FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Fluspiral 100 mcg Polvere per inalazioneFluspiral 250 mcg Polvere per inalazioneFluspiral 500 mcg Polvere per inalazione
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Fluspiral 100 mcg Polvere per inalazione
Fluspiral 250 mcg Polvere per inalazione
Fluspiral 500 mcg Polvere per inalazione
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Fluspiral e a cosa serve
Questo medicinale contiene il principio attivo Fluticasone Propionato che appartiene ad un gruppo di medicinali detti corticosteroidi, medicinali utilizzati come antiasmatici (per il trattamento dell’asma, malattia infiammatoria caratterizzata da un’ostruzione reversibile delle vie aeree inferiori) per via inalatoria.
Il Fluticasone Propionato riduce il gonfiore e l’infiammazione a livello polmonare (azione antiinfiammatoria).
Questo medicinale è indicato nel controllo della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi
(riduzione del calibro di un bronco).
2. Cosa deve sapere prima di usare Fluspiral
Non usi Fluspiral
- se è allergico a Fluticasone Propionato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
- se è allergico o sospetta di essere allergico al latte vaccino, non deve essere usare questo medicinale in quanto può contenere tracce di proteine del latte vaccino. In pazienti allergici al latte vaccino si sono verificate gravi reazioni allergiche.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere Fluspiral.
In particolare si rivolga al medico se:
• è affetto da tubercolosi (TB, malattia contagiosa causata da un batterio) attiva o quiescente
• è un paziente diabetico
• è affetto da una malattia respiratoria detta Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO)
• passa da una terapia con steroidi orali al fluticasone per via inalatoria. In tal caso lei deve essere trattato con particolare attenzione dal medico il quale dovrà monitorare regolarmente la sua funzione surrenale e interrompere gradualmente la terapia orale a seguito dell’introduzione della terapia inalatoria. Si consiglia pertanto di portare con sé un contrassegno indicante che potrebbe richiedere terapia supplementare con corticosteroidi durante periodi di stress.
Se il respiro diventa affannoso (broncospasmo con aumento della dispnea) a seguito dell’utilizzo di Fluspiral, smetta di assumere il farmaco e consulti immediatamente il medico.
La sostituzione della terapia a base di corticosteroidi sistemici con corticosteroidi inalatori può scatenare malattie allergiche.
Il trattamento dell'asma deve essere normalmente eseguito nell'ambito di un piano terapeutico adattato alla gravità della patologia; la sua risposta alla terapia deve essere verificata dal medico sia clinicamente che mediante esami di funzionalità polmonare.
La necessità di ricorrere più frequentemente ai farmaci per il controllo della sintomatologia dell’asma indica un peggioramento del controllo della malattia; in tale circostanza il suo piano terapeutico deve essere modificato dal medico.
L'aggravamento improvviso dell'asma è potenzialmente pericoloso per la vita e in tal caso il medico deve prendere in considerazione la possibilità di aumentare il dosaggio dei corticosteroidi.
Non interrompa bruscamente il trattamento con Fluticasone Propionato.
Con l’utilizzo di glucocorticoidi inalatori (quale Fluticasone Propionato), in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati, si possono presentare effetti sistemici (sull’intero organismo). Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con glucocorticoidi somministrati per via orale.
Possibili effetti sistemici includono il morbo di Cushing (condizione clinica caratterizzata dall'eccesso di glucocorticoidi nel sangue che porta a obesità, mancanza di espressione nel viso, cute rossa, smagliature estese e folta peluria, soprattutto al volto), aspetto cushingoide (tipico delle persone affette dal morbo di
Cushing), soppressione surrenalica (riduzione della funzionalità del surrene), ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta (opacizzazione della lente che si trova all’interno dell’occhio), glaucoma (grave malattia degli occhi) e, più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, irritabilità, disturbi del sonno, ansietà, depressione o disturbi comportamentali (particolarmente nei bambini) (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). È importante quindi che la dose del corticosteroide per inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell’asma.
Si raccomanda di controllare regolarmente l’altezza di bambini che ricevono terapie prolungate con corticosteroidi per via inalatoria.
Alcuni soggetti possono manifestare una maggiore sensibilità agli effetti dei corticosteroidi per via inalatoria rispetto alla maggioranza dei pazienti.
Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in bambini esposti a dosi più alte di quelle raccomandate (circa 1.000 microgrammi al giorno) per periodi prolungati (diversi mesi o anni).
Contatti il medico in caso di visione offuscata o altri disturbi visivi, che possono essere causati da cataratta o glaucoma.
Altri medicinali e Fluspiral
Riferisca al medico, all’infermiere o al farmacista se sta assumendo, ha recentemente o se di recente ha assunto altri medicinali, inclusi medicinali ottenuti senza prescrizione medicaIn particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
• ketoconazolo, medicinale usato per trattare le infezioni fungine;
• alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Fluspiral e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).
Fluspiral con cibi e bevande
È possibile utilizzare Fluspiral in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Fluspiral produca effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Fluspiral contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di usare questo medicinale.
3. Come usare Fluspiral
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Sono necessari 4-7 giorni perché questo medicinale abbia effetto ed è molto importante che lei lo usi regolarmente.
Lei deve essere informato che il trattamento con questo medicinale è a scopo preventivo e il farmaco deve essere assunto regolarmente anche in assenza di sintomi.
Il medico le prescriverà la posologia adatta per questo medicinale, a seguito di una valutazione della gravità
dell’asma e della sua risposta individuale. Il medico potrebbe ridurle gradualmente la dose in caso la sua funzionalità respiratoria fosse stabilizzata.
Adulti
La dose standard è di 200 microgrammi al giorno, suddivisa in due somministrazioni da 100 microgrammi ciascuna. La posologia può essere aumentata fino a 400 microgrammi al giorno.
La dose iniziale può essere successivamente adattata fino a che si sia ottenuto il controllo, oppure ridotta alla minima dose efficace, secondo la risposta individuale.
Nelle forme gravi un dosaggio massimo di 2000 microgrammi al giorno può consentire un controllo adeguato della malattia riducendo l’utilizzo degli steroidi orali.
In corso di riacutizzazioni, dosaggi di 2000 microgrammi al giorno possono sostituire in alcuni casi i cicli di steroide orale.
Bambini al di sopra dei 4 anni La dose standard è di 100 microgrammi al giorno, suddivisa in due
somministrazioni da 50 microgrammi ciascuna. Fluspiral polvere per inalazione non è idoneo alla somministrazione di questa dose.La dose può essere aumentata fino a 200 microgrammi due volte al giorno.
Fluspiral Diskus 250 microgrammi e Fluspiral Diskus 500 microgrammi non sono raccomandati per bambini di età compresa tra 1 e 4 anni.
Si raccomanda che l’altezza dei bambini trattati con steroidi, tra cui Fluspiral polvere per inalazione, venga regolarmente controllata dal medico.
Se sta utilizzando dosi elevate di uno steroide per via inalatoria da lungo tempo, può a volte essere
necessario usare dosi supplementari di steroidi ad esempio durante circostanze stressanti, come un
incidente stradale o prima di un intervento chirurgico. Il medico può decidere di prescriverle un
supplemento di steroidi durante tale periodo.
I pazienti che sono stati trattati con alte dosi di steroidi, tra cui Fluspiral polvere per inalazione, per
lungo periodo, non devono smettere di assumere il medicinale improvvisamente senza averne
informato il medico. L’improvvisa sospensione del trattamento può causare malessere e sintomi come
vomito, sonnolenza, nausea, cefalea, stanchezza, perdita di appetito, bassi livelli di zucchero nel sangue
(ipoglicemia) e modifiche del peso.
Le istruzioni su come usare l'inalatore vengono fornite sottoforma di guida passo-passo.
Fluspiral polvere per inalazione deve essere somministrato esclusivamente per via inalatoria, per mezzo di un apposito inalatore chiamato Diskus .
Esso è in materiale plastico stampato contenente uno strip a nastro nel quale sono disposti singoli alveoli
(blister) da 28 o da 60.
Ciascun blister contiene 100, 250 o 500 microgrammi del principio attivo Fluticasone Propionato.
Fluspiral è disponibile in tre diversi dosaggi. Il medico deciderà il dosaggio di cui lei necessita. Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.
Istruzioni per l'uso
• Il medico o il farmacista deve mostrarle come utilizzare l'inalatore. Non utilizzare Fluspiral Diskus correttamente o come prescritto, può comportare che il medicinale non dia sollievo dall'asma come dovrebbe.
• Il Diskus è fornito in un involucro sigillato. L’involucro protegge dall’umidità e deve essere aperto solo quando si è pronti per usarlo per la prima volta. Una volta aperto l’involucro deve essere eliminato.
• Il dispositivo Diskus contiene i blister che sono riempiti con Fluspiral sottoforma di polvere.
• Un contadosi nella parte superiore del Diskus riporta il numero delle dosi rimaste. Esso conta al rovescio fino a 0. I numeri da 5 a 0 appariranno in rosso per avvisare quando sono rimaste solo poche dosi. Una volta che il contatore avrà mostrato lo 0, l’inalatore sarà vuoto.
• Potrebbe non essere in grado di avvertire il sapore o sentire la polvere sulla lingua, anche se il Diskus è stato usato correttamente.
Non usi l’inalatore più spesso di quanto il medico le abbia detto di fare. Informi il medico se il medicinale non sembra funzionare bene come al solito, poiché i suoi problemi al torace potrebbero peggiorare e lei potrebbe avere bisogno di un medicinale differente.
Il medico può averle detto di aumentare il dosaggio in caso la dispnea e la respirazione peggiorassero, come trattamento di emergenza. È importante seguire attentamente le istruzioni del medico su quanti blister prendere e quanto spesso usare l’inalatore.
Utilizzo dell’inalatore
1. Nella scatola, il Diskus è fornito in un
involucro sigillato di laminato. Per aprire questo involucro, strappi lungo il bordo frastagliato, quindi rimuova il Diskus e butti via l’involucro.In caso di problemi nello strappare il foglio, non usi forbici o altri oggetti taglienti che possono danneggiare lei stesso o il Diskus. Chieda aiuto a qualcuno.
2. Per aprire il Diskus, tenga la parte esterna con
una mano e posizioni il pollice dell’altra mano sull’apposito incavo. Spinga con il pollice facendo ruotare la parte interna del dispositivo fino a sentire un clic.Si aprirà un piccolo foro nel boccaglio.
3. Tenga il Diskus con il boccaglio verso di lei.
Può tenerlo nella mano sinistra o destra. Spinga la leva in avanti per quanto possibile. Si sente un clic. Questo pone una dose del medicinale nel boccaglio.
Ogni volta che la leva viene fatta scorrere, un blister viene aperto all'interno e la polvere resa disponibile per l’inalazione. Utilizzi la leva solo quando deve inalare il farmaco per evitare uno spreco del medicinale.
4. Tenga il Diskus lontano dalla
bocca, espiri fino a quando si sente a proprio agio.Non soffi mai dentro il Diskus. Non inspiri ancora.
5. Metta il boccaglio tra le labbra; inspiri in modo
costante e profondamente attraverso ilDiskus con la bocca, non attraverso il naso. Allontani il Diskus dalla bocca. Trattenga il respiro per circa 10
secondi o fino a quando si sente a proprio agio.
Espiri lentamente.
6. Per chiudere il Diskus, posizioni il pollice
nell’apposito incavo e lo faccia scorrere indietro fino a fine corsa. Sentirà un clic. La leva tornerànella sua posizione originale. Il Diskus è ora nuovamente pronto per l'uso.
Dopo l’uso risciacqui la bocca e sputi.
Se le sono state prescritte due inalazioni, chiuda il Diskus dopo la prima inalazione e quindi ripeta le operazioni da 2 a 6.
Se usa più Fluspiral di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Fluspiral avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
L'inalazione acuta di Fluspiral in dosi superiori a quelle raccomandate può portare ad una temporanea soppressione della funzione surrenale (per i sintomi vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Non è necessario istituire interventi di emergenza dal momento che la funzione surrenale ritorna alla norma in alcuni giorni.
Tuttavia, se vengono impiegate dosi superiori a quelle raccomandate per periodi prolungati, può verificarsi un certo grado di soppressione surrenale. Il medico può richiedere di effettuare degli esami per verificare il grado di funzionamento della ghiandola surrenale.
Se dimentica di usare Fluspiral
• Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Fluspiral
• Non interrompa il trattamento anche se si sente meglio, a meno che non lo prescriva il medico. In tal
caso, non interrompa bruscamente Fluspiral.Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa l’assunzione e contatti il medico immediatamente se si manifesta uno dei seguenti sintomi
dopo l’assunzione di Fluspiral:
• reazioni allergiche caratterizzate da eruzioni cutanee (ipersensibilità cutanea);
• gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola che possa causare difficoltà nella deglutizione
(angioedema);
• difficoltà respiratorie (dispnea e/o broncospasmo, broncospasmo paradosso).
Altri effetti indesiderati includono:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
• mughetto in bocca e nella gola (placche sollevate dolenti, di colore giallo-crema).
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• contusioni;
• voce rauca (raucedine).
I problemi della bocca e della gola possono essere ridotti con alcuni specifici accorgimenti, come lavare i denti o risciacquare la bocca con acqua subito dopo l’inalazione della dose. Inoltre, in pazienti con broncopneumopatia cronico-ostruttiva (BPCO) è stata segnalata polmonite (infezione polmonare).
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• mughetto (candidosi) nell'esofago;
• ansia, disturbi del sonno e disturbi del comportamento, inclusi iperattività ed irritabilità;
(prevalentemente nei bambini);
• aumento del contenuto di zucchero (Glucosio) nel sangue (iperglicemia);
• rallentamento nella crescita nei giovani;
• Sindrome di Cushing, condizione caratterizzata da un eccesso di ormoni steroidei nel circolo ematico, che si manifesta con un aspetto arrotondato del viso;
• assottigliamento delle ossa;
• problemi agli occhi come cataratta (opacità del cristallino dell’occhio) e glaucoma (aumento della pressione interna dell'occhio);
• effetti a carico della ghiandola surrenale (una piccola ghiandola posta accanto al rene).
Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
• depressione, aggressività. Questi effetti è più probabile che accadano nei bambini;
• visione offuscata;
• sanguinamento dal naso.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5 Come conservare Fluspiral
• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservi questo medicinale in luogo asciutto per proteggere dall’umidità.
• Conservi il Diskus nell’involucro laminato fino a quando non è pronto per usarlo la prima volta.
Una volta aperto, l’involucro di laminato deve essere eliminato.
• Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e scatola dopo
'Scad'. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6 Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Fluspiral
• Il principio attivo è Fluticasone Propionato.
• L'altro componente è il lattosio.
Descrizione dell’aspetto di Fluspiral polvere per inalazione e contenuto della confezione
Fluspiral polvere per inalazione deve essere somministrato esclusivamente per via inalatoria, per mezzo di un apposito inalatore chiamato Diskus. Il Diskus è sigillato da un involucro di protezione. Il Diskus contiene strip a nastro con blister che contengono Fluticasone Propionato e lattosio. I blister proteggono la polvere per inalazione dagli effetti dell’atmosfera.
Ogni blister contiene 100 microgrammi, 250 microgrammi o 500 microgrammi di Fluticasone Propionato, e lattosio che agisce come “trasportatore”.
Le confezioni di Fluspiral da 100, 250 o 500 microgrammi contengono 60 blister.
Il Diskus ha un contadosi che mostra il numero delle dosi ancora disponibili. Esso conta al rovescio da 60 a
0. Quando il contatore mostra lo 0, l’inalatore è vuoto e deve essere eliminato.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. – Via Sette Santi 3 - Firenze
Marchio di proprietà di società del gruppo GSK o di licenzianti
© 2020 Società del gruppo GSK o licenziante
Concessionario per la vendita:
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. – Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - Rozzano (MI)
Produttore
Glaxo Operations UK Ltd – Priory Street - Ware - Gran Bretagna
Glaxo Wellcome Production - 23 Rue Lavoisier - Zone Industrielle, 2 - Evreux – Francia
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services srl – Via Sette Santi 3, Firenze - Italia
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
FLUSPIRAL 50 mcg Sospensione pressurizzata per inalazione
FLUSPIRAL 125 mcg Sospensione pressurizzata per inalazione
FLUSPIRAL 250 mcg Sospensione pressurizzata per inalazione
FLUSPIRAL 100 mcg Polvere per inalazione
FLUSPIRAL 250 mcg Polvere per inalazione
FLUSPIRAL 500 mcg Polvere per inalazione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
FLUSPIRAL 50 mcg - Sospensione pressurizzata per inalazione
Ogni dose erogata (dose che fuoriesce dal boccaglio dell’inalatore) fornisce 44
microgrammi di Fluticasone Propionato. Ciò corrisponde a una dose pre-dosata di 50
microgrammi di Fluticasone Propionato.
Un contenitore sotto pressione da 120 erogazioni contiene:
Principio attivo: Fluticasone Propionato
6,00 mg
FLUSPIRAL 125 mcg- Sospensione pressurizzata per inalazione
Ogni dose erogata (dose che fuoriesce dal boccaglio dell’inalatore) fornisce 110
microgrammi di Fluticasone Propionato. Ciò corrisponde a una dose pre-dosata di 125
microgrammi di Fluticasone Propionato
Un contenitore sotto pressione da 120 erogazioni contiene:
Principio attivo: Fluticasone Propionato
15,00 mg
FLUSPIRAL 250 mcg - Sospensione pressurizzata per inalazione
Ogni dose erogata (dose che fuoriesce dal boccaglio dell’inalatore) fornisce 220
microgrammi di Fluticasone Propionato. Ciò corrisponde a una dose pre-dosata di 250
microgrammi di Fluticasone Propionato.
Un contenitore sotto pressione da 120 erogazioni contiene:
Principio attivo: Fluticasone Propionato
30,00 mg
FLUSPIRAL 250 mcg - Polvere per inalazione in inalatore DISKUS con strip da 60 dosi
Una dose contiene:
Principio attivo: Fluticasone Propionato
Eccipiente con effetti noti: lattosio
FLUSPIRAL 500 mcg - Polvere per inalazione in inalatore DISKUS con strip da 60 dosi
Una dose contiene:
Principio attivo: Fluticasone Propionato
Eccipiente con effetti noti: lattosio
FLUSPIRAL 100 mcg - Polvere per inalazione in inalatore DISKUS con strip da 60 dosi
Una dose contiene:
Principio attivo: Fluticasone Propionato
Eccipiente con effetti noti: lattosio
250 mcg
500 mcg
100 mcg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Sospensione pressurizzata per inalazione.
Polvere per inalazione
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
I pazienti devono essere informati della natura profilattica della terapia con fluticasone propionato per inalazione e che esso deve essere usato regolarmente anche dopo la risoluzione dei sintomi.
I pazienti debbono essere informati che l'efficacia del farmaco non è immediata e che pertanto esso deve essere assunto regolarmente; l'insorgenza dell'effetto terapeutico è compresa tra 4 e 7 giorni, sebbene, in qualche caso, un miglioramento possa manifestarsi già entro le prime 24 ore nei pazienti non trattati in precedenza con steroidi inalatori.
Qualora il paziente si accorga di una diminuzione dell'efficacia dei beta2-agonisti a rapida insorgenza di azione o di una maggiore frequenza del loro uso è necessario ricorrere al controllo del medico.
La posologia del Fluticasone Propionato va adattata al singolo paziente in relazione alla gravità dell'asma ed alla fase della terapia.
Una volta che la funzionalità respiratoria del paziente sia stabilizzata, la dose giornaliera dovrebbe essere gradualmente ridotta, secondo la risposta individuale, fino al raggiungimento della minima dose efficace di mantenimento.
Il trattamento con Fluticasone Propionato non deve essere interrotto bruscamente.
Non è necessario ridurre la dose di farmaco nei pazienti anziani o con insufficienza epatica o renale.
FLUSPIRAL - Sospensione pressurizzata per inalazione
Come per tutti i farmaci, somministrati per via inalatoria, mediante aerosol dosato, è opportuno assumere la dose in due inalazioni.
Nei pazienti con scarsa capacità di coordinamento dei movimenti possono essere impiegati opportuni apparecchi distanziatori.
FLUSPIRAL - Polvere per inalazione
Il contenuto di ciascuna dose viene inalato direttamente dall’apposito inalatore multidose
(DISKUS) che consente l'inalazione del farmaco anche a quei pazienti che non siano in grado di usare correttamente un aerosol pressurizzato.
Adulti
La dose standard è di 200 microgrammi al giorno, suddivisa in due somministrazioni da
100 microgrammi ciascuna.
La posologia può essere aumentata fino a 400 microgrammi al giorno.
La dose iniziale può essere successivamente adattata fino a che si sia ottenuto il controllo, oppure ridotta alla minima dose efficace, secondo la risposta individuale.
Il medico prescrittore deve essere consapevole che il Fluticasone Propionato è efficace quanto altri steroidi inalatori ad una dose giornaliera in microgrammi approssimativamente la metà. Per esempio, 100 microgrammi di Fluticasone Propionato sono approssimativamente equivalenti ad una dose di 200 microgrammi di beclometasone dipropionato (in formulazioni contenenti CFC) o di Budesonide.
L'efficacia ed il profilo di tollerabilità del Fluticasone Propionato consentono di trattare con questo steroide inalatorio anche i pazienti affetti dalle forme gravi che spesso devono ricorrere alla terapia con steroidi orali. In questi pazienti Fluticasone Propionato ad un dosaggio massimo di 2000 microgrammi al giorno può consentire un controllo adeguato della malattia riducendo drasticamente l'utilizzo di steroidi orali.
In corso di riacutizzazioni, dosaggi di 2000 microgrammi al giorno di Fluticasone Propionato
possono sostituire in alcuni casi, i cicli di steroide orale.
Popolazione pediatrica
Bambini al di sopra dei 4 anni
La dose standard è di 100 microgrammi al giorno, suddivisa in due somministrazioni da 50
microgrammi ciascuna.
La posologia può essere aumentata fino a 200 microgrammi al giorno.
Per quei pazienti in cui l’asma non sia sufficientemente controllata, può essere ottenuto un ulteriore beneficio aumentando la dose fino a 200 mcg due volte al giorno.
La terapia deve essere iniziata ad una dose appropriata alla gravità della malattia.
La dose può essere successivamente adattata fino a che si sia ottenuto il controllo, oppure ridotta alla minima dose efficace, secondo la risposta individuale.
Si deve tener presente che solo la sospensione pressurizzata per inalazione da 50
microgrammi è idonea alla somministrazione di questa dose.
La sospensione pressurizzata per inalazione può non consentire la somministrazione della dose pediatrica necessaria; in tal caso prendere in considerazione la somministrazione di
Fluticasone Propionato in polvere per inalazione mediante inalatore DISKUS.
Bambini da 1 a 4 anni
FLUSPIRAL - Sospensione pressurizzata per inalazione
100 microgrammi due volte/die somministrati mediante un apparecchio distanziatore munito di maschera facciale (apparecchio distanziatore per uso pediatrico).
La somministrazione di Fluticasone Propionato ai bambini più piccoli si rivela vantaggiosa nel controllo della sintomatologia asmatica frequente e persistente ed è indicata solo se i sintomi non sono adeguatamente controllati dalla terapia con beta agonisti una volta al giorno.
La dose massima autorizzata nei bambini è 200 microgrammi due volte al giorno.
Gli studi clinici condotti in bambini di età da 1 a 4 anni hanno dimostrato che il controllo ottimale dei sintomi dell’asma viene ottenuto con la somministrazione di 100 microgrammi due volte al giorno.
Nei bambini più piccoli sono necessarie dosi maggiori rispetto ai più grandi dovute alla ridotta efficienza della distribuzione del farmaco conseguente al minor calibro delle vie aeree, alla necessità di impiegare un apparecchio distanziatore ed all’aumento della quota di inalazione per via nasale.
La diagnosi ed il trattamento dell’asma devono essere tenuti sotto costante controllo.
FLUSPIRAL - Polvere per inalazione
La forma farmaceutica polvere per inalazione non è indicata per bambini di età da 1 a 4
anni; per quanto riguarda la posologia del farmaco in questa fascia di età fare riferimento a quanto riportato per il FLUSPIRAL Sospensione pressurizzata per inalazione.
Modo di somministrazione
Fluticasone Propionato deve essere somministrato esclusivamente per via inalatoria.
FLUSPIRAL - Sospensione pressurizzata per inalazione
Verifica del funzionamento dell'inalatore
Prima di utilizzare per la prima volta l'inalatore, o quando non sia stato utilizzato da una settimana, togliere il cappuccio protettivo del boccaglio stringendolo leggermente ai lati, agitare energicamente l'inalatore, quindi spruzzare una dose nell'aria per accertarsi che funzioni.
Uso dell'inalatore.
Figura 1
Figura 2
1 Togliere il cappuccio protettivo del boccaglio, stringendolo leggermente ai lati.
2 Controllare l’interno e l’esterno dell’inalatore compreso il boccaglio per escludere la presenza di corpi estranei.
3 Agitare energicamente l'inalatore per assicurarsi di rimuovere corpi estranei eventualmente presenti e che il contenuto dell’inalatore sia miscelato in modo uniforme.
4. Tenere l'inalatore con il pollice e l'indice come nella fig. 1
senza premere (l'indice deve appoggiare sul fondo del contenitore sotto pressione).
5. Espirare completamente, quindi collocare il boccaglio saldamente tra le labbra (v. fig.2), evitando di morderlo.
6. Effettuare quindi una inspirazione profonda e premere una sola volta con l'indice sul fondo del contenitore sotto pressione continuando ad inspirare profondamente. E'
importante che l'inspirazione venga iniziata lentamente un istante prima di azionare l'inalatore.
7. Trattenere il respiro il più a lungo possibile, allontanare il boccaglio ed espirare lentamente.
8. Attendere almeno mezzo minuto nel caso si debba effettuare una successiva inalazione, ripetendo quindi le operazioni da 3 a 7.
9. Rimettere il cappuccio protettivo al boccaglio, premendolo fino ad udire lo scatto.
Importante: non eseguire in modo affrettato le operazioni indicate ai punti 5, 6 e 7. La fuoriuscita di materiale nebulizzato al di sopra dell'inalatore o dai lati della bocca indica che l'inalazione non è stata effettuata correttamente; ripetere quindi le operazioni dal punto 2.
Qualora il medico fornisca informazioni diverse per l'uso dell'inalatore è opportuno seguirle con attenzione. E' opportuno inoltre informare il medico di ogni eventuale difficoltà.
Pulizia dell'inalatore
L'inalatore deve essere pulito almeno una volta alla settimana.
1. Rimuovere il cappuccio protettivo del boccaglio.
2. Non estrarre il contenitore sotto pressione dal contenitore in plastica
3. Pulire l'interno e l’esterno del boccaglio con un panno asciutto o con un fazzoletto.
4. Rimettere il cappuccio protettivo al boccaglio.
NON IMMERGERE NELL'ACQUA IL CONTENITORE METALLICO SOTTO PRESSIONE.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo
6.1.
Fluspiral polvere per inalazione è controindicato nei pazienti con grave allergia alle proteine del latte.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Il trattamento dell'asma deve essere normalmente eseguito nell'ambito di un piano terapeutico adattato alla gravità della patologia; la risposta del paziente alla terapia deve essere verificata sia clinicamente che mediante esami di funzionalità polmonare, quando disponibili.
La necessità di ricorrere più frequentemente ai beta2-agonisti inalatori a rapida insorgenza d'azione indica un peggioramento del controllo dell'asma; in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato.
L'aggravamento improvviso e progressivo dell'asma è potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilità di aumentare il dosaggio dei corticosteroidi. In pazienti considerati a rischio è raccomandato il controllo giornaliero del picco di flusso.
Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità
rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività
psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). E’ importante, quindi che la dose del corticosteroide per inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma.
Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi più alte di quelle raccomandate (circa 1000 microgrammi/die, se somministrati per inalazione con sospensione pressurizzata, o dosi equivalenti di altri corticosteroidi inalatori o di altre forme di Fluticasone Propionato) per periodi prolungati (diversi mesi o anni) (vedere paragrafo 4.8).
Si raccomanda di controllare regolarmente l’altezza di bambini che ricevano terapie prolungate con corticosteroidi per via inalatoria.
A causa della possibilità che si manifesti una risposta surrenale insufficiente, i pazienti, precedentemente trattati con steroidi orali, che vengano trasferiti alla terapia con
Fluticasone Propionato per via inalatoria, debbono essere trattati con particolare attenzione, la funzione surrenale deve essere controllata regolarmente, la sospensione della terapia steroidea sistemica deve essere graduale ed i pazienti devono essere consigliati a portare con sé un contrassegno indicante che potrebbero richiedere la terapia corticosteroidea supplementare durante periodi di stress.
Deve essere sempre tenuta presente la possibilità di una insufficiente risposta surrenalica in situazioni di emergenza (inclusi gli interventi chirurgici) ed anche in caso di interventi in elezione suscettibili di provocare stress, specialmente in pazienti che prendono alte dosi per periodi prolungati. Deve essere preso in considerazione un trattamento addizionale con corticosteroidi appropriato alla situazione clinica (vedere paragrafo 4.9).
La sostituzione della terapia corticosteroidea sistemica con quella inalatoria può rivelare allergopatie quali riniti allergiche o eczemi che in precedenza erano mascherati dai farmaci sistemici.
Il trattamento con Fluticasone Propionato non deve essere interrotto bruscamente.
Vi sono state segnalazioni molto rare di incrementi dei livelli della glicemia (vedere paragrafo 4.8) e ciò deve essere tenuto in considerazione nel prescrivere il farmaco a pazienti con anamnesi di diabete mellito.
Come con tutti i corticosteroidi inalatori particolare attenzione è necessaria in pazienti con forme attive o quiescenti di tubercolosi polmonare.
Durante l’impiego successivo alla commercializzazione sono stati segnalati casi di interazioni farmacologiche clinicamente significative in pazienti trattati con fluticasone propionato e ritonavir che hanno dato luogo ad effetti corticosteroidei sistemici, incluse la sindrome di Cushing e la soppressione surrenale. Pertanto, l’uso concomitante di
Fluticasone Propionato e ritonavir deve essere evitato, a meno che i benefici potenziali per il paziente superino i rischi del verificarsi di effetti collaterali corticosteroidei sistemici
(vedere paragrafo 4.5).
Come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria, può verificarsi broncospasmo paradosso con aumento della dispnea, immediatamente dopo l'assunzione del farmaco. In tal caso assumere immediatamente un broncodilatatore a rapida insorgenza d'azione, interrompere subito la terapia con Fluticasone Propionato, rivalutare il paziente ed istituire, se necessario, una terapia alternativa (vedere paragrafo 4.8).
C’è stato un aumento di segnalazioni di polmonite in studi di pazienti con BPCO riceventi
500 microgrammi di Fluticasone Propionato (vedere paragrafo 4.8). I medici devono vigilare sul possibile sviluppo di polmonite in pazienti con BPCO in quanto le caratteristiche cliniche di polmonite e riacutizzazione spesso si sovrappongono.
Disturbi visivi
Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale
(CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.
FLUSPIRAL - Sospensione pressurizzata per inalazione
Qualora venga impiegata la sospensione pressurizzata, è necessario verificare la tecnica inalatoria del paziente in modo da assicurarsi che l’attivazione dell’inalatore sia sincronizzata con l’inspirazione per assicurare la distribuzione ottimale del farmaco ai polmoni.
Poiché l’assorbimento sistemico del farmaco avviene attraverso il polmone, l’uso del distanziatore può aumentare la concentrazione del farmaco a livello del polmone e di conseguenza il rischio di reazioni avverse sistemiche.
FLUSPIRAL - Polvere per inalazione
Fluspiral polvere per inalazione contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di Glucosio-
galattosio, non devono assumere questo medicinale (vedere anche paragrafo 4.5).
L’eccipiente lattosio contiene proteine del latte quindi è controindicato nei soggetti con allergia alle proteine del latte (vedere paragrafo 4.3).
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
In circostanze normali, dopo la somministrazione per via inalatoria si ottengono basse concentrazioni plasmatiche di Fluticasone Propionato, a causa dell’esteso metabolismo di primo passaggio e dell’elevata clearance sistemica mediati dal citocromo P450 3A4
nell’intestino e nel fegato. Pertanto sono improbabili interazioni farmacologiche clinicamente significative, mediate dal Fluticasone Propionato.
Uno studio di interazione condotto in volontari sani ha dimostrato che ritonavir (un inibitore molto potente del citocromo P450 3A4) può aumentare notevolmente le concentrazioni plasmatiche di Fluticasone Propionato, determinando concentrazioni di cortisolo sierico considerevolmente ridotte.
Durante l’impiego successivo alla commercializzazione, sono stati segnalati casi di interazioni farmacologiche clinicamente significative, in pazienti trattati con fluticasone propionato per via intranasale o inalatoria e ritonavir, che hanno dato luogo ad effetti corticosteroidei sistemici, incluse la sindrome di Cushing e la soppressione surrenale.
Pertanto, l’uso concomitante di Fluticasone Propionato e ritonavir deve essere evitato, a meno che i benefici potenziali per il paziente superino i rischi del verificarsi di effetti collaterali corticosteroidei sistemici.
Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici.Studi hanno dimostrato che altri inibitori del citocromo CYP3A4 producono aumenti trascurabili
(eritromicina) e minori (ketoconazolo) dell’esposizione sistemica al Fluticasone Propionato
senza che si verifichino riduzioni delle concentrazioni del cortisolo sierico degne di nota. L’
associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’ assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.
4.6 Fertilità, Gravidanza ed allattamento
Fertilità
Non ci sono dati relativi alla fertilità umana. Studi sul fluticasone negli animali non hanno evidenziato effetti sulla fertilità maschile e femminile. Gli studi condotti sugli animali per valutare eventuali interferenze del Fluticasone Propionato sulla funzione riproduttiva, hanno evidenziato solo quegli effetti caratteristici dei glucocorticoidi a livelli di esposizioni sistemiche di gran lunga superiori rispetto a quelle osservate alla dose terapeutica raccomandata per via inalatoria.
Gravidanza
Ci sono dati limitati sulle donne in gravidanza. La somministrazione di fluticasone propionato durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi per la madre superano i possibili rischi per il feto.
I risultati provenienti da uno studio epidemiologico retrospettivo mostrano che il rischio di malformazioni congenite maggiori (MCMs) a seguito dell’esposizione al fluticasone propionato da solo e in associazione con salmeterolo non è maggiore rispetto a quello riscontrato a seguito dell’esposizione ad altri corticosteroidi inalatori, durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 5.1 Studi Clinici).
Allattamento
Non è noto se il Fluticasone Propionato venga escreto nel latte materno umano.
A seguito di somministrazione sottocutanea nei ratti è stata riscontrata la presenza di
Fluticasone Propionato nel latte materno in corrispondenza di concentrazioni plasmatiche misurabili. Tuttavia è probabile che, in pazienti in trattamento con Fluticasone Propionato
alle dosi raccomandate per via inalatoria, i livelli plasmatici siano bassi.
La somministrazione durante l’allattamento deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi per la madre superano i possibili rischi per il lattante.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il Fluspiral non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Gli eventi avversi sono elencati di seguito suddivisi per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>1/10), comune (>1/100,
<1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10000, <1/1000) e molto raro
(<1/10000), incluse segnalazioni isolate e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Gli effetti indesiderati molto comuni, comuni e non comuni sono in genere determinati in base ai dati derivanti dagli studi clinici. Gli effetti indesiderati rari e molto rari sono in genere determinati in base ai dati provenienti dalla segnalazione spontanea.
Infezioni ed infestazioni
Molto comune: Candidiasi della bocca e della gola.
In alcuni pazienti può insorgere candidiasi orofaringea (mughetto). Tali pazienti possono trarre beneficio nel risciacquare la bocca con acqua dopo l'assunzione del farmaco. La candidiasi sintomatica può essere trattata adottando una terapia antifungina topica senza interrompere l'uso del Fluticasone Propionato.
Comune: polmonite (in pazienti con BPCO)
Molto raro: candidiasi esofagea
Disturbi del sistema immunitario
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità manifestatesi come segue:
Non comune: Reazioni di ipersensibilità cutanea.
Molto raro: Angioedema (principalmente edema del viso e dell’orofaringe), sintomi respiratori (dispnea e/o broncospasmo) e reazioni anafilattiche.
Patologie dell’occhio
Molto raro: cataratta, glaucoma
Non nota: visione offuscata (vedere paragrafo 4.4).
Patologie endocrine
I possibili effetti sistemici includono (vedere paragrafo 4.4):
Molto raro: sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita, riduzione della densità minerale ossea.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto raro: Iperglicemia.
Disturbi psichiatrici
Molto raro: Ansietà, disturbi del sonno e disturbi del comportamento, inclusi iperattività
psicomotoria ed irritabilità (prevalentemente nei bambini).
Non nota: depressione e aggressività (prevalentemente nei bambini).
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: raucedine.
In alcuni pazienti può insorgere raucedine; anche in questi casi può essere vantaggioso risciacquare la bocca con acqua immediatamente dopo l'inalazione.
Molto raro: broncospasmo paradosso (vedere paragrafo 4.4).
Non nota: epistassi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: contusioni
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
4.9 Sovradosaggio
Sintomi e segni
L'inalazione in acuto del farmaco in dosi superiori a quelle raccomandate può portare ad una temporanea soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene. Ciò non richiede normalmente l’istituzione di interventi di emergenza dal momento che la funzione surrenale ritorna alla norma tipicamente entro alcuni giorni.
Se vengono impiegate dosi superiori a quelle approvate per periodi prolungati, è possibile che si verifichi una significativa soppressione surrenale. Può essere necessario il monitoraggio della riserva surrenalica.
Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in bambini esposti a dosi più alte di quelle raccomandate (tipicamente 1000 microgrammi/die ed oltre) per periodi prolungati
(diversi mesi o anni); le manifestazioni osservate includevano ipoglicemia e sequele di diminuzione dello stato di coscienza e/o convulsioni).
Le situazioni che possono potenzialmente scatenare una crisi surrenalica acuta includono l’esposizione a traumi, interventi chirurgici, infezioni o qualsiasi rapida riduzione del dosaggio.
Trattamento
I pazienti trattati con dosi superiori a quelle approvate devono essere tenuti sotto stretta osservazione e la dose deve essere ridotta con gradualità.
5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci per le malattie respiratorie ostruttive, da inalare - Glucocorticoidi Codice ATC: R03BA05
Meccanismo d’azione
Fluticasone Propionato, somministrato per via inalatoria alle dosi raccomandate, esercita una potente attività antiinfiammatoria a livello dei polmoni, riducendo la sintomatologia e gli episodi di riacutizzazione dell'asma.
Studi clinici
Medicinali contenenti Fluticasone Propionato in donne in gravidanza con asma
Uno studio epidemiologico di coorte retrospettivo osservazionale che ha utilizzato cartelle cliniche elettroniche provenienti dal Regno Unito è stato condotto per valutare il rischio di
MCMs dopo l’esposizione a Fluticasone Propionato inalatorio e alla combinazione salmeterolo-Fluticasone Propionato rispetto a corticosteroidi inalatori non contenenti
Fluticasone Propionato durante il primo trimestre di gravidanza. In questo studio non è stato fatto alcun confronto con placebo.
Nella coorte di 5.362 donne in gravidanza con asma esposte durante il primo trimestre a corticosteroidi inalatori, sono state identificate 131 diagnosi di MCMs in un anno; 1.612
(30%) sono state esposte a Fluticasone Propionato o salmeterolo-Fluticasone Propionato, 42
delle quali hanno ricevuto una diagnosi di MCMs. L’odds ratio aggiustato per le diagnosi di
MCMs in un anno era 1,1 (95%CI: 0,5 – 2,3) per donne con asma moderata esposte a
Fluticasone Propionato vs esposte a corticosteroidi non contenenti Fluticasone Propionato e
1,2 (95%CI: 0,7 – 2,0) per donne con asma da considerevole a grave. Non sono state identificate differenze nel rischio di MCMs dopo l’esposizione durante il primo trimestre a
Fluticasone Propionato rispetto alla combinazione salmeterolo-Fluticasone Propionato. Il rischio assoluto di MCM attraverso le diverse fasce di gravità dell’asma andava da 2,0 a 2,9
per 100 gravidanze esposte a Fluticasone Propionato.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
La biodisponibilità assoluta del Fluticasone Propionato per ciascun tipo di erogatore impiegato per l’inalazione è stata valutata sulla base del confronto dei dati farmacocinetici della somministrazione per via inalatoria rispetto a quella per via endovenosa, nell’ambito di ciascun singolo studio e fra i diversi studi. In soggetti adulti sani, è stata valutata rispettivamente la biodisponibilità assoluta del Fluticasone Propionato polvere per inalazione in inalatore Diskus (7,8%) e del Fluticasone Propionato sospensione pressurizzata per inalazione (10,9%) . Nei soggetti con asma o Bronco Pneumopatia
Cronica Ostruttiva (BPCO) è stato osservato un livello inferiore di esposizione sistemica al
Fluticasone Propionato somministrato per via inalatoria. L’assorbimento sistemico si verifica principalmente attraverso i polmoni ed è inizialmente rapido, quindi prolungato. La rimanente porzione della dose inalata può essere ingerita ma contribuisce in modo irrilevante all’esposizione sistemica a causa della bassa solubilità in acqua e del metabolismo pre-sistemico, con una disponibilità orale inferiore all’1%. Si verifica un incremento lineare nell’esposizione sistemica in rapporto all’aumento della dose inalata.
Distribuzione
Il Fluticasone Propionato presenta un ampio volume di distribuzione allo stato stazionario
(circa 300 l). Il legame con le proteine plasmatiche è moderatamente elevato (91%).
Biotrasformazione
Il Fluticasone Propionato viene eliminato molto rapidamente dalla circolazione sistemica, principalmente mediante metabolismo in un composto acido carbossilico inattivo, ad opera del citocromo P450 del sistema enzimatico CYP3A4. Si deve porre attenzione quando vengano somministrati farmaci noti per essere inibitori del sistema enzimatico CYP3A4 dal momento che esiste la possibilità di un aumento dell’esposizione sistemica al fluticasone propionato.
Eliminazione
L’eliminazione del Fluticasone Propionato è caratterizzata da un’elevata clearance plasmatica (1150 ml/min) ed un’emivita di eliminazione terminale di circa 8 ore. La clearance renale del Fluticasone Propionato è trascurabile (meno dello 0,2%) e meno del
5% viene eliminato come metabolita.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove tossicologiche hanno posto in evidenza, a dosi superiori a quelle proposte per l'impiego terapeutico, la sola classe di effetti tipici di un corticosteroide di elevata potenza.
Gli studi di tossicità cronica non hanno posto in evidenza effetti di natura diversa, come pure gli studi di tossicologia riproduttiva e di teratogenesi.
Il Fluticasone Propionato si è rivelato non mutageno in vitro ed in vivo e non oncogeno in roditori.
Nei modelli animali Fluticasone Propionato è risultato non irritante e non sensibilizzante.
Il propellente HFA 134a, non CFC, ha dimostrato, in numerose specie animali, esposte quotidianamente al propellente per periodi di due anni, di non determinare effetti tossici a concentrazioni di vapore molto elevate, di gran lunga superiori a quelle cui verranno esposti i pazienti.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Sospensione pressurizzata per inalazione
Propellente HFA 134a.
Polvere per inalazione
Lattosio (che contiene proteine del latte).
6.2 Incompatibilità
Non pertinente
6.3 Periodo di validità
FLUSPIRAL - Sospensione pressurizzata per inalazione: 2 anni.
FLUSPIRAL 100mcg Polvere per inalazione: 2 anni; FLUSPIRAL 250mcg Polvere per inalazione, FLUSPIRAL 500mcg Polvere per inalazione: 3 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Sospensione pressurizzata per inalazione
Riposizionare fermamente il coperchio dell’inalatore fino a sentire lo scatto.
Le confezioni devono essere tenute lontane dalla luce solare e protette dal congelamento.
Come per la maggior parte dei farmaci aerosol dosati pressurizzati, l'effetto terapeutico può essere inferiore se il contenitore sotto pressione è freddo.
Il contenitore contiene un liquido pressurizzato. Non esporre a temperature superiori a
50°C. Non forare, rompere o bruciare il contenitore, anche se apparentemente vuoto.
Polvere per inalazione
Conservare in luogo asciutto.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Il diskus è sigillato da un involucro di protezione in laminato che deve essere aperto solo quando il prodotto medicinale viene usato per la prima volta. Una volta aperto l’involucro di protezione in laminato deve essere eliminato.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Astucci contenenti un contenitore sotto pressione in alluminio con valvola dosatrice e relativo inalatore.
FLUSPIRAL 125 mcg - Sospensione pressurizzata per inalazione
- contenitore sotto pressione da 120 erogazioni da 125 microgrammi ciascuna
FLUSPIRAL 250 mcg - Sospensione pressurizzata per inalazione
- contenitore sotto pressione da 120 erogazioni da 250 microgrammi ciascuna
FLUSPIRAL 50 mcg - Sospensione pressurizzata per inalazione
- contenitore sotto pressione da 120 erogazioni da 50 microgrammi ciascuna
Inalatori multidose in materiale plastico stampato (DISKUS) contenenti, ciascuno, uno strip a nastro nel quale sono disposti singoli alveoli (“blister”), regolarmente distanziati, ognuno dei quali contiene una dose (100 - 250 - 500 mcg) di polvere inalatoria di fluticasone disperso in lattosio.
FLUSPIRAL 250 mcg - Polvere per inalazione in inalatore DISKUS con strip da 60 dosi da 250 microgrammi
FLUSPIRAL 500 mcg - Polvere per inalazione in inalatore DISKUS con strip da 60 dosi da 500 microgrammi
FLUSPIRAL 100 mcg - Polvere per inalazione in inalatore DISKUS con strip da 60 dosi da 100 microgrammi
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per istruzioni dettagliate sull’uso del medicinale vedere paragrafo 4.2 .
FLUSPIRAL - Polvere per inalazione in inalatore DISKUS
INFORMAZIONI SUL DISKUS
Il DISKUS, una volta tolto dalla scatola, si presenta in posizione "chiuso".
DISKUS CHIUSO
Copertura esterna
Incavo per il pollice
(per aprire e chiudere il DISKUS)
Il DISKUS si apre in questa direzione
DISKUS APERTO
Copertura esterna
Indicatore di dose
Pieno Vuoto
60 0
Boccaglio
Leva
Incavo per il pollice
Il DISKUS contiene 60 dosi singolarmente protette del farmaco in polvere.
Ciascuna dose è accuratamente misurata ed igienicamente protetta. Il DISKUS non richiede manutenzione e non è ricaricabile.
L'indicatore di dose, presente sulla parte superiore del DISKUS, mostra il numero di dosi ancora disponibili.
I numeri da 5 a 0 sono in ROSSO per segnalare che rimangono solo poche dosi.
Il DISKUS è di facile impiego.
Per assumere una dose del farmaco, seguire le quattro semplici fasi qui di seguito illustrate:
1. Apertura
2. Preparazione della dose
3. Inalazione
4. Chiusura
COME FUNZIONA IL DISKUS
Facendo scorrere la leva del DISKUS, si apre un piccolo foro nel boccaglio e viene preparata una dose pronta per essere inalata. Quando il DISKUS viene chiuso la leva ritorna au-
tomaticamente nella sua posizione originale, pronta per preparare la dose successiva di farmaco.
La copertura esterna protegge il DISKUS quando non viene usato.
1. Apertura
Per aprire il DISKUS, tenere la parte esterna con una mano e posizionare il pollice dell'altra mano sull'apposito incavo. Spingere con il pollice facendo ruotare la parte interna del dispositivo fino a sentire lo scatto.
2. Preparazione della dose
Tenere il DISKUS con il boccaglio rivolto verso l'utilizzatore. Far scorrere la leva in avanti fino a sentire lo scatto. Il DISKUS è ora pronto per essere usato.
Ogni volta che la leva viene fatta scorrere, una dose viene resa disponibile per l'inalazione come è mostrato dall'indicatore di dose.
Utilizzare la leva solo quando si deve inalare il farmaco per non sprecare dosi.
3. Inalazione
Leggere attentamente questa sezione prima di effettuare l'inalazione.
Tenere il DISKUS lontano dalla bocca. Espirare il più profondamente possibile. Non soffiare mai dentro il DISKUS.
Mettere il boccaglio fra le labbra.
Inspirare profondamente ed in modo regolare attraverso il DISKUS e non con il naso.
Allontanare il DISKUS dalla bocca.
Trattenere il respiro per circa 10 secondi o il più a lungo possibile.
Espirare lentamente.
Potrebbe non essere in grado di avvertire il sapore o sentire la polvere sulla lingua, anche se il Diskus è stato usato correttamente.
4. Chiusura
Per chiudere il DISKUS, posizionare il pollice nell'apposito incavo e farlo scorrere indietro fino a fine corsa.
Quando il DISKUS viene chiuso, esso produce un suono secco di chiusura. In tal modo la leva ritorna automaticamente nella sua posizione originale.
Il DISKUS è così pronto per essere nuovamente utilizzato.
5. Risciacquo
Dopo l’uso, risciacquare la bocca e sputare.
Se sono state prescritte due inalazioni, è necessario chiudere il DISKUS dopo la prima inalazione e quindi ripetere le operazioni da 1 a 4.
ATTENZIONE
Conservare il DISKUS asciutto.
Tenere il DISKUS chiuso quando non viene usato.
Non soffiare mai dentro il DISKUS.
Far scorrere la leva solo quando si è pronti ad assumere il farmaco.
Inspirare dal DISKUS solo con la bocca.
Non superare le dosi consigliate.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. – Via Sette Santi, 1 - Firenze
Su licenza GlaxoSmithKline S.p.A. – Verona
Concessionario per la vendita:
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. – Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - Rozzano (MI)
8. NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Sospensione pressurizzata per inalazione
FLUSPIRAL 125 mcg 120 erogazioni da 125 microgrammi
A.I.C.: 028675179
FLUSPIRAL 250 mcg 120 erogazioni da 250 microgrammi
A.I.C.: 028675181
FLUSPIRAL 50 mcg
120 erogazioni da 50 microgrammi
A.I.C.: 028675104
FLUSPIRAL 250 mcg Polvere per inalazione
in inalatore DISKUS con strip da 60 dosi da 250 microgrammiFLUSPIRAL 500 mcg Polvere per inalazione
in inalatore DISKUS con strip da 60 dosi da 500 microgrammiFLUSPIRAL 100 mcg Polvere per inalazione
in inalatore DISKUS con strip da 60 dosi da 100 microgrammiA.I.C.: 028675270
A.I.C.: 028675282
A.I.C.: 028675268
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/DI RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: Maggio 2003
Data dell’ultimo rinnovo: Maggio 2008
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
