FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
FORMODUAL 100/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo:
Informazioni per l’utilizzatore
FORMODUAL 100/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per
inalazione
Beclometasone Dipropionato - formoterolo fumarato diidrato.
La terapia è riservata agli adulti.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all´infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all´infermiere.
Contenuto di questo foglio:
Che cos’è Formodual e a cosa serve
Cosa deve saper prima di prendere Formodual
Come prendere Formodual
10. Possibili effetti indesiderati
11. Come conservare Formodual
12. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Che cos’è Formodual e a cosa serve
Formodual è una soluzione pressurizzata per inalazione contenente due principi attivi che sono inalati attraverso la bocca e sono rilasciati direttamente nei polmoni.
I due principi attivi sono il Beclometasone Dipropionato e il formoterolo fumarato diidrato.
Il Beclometasone Dipropionato appartiene a un gruppo di medicinali denominati corticosteroidi i quali svolgono un’azione antinfiammatoria riducendo il gonfiore e l’irritazione nei polmoni.
Il formoterolo fumarato diidrato appartiene ad un gruppo di medicinali denominati broncodilatatori a lunga durata d’azione, che rilassano la muscolatura delle vie respiratorie e aiutano a respirare più facilmente.
Questi due principi attivi, insieme, facilitano la respirazione, fornendo sollievo da sintomi quali respiro affannoso, respiro sibilante e tosse in pazienti con asma o BPCO ed aiutano anche a prevenire i sintomi dell’asma.
Asma
Formodual é indicato nel trattamento regolare dell´asma in pazienti adulti in cui:
• l’asma non è adeguatamente controllata usando corticosteroidi per via inalatoria e broncodilatatori a breve durata d’azione “al bisogno”
oppure
• l’asma risponde bene al trattamento effettuato sia con corticosteroidi per via inalatoria che con broncodilatatori a lunga durata d’azione.
BPCO
Formodual può essere usato anche per il trattamento dei sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) in pazienti adulti. La BPCO è una malattia cronica delle vie aeree a livello polmonare che è causata principalmente dal fumo di sigaretta.
8. Cosa deve sapere prima di prendere Formodual
Non prenda Formodual
• Se è allergico o pensa di essere allergico all’uno o all’altro dei principi attivi di Formodual o se è allergico ad altri medicinali o preparati per uso inalatorio per il trattamento dell’asma o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Formodual (elencati al paragrafo 6: Contenuto della confezione e altre
Informazioni), contatti il suo medico per un consiglio.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all´infermiere prima di prendere Formodual:
• Se soffre di problemi cardiaci, come angina (dolori al cuore o al petto), se ha avuto recentemente un attacco di cuore (infarto miocardico), se soffre di insufficienza cardiaca, se soffre di un restringimento delle arterie del cuore (coronaropatia), di problemi alle valvole cardiache o di altre note anomalie cardiache o se soffre di un disturbo chiamato miocardiopatia ipertrofica ostruttiva (conosciuta anche come HOCM, una malattia caratterizzata da una muscolatura cardiaca anomala).
• Se soffre di un restringimento delle arterie (chiamato anche arteriosclerosi), se soffre di ipertensione o se sa di avere un aneurisma (una dilatazione anomala delle pareti dei vasi sanguigni).
• Se soffre di disordini del ritmo cardiaco quali battito cardiaco accelerato o irregolare, frequenza del polso accelerata o palpitazioni o se le è stato detto che il suo tracciato cardiaco è anomalo.
• Se ha una ghiandola tiroidea iperattiva.
• Se ha un livello di potassio nel sangue piú basso del normale.
• Se soffre di un qualsiasi disturbo epatico o renale.
• Se soffre di diabete (l’inalazione di dosi elevate di formoterolo puó causare un incremento dei livelli di Glucosio nel sangue e di conseguenza può essere necessario effettuare dei test aggiuntivi per monitorare il livello degli zuccheri nel sangue quando si inizia ad usare questo inalatore e ogni tanto durante tutta la durata del trattamento).
• Se soffre di un tumore della ghiandola surrenale (chiamato feocromocitoma).
• Se deve sottoporsi ad anestesia. Secondo il tipo di anestesia, può essere necessario interrompere il trattamento con Formodual almeno 12 ore prima dell’anestesia.
• Se sta prendendo, o ha preso, farmaci per curare la tubercolosi (TB), o se è affetto da infezioni virali o fungine ai polmoni.
• Se deve evitare di assumere alcool per qualsiasi ragione.
Se si trova in uno qualsiasi dei casi sopra citati, informi sempre il suo medico prima di usare
Formodual.
Se ha o ha avuto un qualsiasi problema medico o allergie o se non è sicuro di poter utilizzare
Formodual contatti il suo medico, o un infermiere che si intende di asma o un farmacista prima di usare l’inalatore.
La terapia con farmaci β2-agonisti, come il formoterolo contenuto in Formodual, può provocare una
grave diminuzione dei livelli plasmatici di potassio (ipokaliemia). Particolare cautela deve essere
posta in pazienti affetti da asma grave. Questo perché una riduzione di ossigeno nel sangue ed
alcuni degli altri trattamenti che possono essere assunti insieme a Formodual, come medicinali per il trattamento di problemi cardiaci o di elevata pressione sanguigna, conosciuti come diuretici, o altri medicinali usati nel trattamento dell’asma possono peggiorare la riduzione dei livelli di potassio. Per questo motivo il suo medico curante può tenere periodicamente monitorati i livelli di potassio nel sangue.Se ha assunto dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria per lunghi periodi di tempo, può
aver bisogno di dosi piú elevate di corticosteroidi in situazioni di stress. Situazioni stressanti includono il ricovero in ospedale in seguito ad un incidente, aver subito ferite gravi o prima di un’operazione. In tali casi il medico puó decidere se sia il caso o meno di aumentare il suo dosaggio di corticosteroidi e di prescrivere steroidi in compresse o steroidi per iniezione.Nel caso dovesse essere ricoverato in ospedale, si ricordi di portare con sé tutte le sue medicine e prodotti per uso inalatorio incluso Formodual e qualsiasi medicinale o compressa comprato senza ricetta, nella loro confezione originale, se possibile.
Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.
Bambini e adolescenti
Formodual non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, fino a quando non vi sarà disponibilità di ulteriori dati.
Altri medicinali e Formodual
Riferisca al medico se sta assumendo o se di recente ha assunto altri medicinali,. inclusi medicinali ottenuti senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Formodual e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).
Non prendere questo medicinale insieme a beta-bloccanti
Se usa beta-bloccanti (incluso colliri), l’effetto del formoterolo può essere ridotto o annullato. Invece, l’uso concomitante di altri medicinali che contengono beta adrenergici (medicinali che hanno lo stesso funzionamento del formoterolo), puó potenziare l’effetto del formoterolo.
Assunzione di Formodual con:
• Medicinali per il trattamento di anomalie del ritmo cardiaco (chinidina, disopiramide, procainamide), medicinali utilizzati nel trattamento di reazioni allergiche (antiistaminici), medicinali utilizzati per il trattamento dei sintomi della depressione o di disturbi mentali, come gli inibitori delle monoaminossidasi (MAO-I) (per esempio fenelzina e isocarboxazide), antidepressivi triciclici (per esempio amitriptilina e imipramina), fenotiazine possono causare alcuni cambiamenti nell’elettrocardiogramma (ECG, tracciato cardiaco). Essi possono anche aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco (aritmie ventricolari).
• Medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson (L-dopa), per il trattamento dell’ipotiroidismo (L-tiroxina), medicinali contenenti ossitocina (che causa contrazioni uterine) e alcool possono diminuire la tolleranza cardiaca nei confronti dei beta-2- agonisti, come il formoterolo.
• Gli inibitori delle monoaminossidasi (MAO-I), inclusi farmaci con caratteristiche simili come furazolidone e procarbazina, usati nel trattamento di disturbi mentali, possono causare un incremento della pressione sanguigna.
• Medicinali per il trattamento di disturbi cardiaci (digossina) possono causare una diminuzione del livello di potassio nel sangue. Ció puó aumentare la possibilitá che si manifestino anomalie del ritmo cardiaco.
• Altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’asma (teofillina, aminofillina o steroidi) e diuretici possono causare una diminuzione del livello di potassio nel sangue.
• Alcuni anestetici possono causare un incremento del rischio di anomalie del ritmo cardiaco.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non ci sono dati clinici riguardanti l’uso di Formodual in gravidanza.
Formodual non deve essere usato se lei è incinta, pensa di esserlo o sta programmando una gravidanza, o se sta allattando al seno, a meno che il suo medico non le abbia detto di prendere comunque il medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Formodual influenzi la capacitá di guidare o di usare macchinari.
Formodual contiene alcol
Formodual contiene una piccola quantitá di alcool. Con ogni erogazione si inalano 7 mg di etanolo.
Per chi svolge attività sportiva:
L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.
9. Come prendere Formodual
Formodual è solo per uso inalatorio.
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Asma
Il suo medico la terrà sotto controllo con regolarità per assicurarsi che lei stia prendendo la dose ottimale di Formodual. Il medico le prescriverá la dose piú bassa che fornisce un controllo ottimale dei suoi sintomi.
Formodual può essere prescritto dal medico con due modalità di trattamento:
c) uso quotidiano di Formodual per il trattamento dell’asma insieme ad un apposito
inalatore “al bisogno” per trattare gli improvvisi peggioramenti dei sintomi dell’asma,
come mancanza di fiato, respiro sibilante e tosse
d) uso quotidiano di Formodual per il trattamento dell’asma e ulteriore uso di Formodual
per trattare gli improvvisi peggioramenti dei sintomi dell’asma, come mancanza di fiato,
respiro sibilante e tosse
a) Uso di Formodual insieme ad un altro farmaco “al bisogno”:
Adulti ed anziani:
La dose raccomandata è una o due inalazioni per due volte al giorno.
Il dosaggio massimo giornaliero è di 4 inalazioni.
Ricordi: Deve sempre portare con sé il suo inalatore “al bisogno” ad azione rapida per trattare
un peggioramento dei sintomi dell’asma o un improvviso attacco di asma.
b) Uso di Formodual come unico inalatore per l’asma:
Adulti ed anziani:
La dose raccomandata è una inalazione al mattino e una inalazione alla sera
Deve utilizzare Formodual anche come inalatore "al bisogno” per trattare i sintomi improvvisi
dell’asma.Se manifesta i sintomi dell’asma, esegua una inalazione ed attenda alcuni minuti.
Se non si sente meglio, esegua un’altra inalazione.
Non devono essere assunte più di 6 inalazioni “al bisogno” al giorno.
La dose massima giornaliera di Formodual è di 8 inalazioni.
Se ritiene di aver bisogno di un numero maggiore di inalazioni al giorno per controllare i sintomi dell’asma, chieda consiglio al medico. Può essere necessario cambiare la terapia.
Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni:
Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni NON devono assumere questo medicinale.
Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Adulti ed anziani:
La dose raccomandata è due inalazioni al mattino e due inalazioni alla sera.
Pazienti a rischio:
Non occorre modificare la dose nei pazienti anziani. Non ci sono informazioni disponibili
sull’uso di Formodual in pazienti con funzionalitá epatica o renale compromessa.
Formodual è efficace nel trattamento dell’asma con un dosaggio di beclometasone
dipropionato che puó essere inferiore rispetto a quello di altri prodotti per uso inalatorio
contenenti Beclometasone Dipropionato. Se stava usando in precedenza un diverso medicinale
per uso inalatorio a base di Beclometasone Dipropionato, il suo medico le prescriverá la dose
esatta di Formodual da prendere per curare l’asma.
Non aumentare la dose:
Se ha l’impressione che il medicinale non sia molto efficace, chieda sempre al medico prima di aumentare il dosaggio.
Se prende piú Formodual di quanto deve:
• Un sovradosaggio con il formoterolo puó avere i seguenti effetti: sensazione di malessere, malessere, battito accelerato, palpitazioni, disturbi del ritmo cardiaco, modifiche nell’elettrocardiogramma (tracciato cardiaco), mal di testa, tremori, sonnolenza, eccesso di acido nel sangue, diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, alti valori di Glucosio nel sangue. Il suo medico puó sottoporla ad esami del sangue per controllare il livello di potassio e quello di Glucosio
nel sangue.
• Un sovradosaggio di Beclometasone Dipropionato puó comportare disturbi temporanei delle ghiandole surrenali. Questi problemi si risolveranno spontaneamente nell’arco di pochi giorni, comunque il suo medico puó decidere di controllare i livelli sierici di cortisolo.
Contatti il Suo medico se presenta uno di questi sintomi.
Se dimentica di prendere Formodual:
Lo prenda appena si ricorda. Se è quasi tempo per il dosaggio successivo, non prenda quello che ha
dimenticato, ma prenda la dose successiva all’ora corretta. Non raddoppi il dosaggio.
Se interrompe il trattamento con Formodual:
Non diminuisca il dosaggio o smetta di prendere il medicinale.
Anche se si sente meglio, non smetta di prendere Formodual nè diminuisca la dose. Se ha intenzione di farlo, ne parli col suo medico. É molto importante che Formodual sia usato regolarmente anche in mancanza di sintomi.
Se il Suo respiro peggiora:
• Se si manifesta un peggioramento del respiro affannoso o il respiro diventa sibilante (respiro con sibilo ben udibile), appena dopo aver inalato il medicinale, smetta immediatamente di usare
Formodual e usi subito il suo inalatore “al bisogno” ad azione rapida. Contatti immediatamente il suo medico. Il medico valuterá i sintomi e se necessario deciderá di iniziare un trattamento diverso.
Vedere anche paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati
Se l’asma peggiora:
Se i suoi sintomi peggiorano o sono difficili da tenere sotto controllo (per esempio se usa un altro inalatore “al bisogno” o Formodual come inalatore al bisogno piú frequentemente), o se il suo inalatore
“al bisogno” o Formodual non migliora i sintomi, contatti immediatamente il suo medico. L’asma puó
essere peggiorata e il medico puó decidere di modificare la dose di Formodual o prescrivere un trattamento alternativo.
Se ha ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.
Modo di somministrazione:
Questo medicinale è contenuto in una bomboletta pressurizzata inserita in un inalatore in plastica munito di boccaglio. Sulla parte posteriore dell’inalatore c’è un indicatore di dosi, che indica il numero di dosi rimaste. Ogni volta che si preme sulla bomboletta, l’indicatore di dosi scala di una piccola quantità. Il numero di dosi rimanenti viene visualizzato ad intervalli di 20.
• Fare attenzione a non far cadere l’inalatore, poiché ciò può causare la diminuzione di una unità nella numerazione dell’indicatore di dosi.
Verifica del funzionamento dell’inalatore
Prima di usare l’inalatore per la prima volta oppure se l’inalatore non è stato usato per 14 giorni o più, deve verificare il funzionamento dell’inalatore, per assicurarsi che funzioni correttamente.
• Rimuovere il cappuccio di protezione dal boccaglio
• Tenere l’inalatore in posizione verticale con il boccaglio in basso
• Allontanare il boccaglio e premere in modo deciso la bomboletta per erogare una dose
Controllare l’indicatore di dosi. Se sta usando l’inalatore per la prima volta, nella finestra dell’indicatore di dosi deve apparire il numero 180.
Come usare l’inalatore
Quando possibile, resti in piedi o si sieda in posizione eretta mentre effettua l’inalazione.
1. Rimuovere il cappuccio di protezione dal boccaglio e controllare che il boccaglio sia pulito e privo di polvere e sporcizia o di qualsiasi altro oggetto estraneo.
2. Espirare il più lentamente e profondamente possibile.
3. Tenere la bomboletta verticalmente, con il corpo dell’erogatore all’insú, e quindi collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse. Non addentare il boccaglio.
4. Inspirare lentamente e profondamente attraverso la bocca e subito dopo aver iniziato ad inspirare premere in modo deciso sulla parte alta dell’inalatore per liberare una dose.
5. Trattenere il respiro il più a lungo possibile e alla fine allontanare l’inalatore dalla bocca ed espirare lentamente. Non espirare nell’inalatore.
Nel caso in cui sia necessaria un’altra erogazione, mantenere l’inalatore in posizione verticale per circa mezzo minuto e ripetere i passaggi da 2 a 5.
IMPORTANTE: Non eseguire i passaggi da 2 a 5 troppo velocemente.
Dopo l’uso, chiudere con il cappuccio di protezione e controllare l’indicatore di dosi.
E’ necessario procurarsi una nuova confezione di medicinale quando l’indicatore di dosi indica
il numero 20. Interrompa l’uso dell’inalatore quando l’indicatore di dosi mostra il numero 0,
poiché la quantità di medicinale rimasta nel dispositivo potrebbe non essere sufficiente per
erogare una dose completa.
Se dopo l’inalazione si osserva una nebbia fuoriuscire dall’inalatore o dai lati della bocca, ciò significa che Formodual non ha raggiunto i polmoni come avrebbe dovuto. Erogare un’altra dose seguendo le istruzioni ripetendo le operazioni dal punto 2.
Se ha una presa debole, puó essere piú facile tenere l’inalatore con entrambe le mani: posizioni gli indici sulla parte superiore dell’inalatore ed entrambi i pollici sulla base dell’inalatore.
Per ridurre il rischio di un’infezione fungina in bocca o in gola, dopo ogni inalazione risciacqui la bocca o faccia gargarismi con l’acqua o si lavi i denti.
Se ritiene che l’effetto di Formodual sia troppo o non abbastanza, lo dica al medico o al farmacista.
Se le riesce difficile azionare l’inalatore mentre inizia l’inspirazione può usare il dispositivo spaziatore
AeroChamber Plus. Chieda al suo medico, farmacista o infermiere informazioni circa questo dispositivo.
E’ importante che legga il foglio illustrativo fornito insieme al dispositivo spaziatore AeroChamber
Plus™ e che segua attentamente le istruzioni in merito all’uso e alla pulizia del dispositivo spaziatore
AeroChamber Plus™.
Pulizia
L’inalatore deve essere pulito una volta alla settimana. Durante la pulizia, non rimuovere la bomboletta dall’inalatore e non usare acqua o altri liquidi per pulire l’inalatore.
Per pulire l’inalatore:
1. Togliere il cappuccio di protezione dal boccaglio allontanandolo dall’inalatore.
2. Pulire la parte interna ed esterna del boccaglio e l’inalatore con un panno o un fazzoletto pulito e asciutto.
3. Riposizionare il cappuccio di protezione sul boccaglio.
10. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Come con altri trattamenti per via inalatoria, esiste il rischio di peggioramento del fiato corto e del respiro sibilante immediatamente dopo l’utilizzo di Formodual, e questa condizione è nota come
broncospasmo paradosso. Se questo si verifica, deve INTERROMPERE immediatamente l’uso di
Formodual e usare subito il suo inalatore “al bisogno” ad azione rapida per trattare i sintomi del fiato
corto e del respiro sibilante.Contatti immediatamente il suo medico.
Informi immediatamente il medico se manifesta una qualsiasi reazione di ipersensibilità come allergia cutanea, prurito, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, gonfiore della pelle o delle membrane mucose specialmente degli occhi, del viso, delle labbra e della gola.
Altri possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la loro frequenza.
Comune (incidenza inferiore ad 1 caso su 10):
Infezioni fungine (della bocca e della gola), mal di testa, raucedine, mal di gola.
- polmonite (infezione del polmone), in pazienti con BPCO
Informi il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi mentre prende FORMODUAL potrebbero essere sintomi di una infezione polmonare:
• febbre o brividi.
• aumento della produzione di muco, cambiamenti di colore del muco.
• aumento della tosse o maggiori difficoltà respiratorie.
Non comune (incidenza inferiore ad 1 caso su 100):
Palpitazioni, battito cardiaco insolitamente accelerato e disordini del ritmo cardiaco, modifiche nell’elettrocardiogramma (ECG), sintomi influenzali, , infezioni fungine vaginali, sinusite, rinite, infiammazione a carico dell’orecchio, irritazione della gola, tosse e tosse produttiva, attacchi d’asma.
Nausea, anomalie o alterazioni del gusto, bruciore delle labbra, bocca secca, difficoltá di deglutizione, indigestione, disturbi di stomaco, diarrea.
Dolori e crampi muscolari, arrossamento del viso, aumento del flusso sanguigno in certi distretti del corpo, sudorazione eccessiva, tremori, irrequietezza, capogiro, orticaria.
Alterazione di alcuni componenti del sangue: riduzione del numero dei globuli bianchi, incremento del numero di piastrine del sangue, riduzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento del livello di zucchero nel sangue, aumento dei livelli di insulina, acidi grassi liberi e chetoni nel sangue.
60
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come “non comuni” nei pazienti con
Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva:
• Riduzione del livello di cortisolo nel sangue; ciò è causato dall’effetto dei corticosteroidi sulle ghiandole surrenali.
• Battito cardiaco irregolare.
Raro (incidenza inferiore ad 1 caso su 1000):
Senso di oppressione al petto, mancanza di battito cardiaco (causato da contrazioni ventricolari troppo anticipate), incremento o riduzione della pressione sanguigna, infiammazione renale, gonfiore della pelle e delle membrane delle mucose persistente per alcuni giorni.
Molto raro (incidenza inferiore ad 1 caso su 10000):
Respiro corto, peggioramento dell’asma, diminuzione del numero di piastrine del sangue, gonfiore di mani e piedi.
Non noto
Visione offuscata.
L’uso di corticosteroidi ad alte dosi per via inalatoria per lunghi periodi di tempo puó
provocare in casi molto rari effetti sistemici:
essi includono disturbi della funzione delle ghiandole surrenali (soppressione surrenale), riduzione della densitá minerale ossea (assottigliamento delle ossa), ritardo della crescita in bambini e adolescenti, incremento della pressione oculare (glaucoma), cataratta.
Disturbi del sonno, depressione, inquietitudine, irrequietezza, nervosismo, ipereccitabilità o irritabilità:
questi effetti insorgono prevalentemente nei bambini ma la frequenza non è nota.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-
reazione-avversa.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
11. Come conservare Formodual
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Formodual per piú di 3 mesi dopo la data di acquisto in farmacia e non lo usi mai dopo la data di scadenza stampata sulla confezione e sull’etichetta.
Non conservare l’inalatore a temperatura superiore ai 25° C.
Se l’inalatore è stato esposto a basse temperature, riscaldarlo con le mani per alcuni minuti prima dell’uso. Non riscaldarl mai con metodi artificiali.
Attenzione: Il contenitore contiene del liquido sotto pressione. Non esporlo a temperature superiori ai
50° C. Non forare il contenitore.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
12. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Formodual
I principi attivi sono: Beclometasone Dipropionato, formoterolo fumarato diidrato.
Ogni erogazione dalla valvola dosatrice contiene 100 microgrammi di Beclometasone Dipropionato e 6
microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
Questo equivale ad una dose inalata erogata dal boccaglio di 84,6 microgrammi di beclometasone dipropionato e 5,0 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
Gli eccipienti sono: etanolo anidro, acido cloridrico, propellente: norflurano (HFA-134a).
Descrizione dell’aspetto di Formodual e contenuto della confezione
Formodual è una soluzione pressurizzata in un contenitore di alluminio con valvola dosatrice, inserito in un erogatore di polipropilene con un cappuccio di protezione in plastica.
Ogni confezione contiene un contenitore sotto pressione da 180 erogazioni.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Promedica S.r.l.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Italia
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Italia
Produttore alternativo responsabile per il rilascio dei lotti
Chiesi S.A.S.
17, avenue de l’Europe
92270 Bois Colombes – Francia
Concessionario per la vendita:
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26/A - Parma
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Germania
Italia
Foster
Formodual
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: Maggio2019
