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Foscarnet Kabi 24 mg/ml soluzione per infusione
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Foscarnet Kabi 24 mg/ml soluzione per infusione
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene informazioni importanti per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Foscarnet Kabi e a cosa serve
Foscarnet Kabi appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antivirali. Esso agisce su alcuni virus [tutti i virus che appartengono al gruppo degli herpes e su alcuni retrovirus come il citomegalovirus (CMV)]. Blocca la riproduzione del virus nelle cellule infettate.
Foscarnet Kabi viene usato negli individui con un sistema immunitario indebolito:
• Per trattare la retinite da CMV se è affetto da AIDS.
• Per trattare le infezioni da herpes (delle labbra, naso, occhi e genitali)
• Foscarnet viene somministrato agli individui con infezioni da CMV a seguito del trapianto di midollo osseo. Questo è anche noto come trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT). L’infezione a volte può essere rilevata prima che il paziente inizi ad avere sintomi. Questo è noto come viremia da CMV.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Foscarnet Kabi
Non usi Foscarnet Kabi:
• Se è allergico al foscarnet o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
CONTROLLI CON IL MEDICO O FARMACISTA SE NON E’ SICURO.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare foscarnet:
• Se ha problemi ai reni. In questo caso, il medico potrebbe essere in grado di adattare la dose alla sua condizione.
• Se ha bassi livelli di calcio nel sangue prima di ricevere questo medicinale e se sta assumendo un medicinale che abbassa i livelli di calcio nel sangue.
• Se ha problemi cardiaci.
• Se ha formicolio alle mani o alle labbra e nausea. In questo caso, l'infermiere ridurrà la velocità di infusione.
• In caso di contatto accidentale con il prodotto, risciacquare la pelle o le mucose esposte (all'interno della bocca, naso, orecchie o genitali) con acqua.
Si raccomanda molta attenzione all'igiene personale dopo la minzione: lavare il pene (o la vulva) con acqua corrente per evitare lesioni genitali (ulcerazioni genitali).
Analisi del sangue
Prima e durante il trattamento, il medico potrebbe chiederle di sottoporsi a esami del sangue e delle urine. Questi test mirano a controllare la funzionalità renale e i livelli di minerali nel sangue.
Bambini e adolescenti
Non applicabile.
Altri medicinali e foscarnet
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale inclusi quelli senza prescrizione medica e i medicinali a base di erbe. Questo perché foscarnet può influenzare il modo in cui agiscono alcuni medicinali e alcuni di questi possono avere un effetto su foscarnet.
In particolare informi il medico o l’infermiere se sta già assumendo uno dei seguenti medicinali:
• Pentamidina (per infezioni).
• Amfotericina B (per infezioni fungine).
• Aciclovir (per infezioni virali).
• Antibiotici chiamati aminoglicosidi, come gentamicina e streptomicina (per infezioni).
• Ciclosporina A, metotrexato o tacrolimus (usati per sopprimere il sistema immunitario).
• Medicinali chiamati inibitori delle proteasi, come ritonavir e saquinavir.
• Chinidina, amiodarone, sotalolo o qualsiasi altro medicinale che potrebbe influire sulla frequenza o sul ritmo cardiaci.
• Ansiolitici (neurolettici).
Gravidanza e allattamento
• Foscarnet Kabi non è raccomandato durante la gravidanza.
• Deve evitare di rimanere incinta durante la terapia con foscarnet e deve pertanto utilizzare metodi di controllo delle nascite durante il trattamento e per 7 mesi dopo il completamento del trattamento.
• Agli uomini che assumono foscarnet è raccomandato di utilizzare metodi contraccettivi efficaci e non devono procreare un figlio durante o fino a 4
mesi dopo il completamento del trattamento.
• Non assuma foscarnet mentresta allattando al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Foscarnet può avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare strumenti o macchinari. Ciò è dovuto al rischio di convulsioni, movimenti anormali e vertigini riportati con questo medicinale. Si rivolga al medico prima di svolgere una qualsiasi di queste attività.
Foscarnet Kabi contiene sodio
Foscarnet Kabi contiene 240 micromoli (5,5 mg) di sodio per ml. Questo deve essere tenuto in considerazione dai pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio, pertanto informi il medico o l’infermiere se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sodio.
La dose massima giornaliera raccomandata di questo medicinale contiene 2,89
grammi di sodio (che si trova nel sale da cucina). Questo equivale al 144,5%
dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta per un adulto.
Parli con il farmacista o il medico se ha bisogno di foscarnet ogni giorno per un periodo di tempo prolungato, specialmente se le è stato raccomandato di seguire una dieta a basso contenuto di sale.
3. Come usare Foscarnet Kabi
• Usi sempre questo medicinale esattamente come le ha detto il medico.
Verificare con il proprio medico se non si è sicuri.
• Foscarnet le sarà somministrato da un medico o infermiere. Le sarà
somministrato per infusione (flebo) in una vena. Può essere somministrato per iniezione in un catetere venoso centrale nel torace qualora ne abbia già uno.
• Ciascuna infusione impiegherà almeno 1 ora. Non interferire con la flebo durante l’infusione.
• Il dosaggio di foscarnet che le viene somministrato dipende dal suo peso e dalla funzionalità renale.
• È importante tenere un’adeguata assunzione di liquidi durante l’infusione che aiuterà anche a prevenire problemi ai reni. Qualora le sia necessario, il medico o l’infermiere le somministreranno la terapia di idratazione necessaria contemporaneamente a foscarnet.
Igiene personale
Lavare accuratamente i genitali dopo la minzione. Ciò aiuterà ad evitare lo sviluppo di piaghe.
Se la soluzione di foscarnet viene a contatto con pelle e occhi
Se per errore la soluzione di foscarnet viene a contatto con pelle o occhi, lavi immediatamente la pelle o gli occhi con acqua.
Se prende più foscarnet di quanto deve
Se le è stata somministrata una dose estremamente grande di foscarnet, informi immediatamente il medico o il farmacista.
Sono stati segnalati casi di sovradosaggio. La dose più alta era 20 volte la dose normale.
I sintomi assomigliano all'ipocalcemia acuta, con sensazioni di formicolio e occasionalmente convulsioni e insufficienza renale funzionale.
L'emodialisi aumenta l'eliminazione del foscarnet e in alcuni casi può essere di beneficio.
Se dimentica di assumere foscarnet
Non applicabile.
Se interrompe l’assunzione di foscarnet
Non applicabile
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e necessitano di un
intervento medico immediato.
• Gravi reazioni allergiche, inclusi abbassamento della pressione sanguigna, shock e rigonfiamento della pelle (angioedema). Queste sono note come reazioni di ipersensibilità, anafilattiche o anafilattoidi.
• Gravi eruzioni cutanee. Queste tipologie di eruzioni possono essere associate ad arrossamenti, gonfiori e vescicole di pelle, bocca, gola, occhi e altri punti interni del corpo, e possono talvolta provocare il decesso.
Prendono il nome di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
Se manifesta uno degli effetti indesiderati sopra descritti, informi
immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino.
Altri effetti indesiderati comprendono:
Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
• Ridotto numero di globuli rossi (mostrato negli esami del sangue).
Potrebbe sentirsi stanco o sembrare pallido.
• Bassi livelli di globuli bianchi (granulocitopenia). I segni includono infezioni e temperatura elevata (febbre).
• Diminuzione dell’appetito.
• Livelli di potassio nel sangue ridotti
• Livelli di magnesio nel sangue ridotti
• Livelli di calcio nel sangue ridotti
• Vertigini
• Mal di testa
• Formicolio
• Diarrea.
• Nausea e vomito
• Debolezza o stanchezza.
• Febbre alta o brividi.
• Eruzione cutanea.
• Modifiche della funzionalità renale (dimostrato dagli esami del sangue), ad es. creatinina elevata nel sangue, emoglobina ridotta
Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
• Bassi livelli di globuli bianchi (leucopenia e/o neutropenia). I segni includono infezioni e temperatura elevata (febbre).
• Livelli ridotti di piastrine nel sangue. Questo potrebbe farle più facilmente lividi.
• Infezione del sangue (sepsi).
• Aumento o riduzione del livello di fosfato nel sangue.
• Livello di sodio nel sangue ridotto.
• Aumento del livello di calcio nel sangue.
• Disidratazione.
• Funzionalità epatica anormale.
• Elevati enzimi epatici (gamma-GT, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, LDH).
• Cambiamento nel suo stato mentale: per esempio. aggressività, agitazione, ansia, confusione, depressione, nervosismo.
• Problemi di coordinamento.
• Convulsioni.
• Ridotta sensazione sulla pelle.
• Battito cardiaco insolito (palpitazioni cardiache).
• Battito cardiaco accelerato (tachicardia).
• Disturbi nervosi che possono causare alterazioni sensoriali o debolezza muscolare (neuropatia).
• Tremore.
• Ipertensione.
• Ipotensione, che può causare vertigini.
• Gonfiore, dolore e arrossamento lungo una vena.
• Dolore allo stomaco (addome), costipazione e indigestione.
• Sanguinamento gastrointestinale.
• Infiammazione del pancreas (pancreatite) o cambiamenti della funzionalità
del pancreas. I segnali comprendono forte dolore di stomaco e potrebbero verificarsi cambiamenti riscontrabili tramite esami del sangue (aumento delle lipasi).
• Prurito.
• Dolore muscolare
• Problemi ai reni, ad es. dolore ai reni (dolore alla parte bassa della schiena), insufficienza renale, presenza di proteine nelle urine.
• Dolore durante la minzione.
• Piaghe o ulcerazioni genitali. Si tratta di lesioni isolate o multiple che regrediscono con l'interruzione del trattamento (vedere “Precauzioni per l'uso”).
• Sensazione generale di malessere.
• Dolore nella sede di iniezione e infiammazione
• Dolore al petto
• Gonfiore delle gambe e dei piedi.
• Variazioni negli esami che mostrano l’attività cardiaca (ECG).
Non comuni: possono colpire fino a 1 persona su 100
• Globuli rossi, globuli bianchi e piastrine ridotti.
• Troppo acido nel sangue. Questo potrebbe farla respirare più rapidamente.
• Eruzione cutanea pruriginosa (orticaria).
• Problemi ai reni (disturbo tubulare renale, glomerulonefrite, sindrome nefrosica).
• Aumento di alcuni enzimi nel sangue, ad es. amilasi, creatina fosfochinasi.
Non noti: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati
disponibili
• Diabete. I segni includono minzione più frequente del solito. Più raramente, potresti anche avere una sete eccessiva.
• Aumento del livello di sodio nel sangue.
• Encefalopatia.
• Battito cardiaco anomalo o modifiche nel battito cardiaco, es. torsioni di punta.
• Ulcera esofagea
• Problemi muscolari: muscoli doloranti, indolenziti, deboli o tremanti, distruzione del tessuto muscolare (rabdomiolisi: colore anormale delle urine e grave rigidità muscolare, dolorabilità o debolezza).
• Problemi ai reni, ad es. dolore, sangue nelle urine, necrosi tubulare, nefropatia dei cristalli.
• Stravaso
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Foscarnet Kabi
• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Non refrigerare o congelare. Se refrigerato o esposto a temperature al di sotto del punto di congelamento può verificarsi precipitazione.
Mantenendo il flacone a temperatura ambiente con agitazione ripetuta, il precipitato può essere riportato nuovamente in soluzione.
• La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 9 giorni a 25°C.
Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura e diluizione precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
• Foscarnet Kabi può essere miscelato con un altro liquido da un farmacista.
Questo per darle un medicinale pronto all’uso. Il farmacista le dirà come conservarlo ed entro quando usarlo.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Foscarnet Kabi
Il principio attivo è foscarnet.
Ogni ml contiene 24 mg di foscarnet sodico esaidrato.
Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili e acido cloridrico.
Descrizione dell’aspetto di Foscarnet Kabi e contenuto della confezione
Foscarnet Kabi è una soluzione sterile per infusione.
La soluzione è chiara e incolore.
Foscarnet Kabi è disponibile in flaconi da 250 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala – Verona
Produttore
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Austria
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri
Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Paese
Belgio
Denominazione
Foscarnet Fresenius Kabi 24 mg/ml
Francia
FOSCARNET KABI 24 mg/ml, solution
Germania Foscarnet Kabi 24 mg/ml Infusionslösung
Italia
Foscarnet Kabi
Lussembur
Portogallo
Spagna
Foscarnet Sodium 24 mg/ml Solution for
Foscarneto sódico Kabi
Foscarnet Kabi 24 mg/ml solución para
Regno
Foscarnet Sodium 24 mg/ml Solution for
dello
Spazio
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in.
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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Prestare particolare attenzione con Foscarnet
• Nei pazienti con funzionalità renale compromessa:
− La creatina sierica deve essere monitorata regolarmente.
− Deve essere previsto un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Per prevenire alterazioni della funzione renale che possono verificarsi durante il trattamento, deve essere mantenuta un'adeguata idratazione.
• Non utilizzare soluzioni che possono contenere calcio.
• In caso di contatto accidentale, sciacquare con acqua la pelle o le mucose esposte.
Modo di somministrazione
Foscarnet deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa, o tramite una linea venosa centrale (catetere) o in una vena periferica.
Attenzione: non somministrare foscarnet mediante iniezione
endovenosa rapida.
Non somministrare foscarnet senza un regime di idratazione.
Non utilizzare soluzioni che possono contenere calcio, glucosio al 30%, amfotericina B, aciclovir sodico, ganciclovir, pentamidina isetionato, trimetoprim-
sulfametossazolo e vancomicina cloridrato.
Come per tutte le infusioni, durante la manipolazione è richiesto il rispetto di condizioni rigorosamente asettiche.
Quando vengono utilizzate le vene periferiche, la soluzione di foscarnet 24 mg/ml deve essere diluita. Le dosi di foscarnet dispensate individualmente devono essere trasferite asetticamente in sacche di plastica per infusione dalla farmacia ospedaliera e diluite con parti uguali di cloruro di sodio allo 0,9% (9 mg/ml) o di destrosio al 5% (50 mg/ml) dalla farmacia ospedaliera. La stabilità fisico-chimica di foscarnet e delle diluizioni di foscarnet e delle relative diluizioni in sacche di
PVC è di 9 giorni. Le soluzioni diluite devono essere utilizzate il prima possibile dopo la preparazione, ma possono essere conservate per un massimo di 24 ore se mantenute in frigorifero.
La tossicità renale del foscarnet può essere ridotta mediante un'adeguata idratazione del paziente. Si veda la sezione "Idratazione" di seguito.
Se si utilizza un sistema di infusione a Y, infondere contemporaneamente da 0,5
a 1 litro di NaCl 0,9% o di glucosio 5%.
Non somministrare altri prodotti nella stessa infusione. Quando il prodotto viene somministrato per infusione in una vena periferica, una simultanea idratazione per via endovenosa funge da diluizione (vedi “Idratazione”).
Schema di un sistema di infusione a - Y
NaCl 0.9 %
o
Glucosio 5 %
Foscarnet
6 g/ 250 mL
Idratazione:
Particolare attenzione dovrebbe essere data all'importanza di prevenire la tossicità renale del foscarnet assicurando che i pazienti ricevano un'adeguata idratazione.
Se si utilizza un sistema di infusione a Y, devono essere infusi da 0,5 a 1 litro di
NaCl allo 0,9% o glucosio al 5% contemporaneamente. Nei pazienti collaborativi, è stata utilizzata l'idratazione orale con regimi di idratazione simili. I pazienti clinicamente disidratati dovrebbero correggere la loro condizione prima di iniziare la terapia con foscarnet.
Ogni flacone di foscarnet deve essere usato solo per trattare un paziente con una singola infusione.
Il contatto accidentale della pelle e degli occhi con la soluzione di foscarnet sodico può causare irritazione locale e sensazione di bruciore. In caso di contatto accidentale, l'area esposta deve essere risciacquata con acqua.
Se foscarnet viene refrigerato o esposto a temperature al di sotto del punto di congelamento può verificarsi precipitazione. Tenendo il flacone a temperatura ambiente con ripetute agitazioni, il precipitato può essere riportato nuovamente in soluzione.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
