FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
FRONTAL 0,25 mg compresseFRONTAL 0,50 mg compresseFRONTAL 1 mg compresseFRONTAL 0,75 mg/ml gocce orali, soluzione
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FRONTAL 0,25 mg compresse
FRONTAL 0,50 mg compresse
FRONTAL 1 mg compresse
FRONTAL 0,75 mg/ml gocce orali, soluzione
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è FRONTAL e a cosa serve
FRONTAL contiene il principio attivo Alprazolam. L’Alprazolam appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine (medicinali ad azione ansiolitica).
FRONTAL è utilizzato nei pazienti adulti per il trattamento dei sintomi dell’ansia quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Questo medicinale è indicato soltanto per un uso per brevi periodi.
2. Cosa deve sapere prima di prendere FRONTAL
Non prenda FRONTAL
- se è allergico ad Alprazolam, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6);- se ha la miastenia gravis, una malattia che provoca grave debolezza muscolare;
- se ha gravi problemi di respirazione (insufficienza respiratoria);
- se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica);
- se ha problemi a respirare durante il sonno (apnea notturna);
- se soffre di una malattia dell’occhio chiamata glaucoma acuto ad angolo chiuso, un problema causato
dall’aumento della pressione all’interno degli occhi;- nei primi 3 mesi di gravidanza e se sta allattando al seno (vedere paragrafo “Gravidanza e
allattamento”).Avvertenze e precauzioni
Questo medicinale può ridurre fino ad annullare lo stato di coscienza, può provocare una notevole riduzione della capacità spontanea di respirare, il coma e la morte qualora venga assunto assieme ad altri medicinali
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che agiscono sul cervello e sulla mente (ad esempio oppioidi, antipsicotici e ipnotici-sedativi) (paragrafo
“Altri medicinali e FRONTAL”).
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere FRONTAL se:
• è anziano e/o debilitato. Il medico le prescriverà una dose ridotta di questo medicinale; si ricordi di
usare questo medicinale con cautela perché può causarle sedazione e/o debolezza muscoloscheletrica ed esporla a cadute, spesso con gravi conseguenze;• ha problemi cronici di respirazione (insufficienza respiratoria cronica), perché questo medicinale
può peggiorare la sua condizione;• ha problemi ai reni (insufficienza renale) oppure problemi al fegato di grado lieve o moderato
(insufficienza epatica da lieve a moderata);
• soffre di depressione grave. FRONTAL, come le altre benzodiazepine, non deve essere usato da solo
per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione perché può peggiorare la tendenza al suicidio e provocare modificazioni dell’umore;• soffre di psicosi, una grave malattia mentale che altera il comportamento e causa difficoltà a
rapportarsi con le altre persone. FRONTAL non è consigliato come trattamento principale di questa condizione;• è in trattamento con altri medicinali che agiscono sul cervello e sulla mente, perché FRONTAL può
aumentare gli effetti di questi medicinali (vedere paragrafo “Altri medicinali e FRONTAL”);• ha o ha avuto in passato problemi di abuso e dipendenza da alcol, droga o altri medicinali, perché è
maggiore il rischio di sviluppare dipendenza da FRONTAL (vedere di paragrafo “Sviluppo di dipendenza”);• soffre di problemi ereditari rari di intolleranza ad un particolare zucchero (galattosio).
Disturbi della memoria
Alcune ore dopo l’assunzione di FRONTAL, lei potrebbe avere difficoltà a ricordare ciò che è accaduto dopo
l’assunzione del medicinale.Disturbi paradossi
FRONTAL può causare effetti opposti rispetto a quelli previsti (effetti paradossi) (Vedere paragrafo 4
“Possibili effetti indesiderati”). Questi effetti sono più frequenti nei bambini e nelle persone anziane. Se manifesta questi effetti, si rivolga al medico perché il trattamento con FRONTAL deve essere interrotto.
Sviluppo di tolleranza
Dopo alcune settimane di trattamento potrebbe verificarsi una diminuzione dell’efficacia di FRONTAL.
Sviluppo di dipendenza
FRONTAL causa dipendenza (cioè può manifestare crescente desiderio di voler assumere il medicinale o
può sviluppare disturbi fisici che diminuiscono o scompaiono solo dopo aver assunto il medicinale). La probabilità che si sviluppi dipendenza aumenta con l’aumentare della dose e della durata del trattamento.Pertanto, il medico le prescriverà la cura più adeguata in base ai suoi disturbi ed alle sue condizioni, usando la dose efficace più bassa possibile da assumere per il periodo più breve possibile. Il medico le indicherà
anche quando sottoporsi a delle visite di controllo per valutare l’andamento della sua salute in relazione alla terapia con FRONTAL.
Assunzione non corretta di FRONTAL
Lei deve assumere questo medicinale SOLO se prescritto dal medico e dopo averlo acquistato in farmacia.
Alcune persone hanno la tendenza a fare abuso di FRONTAL e di altri medicinali simili, chiamati benzodiazepine.
Inoltre, alcune persone si procurano tali medicinali in maniera illecita (es. mercato nero, internet, amici,
familiari, etc.), talora allo scopo di rivenderlo ad altri. NON assuma FRONTAL se questo medicinale non le
è stato prescritto dal medico. NON assuma FRONTAL se lei non è sicuro che questo medicinale è stato
acquistato presso una farmacia.2/9
Bambini e adolescenti
Non è nota l’efficacia e la sicurezza di FRONTAL nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Il medico deciderà se FRONTAL può essere somministrato ai bambini e agli adolescenti in base alle loro condizioni.
Altri medicinali e FRONTAL
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
L’uso concomitante di FRONTAL e gli oppioidi (forti analgesici, medicinali per la terapia della dipendenza e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà nella respirazione (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando le altre opzioni di trattamento non sono possibili.
Tuttavia se il medico le prescrive FRONTAL insieme agli oppioidi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.
Informi il medico riguardo a tutti i medicinali oppioidi che sta prendendo e segua attentamente la raccomandazione sulla dose del medico. Può essere utile informare amici o parenti di prestare attenzione ai segni e sintomi sopra elencati.
Si rivolga al medico qualora manifesti tali sintomi.
È necessaria cautela quando FRONTAL viene preso insieme ai seguenti medicinali:
• medicinali che agiscono sul cervello e sulla mente* quali:
o antipsicotici, medicinali per il trattamento di alcune malattie mentali;
o ipnotici, stimolanti il sonno;
o sedativi, tranquillanti;
o ansiolitici, medicinali per il trattamento dell’ansia;
o antidepressivi (es. nefazodone, fluvoxamina, fluoxetina, imipramina e desipramina),
medicinali per il trattamento della depressione;o analgesici narcotici, oppioidi, medicinali per il trattamento del dolore di elevata intensità;
o antiepilettici, medicinali per il trattamento degli attacchi epilettici;
o anestetici. Gli anestetici, somministrati insieme a FRONTAL, possono causare euforia con
aumento della probabilità di sviluppare dipendenza da FRONTAL;o antistaminici sedativi, medicinali per contrastare le manifestazioni allergiche;
* Se lei assume FRONTAL assieme a uno o più di questi medicinali oppure insieme a bevande
alcoliche, queste sostanze possono contribuire a diminuire le funzioni del suo cervello e della sua mente fino a causare la riduzione della capacità spontanea di respirare, il coma e la morte(paragrafo Avvertenze e precauzioni).
• analgesici e sedativi della tosse, a base di oppio e dei suoi derivati. Questi medicinali, come
FRONTAL, riducono la capacità spontanea di respirare;
• cimetidina, un medicinale usato per diminuire l’acidità dello stomaco;
• propossifene, un medicinale usato contro il dolore;
• contraccettivi orali;
• digossina (un medicinale usato per aumentare la forza di contrazione del cuore). Se lei è anziano,
l’assunzione di FRONTAL può aumentare la probabilità di sviluppare gli effetti tossici dovuti a digossina.I seguenti medicinali possono aumentare gli effetti di FRONTAL:
• ketoconazolo, Itraconazolo, posaconazolo e Voriconazolo, medicinali per il trattamento di infezioni
causate da funghi;• inibitori delle proteasi (es. ritonavir), medicinali per il trattamento dell’infezione da virus HIV. Se
lei è in trattamento con gli inibitori delle proteasi, il medico potrebbe consigliarle anche di interrompere il trattamento con FRONTAL a causa dell’interazione con questi medicinali.3/9
FRONTAL con alcol
Non beva alcol durante l’assunzione di FRONTAL perché l’alcol aumenta gli effetti di questo medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Questo medicinale non deve essere preso nei primi 3 mesi di gravidanza perché può causare
malformazioni congenite nel feto. Il medico valuterà se lei può assumere questo medicinale durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza.Se lei assume questo medicinale negli ultimi mesi di gravidanza oppure durante il travaglio, il neonato può
manifestare i seguenti sintomi:• scarso tono dei muscoli (ipotonia assiale);
• difficoltà a respirare (depressione respiratoria o apnea) e ad assumere il latte;
• bassa temperatura corporea (ipotermia);
• sintomi di astinenza (vedere paragrafo 3 “Se interrompe il trattamento con FRONTAL”).
Questi effetti sono reversibili e possono durare da alcuni giorni fino a 1-3 settimane dopo la nascita del bambino.
Allattamento
Non allatti al seno durante l’assunzione di FRONTAL perché questo medicinale passa nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi né utilizzi macchinari se durante il trattamento con FRONTAL manifesta perdita della
concentrazione o del controllo dei muscoli o se si sente assonnato o stordito. Questi effetti possono essere aumentati se non ha dormito a sufficienza o se ha assunto bevande alcoliche.FRONTAL compresse contiene lattosio e giallo tramonto (E110)
Le compresse da 0,25 mg, 0,50 mg e 1 mg di FRONTAL contengono lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Le compresse da 0,50 mg di FRONTAL contengono il colorante giallo tramonto (E110) che può causare reazioni allergiche.
FRONTAL gocce orali, soluzione contiene etanolo e glicole propilenico
Questo medicinale contiene 16 vol % di etanolo (alcol), ad es. fino a 172 mg per dose, equivalenti a 4 ml di birra e a 2 ml di vino per dose.
Può essere dannoso per gli alcolisti.
Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio, come le persone affette da patologie del fegato o epilessia.
Questo medicinale contiene 467 mg di propilene glicole per 20 gocce equivalente a 700 mg/ml.
Se il bambino ha meno di 5 anni di età, parli con il medico o il farmacista prima di somministrare questo medicinale, in particolare se il bambino sta assumendo altri medicinali contenenti propilene glicole o alcol.
Se lei è in gravidanza o sta allattando, non prenda questo medicinale se non diversamente raccomandato dal medico. Il medico potrà fare ulteriori controlli durante la terapia.
Se lei soffre di malattie al fegato o ai reni, non prenda questo medicinale se non diversamente raccomandato dal medico. Il medico potrà fare ulteriori controlli durante la terapia.
FRONTAL contiene sodio
Le compresse da 0,25 mg, 0,50 mg, 1 mg e le gocce orali di FRONTAL, contengono meno di 1 mmol
(23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
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3. Come prendere FRONTAL
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
• Trattamento dell’ansia
La dose iniziale raccomandata è da 0,25 a 0,50 mg 3 volte al giorno. Se lei preferisce la formulazione
in gocce, la dose iniziale raccomandata è da 10 a 20 gocce 3 volte al giorno.
La dose può essere aumentata gradualmente, fino ad un massimo di 4 mg al giorno, da suddividere in diverse dosi. Lei deve aumentare prima la dose da prendere la sera e successivamente la dose da prendere durante il giorno.
Se è anziano, ha problemi al fegato o ai reni e/o è debilitato
La dose iniziale raccomandata è 0,25 mg (corrispondente a 10 gocce) 2-3 volte al giorno.
.
La durata del trattamento con FRONTAL deve essere la più breve possibile.
La durata massima di trattamento non dovrebbe superare le 2-4 settimane. Un trattamento prolungato non è raccomandato. Il medico deciderà se il trattamento può essere continuato oltre il periodo massimo consigliato.
Istruzioni per l’apertura del flacone delle gocce
• Premere sul tappo di plastica e contemporaneamente svitare.
• Per chiudere avvitare il tappo fino in fondo.
Se prende più FRONTAL di quanto deve
Se ha preso una dose eccessiva di FRONTAL contatti immediatamente il medico o si rechi al Pronto
Soccorso più vicino.
- Nei casi più lievi i sintomi possono essere: confusione mentale, sonnolenza, difficoltà nel parlare;
- Nei casi più gravi, i sintomi possono essere: perdita della capacità di coordinare i movimenti, scarso tono muscolare, bassa pressione del sangue, problemi di respirazione, coma, morte.
Se dimentica di prendere FRONTAL
Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora di assumere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con FRONTAL
Non interrompa l’assunzione di FRONTAL improvvisamente. Consulti sempre il medico prima di
interrompere l’assunzione di FRONTAL. Lei deve ridurre le dosi gradualmente per evitare di manifestare:• sintomi di astinenza quali:
o sintomi gravi: sensazione di distacco da sé stessi o dal mondo esterno, intorpidimento e formicolio delle gambe o delle braccia, aumento della sensibilità alla luce, ai suoni e al contatto fisico, allucinazioni, attacchi epilettici, crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori, convulsioni;
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o altri sintomi: mal di testa, dolori muscolari, ansia, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, lieve depressione dell’umore, insonnia;
• sintomi di rimbalzo, per esempio ansia. Questi sintomi sono gli stessi per i quali le è stato consigliato
il trattamento con FRONTAL e possono ripresentarsi temporaneamente in modo più intenso dopo interruzione brusca del trattamento.Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati perché l’assunzione
di FRONTAL deve essere interrotta:
• Effetti opposti rispetto a quelli previsti (effetti paradossi) (vedere paragrafo 2 “Disturbi paradossi”)
quali:
- irrequietezza
- agitazione
- irritabilità
- aggressività
- sensazione di delusione
- collera
- incubi
- allucinazioni
- disturbi del pensiero
- alterazioni del comportamento
Si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati perché possono
essere gravi:
• gonfiore del viso, della lingua e della gola con conseguente incapacità a deglutire e a respirare
(angioedema);
• difficoltà a ricordare ciò che è accaduto dopo l’assunzione del medicinale (vedere paragrafo 2
“disturbi della memoria”);
• smascheramento di una depressione già esistente;
• dipendenza (vedere paragrafo 2 “Sviluppo di dipendenza”);
• sintomi di astinenza e sintomi di rimbalzo (vedere paragrafo 3 “Se interrompe il trattamento con
FRONTAL”).
Si rivolga al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10)
- depressione
- sedazione
- sonnolenza
- perdita della capacità di coordinare i movimenti
- disturbi della memoria
- difficoltà nel parlare
- capogiri
- mal di testa
- stitichezza
- bocca asciutta per mancanza di saliva
- affaticamento
- irritabilità.
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Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- diminuzione dell’appetito, diminuzione o aumento del peso corporeo
- confusione, disorientamento
- aumento o diminuzione del desiderio sessuale, disfunzioni sessuali
- ansia
- insonnia, sonno eccessivo
- nervosismo
- disturbi dell’equilibrio, problemi nella coordinazione dei movimenti
- perdita di attenzione e concentrazione
- eccessiva sonnolenza (letargia)
- tremori
- vertigini
- parlare in maniera stentata (biascicamento)
- offuscamento della vista
- nausea
- dermatiti
Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- idee e comportamenti ossessivi
- incapacità di ricordare eventi della vita recente
- allucinazioni
- agitazione
- collera
- vomito
- debolezza muscolare
- incontinenza
- ciclo mestruale irregolare
- dipendenza da farmaco
- sindrome da astinenza da farmaco.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- aumento dei livelli di prolattina (un ormone naturale) nel sangue
- cambiamenti di umore
- comportamenti ostili, pensieri anomali
• - aggressività
- impulsività e iperattività motoria
- alterazioni del sistema nervoso responsabile delle funzioni dell’organismo che non possono essere controllate volontariamente (es. le funzioni degli organi interni e delle ghiandole)
- contrazione involontaria dei muscoli che costringono ad assumere posizioni innaturali
- malattie dello stomaco e dell’intestino
- malattie infiammatorie del fegato (epatiti)
- alterazione del funzionamento del fegato
- colorazione gialla/giallastra della pelle e delle mucose (ittero)
- reazioni a livello della pelle dovute all’esposizione al sole
- angioedema
- incapacità di svuotare completamente la vescica
- gonfiore delle mani e dei piedi dovuto ad accumulo di liquidi
- aumento della pressione all’interno dell’occhio
- abuso di questo medicinale (tendenza a un uso eccessivo o non corretto di FRONTAL).
Segnalazione degli effetti indesiderati
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Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzohttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare FRONTAL
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Compresse
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Gocce
Validità dopo prima apertura: 90 giorni. Il medicinale in eccesso deve essere eliminato. Lei può annotare la data di prima apertura nell’apposito spazio sull’astuccio.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene FRONTAL
Il principio attivo è Alprazolam.
Compresse
Una compressa di FRONTAL da 0,25 mg contiene 0,25 mg di Alprazolam.
Gli altri componenti sono lattosio, cellulosa microcristallina, docusato sodico, silice colloidale, amido di
mais, magnesio stearato.Una compressa di FRONTAL da 0,50 mg contiene 0,50 mg di Alprazolam.
Gli altri componenti sono lattosio, cellulosa microcristallina, docusato sodico, silice colloidale, amido di
mais, magnesio stearato, giallo tramonto (E110).
Una compressa di FRONTAL da 1 mg contiene 1 mg di Alprazolam.
Gli altri componenti sono lattosio, cellulosa microcristallina, docusato sodico, silice colloidale, amido di
mais, magnesio stearato, indigotina (E132).Gocce orali, soluzione
1 ml di FRONTAL gocce orali, soluzione contiene 0,75 mg di Alprazolam.
Gli altri componenti sono alcool etilico, glicole propilenico, saccarinato di sodio, aroma pompelmo,
acqua depurata.Descrizione dell’aspetto di FRONTAL e contenuto della confezione
Compresse da 0.25 mg astucci da 20 e 30 compresse ovali di colore bianco, lucide con superficie liscia, con una linea di incisione su un lato e con “F” sull’altro lato.
Compresse da 0,50 mg: astucci da 20 e 30 compresse ovali di colore arancione, lucide con superficie liscia, con una linea di incisione su un lato e con “F” sull’altro lato.
Compresse da 1 mg: astuccio da 20 compresse ovali di colore azzurro, lucide con superficie liscia, con una linea di incisione su un lato e con “F” sull’altro lato.
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Gocce orali, soluzione: flaconcino da 20 ml e da 30 ml contenente una soluzione limpida e incolore.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 – Saronno (VA)
Produttore
Compresse
ABC Farmaceutici S.p.A. - Canton Moretti, 29 - 10015 San Bernardo d’Ivrea (TO)
Doppel Farmaceutici S.p.A. - Via Volturno, 48 - Quinto de’ Stampi - 20089 Rozzano (MI)
Gocce orali, soluzione
ABC Farmaceutici S.p.A. - Canton Moretti, 29 - 10015 San Bernardo d’Ivrea (TO)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato nel
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