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FORTINOL 1% e FORTINOL 2% Collirio a rilascio prolungato
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FORTINOL 1% e FORTINOL 2% Collirio a rilascio prolungato
Carteololo cloridrato
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. COS’È FORTINOL E A COSA SERVE
FORTINOL fa parte di una categoria di farmaci chiamati beta-bloccanti.
Esso è usato per il trattamento locale delle seguenti patologie oculari:
- un certo tipo di glaucoma (glaucoma cronico ad angolo aperto),
- l’aumentata pressione dell’occhio(i) (ipertensione intraoculare).
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE FORTINOL
Non usi FORTINOL:
- se è allergico al carteololo cloridrato o ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
- se soffre o ha sofferto in passato di problemi respiratori come asma e bronchite cronica ostruttiva grave (malattia grave del polmone che può causare sibilo, difficoltà a respirare e/o tosse di lunga durata);
- se ha il battito cardiaco rallentato, insufficienza cardiaca o problemi del ritmo cardiaco (battiti del cuore irregolari);
- se soffre di bradicardia (battito cardiaco più lento del normale, ad esempio inferiore a 40-45
battiti al minuto);
- se soffre di feocromocitoma non trattato (eccessiva produzione di un ormone che induce grave ipertensione arteriosa).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare FORTINOL se attualmente soffre o ha sofferto in passato di:
- malattia cardiaca coronarica (i sintomi possono includere dolore al petto o sensazione di costrizione, mancanza di respiro o soffocamento), insufficienza cardiaca, bassa pressione sanguigna;
- disturbi della conduzione cardiaca, come bradicardia (riduzione della frequenza del battito cardiaco);
- problemi respiratori, asma o malattia cronica ostruttiva polmonare (malattia del polmone che può causare sibilo, difficoltà a respirare e/o tosse di lunga durata);
- malattia legata alla scarsa circolazione sanguigna (come malattia di Raynaud o sindrome di
Raynaud);
- diabete, dato che il carteololo può mascherare segni e sintomi correlati ai bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia);
- iperattività della ghiandola tiroidea poiché il carteololo può mascherarne segni e sintomi;
- feocromocitoma trattato;
- psoriasi;
- malattia corneale;
- storia di reazioni allergiche;
- malattie del rene o del fegato.
Prima di una anestesia chirurgica avvisi il medico che sta usando FORTINOL in quanto il carteololo può modificare alcuni effetti dei medicinali usati durante l’anestesia.
Quando utilizza questo medicinale, deve sottoporsi a regolari esami della vista, all’inizio del trattamento ed anche in seguito, approssimativamente ogni 4 settimane, per controllare che non stia sviluppando resistenza alla efficacia terapeutica del prodotto. Inoltre nel caso di trattamento a lungo termine alcuni esami serviranno per verificare un eventuale fallimento del trattamento (perdita di efficacia del medicinale).
Se porta lenti a contatto: questa categoria di medicinali può creare una riduzione della produzione di lacrime e quindi aumentare il rischio di intolleranza alle lenti a contatto.
Inoltre, il conservante (benzalconio cloruro) può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Tolga le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspetti 15 minuti prima di riapplicarle.
Benzalconio cloruro può anche causare irritazione agli occhi specialmente se ha l’occhio secco o disturbi alla cornea (lo strato trasparente più superficiale dell’occhio). Se prova una sensazione anomala all’occhio, di bruciore o dolore dopo aver usato questo medicinale, parli con il medico.
Se ha un grave danno allo strato trasparente più esterno dell’occhio (la cornea), i fosfati possono causare in casi molto rari macchie opache sulla cornea dovute ad accumulo di calcio durante il trattamento.
Il principio attivo contenuto in questo medicinale può determinare positività ai test antidoping.
Bambini e adolescenti
Questo collirio non deve essere usato in neonati o prematuri, bambini o adolescenti.
Altri medicinali e FORTINOL
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
FORTINOL può influire o essere influenzato da altri medicinali, inclusi altri colliri per il trattamento del glaucoma.
• Se sta assumendo altri medicinali da instillare nell’occhio, deve:
- instillare l’altro medicinale ad uso oftalmico,
- aspettare 15 minuti,
- instillare FORTINOL per ultimo.
• Per il trattamento di alcuni tipi di glaucoma (come il glaucoma ad angolo chiuso), il suo medico può prescriverle anche i colliri miotici.
• Se applica colliri a base di adrenalina/epinefrina contemporaneamente al FORTINOL è necessario il controllo dell’oculista (a causa del rischio di dilatazione pupillare).
• Se assume contemporaneamente beta-bloccanti orali, può essere necessario modificare la posologia di FORTINOL.
• Anche se la quantità di beta-bloccanti che raggiunge il sangue dopo applicazione nell’occhio/i è bassa, tenga in mente la possibilità di interazioni con beta-bloccanti orali:
- l’uso dell’amiodarone (usato per il trattamento dei disordini del battito cardiaco), di alcuni calcio-antagonisti (usati per il trattamento dell’ipertensione, come diltiazem, fingolimod, ozanimod e verapamil) o di altri beta-bloccanti (usati per il trattamento dell’infarto cardiaco) non è raccomandato;
- tutti i beta-bloccanti possono mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia: palpitazioni e tachicardia;
- si può verificare un aumento dei livelli sanguigni di lidocaina (somministrata per EV)
che può incrementare il rischio di eventi avversi a livello cardiaco e neurologico.
In caso di uso concomitante di più di un medicinale topico oftalmico, le somministrazioni devono avere un intervallo l’una dall’altra di almeno 15 minuti. Gli unguenti oftalmici devono essere somministrati per ultimi.
Informi il medico se sta usando o intende assumere medicinali per abbassare la pressione sanguigna, medicinali per il cuore, o medicinali per trattare il diabete o la sclerosi multipla.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Lui/lei la controlleranno in modo specifico se necessario.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
FORTINOL non deve essere usato in gravidanza, a meno che il suo medico non lo ritenga necessario.
Non ci sono dati adeguati sull’uso del carteololo cloridrato in gravidanza.
Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere la sezione 3.
Allattamento
Non usi FORTINOL se sta allattando in quanto il carteololo cloridrato può passare nel latte materno.
I beta-bloccanti sono escreti nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di carteololo cloridrato collirio, la quantità che passa nel latte materno non è sufficiente a produrre sintomi da beta-blocco nei neonati. Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere la sezione 3.
Chieda consiglio al medico prima di assumere qualsiasi medicinale durante l’allattamento.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
Dopo l’applicazione di questo medicinale nell’occhio/i possono verificarsi episodi di visione offuscata.
Non guidare o usare macchinari fino a quando non si riprende una visione normale.
FORTINOL contiene benzalconio cloruro
Conservante usato: benzalconio cloruro. Vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.
Questo medicinale contiene 0,00165 mg di benzalconio cloruro in ogni goccia, equivalente a
0,05 mg/ml.
FORTINOL contiene tampone fosfato
Questo medicinale contiene 0,046 mg di tampone fosfato in ogni goccia, equivalente a 1,4 mg/ml.
3. COME USARE FORTINOL
Questo medicinale deve essere somministrato nell’occhio/negli occhi (uso oftalmico).
Usi sempre questo medicinale esattamente come il suo medico le indica. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Dosaggio
FORTINOL contiene uno specifico eccipiente con proprietà fisiche tali da permettere una singola somministrazione al giorno.
La dose usuale è una goccia per occhio/i affetto una volta al giorno, al mattino.
Comunque, il suo medico può decidere di regolare il dosaggio, specialmente se sta già assumendo beta-bloccanti orali (per bocca) (vedere sezione 2 “Altri medicinali e FORTINOL”).
Modo e via di somministrazione
• Se porta lenti a contatto, deve rimuoverle prima di instillare FORTINOL ed attendere 15
minuti prima di riapplicarle.
• Per una corretta somministrazione di FORTINOL:
- lavare le mani accuratamente prima di usare il medicinale,
- evitare di toccare l’occhio e le palpebre con la punta del dosatore,
- instillare una goccia nell’occhio/negli occhi guardando verso l’alto e spingendo leggermente verso il basso la palpebra inferiore,
- dopo la somministrazione, mantenere l’occhio/gli occhi chiuso/i per alcuni secondi,
- dopo aver usato FORTINOL, premere con un dito all’angolo dell’occhio, vicino al naso per 2 minuti. Questo aiuta ad evitare che il principio attivo (carteololo) raggiunga il resto del corpo,
- con l’occhio/gli occhi chiuso/i, pulire un eventuale eccesso di medicinale,
- richiudere la confezione dopo l’uso.
• Se sta utilizzando qualsiasi altro medicinale da instillare nell’occhio, deve:
- instillare l’altro medicinale ad uso oftalmico,
- aspettare 15 minuti,
- instillare FORTINOL per ultimo.
• Se il suo medico le ha prescritto FORTINOL in sostituzione di un altro medicinale, l’uso dell’altro collirio deve essere interrotto dopo appropriata somministrazione giornaliera.
Può iniziare il trattamento con FORTINOL il giorno seguente, al dosaggio prescritto dal suo medico.
• Se ha l’impressione che FORTINOL abbia troppo o troppo poco effetto, informi il suo medico o farmacista.
Non iniettare, non ingerire.
Durata del trattamento
Segua le istruzioni del medico. Lui/lei le dirà per quanto tempo deve usare FORTINOL. Non interrompa il trattamento prima di quanto indicato dal suo medico.
Se usa più FORTINOL di quanto deve
Se applica incidentalmente negli occhi più gocce del necessario, lavi gli occhi con abbondante acqua corrente.
Se incidentalmente ingerisce il contenuto della bottiglia può ravvisare eventi avversi quali leggero disorientamento mentale, difficoltà respiratoria o sensazione di rallentamento del battito cardiaco.
In questi casi contatti immediatamente il suo medico o il suo farmacista.
Se dimentica di usare FORTINOL
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con FORTINOL
Se interrompe il trattamento, la pressione dei suoi occhi può innalzarsi e condurre ad un peggioramento della vista.
Non interrompa mai il trattamento senza prima consultare il medico o il farmacista.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Di solito può continuare ad usare le gocce, a meno che gli effetti indesiderati non siano gravi. Se è preoccupato, consulti il medico o il farmacista. Non smetta di usare FORTINOL senza consultare il suo medico.
Come altri medicinali ad uso oftalmico applicati nell’occhio (farmaci oftalmici topici), il carteololo cloridrato può essere assorbito nel sangue. Questo può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con beta-bloccanti sistemici. La frequenza di eventi avversi dopo somministrazione topica oculare è più bassa rispetto a quando i medicinali sono assunti, per esempio, per bocca o iniettati.
La lista di eventi avversi include reazioni osservate nella classe dei beta-bloccanti oftalmici.
La frequenza dei seguenti eventi avversi è comune (può colpire un utilizzatore su 10).
• Segni e sintomi di irritazione oculare (per esempio bruciore), dolore oculare (per esempio sensazione di puntura), prurito, lacrimazione, arrossamento oculare, arrossamento congiuntivale, congiuntivite, irritazione o sensazione di avere qualcosa nell’occhio (cheratite).
• Disturbi del gusto.
La frequenza dei seguenti eventi avversi è non comune (può colpire un utilizzatore su 100).
• Capogiri.
• Debolezza muscolare o dolore non causati da esercizio (mialgia), crampi muscolari.
La frequenza dei seguenti eventi avversi è rara (può colpire un utilizzatore su 1000).
• Risultati positivi al test degli anticorpi antinucleo.
In casi molto rari, alcuni pazienti con un grave danno nella parte anteriore trasparente dell’occhio
(cornea) hanno sviluppato durante il trattamento macchie opache sulla cornea dovute ad accumuli di calcio.
La frequenza dei seguenti eventi avversi è non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
• Reazioni allergiche, incluso improvviso gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, reazioni allergiche improvvise pericolose per la vita.
• Bassi livelli di zucchero nel sangue.
• Difficoltà ad addormentarsi (insonnia), depressione, incubi, libido diminuita.
• Svenimento, ictus, diminuzione del flusso sanguigno in alcune zone del cervello, aumento dei segni e sintomi di miastenia grave (problemi muscolari), formicolio o intorpidimento di mani e piedi, formicolio, mal di testa, perdita di memoria.
• Palpebra gonfia (blefarite), visione offuscata, disturbi della visione in seguito ad operazione chirurgica (distacco della coroide in seguito a chirurgia filtrante), diminuzione della sensibilità
corneale, occhio secco, danno alla membrana anteriore dell’occhio (erosione corneale), abbassamento della palpebra superiore o inferiore, visione doppia, modificazioni nella rifrazione (alcune volte dovuta alla sospensione del trattamento con collirio miotico).
• Battito cardiaco lento, palpitazioni, cambi nel ritmo e nella velocità del battito cardiaco, patologie cardiache che danno respiro corto e gonfiore di piedi e gambe a causa del ristagno di liquidi (insufficienza cardiaca congestizia), blocco atrioventricolare, attacco di cuore, insufficienza cardiaca.
• Bassa pressione sanguigna, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi, crampi alle gambe e/o dolore alle gambe quando si cammina (claudicatio).
• Broncospasmo (sibili o difficoltà a respirare – normalmente in pazienti con pre-esistente patologia broncospastica), respiro corto (dispnea), tosse.
• Nausea, indigestione, diarrea, bocca secca, dolore addominale, vomito.
• Perdita di capelli, eruzione cutanea con macchie di colore argentato (eruzione cutanea psoriasiforme) o peggioramento della psoriasi, eruzioni cutanee.
• Lupus eritematoso sistemico.
• Disfunzione sessuale, impotenza.
• Insolita debolezza muscolare o dolore non causato da esercizio fisico (astenia) o stanchezza, dolore al petto, accumulo di liquidi (edema).
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE FORTINOL
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Il flacone deve essere gettato dopo 28 giorni dalla prima apertura. Prendere nota della data di apertura sul confezionamento.
Non utilizzare se la confezione è danneggiata.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene FORTINOL:
• Il principio attivo è il carteololo cloridrato.
Fortinol 1%: 1 ml di collirio a rilascio prolungato contiene 10 mg di carteololo cloridrato.
Fortinol 2%: 1 ml di collirio a rilascio prolungato contiene 20 mg di carteololo cloridrato.
• Gli altri eccipienti sono: soluzione di benzalconio cloruro (conservante), acido alginico (E
400), sodio diidrogeno fosfato diidrato (E 339), disodio fosfato dodecaidrato (E 339), sodio cloruro, sodio idrossido (regolatore del pH), acqua purificata.
Descrizione dell’aspetto di FORTINOL e contenuto della confezione
Questo medicinale è un beta-bloccante per uso oftalmico.
FORTINOL 1% e FORTINOL 2% si presentano nella forma di un collirio ad azione prolungata, come soluzione chiara e leggermente colorata, in un flacone da 3 ml.
• FORTINOL 1%: - 3 ml in contenitore-contagocce con tappo a vite.
• FORTINOL 2%: - 3 ml in contenitore-contagocce con tappo a vite.
3 x 3 ml in contenitore-contagocce con tappo a vite.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Bausch & Lomb-IOM S.p.A.
Viale Martesana, 12
20055 Vimodrone (MI), Italia
Produttore
Laboratoire CHAUVIN SA – Zone Industrielle de Ripotier Haut – 50 Avenue Jean Monnet
07200 Aubenas - Francia
Questo medicinale è autorizzato negli stati membri dell’Unione Europea con i seguenti nomi:
Francia: CARTEOL L.P. 1% e CARTEOL L.P. 2%
Belgio, Lussemburgo: ARTEOPTIC LA 2%
Italia: FORTINOL 1% e 2%
Portogallo: PHYSIOGLAU 1% e PHYSIOGLAU 2%
Spagna: ARTEOPTIC 1% e ARTEOPTIC 2 %
Polonia, Repubblica Ceca, Repubblica Slovacca: CARTEOL LP 2%
Romania: Fortinol EP 2%
Il presente foglio illustrativo è stato aggiornato il:
