senese 20% soluzione iniettabile:
1 ml contiene:
-Acqua per preparazioni iniettabili q.b a 1ml
-Sodio metabisolfito meno di 0,01mg
Glucosio Galenica Senese 33% soluzione iniettabile:
1 ml contiene:
-Acqua per preparazioni iniettabili q.b a 1ml
-Sodio metabisolfito meno di 0,015 mg
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione iniettabile
Glucosio 5%: 1 fiala da 10 ml
1 fiala da 20 ml
5 fiale da 10 ml
10 fiale da 10 ml
10 fiale da 20 ml
Glucosio 10%:1 fiala da 10 ml
1 fiala da 20 ml
5 fiale da 10 ml
10 fiale da 10 ml
10 fiale da 20 ml
Glucosio 20%:1 fiala da 10 ml
5 fiale da 10 ml
10 fiale da 10 ml
Glucosio 33%:1 fiala da 5 ml
1 fiala da 10 ml
5 fiale da 10 ml
10 fiale da 5 ml
10 fiale da 10 ml
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
PRODUTTORE
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
Determinazione AIFA del 1 Dicembre 2011
