FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Glitisol si presenta sotto forma di polvere (liofilizzato) e solvente per soluzione iniettabile, per
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda Tecnicafoglio illustrativo (vedere “Possibili effetti indesiderati”) e dagli eventuali problemi di ordine aspecifico riconducibili all’assunzione di dosi eccessive di antibiotici a largo spettro (dismicrobismi, sovrainfezioni).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I principali effetti indesiderati riscontrati in seguito a somministrazione sistemica (per iniezione) del tiamfenicolo includono disturbi della produzione delle cellule del sangue (depressione midollare) che si manifesta con carenza di globuli rossi (anemia), piastrine (trombocitopenia) e globuli bianchi
(leucopenia).
Queste manifestazioni sono correlate alla dose somministrata e sono reversibili con la sospensione del trattamento.
In pazienti con insufficienza renale è stata riportata una perdita di peli e capelli (alopecia), con possibile esito in calvizie. Questo effetto è reversibile con la sospensione del trattamento.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- grave reazione allergica a rapida comparsa (reazione anafilattica),
- intossicazione da agenti batterici in corso di trattamento della febbre tifoide (reazioni di tipo
Herxheimer),
- carenza di globuli rossi nel sangue (anemia),
- carenza di piastrine nel sangue (trombocitopenia),
- carenza di globuli bianchi nel sangue (leucopenia),
- infiammazione del nervo ottico (neurite ottica),
- danni al sistema nervoso periferico (neuropatia periferica) (dopo somministrazione prolungata),
- nausea,
- vomito,
- diarrea,
- eruzione cutanea,
- perdita di peli e capelli (alopecia),
- febbre (piressia).
Effetti indesiderati aggiuntivi nei neonati e nei prematuri
In seguito a somministrazione sistemica (per iniezione), nei neonati e nei prematuri può verificarsi una sindrome che si manifesta con gonfiore dell’addome (distensione addominale) e colorazione bluastra della pelle (cianosi pallida); iniziata, questa sindrome può evolvere anche con gravi disfunzioni del cuore (cardiocircolatorie) e morte.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Glitisol
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Uso topico (aerosol e instillazione): le soluzioni al 5% di Glitisol rimangono stabili per 10
giorni se conservate a temperatura non superiore a 5°C e le soluzioni al 10% di Glitisol rimangono stabili per 5 giorni se conservate a temperatura non superiore a 5°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Glitisol
• Il principio attivo è tiamfenicolo. 1 flacone di liofilizzato contiene 500 mg di tiamfenicolo (pari a 631 mg di tiamfenicolo glicinato cloridrato).
• I componenti presenti nella fiala solvente sono: Sodio Cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Glitisol e contenuto della confezione
Glitisol si presenta sotto forma di polvere (liofilizzato) e solvente per soluzione iniettabile, per instillazione endotracheobronchiale e per nebulizzatore
1 flaconcino di liofilizzato + 2 fiale solvente da 5 ml
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI)
Produttore
ZAMBON S.p.A. - Via della Chimica 9 - Vicenza
