FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Furosemide Noridem 10 mg/mL soluzione iniettabile o per infusione
Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente
Furosemide Noridem 10 mg/mL soluzione iniettabile o per infusione
Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se si manifestano effetti indesiderati. Compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencanti in questo foglio. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Furosemide Noridem e a cosa serve
Furosemide appartiene ad un gruppo di medicinali noti come diuretici dell’ansa (aiutano a produrre più urina).
Furosemide Noridem è indicato per trattare insufficienza cardiaca congestizia, cirrosi epatica (la fibrosi irreversibile del fegato) o malattia renale accompagnata da ritenzione dei liquidi.
E’ indicato per l’ipertensione (pressione alta del sangue) come mono-terapia o in combinazione con altri medicinali antipertensivi in pazienti con insufficienza cardiaca o malattia renale cronica, o ipertensione sostenuta o quando i medicinali di prima linea non risultano sufficienti o tollerati.
La somministrazione endovenosa è raccomandata qualora sia necessaria una diuresi immediata (rapida rimozione dei liquidi in eccesso), come in caso di edema polmonare (eccesso di liquidi nei polmoni).
2. Cosa deve sapere prima di prendere Furosemide Noridem
Furosemide Noridem non deve essere somministrato
- se è allergico a furosemide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6). I pazienti allergici ai sulfamidici (per es. antibiotici del gruppo dei sulfamidici o sulfaniluree) e diuretici tiazidici in generale potrebbero manifestare sensibilità
crociata a Furosemide Noridem,
- se soffre di ipovolemia (basso volume del sangue) o è disidratato,
- se soffre di anuria dovuta ad insufficienza renale, poiché questi pazienti non rispondono a
Furosemide Noridem,
- se ha una severa ipokaliemia (bassi livelli di potassio (K+) nel sangue) (vedere paragrafo 4),
- se ha una severa iponatremia (bassi livelli di sodio nel sangue),
- se è in stato comatoso o precomatoso associato ad encefalopatia epatica (un declino delle funzioni cerebrali che si manifesta in seguito a severa insufficienza epatica),
- se soffre di insufficienza renale dovuta ad avvelenamento da medicinali che possono danneggiare i suoi reni o il suo fegato,
- se sta allattando al seno. Riguardo alla gravidanza vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Furosemide Noridem.
È necessario assicurare il libero deflusso urinario. In pazienti con ostruzione parziale delle vie urinarie
(per es. in pazienti con problemi nello svuotamento della vescica, ingrossamento della prostata o restringimento dell’uretra) un incremento della produzione di urina può provocare o peggiorare i disturbi. Pertanto, èm richiesto un monitoraggio particolarmente attento dei pazienti, specialmente durante le fasi iniziali del trattamento.
Il trattamento con furosemide necessita regolari controlli medici. È necessario un monitoraggio particolarmente attento se il paziente:
- ha ipotensione (pressione sanguigna bassa),
- è a rischio maggiore di un calo significativo della pressione sanguigna (i vasi sanguigni nel suo cuore o nel suo cervello sono troppo ristretti),
- se è affetto (o potrebbe essere affetto) da diabete,
- se ha la gotta (articolazioni infiammate e doloranti a causa di elevati livelli di acidi urici),
- se ha problemi di qualunque tipo al suo fegato o ai suoi reni,
- se ha bassi livelli di proteine nel sangue (ipoproteinemia), associata per esempio a sindrome nefrosica (condizione in cui si rinvengono troppe proteine nelle urine), poiché questo può ridurre gli effetti del medicinale e aumentare il rischio di danno all’udito. È necessario un aggiustamento della dose.
- se un neonato prematuro deve ricevere furosemide la funzionalità renale va monitorata e va condotta un’ecografia renale, poiché potrebbe sviluppare calcoli renali. Aumenta anche il rischio di persistenza del dotto arterioso pervio(DAP) (condizione in cui il sangue affluisce nei polmoni) e coinvolge la sindrome da distress respiratorio del neonato (causa difficoltà respiratorie in neonati i cui polmoni non sono ancora completamente sviluppati).
- se è anziano, se sta assumendo altri medicinali che potrebbero causare un calo della pressione sanguigna o se ha altre patologie che potrebbero inficiare sulla sua pressione sanguigna.
Durante il trattamento con Furosemide Noridem, è consigliato un attento monitoraggio delle concentrazioni di elettroliti, specialmente potassio, calcio, cloruri, bicarbonato e dell’equilibrio dei fluidi. È altrettanto necessario un monitoraggio frequente di creatinina e acidi urici nel sangue.
Dovrebbe essere monitorato anche il metabolismo dei carboidrati.
Un monitoraggio particolarmente attento è necessario per i pazienti a rischio più alto di sviluppare alterazioni dell’equilibrio elettrolitico o in caso di perdita di fluidi addizionale significativa (per es. a causa di vomito, diarrea o sudorazione intensa). L’eventuale ipovolemia (basso volume di sangue) o disidratazione, così come qualsiasi alterazione significativa degli equilibri acidi-base ed elettrolitici, devono essere corretti. Questo potrebbe richiedere una temporanea sospensione di Furosemide
Noridem.
C’è la possibilità di peggiorare o attivare il lupus eritematoso sistemico (LES).
Furosemide Noridem in combinazione con risperidone
È opportuno esercitare cautela, e valutare il rapporto rischi/benifici di questa combinazione o del trattamento concomitante con altri potenti diuretici prima di procedere con la terapia. Non è stato registrato un incremento dell’incidenza di mortalità tra i pazienti che assumevano altri diuretici in concomitanza col trattamento con risperidone. Indipendentemente dal trattamento, la disidratazione è stata un fattore di rischio generale per la mortalità, e pertanto dovrebbe essere evitata in pazienti anziani affetti da demenza.
Altri medicinali e Furosemide Noridem
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Combinazioni sconsigliate
In casi isolati la somministrazione endovenosa di furosemide entro 24 ore dall’assunzione di idrato di cloralio (usato come sedativo) può provocare arrossamento, sudorazione eccessiva, irrequietezza, nausea, aumento della pressione sanguigna e tachicardia. L’uso di Furosemide Noridem assieme a idrato di cloralio è, pertanto, sconsigliato.
Dovrebbe assumere furosemide insieme ad aminoglicosidi (una categoria di antibiotici) e altri medicinali che possono danneggiare l’udito solo per comprovate ragioni mediche, dato che questa combinazione può provocare danni irreversibili.
Informi il medico se sta assumendo:
- cisplatino (usato come chemioterapico). Se assunto in concomitanza con furosemide aumenta il rischio di danno all’udito. Inoltre può causare danno ai reni se furosemide non è somministrata a basso dosaggio (per es. 40 mg in pazienti con normale funzionalità renale) e con un bilancio di liquidi positivo.
- sali di litio (usati per il trattamento di problemi psichici). Furosemide può causare un aumento dei livelli sierici di litio. Il suo medico può richiedere degli esami del sangue per verificare i livelli di litio.
- un inibitore dell’enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitore) o un antagonista del recettore II dell’angiotensina (usati per abbassare la pressione sanguigna). Quando somministrato per la prima volta o quando la dose viene incrementata in pazienti che assumono diuretici possono manifestarsi cali significativi della pressione sanguigna e deterioramento della funzionalità renale, inclusi casi di insufficienza renale.
Bisogna valutare l’interruzione temporanea o quanto meno la riduzione del dosaggio di furosemide per 3 giorni prima di iniziare un trattamento con, o un aumento del dosaggio di, un
ACE-inibitore o un antagonista del recettore II dell’angiotensina.
- risperidone (usato per trattare certi disturbi psichici/di umore) - si dovrebbe esercitare cautela e valutare il rapporto rischio/benificio di questa combinazione o del trattamento concomitante con furosemide o altri potenti diuretici prima di procedere con la terapia.
- levotiroxina (medicinale per la tiroide) - alti dosaggi di furosemide possono inibire il legame degli ormoni tiroidei alle proteine di trasporto quando amministrati con levotiroxina, e pertanto portare ad un iniziale incremento transiente di ormoni tiroidei liberi, seguito da un calo generale dei livelli di ormone tiroideo. Il suo medico può richiedere degli esami del sangue per verificare i livelli di ormone tiroideo.
Alcuni medicinali possono interagire con Furosemide Noridem, e possono alterare i relativi effetti.
Questi includono:
- farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), incluso l’acido acetilsalicilico (usato come antidolorifico), possono ridurre gli effetti di furosemide. In pazienti disidratati, o con ipovolemia, farmaci antinfiammatori non steroidei possono provocare insufficienza renale acuta. La tossicità
del salicilato può essere aumentata da furosemide.
- Fenitoina, per trattare l’epilessia - può ridurre l’effetto di Furosemide Noridem.
- corticosteroidi (farmaci antinfiammatori), carbenoxolone, grandi quantità di liquirizia, e l’uso prolungato di lassativi possono aumentare il rischio di ipokaliemia (bassi livelli di potassio nel sangue).
- preparati a base di digitale (usati per trattare alcune patologie cardiache) e medicinali che inducono la sindrome del QT lungo - la loro tossicità può essere potenziata da cambiamenti nella concentrazione degli elettroliti (per es. ipokaliemia, ipomagnesemia).
- agenti antipertensivi, diuretici o altri medicinali col potenziale di abbassare la pressione sanguigna, se somministrati in concomitanza con furosemide ci si può aspettare un maggiore calo della pressione.
- probenecid (usato per trattare la gotta), metotressato (usato in terapie oncologiche), e altri medicinali eliminati dall’organismo attraverso i reni possono ridurre gli effetti di furosemide.
Viceversa, furosemide potrebbe ridurre l’eliminazione renale di questi farmaci. In caso di trattamento con alto dosaggio (in particolare quando furosemide viene somministrato in concomitanza con altri medicinali) si può manifestare un aumento dei livelli sierici e un aumento del rischio di effetti avversi di furosemide o della combinazione di farmaci.
- medicinali per trattare il diabete e medicinali che aumentano la pressione sanguigna (come adrenalina, noradrenalina), poiché i loro effetti potrebbero essere attenuati.
- Furosemide Noridem contrasta l’azione di miorilassanti curaro-simili e potenzia l’azione della succinilcolina (usata durante anestesia generale).
- teofillina (usata per trattare l’asma).
- medicinali che hanno un effetto nocivo sui reni - il loro effetto nocivo sui reni può essere potenziato.
- cefalosporine (categoria di antibiotici) - nei pazienti che ricevono terapie concomitanti a base di furosemide e alte dosi di alcune cefalosporine può svilupparsi insufficienza renale.
- assunzione di ciclosporina A (usate per artrite reumatoide, psoriasi, malattia di Crohn, sindrome nefrosica, e in trapianti di organo per prevenire il rigetto) insieme a furosemide - è stata associata ad un rischio maggiore di sviluppare artrite gottosa, secondaria a iperuricemia indotta da furosemide e compromissione dell’escrezione renale di urati indotta da ciclosporine.
- mezzi di contrasto - pazienti ad alto rischio per nefropatia da mezzo di contrasto (peggioramento della funzionalità renale, tipicamente temporaneo) trattati con furosemide hanno visto un’incidenza maggiore nel deterioramento della funzione renale dopo aver ricevuto il mezzo di contrasto rispetto a pazienti ad alto rischio che avevano ricevuto solo idratazione endovenosa prima dell’agente di contrasto.
- metolazone quando assunto con furosemide, può causare intensa diuresi (aumento della produzione di urina) in pazienti che non rispondono alla sola furosemide.
- alcolici, sostanze stupefacenti (usate come antidolorifici) e barbiturici - questi possono aumentare il rischio di sviluppare un drastico calo di pressione sanguigna quando ci si alza in piedi.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Furosemide attraversa la barriera placentare. Non dovrebbe assumere questo medicinale durante la gravidanza a meno che non ci siano ragioni mediche impellenti e per un breve periodo di tempo. Il trattamento durante la gravidanza richiede il monitoraggio della crescita fetale.
Allattamento
Furosemide passa nel latte materno e inibisce la lattazione. Non deve allattare al seno mentre è in trattamento con Furosemide Noridem.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni effetti indesiderati (come un calo della pressione sanguigna sgradito e pronunciato)
possono alterare la sua capacità di concentrazione e la sua reattività. Pertanto non dovrebbe guidare veicoli o usare macchinari se avverte questi effetti in seguito alla somministrazione di Furosemide
Noridem.
Questo è specialmente importante all’inizio del trattamento, o quando si cambia medicinale, o se combinato con alcolici.
Furosemide Noridem contiene sodio
Fiale da 2 ml, 4 ml, 5 ml:
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala, vale a dire che è essenzialmente "privo di sodio".
Flaconcino da 25 ml
Questo medicinale contiene fino a 93,25 mg di sodio (principalmente componente del sale da cucina/tavola) in ogni flaconcino. Questo è equivalente al 4,67% del massimo dosaggio giornaliero di sodio nella dieta raccomandato.
3. Come prendere Furosemide Noridem
Questo medicinale le verrà somministrato da un medico o un infermiere.
Per ottenere la migliore risposta possibile e reprimere la contro-regolazione è generalmente preferibile una continua infusione di furosemide rispetto a ripetute iniezioni in bolo.
Utilizzare la minima dose efficace per ottenere i risultati desiderati.
Adulti e adolescenti sopra i 15 anni di età:
In assenza di patologie che richiedano un dosaggio specifico il dosaggio inziale raccomandato è tra i
20 mg e i 40 mg di Furosemide Noridem. Se necessario una dose di 20 mg può essere ripetuta ogni 2
ore finché non viene raggiunto l’effetto desiderato. Questa dose calcolata individualmente può essere somministrata una o due volte al dì.
Edema polmonare acuto (liquido nei polmoni): la dose iniziale da somministrare è 40 mg di
Furosemide Noridem lentamente per via endovenosa. Se non viene ottenuto un risultato soddisfacente entro un’ora la dose dovrebbe essere portata a 80 mg di Furosemide Noridem per via endovenosa.
Trattamento dell’insufficienza cardiaca congestizia, cirrosi epatica o insufficienza renale, accompagnata da ritenzione di liquidi qualora la somministrazione orale non sia possibile: 20 - 40 mg di Furosemide Noridem per via intramuscolare o endovenosa. La dose dovrebbe aumentare di 20 mg ad intervalli di due ore, fino a raggiungere l’effetto desiderato. Successivamente, questa dose verrà
somministrata come dose singola o suddivisa in due somministrazioni giornaliere.
Alti dosaggi vanno somministrati con una velocità di infusione che non ecceda i 4 mg/min.
Il proseguimento del trattamento dipende dall’eliminazione e dalla sostituzione di liquidi oltre che dalla perdita di elettroliti.
In caso di avvelenamento acido o basico, l’alcalinizzazione o l’acidificazione delle urine può incrementare la minzione.
Neonati, bambini e adolescenti sotto i 15 anni di età:
Generalmente furosemide dovrebbe essere somministrata per via orale.
La somministrazione parenterale (infusione goccia a goccia) è consentita solo in caso di pericolo di vita.
Per l’infusione goccia a goccia di Furosemide Noridem il dosaggio è di 1 mg/kg di peso corporeo fino ad un massimo di 20 mg. Il passaggio alla terapia orale dovrebbe essere effettuato il prima possibile.
La durata della terapia è determinata dal medico in base al tipo e alla gravità della patologia.
Se prende più Furosemide Noridem di quanto deve
Il quadro clinico in caso di sovradosaggio acuto o cronico dipende prima di tutto dall’entità e dalle conseguenze della perdita di elettroliti e liquidi, per es.disidratazione, aritmia cardiaca. Sintomi di overdose includono un calo severo della pressione sanguigna (arrivando allo shock), insufficienza renale acuta, trombosi (formazione di coaguli di sangue), stato di delirio, debolezza o paralisi con perdita di tono muscolare, apatia (mancanza di emozioni) e confusione.
Non c’è un antidoto specifico per furosemide noto.
Lo scopo del trattamento è rimpiazzare i liquidi, correggere l’alterazione dell’equilibrio acido-base ed elettrolitico, con regolare e frequente monitoraggio degli elettroliti e della pressione sanguigna. In aggiunta alla prevenzione e al trattamento delle complicanze gravi derivanti da tali alterazioni degli equilibri e altri effetti sull’organismo, questa azione correttiva può richiedere sia intensi controlli medici generali e specifici sia misure terapeutiche. L’emodialisi non accelera la rimozione di furosemide.
Se dimentica di prendere Furosemide Noridem
Il medico o l’infermiere avranno istruzioni su quando somministrarle questo medicinale. È improbabile che lei riceva questo medicinale in modo diverso da quanto prescritto. Ma se pensa di aver saltato una dose informi il suo medico o infermiere.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico, o al suo infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Molto Comune (può interessare più di 1 persona su 10):
• alterazione dell’equilibrio elettrolitico (anche sintomatico), disidratazione e ipovolemia, specialmente in pazienti anziani, aumento della creatinina nel sangue e dei livelli di trigliceridi.
• Per infusioni endovenose: pressione bassa del sangue, inclusa ipotensione ortostatica (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
• iponatremia (bassa concentrazione di sodio nel sangue), ipocloremia (bassa concentrazione di cloruro nel sangue), ipokaliemia (bassa concentrazione di potassio), colesterolo nel sangue aumentato, aumento dei livelli sierici di acido urico e attacchi di gotta.
• aumento della produzione di urina.
• encefalopatia epatica (declino delle funzioni cerebrali a seguito di severo danno al fegato) in pazienti con insufficienza epatica. (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”). Pertanto un regolare monitoraggio della diuresi e degli elettroliti è necessario, così come una appropriata correzione di qualsiasi sbilanciamento.
• emoconcentrazione (Aumento dei globuli rossi nel sangue, dovuto a una riduzione del volume plasmatico)
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
• ridotta tolleranza al glucosio. Manifestazione di diabete mellito latente. Vedere paragrafo 2
“Avvertenze e precauzioni”.
• nausea (malessere)
• disturbi uditivi, anche se tipicamente transitori, specialmente in pazienti con insufficienza renale, bassi livelli di proteine nel sangue (per es. sindrome nefrosica) e/o quando furosemide viene somministrata per via endovenosa molto rapidamente. Sono stati riportati casi di sordità, a volte irreversibile, a seguito di somministrazione orale o endovenosa di furosemide.
• prurito, orticaria, eruzioni cutanee, dermatite bollosa, eritema multiforme, pemfigoide, dermatite esfoliativa, porpora, reazioni di fotosensibilità.
• trombocitopenia (bassa conta piastrinica, che può causare emorragie).
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
• Infiammazione dei vasi sanguigni
• ronzio nelle orecchie
• infiammazione dei tubuli renali
• vomito, diarrea
• reazioni anafilattiche o anafilattoidi severe (per es. con shock)
• leucopenia (bassa conta leucocitaria), eosinofilia
• parestesia (sensazioni anomale, come spilli e aghi)
• febbre
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):
• infiammazione del pancreas
• colestasi, livelli elevati di transaminasi (enzimi)
• patologie del sangue (agranulocitosi, aplasia midollare, anemia emolitica)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• ipocalcemia (bassi livelli di calcio nel sangue), ipomagnesemia (bassi livelli di magnesio nel sangue), aumento dell’urea ematica, alcalosi metabolica (condizione che si manifesta quando il sangue diventa alcalino), sindrome pseudo-Bartter in circostanze di uso improprio e/o prolungato di furosemide.
• Trombosi (coaguli di sangue).
• incremento nei livelli di sodio nelle urine, incremento dei livelli di cloruro nelle urine, ritenzione urinaria (in pazienti con parziale ostruzione delle vie urinarie, vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)
• calcoli renali in neonati prematuri (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)
• insufficienza renale (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Furosemide Noridem”)
• severe reazioni cutanee come la Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata (Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP)
ed eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (Drug Rash with Eosinophilia and
Systemic Symptoms, DRESS)
• Vertigini, svenimenti o perdita di coscienza, mal di testa
• sono stati segnalati casi di rabdomiolisi, spesso in quadri clinici di severa ipokaliemia (vedere paragrafo 2).
• Aumentato rischio della persistenza del dotto arterioso pervio, quando furosemide è stata somministrata ad un neonato prematuro nelle le prime settimane.
• in seguito ad iniezione intramuscolare, reazioni localizzate come dolore.
• Xantopsia (alterata percezione dei colori), tromboflebite, (infiammazione di una vena che provoca la formazione di un coagulo di sangue), livelli anomali elevati di acido urico ematico, azotemia
(accumulo di creatinina e urea). La disidratazione è comune, specialmente negli anziani e durante i mesi estivi.
• peggioramento o attivazione di lupus eritematoso sistemico (LES)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramiteil sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Furosemide Noridem
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sul cartone, sull'etichetta della fiala dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare le fiale nella custodia originale per proteggerle dalla luce.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Dopo la prima apertura il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente.
Dopo diluizione (solo le buste da infusione in PP possono essere usate per la diluzione):
Stabilità chimica e fisica per l’utilizzo sono state dimostrate per:
- 24 ore a 2 - 8°C e 23 - 27°C se protette dalla luce.
- 24 ore a 23 - 27° sotto luce artificiale.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità
dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °
C e 8 ° C, a meno che l’apertura/diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Furosemide Noridem
- Il principio attivo è furosemide.
Ogni soluzione da 2 ml contiene 20 mg di furosemide.
Ogni soluzione da 4 ml contiene 40 mg di furosemide.
Ogni soluzione da 5 ml contiene 50 mg g di furosemide.
Ogni soluzione da 25 ml contiene 250 mg di furosemide.
- Gli altri eccipienti sono cloruro di sodio, sodio idrossido 5N, acqua per iniezioni.
Descrizione dell’aspetto di Furosemide Noridem e contenuto della confezione
Fiale di polipropilene contenenti 2 ml di soluzione in confezioni da 5 o 10 fialei con custodia in alluminio.
Fiale di polipropilene contenenti 4 ml di soluzione in confezioni da 5 o 10 fiale con o senza custodia in alluminio.
Fiale di polipropilene contenenti 5 ml di soluzione in confezioni da 5 o 10 fiale con o senza custodia in alluminio.
Per le fiale termosaldate: ogni custodia contiene 5 fiale
Flaconcini di vetro ambrato di tipo I contenenti 25 ml di soluzione, in cartoni da 5 o 10 flaconcini, chiusi con 20 mm di gomma bromobutilica e sigillato con un tappo di alluminio, con cappuccio di plastica a strappo.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115,
1065 Nicosia, Cipro
Produttore:
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY,
21st Km Athinon Lamias National Rd
14568 Krioneri, Attiki, Grecia,
Τ: +30 210 8161802, F: +30 210 8161587.
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo e nel
Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Italia
Grecia
Polonia
Ungheria
Furosemide Noridem
DEMEFUR 10 mg/ml Διάλυμα για ένεση/έγχυση
Furosemid Noridem
Furosemid Noridem 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Modo di somministrazione
La somministrazione parenterale di Furosemide Noridem è indicata in casi di ridotto assorbimento intestinale o in cui sia necessaria una rapida escrezione di liquidi-.
Furosemide Noridem per via endovenosa deve essere iniettato lentamente, non superando la velocità
di 4 mg al minuto. In pazienti con significativa perdita di funzionalità renale (creatinina sierica > 5
mg/dl) è consigliato che non venga superata una velocità di infusione di 2.5 mg di furosemide al minuto.
La somministrazione intramuscolare è da riservare a casi eccezionali in cui né la via orale né quella endovenosa sono possibili. Va sottolineato che le iniezioni intramuscolari non sono adeguate per il trattamento di condizioni acute come un edema polmonare.
La durata della terapia è determinata dal medico in base al tipo e alla gravità della patologia.
Questo medicinale non dovrebbe essere infuso con altri medicinali o mescolato nella stessa siringa con altri medicinali.
Furosemide è una soluzione con pH compreso tra 8.0 – 9.3senza proprietà regolatrici. Quindi la sostanza attiva potrebbe precipitare ad un pH inferiore a 7. Pertanto, se questa soluzione viene diluita, si deve fare attenzione a mantenere il pH della soluzione da leggermente alcalino a neutrale. La soluzione salina e il Ringer lattato sono solventi adeguati. Si raccomanda di somministrare la soluzione diluita il prima possibile.
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