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FORMISTIN 10 mg/ml gocce orali, soluzione
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FORMISTIN 10 mg/ml gocce orali, soluzione
Cetirizina dicloridrato
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. COS’È FORMISTIN E A COSA SERVE
FORMISTIN contiene il principio attivo Cetirizina dicloridrato ed è un medicinale antiallergico appartenente alla categoria degli antistaminici.
Questo medicinale è utilizzato negli adulti e nei bambini a partire da 2 anni di età per il trattamento di:
- Sintomi nasali e oculari della rinite allergica (malattia infiammatoria della mucosa nasale), stagionale e perenne.
- Orticaria cronica idiopatica (malattia cronica della pelle con prurito e gonfiore).
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE FORMISTIN
Non prenda FORMISTIN
- Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Se è allergico all’idrossizina o a derivati della piperazina (principi attivi strettamente correlati a quello presente in FORMISTIN).
- Se ha una grave malattia renale (insufficienza renale grave con clearance della creatinina inferiore a
10 ml/min).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere FORMISTIN.
Assuma con particolare cautela FORMISTIN e chieda consiglio al medico:
- Se soffre di insufficienza renale (ridotta funzionalità dei reni); in tal caso lei dovrà prendere una dose inferiore che verrà definita dal medico in base alla funzionalità renale.
- Se soffre di epilessia (malattia neurologica caratterizzata da improvvisa perdita della coscienza e movimenti convulsivi dei muscoli) o è a rischio di convulsioni (movimenti involontari della muscolatura con agitazione e spasmi del corpo).
- Se soffre di ritenzione urinaria o di patologie che la rendono predisposto a sviluppare ritenzione urinaria
(es. lesione al midollo spinale, iperplasia prostatica), poiché la Cetirizina può aumentare il rischio di sviluppare questa patologia.
Se deve effettuare dei test cutanei (della pelle) per l’allergia, sospenda il trattamento con FORMISTIN nei 3
giorni precedenti poiché tali test possono essere falsati se si assumono antistaminici (farmaci antiallergici tra cui la Cetirizina).
Bambini e adolescenti
FORMISTIN è utilizzato nei bambini a partire da 2 anni di età.
A causa della quantità di alcuni componenti nella formulazione, il medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni (vedere “Non prenda FORMISTIN”).
Altri medicinali e FORMISTIN
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non sono previste interazioni con altri farmaci.
FORMISTIN con alcool
Durante o a seguito dell’assunzione contemporanea di FORMISTIN (a dosi normali) ed alcool (per livelli nel sangue di 0,5 g/L, corrispondenti ad un bicchiere di vino) non sono state osservate interazioni di potenziale impatto rilevante.
Tuttavia usi cautela in caso di contemporanea assunzione di alcool poiché, come per tutti gli antistaminici, l’uso contemporaneo di alcool o di altre sostanze sedative sul sistema nervoso centrale può diminuire la sua attenzione e la sua capacità di reazione (vedere “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari”).
FORMISTIN con cibo e bevande
Il cibo non influenza significativamente l’assorbimento della Cetirizina.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Se è in stato di gravidanza assuma FORMISTIN solo in caso di effettiva necessità, con molta cautela e sotto stretto controllo del medico.
Allattamento
Cetirizina è eliminata nel latte materno. Pertanto FORMISTIN durante l’allattamento deve essere assunto solo in caso di effettiva necessità, con molta cautela, e sotto stretto controllo del medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se intende porsi alla guida di veicoli, intraprendere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari, non deve superare la dose raccomandata e deve osservare attentamente la sua risposta al farmaco.
Se è un paziente sensibile, l’uso contemporaneo di alcool o di altre sostanze ad azione deprimente (attività
sedativa) sul sistema nervoso centrale può ulteriormente alterare la sua attenzione e la sua capacità di reazione (vedere “FORMISTIN con alcool”).
FORMISTIN 10 mg/ml gocce orali, soluzione contiene propil paraidrossibenzoato e metil
paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) (vedere paragrafo 4
“Possibili effetti indesiderati”).
FORMISTIN 10 mg/ml gocce orali, soluzione contiene 350 mg di propilene glicole per dose,
corrispondente a 350 mg/ml.FORMISTIN 10 mg/ml gocce orali, soluzione contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè
essenzialmente “senza sodio”.3. COME PRENDERE FORMISTIN
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Depositi le gocce di FORMISTIN su un cucchiaio o le diluisca in acqua e assuma per via orale (per bocca).
Se diluisce il medicinale in acqua deve considerare che il volume di acqua aggiunto alle gocce deve essere in quantità tale da permettere al medicinale di poter essere assunto, specialmente nei bambini.
Assuma immediatamente la soluzione diluita.
Adulti
La dose raccomandata è di 10 mg (20 gocce) una volta al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
BAMBINI DI ETÀ COMPRESA TRA 2 E 6 ANNI
BAMBINI DI ETÀ COMPRESA TRA 6 E 12 ANNI
DOSE RACCOMANDATA QUANDO
2,5 mg (5 gocce)
2 volte al giorno
5 mg (10 gocce)
2 volte al giorno
RAGAZZI A PARTIRE DA 12 ANNI
10 mg (20 gocce)
1 volta al giorno
Bambini con insufficienza renale
Nei bambini affetti da insufficienza renale, la dose deve essere adattata individualmente, tenendo in considerazione l’eliminazione renale, età e il peso corporeo del paziente.
Pazienti anziani
Se la sua funzionalità renale è normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose.
Pazienti con insufficienza renale da grave a moderata
Se soffre di insufficienza renale moderata la dose raccomandata è pari a 5 mg (10 gocce) da assumere una volta al giorno.
Pazienti con insufficienza epatica (del fegato)
Se è affetto solo da insufficienza epatica non sarà necessario alcun adattamento della posologia.
Se soffre anche di insufficienza renale il medico adotterà una posologia adeguata.
Se ha la sensazione che l’effetto di FORMISTIN sia troppo debole o forte, informi il medico.
La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dal corso dei suoi disturbi ed è stabilita dal suo medico.
Se prende più FORMISTIN di quanto deve
Se pensa di aver preso una quantità eccessiva di FORMISTIN informi il medico il quale deciderà quali misure intraprendere.
In seguito all’assunzione di una dose eccessiva del medicinale possono manifestarsi confusione, diarrea, capogiri, stanchezza, mal di testa, malessere, midriasi (dilatazione della pupilla), prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia (aumento del battito del cuore), tremori e ritenzione urinaria
(incapacità di eliminare l’urina).
Non è noto uno specifico antidoto alla Cetirizina (cioè una sostanza in grado di neutralizzare l’azione della
Se assume una dose eccessiva di medicinale, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. A
seguito di recente ingestione, si consiglia lavanda gastrica (svuotamento dello stomaco).
Se dimentica di prendere FORMISTIN
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di FORMISTIN, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Ai primi sintomi di ipersensibilità (allergia), contatti il suo medico curante, il quale stabilirà la gravità
e deciderà eventuali misure da intraprendere se necessario (interruzione del trattamento).
Gli effetti che possono manifestarsi in seguito all’utilizzo di questo medicinale sono:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)
- Affaticamento.
- Secchezza delle fauci (bocca e gola).
- Nausea.
- Capogiri, mal di testa.
- Sonnolenza.
- Faringite (infiammazione della mucosa posta tra cavo orale ed esofago), rinite (infiammazione della mucosa nasale).
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
- Astenia (mancanza di forza), malessere.
- Parestesia (alterata percezione della sensibilità degli arti o di altre parti del corpo).
- Agitazione.
- Dolore addominale.
- Prurito, rash (eruzione cutanea con arrossamento della pelle).
- Diarrea.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)
- Tachicardia (battito cardiaco accelerato).
- Edema (accumulo di liquidi).
- Ipersensibilità (allergia).
- Funzionalità epatica (del fegato) alterata, con aumento degli enzimi epatici e della bilirubina (sostanza pigmentata presente nella bile derivante dalla degradazione dell'emoglobina).
- Aumento di peso.
- Convulsioni, disordini del movimento.
- Aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia.
- Orticaria (patologia allergica della pelle).
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)
- Trombocitopenia (basso livello di piastrine nel sangue).
- Disturbo dell’accomodazione (meccanismo di messa a fuoco dell’occhio), visione offuscata, oculorotazione
(movimenti oculari circolari non controllati).
- Shock anafilattico (reazione allergica molto grave).
- Sincope, tremore, disgeusia (alterazione del gusto), discinesia e distonia (movimenti involontari dei muscoli con contrazioni).
- Tic.
- Disuria (dolore durante l’emissione di urina) ed enuresi (emissione incontrollata di urina).
- Edema angioneurotico (sindrome a carattere allergico con rapido gonfiore della cute, della mucosa e dei tessuti sottomucosi), eruzione fissa da farmaci.
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
- Amnesia, compromissione della memoria.
- Aumento dell’appetito.
- Ideazione suicidaria.
- Ritenzione urinaria (incapacità di eliminare l’urina).
- Vertigini.
La presenza di particolari componenti nel medicinale (propil paraidrossibenzoati e metil paraidrossibenzoati)
potrebbe causare la comparsa di reazioni allergiche (vedere "FORMISTIN 10 mg/ml gocce orali, soluzione contiene propil paraidrossibenzoato e metil paraidrossibenzoato").
Se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra descritti, informi il medico.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)
- Diarrea.
- Sonnolenza.
- Rinite (infiammazione della mucosa nasale).
- Affaticamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE FORMISTIN
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul flacone.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene FORMISTIN
1 ml (20 gocce) di FORMISTIN contiene:
Principio attivo: 10 mg di Cetirizina dicloridrato (1 goccia contiene 0,5 mg di Cetirizina dicloridrato).
Altri componenti: Glicerolo, propilene glicole, saccarina sodica, propil paraidrossibenzoato e metil paraidrossibenzoato, sodio acetato, acido acetico, acqua purificata.
Descrizione dell’aspetto di FORMISTIN e contenuto della confezione
FORMISTIN 10 mg/ml gocce orali, soluzione si presenta come un liquido limpido ed incolore contenuto in flacone di vetro da 20 ml.
La confezione contiene il flacone da 20 ml di soluzione e un contagocce bianco con tappo a prova di bambino.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. - Milanofiori – Strada 6 – Edificio L – Rozzano (MI).
Produttore
Laboratorios Menarini S.A. - Alfonso XII, 587 – Badalona (Barcelona) – Spagna.
