FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Glucosio 10% Baxter SpA
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda Tecnicafoglio illustrativo del farmaco aggiunto per un elenco dei possibili sintomi.
Se insorge qualsiasi effetto collaterale, l’infusione deve essere interrotta.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale
5. COME CONSERVARE IL Glucosio BAXTER 10% INFUSIONE
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non ha alcuna speciale condizione di conservazione.
NON usare il Glucosio Baxter 10% Infusione dopo la data di scadenza, che appare sulla sacca e sulle scatole di cartone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Se vi sono particelle che galleggiano nella soluzione o se l'unità è danneggiata in alcun modo, non le deve essere somministrato il Glucosio Baxter 10% Infusione.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene il Glucosio Baxter 10% Infusione
Il principio attivo è Glucosio (come monoidrato): 100 g per litro.
L’unico eccipiente è l'acqua per preparazioni iniettabili.
Formula per 250 ml
Glucosio (come monoidrato): 25 g
Formula per 500 ml
Glucosio (come monoidrato): 50 g
Formula per 1000 ml
Glucosio (come monoidrato): 100 g
Descrizione dell’aspetto del Glucosio Baxter, 10% per infusione e contenuto della confezione
Glucosio Baxter, 10% per infusione è una soluzione limpida, priva di particelle visibili. E’ fornito in sacche di plastica di poliolefine/poliammide (Viaflo). Ciascuna sacca è confezionata in un involucro protettivo esterno in plastica, sigillato.
Sono disponibili i seguenti formati di sacche:
- 250 ml
- 500 ml
- 1000 ml
Confezioni:
• 30 o 36 sacche da 250 ml per cartone
• 1 sacca da 250 ml
• 20 o 24 sacche da 500 ml per cartone
• 1 sacca da 500 ml
• 10 o 12 sacche da 1000 ml per cartone
• 1 sacca da 1000 ml
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Baxter S.p.A.
Piazzale dell’Industria 20
00144 Roma - Italia
Produttore:
Bieffe Medital S.A.
Ctra de Biescas, Senegüé
22666 Sabiñanigo (Huesca)
Spagna
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: ……………….
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:
Manipolazione e preparazione
La soluzione per infusione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso.
I farmaci per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente per materia particellare e scolorimento prima della somministrazione, quando la soluzione ed il contenitore lo permettono.
Utilizzare solo se la soluzione è limpida senza precipitati visibili e se il contenitore non è danneggiato. Somministrare subito dopo l'inserimento del set di infusione.
Non rimuovere l'unità dall'involucro esterno, finché non è pronta per l'uso.
La sacca interna mantiene la sterilità del medicinale.
Non utilizzare contenitori in plastica collegati in serie. Tale impiego potrebbe tradursi in una embolia gassosa dovuta all’aria residua che viene prelevata dal contenitore primario prima che sia completata la somministrazione del fluido dal contenitore secondario.
Pressurizzare le soluzioni endovenose contenute in contenitori di plastica flessibili per aumentare le velocità di flusso può causare embolia gassosa se l’aria residua nel contenitore non è completamente eliminata prima della somministrazione.
L’uso di un set per somministrazione endovenosa con lo sfiato nella posizione aperta può causare embolia gassosa. I set per somministrazione endovenosa con lo sfiato nella posizione aperta non devono essere usati con contenitori di plastica flessibili.
La soluzione deve essere somministrata con dispositivi sterili ricorrendo a una tecnica asettica. È
necessario eseguire il priming dei dispositivi con la soluzione, per impedire l’ingresso di aria nel sistema.
Un supplemento di elettroliti può essere indicato a seconda dei bisogni clinici del paziente. Gli additivi possono essere introdotti prima o durante l'infusione attraverso il punto di accesso risigillabile. Quando si usa un additivo, verificarne l'isotonicità prima della somministrazione parenterale. Miscelare abbondantemente con tecnica asettica qualsiasi additivo. Dopo l'aggiunta degli additivi utilizzare subito la soluzione e non conservarla.
Per evitare eccessive infusioni, potenzialmente fatali, di liquidi endovenosi al neonato, è necessario porre speciale attenzione al modo di somministrazione. Quando si usa una pompa a siringa per somministrare liquidi endovenosi o farmaci ai neonati, non deve essere lasciata collegata alla siringa una sacca di liquido.
Quando si usa una pompa per infusione tutte le clamp sul set di somministrazione endovenosa devono essere chiuse prima di rimuovere il set di somministrazione dalla pompa, o di spegnere la pompa. Ciò è richiesto a prescindere che il set di somministrazione abbia un dispositivo anti-flusso libero.
Il dispositivo per infusione endovenosa e l’equipaggiamento per la somministrazione devono essere frequentemente monitorati.
Scartare dopo l’uso singolo.
Scartare eventuali residui non utilizzati.
Non ricollegare sacche parzialmente utilizzate.
Non conservare soluzioni contenenti integrazioni.
Quando si aggiungono integrazioni alla soluzione di Glucosio deve essere usata una tecnica
asettica.
Miscelare la soluzione a fondo quando sono state introdotte delle integrazioni.
1. Apertura
a. Rimuovere il contenitore Viaflo dall’involucro esterno immediatamente prima dell’uso.b. Verificare la presenza di eventuali piccole fuoriuscite comprimendo con forza la sacca interna.
Se si rilevano delle perdite, scartare la soluzione, poiché la sterilità potrebbe essere compromessa.
c. Verificare che la soluzione sia limpida e che non siano presenti corpi estranei. Se la soluzione non è limpida o contiene corpi estranei, gettare la soluzione.
2. Preparazione della somministrazione
Usare materiale sterile per la preparazione e la somministrazione.
a. Sospendere il contenitore tramite il foro di supporto.
b. Rimuovere la protezione in plastica dal punto di uscita nella parte inferiore del contenitore:
- afferrare l'aletta piccola sul collo del punto con una mano;
- afferrare l'aletta grande sul tappo con l'altra mano e ruotare;
- il tappo si aprirà.
c. Con un metodo asettico approntare l'infusione.
d. Collegare il set per la somministrazione. Fare riferimento alle istruzioni complete in dotazione al set per il collegamento, l’esecuzione del priming del set e la somministrazione della soluzione.
3. Tecniche per l'iniezione di farmaci aggiuntivi
Avvertenza: gli additivi possono essere incompatibili.
Per aggiungere un farmaco prima della somministrazione a. Disinfettare il punto di ingresso per la medicazione.
b. Usando la siringa con ago da 19 (1,10 mm) - 22 (0,70 mm) gauge, forare il punto di medicazione risigillabile e iniettare.
c. Miscelare bene la soluzione e il farmaco. Per i farmaci ad alta densità, come il cloruro di potassio, battere i punti di accesso delicatamente mantenendo gli stessi in posizione verticale e miscelare.
d. Attenzione: non conservare le sacche che contengono integrazioni medicinali.
Per aggiungere un farmaco durante la somministrazione a. Chiudere la clamp sul set.
b. Disinfettare il punto di ingresso per la medicazione.
c. Usando la siringa con ago da 19 (1,10 mm) - 22 (0,70 mm) gauge, forare il punto di medicazione risigillabile e iniettare.
d. Rimuovere il contenitore dal portaflebo e/o capovolgerlo.
e. Liberare entrambi i punti di accesso battendo delicatamente, mentre il contenitore è in posizione verticale.
f. Miscelare bene la soluzione e il farmaco.
g. Rimettere il contenitore nella posizione di utilizzo, riaprire la clamp e continuare la somministrazione.
4. Periodo di validità durante l’utilizzo: integrazioni
Prima dell'uso si deve determinare la stabilità chimica e fisica di qualsiasi additivo al pH del
Glucosio 10% per infusione nel contenitore Viaflo.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente a meno che la diluizione sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate. Se non utilizzata immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione durante l’uso sono responsabilità dell’utilizzatore.
5. Incompatibilità delle integrazioni di medicinali
Non somministrare la soluzione di Glucosio prima, contemporaneamente o dopo una emotrasfusione tramite la stessa linea, a causa del rischio di emolisi e agglutinazione.
Prima di aggiungere prodotti medicinali alla soluzione nel contenitore Viaflo, si devono controllare le incompatibilità.
In assenza di studi di incompatibilità, questa soluzione non deve essere miscelata con altri prodotti.
Consultare le istruzioni per l'uso del prodotto medicinale da aggiungere.
Prima di aggiungere un farmaco, verificare se è solubile e stabile in acqua all'intervallo di pH del
Glucosio Baxter, 10% per infusione (pH 3,5 – 6,5).
Quando si aggiunge un farmaco compatibile alla infusione di Glucosio Baxter 10%, la soluzione deve essere somministrata immediatamente.
Non utilizzare integrazioni di cui si conosce l'incompatibilità.
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