Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Gliclazide Krka 90 mg compresse a rilascio modificato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Gliclazide Krka e a cosa serve
Gliclazide Krka è un medicinale che riduce i livelli di zucchero nel sangue (medicinale orale anti-
diabetico, appartenente al gruppo delle sulfaniluree).
Gliclazide Krka viene utilizzato negli adulti in alcune forme di diabete (diabete mellito di tipo 2)
quando la dieta, l’esercizio fisico e la perdita di peso da soli non hanno una adeguata efficacia nel mantenere il livello di zucchero nel sangue ad un livello corretto.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gliclazide Krka
Non prenda Gliclazide Krka:
- se è allergico alla Gliclazide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), o a qualunque medicinale dello stesso gruppo (sulfaniluree) o ad altri medicinali collegati (sulfonamidi ipoglicemici);
- se ha diabete insulino-dipendente (tipo 1);
- se ha corpi chetonici e zucchero nelle urine (questo può significare che ha chetoacidosi diabetica), un pre-coma o coma diabetico;
- se ha una grave malattia al fegato o ai reni;
- se sta prendendo medicinali per il trattamento di infezioni fungine (miconazolo, vedere paragrafo “Altri medicinali e Gliclazide Krka”);
- se sta allattando (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Gliclazide Krka.
Lei deve seguire il piano di trattamento prescritto dal suo dottore per raggiungere gli appropriati livelli di zucchero nel sangue. Questo significa, oltre all’assunzione regolare della compressa, di seguire anche un regime alimentare appropriato, fare esercizio fisico e, quando necessario, ridurre il peso.
Durante il trattamento con Gliclazide è necessario monitorare regolarmente i livelli di Glucosio nel suo sangue (e possibilmente nelle urine) e anche l’emoglobina glicata (HbA1c).
Nella prima settimana di trattamento può aumentare il rischio di avere una riduzione del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Pertanto è necessario uno stretto controllo medico.
Livelli bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia) possono verificarsi:
- se assume cibo in modo irregolare o se salta i pasti,
- se è a digiuno,
- se è malnutrito,
- se cambia la sua dieta,
- se aumenta la sua attività fisica senza un appropriato aumento di assunzione di carboidrati,
- se beve alcool, specialmente in combinazione con il salto dei pasti,
- se assume altri medicinali o rimedi naturali allo stesso tempo,
- se prende dosi troppo alte di Gliclazide,
- se soffre di una particolare sindrome ormone-indotta (disordini funzionali della ghiandola tiroidea, della ghiandola pituitaria o corteccia surrenale),
- se la sua funzionalità renale o epatica sono gravemente diminuite.
Se ha bassi livelli di zucchero nel sangue, può presentare i seguenti sintomi:
mal di testa, fame intensa, nausea, vomito, stanchezza, disturbi del sonno, agitazione, aggressività, scarsa concentrazione, ridotta prontezza e tempo di reazione, depressione, confusione, disturbi visivi e del linguaggio, tremore, disturbi sensoriali, capogiri e impotenza.
Possono verificarsi anche i seguenti segni e sintomi: sudorazione, pelle umida, ansia, battito cardiaco veloce o irregolare, pressione alta, improvviso dolore forte al petto che può irradiarsi nelle zone limitrofe (angina pectoris).
Se i livelli di zucchero nel sangue continuano a diminuire si può soffrire di una notevole confusione
(delirio), sviluppare convulsioni, perdere il controllo, la respirazione può essere superficiale e il battito cardiaco rallentato, si può perdere conoscenza.
Nella maggior parte dei casi i sintomi di ipoglicemia svaniscono molto rapidamente quando si consuma una qualche forma di zucchero, ad esempio, compresse di Glucosio, zollette di zucchero, succo zuccherato, thè zuccherato.
Lei deve quindi portare sempre con sé una qualche forma di zucchero (compresse di Glucosio, zollette di zucchero). Si ricordi che i dolcificanti artificiali non sono efficaci. Contatti il medico o l'ospedale più vicino se l'assunzione di zucchero non aiuta o se i sintomi si ripresentano.
I sintomi di ipoglicemia siano assenti, meno evidenti o si sviluppino molto lentamente o che lei non abbia percezione in tempo che il livello di zucchero nel sangue è sceso. Questo può accadere se è un paziente anziano che sta assumendo alcuni medicinali (ad es. quelli che agiscono sul sistema nervoso centrale e i beta-bloccanti).
Se vi trovate in situazioni di stress (per es. incidente, intervento chirurgico, febbre, etc.), il medico può temporaneamente passare alla terapia con insulina.
Sintomi di elevati livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) possono verificarsi quando Gliclazide
non ha ancora ridotto sufficientemente lo zucchero nel sangue, quando non è stato rispettato il piano di trattamento prescritto dal medico, se assume preparazioni a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere la sezione “Altri medicinali e Gliclazide Krka”) o in particolari situazioni di stress. Questi sintomi possono includere sete, minzione frequente, secchezza della bocca, pelle secca e pruriginosa, infezioni della pelle e prestazioni ridotte.
Se si verificano questi sintomi, lei deve contattare il medico o il farmacista.
Possono verificarsi disturbi del Glucosio nel sangue (bassi livelli e alti livelli di zucchero nel sangue)
quando la Gliclazide viene prescritta contemporaneamente ad una classe di antibiotici chiamati fluorochinoloni, in particolare nei pazienti anziani. In questo caso, il medico le ricorderà l'importanza di controllare la glicemia.
Se avete una storia familiare o siete a conoscenza di avere un deficit ereditario di Glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (un'anomalia dei globuli rossi), si può verificare un abbassamento del livello di emoglobina e della ripartizione dei globuli rossi (anemia emolitica). Si rivolga al suo medico prima di assumere questo medicinale.
Bambini e adolescenti
Gliclazide Krka non è raccomandato per l’uso nei bambini a causa dell’assenza di dati.
Altri medicinali e Gliclazide Krka
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
L’effetto della Gliclazide sull’abbassamento dei livelli di zucchero nel sangue può essere rafforzato e segni di tale abbassamento possono verificarsi quando vengono assunti i seguenti medicinali:
- altri medicinali usati per il trattamento dei livelli elevati di zucchero nel sangue (antidiabetici orali, agonisti del recettore GLP-1 o insulina);
- antibiotici (per es. sulfamidici, Claritromicina);
- medicinali per il trattamento della pressione alta o dell’insufficienza cardiaca (beta-bloccanti,
ACE inibitori come captopril o enalapril);
- medicinali per il trattamento delle infezioni fungine (miconazolo, Fluconazolo);
- medicinali per il trattamento delle ulcere dello stomaco o del duodeno (antagonisti del recettore
H2);
- medicinali per il trattamento della depressione (inibitori delle mono-amino ossidasi);
- antidolorifici o antireumatici (fenilbutazone, Ibuprofene);
- medicinali contenenti alcol.
L’effetto della Gliclazide sull’abbassamento dei livelli di zucchero nel sangue può essere indebolito e un aumento dei livelli di zucchero nel sangue può verificarsi quando vengono assunti uno dei seguenti medicinali:
- medicinali per il trattamento dei disturbi del sistema nervoso centrale (clorpromazina);
- medicinali per ridurre le infiammazioni (corticosteroidi);
- medicinali per il trattamento dell’asma o utilizzati durante il parto (salbutamolo per via endovenosa, ritodrina, terbutalina);
- medicinali per il trattamento delle patologie della mammella, eccessivo sanguinamento mestruale ed endometriosi (danazolo)
- preparazioni a base di Erba di San Giovanni - Hypericum perforatum.
Possono verificarsi disturbi del Glucosio nel sangue (bassi livelli e alti livelli di zucchero nel sangue)
quando Gliclazide Krka viene prescritto contemporaneamente ad una classe di antibiotici chiamati fluorochinoloni, specialmente nei pazienti anziani.
Gliclazide Krka può aumentare l’effetto dei medicinali che riducono la coagulazione del sangue (per es. warfarin).
Consulti il medico prima di iniziare il trattamento con altri medicinali. Se si reca in ospedale informi lo staff medico che sta assumendo Gliclazide Krka.
Gliclazide Krka con cibi, bevande e alcol
Gliclazide Krka può essere assunto con cibi e bevande non alcoliche.
Non è raccomandato bere alcol in quanto può alterare il controllo del diabete in modo non prevedibile.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico in modo che possa prescriverle il trattamento più adatto per lei.
Gliclazide Krka non è raccomandato durante la gravidanza.
Non deve assumere Gliclazide Krka mentre sta allattando.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
La sua capacità di concentrazione o di reazione può essere compromessa se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso (ipoglicemia) o troppo alto (iperglicemia) o se presenta disturbi visivi come risultato di queste condizioni.
Tenga presente che può mettere in pericolo sé stesso o gli altri (per es. quando guida un veicolo o utilizza macchinari). Chieda al medico se può guidare veicoli se:
- presenta episodi frequenti di bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia),
- presenta pochi o assenti sintomi che indichino un basso livello di zucchero nel sangue
(ipoglicemia).
Gliclazide Krka contiene lattosio
Se le è stato detto dal medico che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.
3. Come prendere Gliclazide Krka
Dosaggio
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose viene stabilita dal suo medico a seconda dei livelli di zucchero del suo sangue e possibilmente delle urine.
Cambiamenti dovuti a fattori esterni (per es. riduzione del peso, cambiamento di stile di vita, stress) o il miglioramento del livello di zucchero nel sangue possono richiedere un adattamento delle dosi di
La dose raccomandata è di 30 mg fino a 120 mg di Gliclazide compresse a rilascio modificato in una singola assunzione a colazione. Questo dipende dalla risposta al trattamento.
La compressa può essere divisa in tre parti uguali per assicurare l'assunzione di ciascuna delle seguenti dosi:
una dose di 30 mg (assumere un terzo di una compressa), una dose di 60 mg (assumere due terzi di una compressa), una dose di 90 mg (assumere una compressa intera) e una dose di 120 mg (assumere una compressa intera e un terzo di un’altra compressa).
Lei può dividere la compressa anche in tre parti uguali per una più facile assunzione.
Se viene iniziata una terapia di combinazione di Gliclazide Krka compresse a rilascio modificato con
Metformina, un inibitore della alfa-glucosidasi, un tiazolidinedione, un inibitore della dipeptidil peptidasi 4, un agonista del recettore GLP-1 o insulina, il medico determinerà la dose corretta di ogni medicinale individualmente per lei.
Se nota che i livelli di zucchero nel sangue sono elevati, anche se sta assumendo il medicinale come prescritto, deve contattare il medico o il farmacista.
Modalità d'uso
Uso orale
Come estrarre la compressa dal confezionamento:
1. Tenere il blister per i bordi, piegare lungo le perforazioni e separare una cella del blister dal
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resto del blister strappando delicatamente lungo le perforazioni intorno ad esso.
2. Sollevare il bordo del foglio e rimuovere la pellicola completamente.
3. Prendere la compressa in mano.
Come dividere la compressa di Gliclazide Krka:_
La compressa è marcata con due line di frattura in modo che possa essere divisa in tre parti uguali.
4. Divida la compressa con la mano lungo le linee di incisione. Tenga la compressa tra il pollice e l'indice vicino alla linea di incisione per la sua dose di medicinale come mostrato in figura 4.
Non divida la compressa in modo diverso.
Ingoiare la compressa o un(i) terzo(i) della compressa in un pezzo con un bicchiere d'acqua al momento della colazione (e preferibilmente alla stessa ora ogni giorno).
Non masticare o frantumare.
Lei deve sempre consumare un pasto dopo aver assunto questo medicinale.
Se prende più Gliclazide Krka di quanto deve
Se prende troppe compresse, contatti immediatamente il medico o il più vicino Pronto soccorso. I
segni di una dose eccessiva e quelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) sono descritti nella sezione 2.
I sintomi possono essere alleviati subito prendendo zucchero (da 4 a 6 zollette) o bevande zuccherate, seguito da uno spuntino o pasto sostanzioso. Se il paziente non è cosciente informi immediatamente il medico o chiami i servizi di emergenza. Lo stesso deve essere fatto se qualcuno, per es. un bambino, ha preso il prodotto involontariamente. Pazienti incoscienti non devono assumere cibo o bevande.
Occorre garantire che ci sia sempre una persona pre informata che possa chiamare il medico in caso di emergenza.
Se si dimentica di prendere Gliclazide Krka
E 'importante che il medicinale venga assunto ogni giorno regolarmente affinché il trattamento sia efficace.
Tuttavia, se dimentica di prendere una dose di Gliclazide Krka, prenda la dose successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Gliclazide Krka
Poiché il trattamento per il diabete è di solito a lunga vita, deve discutere con il medico prima di interrompere il trattamento con questo medicinale. L'interruzione può causare alti livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia), che aumentano il rischio di sviluppare complicanze del diabete.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulla loro frequenza.
L'effetto indesiderato più comunemente osservato è il livello basso di zucchero nel sangue
(ipoglicemia) (per sintomi e segni vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).
Se non trattati questi sintomi potrebbero progredire fino alla sonnolenza, perdita di coscienza o, eventualmente, coma. Se un episodio di ipoglicemia è grave o prolungato, anche se è temporaneamente controllato dall'assunzione di zucchero, contatti immediatamente il medico.
Patologie gastrointestinali
Dolore addominale, nausea, vomito, indigestione, diarrea e costipazione. Questi effetti sono ridotti quando Gliclazide Krka compresse a rilascio modificato viene assunto con i pasti come raccomandato.
Patologie del sangue
Diminuzione del numero delle cellule del sangue (ad esempio piastrine, globuli rossi e globuli bianchi)
che possono causare pallore, sanguinamento prolungato, ecchimosi, sono stati riportati gola infiammata e febbre. Questi sintomi di solito scompaiono quando il trattamento viene interrotto.
Disordini della pelle
Sono state segnalate reazioni cutanee come rash, arrossamento, prurito, orticaria, angioedema (rapido gonfiore dei tessuti, come le palpebre, viso, labbra, bocca, lingua o gola che possono causare difficoltà
respiratorie). L'eruzione può progredire a vesciche diffuse o desquamazione della pelle.
Eccezionalmente sono stati segnalati segni di gravi reazioni di ipersensibilità (DRESS): inizialmente come sintomi simil-influenzali ed eruzione cutanea sul viso, di seguito come eruzione cutanea estesa con temperatura alta.
Disordini del fegato
Ci sono stati casi isolati di funzionalità epatica anormale, che possono causare ingiallimento della pelle e degli occhi. Se si verifica questo, consulti immediatamente il medico. I sintomi generalmente scompaiono se il trattamento viene interrotto. Il medico deciderà se interrompere il trattamento.
Patologie dell'occhio
La sua vista potrebbe essere influenzata per breve tempo soprattutto all'inizio del trattamento. Questo effetto è dovuto ai cambiamenti nei livelli di zucchero nel sangue.
Come per altre sulfaniluree, sono stati osservati i seguenti eventi avversi:
casi di gravi alterazioni nel numero delle cellule del sangue e infiammazione allergica della parete dei vasi sanguigni, riduzione di sodio nel sangue (iponatriemia), sintomi di insufficienza epatica (per es.
ittero) che nella maggior parte dei casi scompaiono dopo la sospensione della sulfonilurea, ma che possono portare, in casi isolati, a pericolo di vita per insufficienza epatica.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Gliclazide Krka
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione dopo
EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Gliclazide Krka
- Il principio attivo è Gliclazide. Ogni compressa a rilascio modificato contiene 90 mg di
- Gli altri ingredienti sono ipromellosa, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra e magnesio stearato. Vedere paragrafo 2 “Gliclazide Krka contiene lattosio”.
Descrizione dell’aspetto di Gliclazide Krka e contenuto della confezione
Compresse da bianche a biancastre, a forma di capsula, biconvesse con due linee di incisione intorno alla compressa.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Dimensioni della compressa: lunghezza di 17,0 – 17,5 mm e larghezza di 4,6 – 5,4 mm.
Gliclazide Krka è disponibile in scatole contenenti 10 x 1, 30 x 1, 40 x 1 o 60 x 1 compressa a rilascio modificato in blister perforati monodose.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, ŠmarjeŠka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Rappresentante locale per l’Italia:
KRKA Farmaceutici Milano s.r.l., Viale Achille Papa 30, 20149 Milano, Italia
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
KRKA, d.d., Novo mesto, ŠmarjeŠka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str.5, 27472 Cuxhaven, Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Nome dello Stato Membro
Germania
Belgio, Italia
Spagna
Nome del medicinale
Glibemat
Gliclazide Krka
Gliclazida Krka
