FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Fycompa 0,5 mg/ml sospensione orale
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Fycompa 0,5 mg/ml sospensione orale
Perampanel
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Che cos’è Fycompa e a cosa serve
Fycompa contiene un medicinale chiamato perampanel. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici. Questi medicinali sono usati per il trattamento dell’epilessia, malattia nella quale una persona ha ripetuti attacchi (crisi epilettiche). Le è stato prescritto dal medico per ridurre il numero di crisi epilettiche.
Fycompa è usato in associazione con altri medicinali antiepilettici per il trattamento di certe forme di epilessia:
Negli adulti, negli adolescenti (età pari o superiore ai 12 anni) e nei bambini (età compresa tra 4 e
11 anni)
- È usato per il trattamento di crisi epilettiche che interessano una parte del cervello (chiamate “crisi parziali”).
- Queste crisi parziali possono essere seguite o meno da una crisi epilettica che interessa tutto il cervello (chiamato “generalizzazione secondaria”).
Negli adulti e negli adolescenti (età pari o superiore ai 12 anni) e nei bambini (età compresa tra 7 e
11 anni)
- È usato anche per il trattamento di certe crisi epilettiche che interessano tutto il cervello sin dall’inizio (chiamate “crisi generalizzate”) e che causano convulsioni o crisi d’assenza.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fycompa
NON PRENDA Fycompa:
- se ha mai sviluppato una grave eruzione della pelle o esfoliazione della pelle, formazione di vescicole e/o ulcere in bocca dopo avere preso perampanel.
- se è allergico al perampanel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fycompa se ha problemi al fegato o problemi di moderata o grave entità ai reni.
Non deve prendere Fycompa se ha problemi gravi al fegato o problemi di moderata o grave entità ai reni.
Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se ha avuto in passato problemi di alcolismo o tossicodipendenza.
Sono stati riportati casi di aumento degli enzimi epatici in alcuni pazienti che assumevano Fycompa in associazione ad altri farmaci antiepilettici.
- Fycompa può provocarle capogiro o sonnolenza, in particolare all’inizio del trattamento.
- Fycompa può aumentare la probabilità di caduta, in particolare nelle persone anziane; questo può essere dovuto alla malattia.
- Fycompa può provocare aggressione, collera o violenza. Potrebbe anche causare cambiamenti insoliti o estremi del comportamento o dell’umore, pensiero anormale e/o perdita di contatto con la realtà.
Se lei o un suo familiare e/o amico nota una qualsiasi di queste reazioni, consulti il medico o il farmacista.
Un piccolo numero di persone trattate con antiepilettici ha pensato di farsi del male o di togliersi la vita. Se in qualsiasi momento ha questi pensieri, contatti immediatamente il medico.
Sono state riferite con l'uso di perampanel reazioni cutanee serie inclusa la reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la sindrome di Stevens Johnson (SJS).
- Di solito la DRESS si manifesta, anche se non esclusivamente, con sintomi simil-influenzali e un'eruzione con temperatura corporea elevata, l'aumento dei livelli degli enzimi del fegato che si riscontra negli esami del sangue e l'aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e l'ingrossamento dei linfonodi.
- Inizialmente la sindrome di Stevens Johnson (SJS) può manifestarsi come macchie rossastre “a bersaglio” o chiazze circolari spesso con vescicole centrali localizzate sul tronco. Inoltre, possono presentarsi ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi (occhi rossi e gonfi).
Queste gravi eruzioni cutanee sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali. Le eruzioni cutanee possono evolversi fino a una desquamazione diffusa e complicanze potenzialmente fatali oppure essere fatali.
Se si verifica uno qualsiasi dei casi sopra citati dopo aver preso Fycompa (o in caso di dubbio), consulti il medico o il farmacista.
Bambini
Fycompa non è raccomandato nei bambini al di sotto di 4 anni. La sicurezza e l’efficacia non sono ancora state stabilite nei bambini al di sotto di 4 anni per le crisi parziali e al di sotto di 7 anni per le crisi generalizzate.
Altri medicinali e Fycompa
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e i medicinali erboristici.
L’assunzione di Fycompa con certi altri medicinali può causare effetti indesiderati o influire sulla loro azione. Non inizi o non interrompa il trattamento con altri medicinali senza consultare il medico o il farmacista.
- Altri medicinali antiepilettici, come carbamazepina, oxcarbazepina e fenitoina, utilizzati per trattare le crisi epilettiche, possono avere effetto su Fycompa. Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto questi medicinali, perché potrebbe essere necessario modificare la dose.
- Anche il felbamato (un medicinale usato per il trattamento dell’epilessia) può avere effetto su
Fycompa. Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto questo medicinale, perché
potrebbe essere necessario modificare la dose.
- Midazolam (un medicinale usato per arrestare le crisi acute (improvvise) prolungate, per la sedazione e per i problemi del sonno) può essere influenzato da Fycompa. Informi il medico se sta assumendo midazolam, perché potrebbe essere necessario modificare la dose.
- Altri medicinali, come rifampicina (un medicinale usato per il trattamento delle infezioni batteriche), iperico (erba di S. Giovanni) (un medicinale usato per il trattamento dell’ansia lieve) e ketoconazolo (un medicinale usato per il trattamento delle infezioni da funghi), possono avere effetto su Fycompa. Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto questi medicinali, perché potrebbe essere necessario modificare la dose.
- Contraccettivi ormonali (inclusi contraccettivi orali, impianti, iniezioni e cerotti).
Informi il medico se sta assumendo contraccettivi ormonali. Fycompa può rendere meno efficaci alcuni contraccettivi ormonali, come levonorgestrel. Durante il trattamento con Fycompa deve usare altre misure contraccettive efficaci e sicure (come il profilattico o la spirale) e continuare ad usarle per un mese dopo l’interruzione del trattamento. Discuta con il medico il metodo contraccettivo adatto a lei.
Fycompa con alcol
Consulti il medico prima di bere alcol. Faccia attenzione al consumo di alcol con medicinali per l’epilessia, incluso Fycompa.
- L’assunzione di alcol durante il trattamento con Fycompa può ridurre il livello di vigilanza e influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare strumenti o macchinari.
- L’assunzione di alcol durante il trattamento con Fycompa può inoltre peggiorare possibili sensazioni di collera, confusione o tristezza.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non interrompa il trattamento senza prima discuterne con il medico.
- Fycompa non è raccomandato durante la gravidanza.
- Per evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con Fycompa deve usare un metodo di contraccezione affidabile e continuare ad usarlo per un mese dopo l’interruzione del trattamento.
Informi il medico se sta assumendo contraccettivi ormonali. Fycompa può rendere meno efficaci alcuni contraccettivi ormonali, come levonorgestrel. Durante il trattamento con Fycompa deve usare altre misure contraccettive efficaci e sicure (come il profilattico o la spirale) e continuare ad usarle anche per un mese dopo l’interruzione del trattamento. Discuta con il medico il metodo contraccettivo adatto a lei.
Non è noto se i componenti di Fycompa passino nel latte materno.
Il medico valuterà i benefici e i rischi per il bambino in caso di trattamento con Fycompa durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi veicoli e non usi macchinari fino a quando non è sicuro di come Fycompa agisca su di lei.
Parli con il medico dell’effetto dell’epilessia sulla guida di veicoli e sull’utilizzo di macchinari.
- Fycompa può provocare capogiro o sonnolenza, in particolare all’inizio del trattamento. Se ciò accade, non guidi veicoli e non utilizzi strumenti o macchinari.
- L’assunzione di alcol durante il trattamento con Fycompa può peggiorare questi effetti.
Fycompa contiene 175 mg di sorbitolo (E420) per mL.
Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale.
L’assunzione di Fycompa con altri medicinali antiepilettici contenenti sorbitolo può influire sulla loro efficacia. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali antiepilettici contenenti sorbitolo.
Fycompa contiene < 0,005 mg di acido benzoico (E210) e 1,1 mg di sodio benzoato (E211) per
mL.
Acido benzoico e sodio benzoato può aumentare l’ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati fino a 4 settimane di età.
3. Come usare Fycompa
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dose da assumere
Adulti e adolescenti (età pari o superiore ai 12 anni) nel trattamento delle crisi parziali e delle crisi generalizzate:
La dose iniziale abituale è 2 mg (4 ml) una volta al giorno prima di coricarsi.
- Il medico può aumentare questa dose a incrementi di 2 mg (4 ml), fino a una dose di mantenimento compresa tra 4 mg (8 ml) e 12 mg (24 ml), a seconda della risposta al trattamento.
- Se ha problemi al fegato di lieve o moderata entità, la dose non deve superare 8 mg al giorno e gli incrementi della dose devono essere effettuati a distanza di almeno 2 settimane.
- Non prenda una dose di Fycompa superiore a quella raccomandata dal medico. Potrebbero essere necessarie alcune settimane per trovare la dose di Fycompa giusta per lei.
La tabella seguente riassume le dosi raccomandate nel trattamento delle crisi parziali nei bambini di età compresa tra 4 e 11 anni e delle crisi generalizzate nei bambini di età compresa tra 7 e 11 anni.
Maggiori dettagli sono forniti sotto la tabella.
Dose iniziale raccomandata
Dose di mantenimento raccomandata
Dose massima raccomandata superiore ai 30 kg
2 mg/die
(4 ml/die)
4-8 mg/die
(8-16 ml/die)
12 mg/die
(24 ml/die)
Bambini con peso:
compreso tra 20 kg a meno di 30 kg
1 mg/die
(2 ml/die)
4-6 mg/die
(8-12 ml/die)
8 mg/die
(16 ml/die)
inferiore ai 20 kg
1 mg/die
(2 ml/die)
2-4 mg/die
(4-8 ml/die)
6 mg/die
(12 ml/die)
Bambini (età compresa tra 4 e 11 anni) del peso di almeno 30 kg o superiore nel trattamento delle crisi parziali:
La dose iniziale abituale è di 2 mg (4 ml) una volta al giorno prima di coricarsi.
- Il medico può aumentare questa dose a incrementi di 2 mg (4 ml), fino a una dose di mantenimento compresa tra 4 mg (8 ml) e 8 mg (16 ml), a seconda della risposta al trattamento.
A seconda della risposta clinica individuale e della tollerabilità, la dose può essere aumentata fino a una dose massima di 12 mg/die (24 ml/die).
- Se il bambino ha problemi al fegato di lieve o moderata entità, la dose non deve superare
4 mg (8 ml) al giorno e gli incrementi della dose devono essere effettuati a distanza di almeno
2 settimane.
- Non deve prendere una dose di Fycompa superiore a quella raccomandata dal medico. Possono essere necessarie alcune settimane per trovare la dose di Fycompa giusta per il bambino.
Bambini (età compresa tra 4 e 11 anni) di peso compreso tra 20 kg e meno di 30 kg nel trattamento delle crisi parziali:
La dose iniziale abituale è di 1 mg una volta al giorno prima di coricarsi.
- Il medico può aumentare questa dose a incrementi di 1 mg (2 ml), fino a una dose di mantenimento compresa tra 4 mg (8 ml) e 6 mg (12 ml), a seconda della risposta al trattamento.
A seconda della risposta clinica individuale e della tollerabilità, la dose può essere aumentata fino a una dose massima di 8 mg/die (16 ml/die).
- Se il bambino ha problemi al fegato di lieve o moderata entità, la dose non deve superare
4 mg (8 ml) al giorno e gli incrementi della dose devono essere effettuati a distanza di almeno
2 settimane.
- Non deve prendere una dose di Fycompa superiore a quella raccomandata dal medico. Possono essere necessarie alcune settimane per trovare la dose di Fycompa giusta per il bambino.
Bambini (età compresa tra 4 e 11 anni) di peso inferiore a 20 kg nel trattamento delle crisi parziali:
La dose iniziale abituale è di 1 mg una volta al giorno prima di coricarsi.
- Il medico può aumentare questa dose a incrementi di 1 mg (2 ml), fino a una dose di mantenimento compresa tra 2 mg (4 ml) e 4 mg (8 ml), a seconda della risposta al trattamento.
A seconda della risposta clinica individuale e della tollerabilità, la dose può essere aumentata fino a una dose massima di 6 mg/die (12 ml/die).
- Se il bambino ha problemi al fegato di lieve o moderata entità, la dose non deve superare
4 mg (8 ml) al giorno e gli incrementi della dose devono essere effettuati a distanza di almeno
2 settimane.
- Non deve prendere una dose di Fycompa superiore a quella raccomandata dal medico. Possono essere necessarie alcune settimane per trovare la dose di Fycompa giusta per il bambino.
Bambini (età compresa tra 7 e 11 anni) del peso di almeno 30 kg nel trattamento delle crisi generalizzate:
La dose iniziale abituale è di 2 mg (4 ml) una volta al giorno prima di coricarsi.
- Il medico può aumentare questa dose a incrementi di 2 mg (4 ml), fino a una dose di mantenimento compresa tra 4 mg (8 ml) e 8 mg (16 ml), a seconda della risposta al trattamento.
A seconda della risposta clinica individuale e della tollerabilità, la dose può essere aumentata fino a una dose massima di 12 mg/die (24 ml/die).
- Se il bambino ha problemi al fegato di lieve o moderata entità, la dose non deve superare
4 mg (8 ml) al giorno e gli incrementi della dose devono essere effettuati a distanza di almeno
2 settimane.
- Non deve prendere una dose di Fycompa superiore a quella raccomandata dal medico. Possono essere necessarie alcune settimane per trovare la dose di Fycompa giusta per il bambino.
Bambini (età compresa tra 7 e 11 anni) di peso compreso tra 20 kg e meno di 30 kg nel trattamento delle crisi generalizzate:
La dose iniziale abituale è di 1 mg (2 ml) una volta al giorno prima di coricarsi.
- Il medico può aumentare questa dose a incrementi di 1 mg (2 ml), fino a una dose di mantenimento compresa tra 4 mg (8 ml) e 6 mg (12 ml), a seconda della risposta al trattamento.
A seconda della risposta clinica individuale e della tollerabilità, la dose può essere aumentata fino a una dose massima di 8 mg/die (16 ml/die).
- Se il bambino ha problemi al fegato di lieve o moderata entità, la dose non deve superare
4 mg (8 ml) al giorno e gli incrementi della dose devono essere effettuati a distanza di almeno
2 settimane.
- Non deve prendere una dose di Fycompa superiore a quella raccomandata dal medico. Possono essere necessarie alcune settimane per trovare la dose di Fycompa giusta per il bambino.
Bambini (età compresa tra 7 e 11 anni) di peso inferiore a 20 kg nel trattamento delle crisi generalizzate:
La dose iniziale abituale è di 1 mg (2 ml) una volta al giorno prima di coricarsi.
- Il medico può aumentare questa dose a incrementi di 1 mg (2 ml), fino a una dose di mantenimento compresa tra 2 mg (4 ml) e 4 mg (8 ml), a seconda della risposta al trattamento.
A seconda della risposta clinica individuale e della tollerabilità, la dose può essere aumentata fino a una dose massima di 6 mg/die (12 ml/die).
- Se il bambino ha problemi al fegato di lieve o moderata entità, la dose non deve superare
4 mg (8 ml) al giorno e gli incrementi della dose devono essere effettuati a distanza di almeno
2 settimane.
- Non deve prendere una dose di Fycompa superiore a quella raccomandata dal medico. Possono essere necessarie alcune settimane per trovare la dose di Fycompa giusta per il bambino.
Come prendere Fycompa
Fycompa è per uso orale. Può prendere Fycompa con o senza cibo, ma sempre nello stesso modo. Ad esempio, se decide di prendere Fycompa con il cibo, segua sempre questa modalità.
Per la somministrazione usi la siringa orale e l’adattatore forniti.
Le istruzioni per l’uso della siringa per somministrazione orale e dell’adattatore sono riportate di seguito:
1. Agitare per almeno 5 secondi prima dell’uso..
2. Premere (1) e ruotare (2) il tappo per aprire il flacone.
3. Inserire l’adattatore nel collo del flacone fino a realizzare una perfetta tenuta.
4. Premere fino in fondo lo stantuffo della siringa.
5. Inserire il più possibile la siringa nell’apertura dell’adattatore.
6. Capovolgere e prelevare la quantità prescritta di Fycompa dal flacone.
7. Riportare in posizione verticale ed estrarre la siringa.
8. Lasciare l’adattatore in posizione e rimettere il tappo sul flacone.
9. Dopo la somministrazione della dose, separare il corpo della siringa dallo stantuffo e immergere completamente entrambi i componenti in acqua saponata CALDA.
10. Immergere il corpo della siringa e lo stantuffo in acqua per rimuovere il detergente residuo, eliminare l’acqua in eccesso e far asciugare all’aria i componenti. Non asciugare i dispositivi di somministrazione strofinandoli con un panno.
11. Non pulire e riutilizzare la siringa dopo 40 utilizzi, o se i contrassegni sulla siringa vengono rimossi durante il lavaggio.
Se prende più Fycompa di quanto deve
Se ha preso più Fycompa di quanto deve, contatti immediatamente il medico. Potrebbero manifestarsi confusione, agitazione, aggressione e riduzione del livello di coscienza.
Se dimentica di prendere Fycompa
- Se dimentica di prendere Fycompa, attenda fino alla dose successiva e poi continui come al solito.
- Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
- Se ha saltato meno di 7 giorni di trattamento con Fycompa, continui a prendere la dose quotidiana secondo le istruzioni iniziali del medico.
- Se ha saltato più di 7 giorni di trattamento con Fycompa, informi immediatamente il medico.
Se interrompe il trattamento con Fycompa
Prenda Fycompa per tutto il periodo raccomandato dal medico. Non interrompa il trattamento se non su indicazione del medico. Il medico può ridurre la dose lentamente per evitare che gli attacchi (crisi epilettiche) si ripresentino o peggiorino.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Un piccolo numero di persone trattate con antiepilettici ha pensato di farsi del male o di togliersi la vita. Se in qualsiasi momento lei ha questi pensieri, contatti immediatamente il medico.
Molto comune (può riguardare più di 1 paziente su 10):
- sensazione di capogiro
- sensazione di sonnolenza (torpore o sopore)
Comune (può riguardare più di 1 paziente su 100):
- appetito ridotto o aumentato, peso aumentato
- aggressione, collera, irritabilità, ansia o confusione
- difficoltà a camminare o altri problemi di equilibrio [atassia (perdita della coordinazione muscolare), alterazione dell’andatura, disturbo dell’equilibrio]
- lentezza nel parlare (disartria)
- visione offuscata o visione doppia (diplopia)
- sensazione di vertigine
- nausea
- mal di schiena
- sensazione di grande stanchezza (affaticamento)
- caduta
Non comune (può riguardare più di 1 paziente su 1000):
- pensiero di farsi del male o di togliersi la vita (pensieri suicidi), tentativo di togliersi la vita
(tentativo di suicidio)
- allucinazioni (vedere, udire o percepire cose che non esistono)
- pensiero anormale e/o perdita di contatto con la realtà (disturbo psicotico)
Non nota (la frequenza di questo effetto indesiderato non può essere definita sulla base dei dati
disponibili):- Reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaci: eruzione diffusa, temperatura corporea elevata, innalzamenti degli enzimi del fegato, anomalie del sangue (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi del corpo.
- Sindrome di Stevens Johnson, SJS. Questa grave eruzione cutanea può manifestarsi come macule rossastre “a bersaglio” o macchie circolari spesso con vescicole centrali localizzate sul tronco, desquamazione della pelle, ulcere di bocca, gola, naso, genitali e occhi e può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali.
Interrompa l'uso di perampanel se sviluppa questi sintomi e si rivolga al medico o richieda immediatamente l'intervento di un medico. Vedere anche paragrafo 2.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Fycompa
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flacone e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Se rimane della sospensione nel flacone per più di 90 giorni dopo la prima apertura, non deve usarla.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Fycompa
- Il principio attivo è perampanel. Ogni millilitro contiene 0,5 mg di perampanel.
- Gli altri componenti sono sorbitolo (E420) liquido (cristallizzante), cellulosa microcristallina
(E460), carmellosa sodica (E466), polossamero 188, simeticone emulsione 30% (contenente acqua depurata, olio di silicone, polisorbato 65, metilcellulosa, gel di silice, macrogol stearato, acido sorbico, acido benzoico (E210) e acido solforico), acido citrico anidro (E330), sodio benzoato
(E211) e acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di Fycompa e contenuto della confezione
Fycompa 0,5 mg/ml è una sospensione orale di colore da bianco a biancastro. è fornito in un flacone da 340 ml, con 2 siringhe per somministrazione orale graduate e un adattatore per flaconi a pressione
(PIBA) in LDPE.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Germania e-mail: medinfo_de@eisai.net
Produttore
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Lietuva
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Vokietija)
България
Eisai GmbH
Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50
(Германия)
Luxembourg/Luxemburg
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
(Belgique/Belgien)
Česká republika
Eisai GesmbH organizačni složka
Tel: + 420 242 485 839
Danmark
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Deutschland
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Eesti
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Saksamaa)
Ελλάδα
Arriani Pharmaceutical S.A.
Τηλ: + 30 210 668 3000
España
Eisai Farmacéutica, S.A.
Tel: + (34) 91 455 94 55
France
Eisai SAS
Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Hrvatska
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Njemačka)
Ireland
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)
Ísland
Eisai AB
Sími: + 46 (0)8 501 01 600
(Svíþjóð)
Italia
Eisai S.r.l.
Tel: + 39 02 5181401
Κύπρος
Arriani Pharmaceuticals S.A.
Τηλ: + 30 210 668 3000
(Ελλάδα)
Magyarország
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(Németország)
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Tel: +356 21343270
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Norge
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Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Österreich
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Polska
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(Niemcy)
Portugal
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Tel: + 351 214 875 540
România
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Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germania)
Slovenija
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Nemčija)
Slovenská republika
Eisai GesmbH organizačni složka
Tel.: + 420 242 485 839
(Česká republika)
Suomi/Finland
Eisai AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ruotsi)
Sverige
Eisai AB
Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
90
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(Vācija)
United Kingdom (Northern Ireland)
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Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)
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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI
DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
(Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per perampanel, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products,
CHMP) sono le seguenti:
Alla luce dei 18 casi di disturbi psicotici riscontrati negli studi clinici, compresi 10 casi con risposta positiva all’interruzione del trattamento (de-challenge), della letteratura (2 casi clinici documentati), delle segnalazioni spontanee, compresi 10 casi con una stretta relazione temporale, una risposta positiva all’interruzione del trattamento (de-challenge) in 6 casi e alla ripresa del trattamento
(re-challenge) in 1 caso, il PRAC ritiene che sussista almeno una ragionevole possibilità di una relazione causale tra perampanel e disturbo psicotico. Il PRAC ha concluso che le informazioni sul medicinale dei prodotti contenenti perampanel devono essere modificate di conseguenza.
Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.
Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su perampanel il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente perampanel sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
