FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Gamibetal Complex compresse
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Gamibetal Complex compresse
buxamina + fenobarbital + fenitoina sodicaLegga attentamente questo foglio prima di usare questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Gamibetal Complex e a cosa serve
Gamibetal Complex contiene buxamina e fenitoina, che appartengono a un gruppo di medicinali denominati “antiepilettici” o “anticonvulsivanti” e fenobarbital, che appartiene a un gruppo di medicinali denominati
“barbiturici”.
Questo medicinale è usato nel trattamento:
- dell’epilessia;
- delle convulsioni dei bambini.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
2. Cosa deve sapere prima di usare Gamibetal Complex
Non usi Gamibetal Complex
- se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha una malattia del sangue chiamata porfiria;
- se ha problemi al fegato (insufficienza epatica);
- se ha problemi ai reni (insufficienza renale);
- se ha problemi ai bronchi o ai polmoni (insufficienza respiratoria).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Gamibetal Complex.
In alcuni casi i pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici possono manifestare pensieri di suicidio. Se dovessero venire questi pensieri,
contatti immediatamente il medico.
Non interrompa bruscamente il trattamento con questo medicinale senza prima parlarne con il medico, perché ciò può causare l'insorgenza improvvisa di attacchi epilettici.
Faccia particolare attenzione se:
- ha una predisposizione alla dipendenza dai barbiturici. Questo medicinale contiene fenobarbital, un barbiturico, che può dare dipendenza;
- sta prendendo medicinali contro il dolore (analgesici);
- è debilitato;
- ha una malattia dei polmoni;
- deve fare il test al metopirone o il test dello iodio legato alle proteine, informi prima il medico che glielo ha prescritto che sta prendendo
Gamibetal Complex. La fenitoina contenuta in questo medicinale può alterare i risultati di alcuni esami;
- osserva rigonfiamenti sul collo (un ingrossamento delle ghiandole linfatiche) o la comparsa di un’eruzione cutanea accompagnata dalla comparsa di arrossamento, desquamazione o bolle sulla pelle,
consulti immediatamente il medico per la sospensione di
questo medicinale.
Se l’eruzione è lieve (simile all’eruzione da scarlattina o morbillo) e con la sospensione del medicinale è scomparsa completamente, riprenda la terapia regolarmente.
Se alla ripresa della terapia l’eruzione cutanea ricompare, non
prenda più questo medicinale.
Eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) sono state segnalate con l’uso di Gamibetal
Complex. Queste appaiono inizialmente come macchie rosse rotonde o chiazze circolari che spesso si accompagnano a vesciche nella parte centrale del tronco. Ulteriori segni da notare comprendono ulcere nella bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi).
Queste eruzioni cutanee potenzialmente letali per la vita sono spesso accompagnate da sintomi simil-influenzali. L’eruzione può progredire con lo sviluppo di vesciche diffuse o esfoliazione della pelle. Il più alto rischio di comparsa di reazioni cutanee gravi si verifica entro le prime settimane di trattamento.
Se avete sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi
epidermica tossica con l’uso di Gamibetal Complex, Gamibetal Complex
non deve essere più riutilizzato.
Se si sviluppa un rash cutaneo o questi sintomi cutanei, consultare con
urgenza un medico e informarlo che si sta assumendo questo
medicinale.
Il rischio di sviluppare la sindrome di Stevens-Johnson durante il trattamento con Gamibetal Complex può essere associato ad una variante nei geni in soggetti di origine cinese o thai. Se lei appartiene ad una di queste etnie ed in precedenza è stato informato di essere portatore di questa variante genetica (HLA-B*1502), consulti il suo medico prima di assumere Gamibetal Complex.
Se è di origine taiwanese, giapponese, malese o thailandese e gli esami hanno evidenziato che lei è portatore della variante genetica CYP2C9*3.
Se Gamibetal Complex viene usato durante la gravidanza, esiste il rischio di danni al nascituro. Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Gamibetal Complex
(vedere “Gravidanza e allattamento”).
Bambini
Nella prima infanzia questo medicinale non deve essere usato se non strettamente necessario e sotto il controllo del medico.
Altri medicinali e Gamibetal Complex
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In corso di terapia con altri farmaci antiepilettici, la dose iniziale del medicinale deve essere gradualmente aumentata e, contemporaneamente, il medico le dirà come diminuire gradualmente la dose dei farmaci usati precedentemente.
Vi sono medicinali che possono alterare l’effetto di Gamibetal Complex oppure il cui effetto può essere alterato dal medicinale, in particolare:
- Alcuni medicinali anticoagulanti orali, ad es. rivaroxaban, dabigatran, apixaban, edoxaban;
- Farmaci usati contro l’alcolismo (es. disulfiram), antiinfiammatori (es.
fenilbutazone), farmaci antibatterici (es. sulfafenazolo e isoniazide) e i barbiturici, possono interagire con la fenitoina contenuta in questo medicinale;
- L’assunzione di medicinali usati contro la depressione (antidepressivi triciclici) in dosi elevate può favorire la comparsa di crisi epilettiche;
- L’assunzione contemporanea di medicinali a base di Hypericum perforatum (erba di S. Giovanni) può ridurre l’efficacia di questo medicinale;
- Acido valproico (utilizzato per le convulsioni). Si rivolga al suo medico se avverte nausea, vomito, agitazione, confusione, convulsioni, sonnolenza, disturbi della coordinazione muscolare (sintomi di iperammoniemia);
- Lacosamide;
- Ticagrelor.
Gamibetal Complex cibi, bevande e alcol
Questo medicinale può potenziare gli effetti dell’alcol. Come misura precauzionale di sicurezza non assuma il medicinale con alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Per la presenza di fenitoina
Gamibetal Complex può causare gravi difetti alla nascita. Se assume
Gamibetal Complex durante la gravidanza, il rischio per il suo bambino di manifestare un difetto alla nascita è fino a 3 volte superiore rispetto alle donne che non assumono farmaci antiepilettici. Sono stati osservati gravi difetti alla nascita, tra cui anomalie della crescita, del cranio, del viso, delle unghie, delle dita e del cuore. Alcune di queste possono manifestarsi insieme come parte della sindrome fetale da idantoina.
In bambini nati da madri che hanno assunto fenitoina durante la gravidanza, sono stati osservati problemi relativi allo sviluppo neurologico
(sviluppo del cervello). Alcuni studi hanno evidenziato che la fenitoina influisce negativamente sullo sviluppo neurologico dei bambini esposti, nell’utero, alla fenitoina, mentre altri studi non hanno riscontrato tale effetto. La possibilità di un effetto sullo sviluppo neurologico non può essere esclusa.
Se lei è una donna in età fertile e non sta pianificando una gravidanza, durante il trattamento con Gamibetal Complex deve usare un efficace metodo contraccettivo.
Gamibetal Complex può influenzare il modo in cui agiscono i contraccettivi ormonali, come la pillola contraccettiva (controllo delle nascite), rendendoli meno efficaci nella prevenzione di una gravidanza. Si rivolga al suo medico, che le indicherà il tipo di contraccezione più adatto da usare durante l’assunzione di Gamibetal Complex.
Se lei è una donna in età fertile e sta pianificando una gravidanza, prima di interrompere la contraccezione e prima di iniziare una gravidanza, si rivolga al suo medico per valutare il passaggio ad altri trattamenti adeguati, al fine di evitare di esporre il feto alla fenitoina.
Se lei è in gravidanza, o pensa di esserlo, deve informare immediatamente il medico. Non deve interrompere l’assunzione del medicinale finché non ne avrà parlato con il medico.
L’interruzione del trattamento senza consultare il medico potrebbe causare crisi convulsive che potrebbero essere pericolose per lei e per il feto. Il medico potrebbe decidere di cambiare il trattamento.
Per la presenza di fenibarbital
Se assunto durante la gravidanza, il fenobarbital può causare gravi difetti alla nascita e può influenzare il modo in cui il bambino si sviluppa durante la crescita. I difetti alla nascita che sono stati segnalati negli studi includono labbro leporino (spaccatura nel labbro superiore) e palatoschisi
(spaccatura nel palato) e anomalie cardiache. Sono stati segnalati anche altri difetti alla nascita, come malformazione del pene (ipospadia), dimensioni della testa inferiori al normale, anomalie del viso, delle unghie e delle dita.
Se assume fenobarbital durante la gravidanza, ha un rischio maggiore rispetto ad altre donne di avere un figlio con difetti alla nascita che richiedono cure mediche. Nella popolazione generale, il rischio di base di malformazioni maggiori è del 2-3%. Questo rischio è aumentato di circa 3
volte nelle donne che assumono fenobarbital.
I bambini nati da madri che usano fenobarbital durante la gravidanza possono essere anche maggiormente a rischio di essere più piccoli del previsto.
Tra i bambini esposti al fenobarbital durante la gravidanza sono stati segnalati disturbi dello sviluppo neurologico (ritardi nello sviluppo dovuti a disturbi nello sviluppo cerebrale). Gli studi sul rischio di disturbi dello sviluppo neurologico rimangono contraddittori.
Il fenobarbital non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia disponibile una alternativa terapeutica altrettanto efficace.
Informi immediatamente il suo medico se è incinta. Il medico deve discutere i possibili effetti di fenobarbital sul nascituro e considerare attentamente i rischi e i benefici del trattamento. Non interrompa l'assunzione di fenobarbital fino a quando non ne ha discusso con il medico, poiché l'interruzione improvvisa del farmaco può aumentare il rischio di sviluppare convulsioni, che possono avere effetti dannosi su di lei e sul nascituro.
Se ha assunto fenobarbital durante l'ultimo trimestre di gravidanza, deve essere condotto un monitoraggio appropriato per rilevare potenziali disturbi nel neonato, come convulsioni, pianto eccessivo, debolezza muscolare, disturbi della suzione.
Donna in età fertile / Contraccezione
Se è una donna in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con fenobarbital e per due mesi dopo il trattamento. Il fenobarbital può influenzare il funzionamento dei contraccettivi ormonali, come la pillola contraccettiva, e renderli meno efficaci nel prevenire la gravidanza. Parli con il medico, che discuterà con lei il tipo di contraccezione più adatto da usare mentre sta assumendo fenobarbital.
Se è una donna in età fertile e sta pianificando una gravidanza, prima di interrompere la contraccezione e prima di iniziare una gravidanza si rivolga al medico circa il passaggio ad altri trattamenti adeguati per evitare di esporre il feto al fenobarbital.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causare sonnolenza e difficoltà a camminare. Non guidi veicoli o usi macchinari finché non conosce gli effetti del medicinale su di lei.
3. Come usare Gamibetal Complex
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata negli adulti è: 2 – 4 compresse al giorno, secondo prescrizione medica.
Uso nei bambini e negli adolescenti
La dose raccomandata è:
- fino a 5 anni di età: da metà compressa a 1 compressa al giorno, secondo prescrizione medica;
- dai 5 anni ai 10 anni di età: da 1 a 2 compresse al giorno, secondo prescrizione medica;
- dai 10 anni di età in su: da 2 a 4 compresse al giorno, secondo prescrizione medica.
Nella prima infanzia questo medicinale non deve essere usato se non strettamente necessario e sotto il controllo del medico.
La compressa può essere divisa in parti uguali.
Anziani
Se è anziano, il medico prescriverà la dose più appropriata per lei.
Se usa più Gamibetal Complex di quanto deve
In caso di assunzione di una quantità eccessiva del medicinale avverta
immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se ha preso più medicinale di quanto prescritto potrebbe avere: difficoltà
o incapacità a respirare (depressione respiratoria), difficoltà nei movimenti (depressione dei riflessi superficiali e profondi), pupille ristrette
(miosi), ridotta produzione di urina (ridotta diuresi), abbassamento della temperatura del corpo (ipotermia) e perdita dello stato di coscienza fino al coma.
Se interrompe il trattamento con Gamibetal Complex
Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza prima
parlarne con il medico, perché ciò può causare l'insorgenza improvvisa di attacchi epilettici.Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati possono essere molto seri. Se le accadesse
di riconoscerne qualcuno consulti con urgenza un medico e lo informi
che sta assumendo questo medicinale oppure si rechi
immediatamente in ospedale:
Comparsa di macchie rosse rotonde o chiazze circolari che spesso si accompagnano a vesciche nella parte centrale del tronco; ulcere nella bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi)
accompagnati da sintomi simil-influenzali.
Questi potrebbero essere segni di eruzioni cutanee potenzialmente letali
(sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica) che sono state segnalate molto raramente con l’uso di questo medicinale (vedi sezione 2
“Avvertenze e precauzioni”).
Effetti indesiderati riportati raramente sono:
• problemi alla pelle come eruzioni cutanee (eritema multiforme), eruzioni cutanee simili al morbillo o alla scarlattina e, ancora più raramente, eruzioni cutanee con sviluppo di vesciche, esfoliazione della pelle o comparsa di arrossamenti;
• problemi al fegato (epatite ed epatite tossica);
• problemi del sangue (leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia e porpora);
• problemi dei globuli rossi e anemie (macrocitosi o anemia megaloblastica);
• eccitazione, agitazione e delirio;
• vertigini, movimenti rapidi e involontari dell’occhio (nistagmo), disturbi nella coordinazione dei movimenti (atassia), disturbi della parola, confusione mentale, contrazioni muscolari e mal di testa
(cefalea). Questi effetti regrediscono spontaneamente riducendo la dose;
• leggera sonnolenza, vertigini ed eruzioni cutanee, possono comparire a basse dosi di questo medicinale. Sonnolenza e difficoltà a camminare (disturbi di deambulazione), possono comparire ad alte dosi di questo medicinale. Questi effetti sono dovuti al fenobarbital contenuto nel medicinale;
• nausea, vomito, bruciori di stomaco, stitichezza. Lei può evitare questi effetti prendendo questo medicinale a stomaco pieno;
• rossore e gonfiore alle gengive (tumefazione gengivale). Questo fenomeno è dovuto alla fenitoina contenuta in questo medicinale. Lei può evitarlo o ridurlo al minimo con un'accurata e ripetuta pulizia della bocca e dei denti, associata a delicati massaggi e ad un’alimentazione equilibrata con sufficiente apporto di calorie e vitamine;
• problemi alle ossa (osteopenia), assottigliamento delle ossa
(osteoporosi) e fratture. Se è in trattamento con un medicinale antiepilettico da molto tempo, se ha o ha avuto l’osteoporosi o se è in trattamento con steroidi (medicinali usati per l’infiammazione o le allergie) informi il medico o il farmacista.
Effetti indesiderati con frequenza non nota:
• una riduzione del numero di un tipo di globuli rossi (aplasia specifica della serie rossa).
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Nei bambini e adolescenti possono verificarsi manifestazioni di iperattività.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Gamibetal Complex
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scadenza”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Gamibetal Complex
- I principi attivi sono buxamina, fenobarbital e fenitoina sodica. Una compressa contiene 250 mg di buxamina, 50 mg di fenobarbital, 50 mg di fenitoina sodica.
- Gli altri componenti sono amido di mais, gelatina, silice colloidale idrata, magnesio stearato e talco.
Descrizione dell’aspetto di Gamibetal Complex e contenuto della
confezione
Gamibetal Complex si presenta in una scatola contenente 30 compresse in blister.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore
Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
