FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Gentamicina Solfato Fisiopharma
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il medico
Gentamicina SOLFATO FISIOPHARMA 40 mg/2 ml soluzione iniettabile
Gentamicina SOLFATO FISIOPHARMA 80 mg/2 ml soluzione iniettabile
Gentamicina solfato
Medicinale equivalente
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Gentamicina SOLFATO può essere somministrato per via intramuscolare o endovenosa. La posologia è identica.
La via endovenosa è consigliabile nei casi in cui la somministrazione intramuscolare non è attuabile (pazienti in stato di shock, con manifestazioni emorragiche, disordini ematologici, gravi ustioni o ridotta massa muscolare, portatori di forme mieloproliferative).
La somministrazione endovenosa sarà effettuata, preferibilmente mediante infusione in 1-2 ore, alle stesse dosi previste per la via intramuscolare. Ogni singola dose dovrà essere diluita in 100-200 ml di soluzione fisiologica o di destrosio al 5%; nei bambini il volume del diluente sarà ridotto. In ogni caso la concentrazione di Gentamicina SOLFATO non dovrebbe superare 1 mg/ml (0,1%).
Gentamicina SOLFATO è stato anche iniettato per via endovenosa senza diluizione (la metodologia è peraltro da limitarsi a casi eccezionali).
A) Pazienti con funzionalità renale normale
Adulti: la dose consigliata per il trattamento delle infezioni sistemiche è di 3 mg/kg/die (1 mg/kg ogni 8 ore
o 1.5 mg/kg ogni 12 ore).Nelle infezioni che costituiscono un pericolo per la vita del paziente è consigliata una posologia fino a
5 mg/kg/die da somministrarsi in 3 o 4 dosi per i primi 2-3 giorni di trattamento; successivamente sarà
ridotta a 3 mg/die/kg.
Per le infezioni urinarie e per le infezioni extra-urinarie di grado moderato possono essere sufficienti
2 mg/kg/die, in 2 dosi refratte.
Schema posologico orientativo per i pazienti di oltre 50 kg di peso:
- 80 mg, 3 volte al dì.
- 80 mg, 2 volte al dì nelle infezioni urinarie e nelle infezioni extra-urinarie di gravità moderata.
Bambini: nella primissima infanzia il prodotto va somministrato soltanto nei casi di effettiva necessità, sotto
il diretto controllo del medico.La dose consigliata varia in funzione dell'età, secondo il seguente schema:
Prematuri e neonati a termine fino a 1
settimana di vita
Lattanti e neonati oltre 1 settimana di vita
Bambini
Dose Totale
5-6 mg/kg/die
7.5 mg/kg/die
6-7.5 mg/kg/die
Dose singola
2.5 – 3 mg/kg ogni 12 h
2.5 mg/kg ogni 8 h
2 - 2.5 mg/kg ogni 8 h
Schema pratico:
Neonati a termine (3.5 – 5 Kg): 2.8 mg/kg – 2 mg/kg ogni 12 ore.
Bambini da 5 a 10 kg: 4 – 2 mg/kg ogni 8 – 12 ore.
Bambini da 11 a 20 kg: 40 mg ogni 8 – 12 ore.
L'adeguamento dei dosaggi deve essere fatto in funzione dell'età del paziente, del tipo e della gravità
dell'infezione.
Nei pazienti obesi, il dosaggio deve essere calcolato in base al loro peso teorico.
La durata del trattamento è in genere di 7 -10 giorni. Nelle infezioni gravi o complicate può rendersi necessario un trattamento più prolungato. In tali casi può aumentare il rischio di effetti secondari, si dovrà
perciò rivolgere particolare attenzione al controllo della funzionalità renale, uditiva e vestibolare. E’
comunque consigliabile continuare la terapia per almeno 48 ore dopo lo sfebbramento.
B) Pazienti con funzionalità renale alterata
Come per tutti i farmaci che vengono elettivamente eliminati per via renale, la frequenza della somministrazione verrà stabilita in base alla funzionalità renale, secondo il seguente schema:
Dose
1-1.7 mg/kg per gli adulti
2-2.5mg/kg per i bambini
Clearance della creatinina
(ml/min)
>70
35 - 70
24 - 34
16 - 23
10 - 15
5 - 9
Creatinina sierica
(mg %)
<1.4
1.4-1.9
2.0 - 2.8
2.9 - 3.7
3.8 - 5.3
5.4 - 7.2
Azoto ureico ematico (BUN)
(mg %)
<18
18 - 29
30 - 39
40 - 49
50 - 74
75 - 100
Somministrazione ogni 8 ore ogni 12 ore ogni 18 ore ogni 24 ore ogni 36 ore ogni 48 ore
La frequenza delle somministrazioni può essere approssimativamente calcolata moltiplicando la creatinina sierica per 8, secondo il seguente schema:
mg/100 ml creatinina sierica x 8 = intervallo tra due successive somministrazioni (in ore).
Emodialisi. Nei pazienti adulti con insufficienza renale sottoposti a emodialisi, la quantità di Gentamicina
rimossa dal plasma può variare in funzione di alcuni fattori, tra i quali il metodo di dialisi impiegato.
Un’emodialisi di 6 ore può ridurre i livelli plasmatici di Gentamicina di circa il 50%.
Le dosi consigliate alla fine di ogni dialisi sono comprese tra 1- 1,7 mg/kg in base al grado di severità
dell'infezione. Nel bambino possono essere somministrate dosi di 2 - 2.5 mg/kg. Gli antibiotici aminoglicosidici vengono rimossi dal sangue in seguito a dialisi peritoneale, ma in quantità minore rispetto all’emodialisi.
In vitro l’associazione di un aminoglicoside con un antibiotico betalattamico (penicilline o cefalosporine)
può causare una reciproca inattivazione.
Il medicinale non va mescolato nella stessa siringa con altri farmaci.
E’stata inoltre riportata incompatibilità con dopamina cloridrato e, pertanto, miscele con questo medicinale devono essere evitate.
Si prega di consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per maggiori dettagli prescrittivi.
10
10
