FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
FLUMETOL 0,1% Unguento Oftalmico
Fluorometolone
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo
medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
1. CHE COS'È FLUMETOL unguento E A CHE COSA SERVE
Questo medicinale è un corticosteroide antinfiammatorio.
FLUMETOL unguento è indicato in tutte le forme infiammatorie del segmento anteriore dell’occhio e degli annessi, congiuntiviti, blefarocongiuntiviti, cheratiti e cherato-congiuntiviti, episcleriti e scleriti, calazio, pterigion, dacriocistiti. Reazioni post-operatorie.
2. PRIMA DI USARE FLUMETOL unguento
Non usi FLUMETOL unguento
- se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di FLUMETOL unguento
- se manifesta a) Ipertensione endoculare;
b) herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico;
c) congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluorescina +);
d) cheratiti erpetiche virali (se ne sconsiglia pertanto l’uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell’oculista);
e) tubercolosi dell’occhio;
f) micosi dell’occhio;
g) oftalmie purulente acute;
h) congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate od aggravate dai corticosteroidi;
i) orzaiolo.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento
(vedere “Gravidanza e Allattamento”).
Controindicato nei bambini sotto i due anni di età.
Faccia attenzione con FLUMETOL unguento soprattutto
In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono endoculare.
La terapia con gli steroidi nel trattamento dell’herpes simplex stromale richiede grande cura; è richiesto un frequente controllo per mezzo della lampada a fessura.
L’uso prolungato potrebbe causare glaucoma, danno ai nervi ottici, difetti dell’acutezza e del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, oppure aiutare lo stabilizzarsi di infezioni oculari secondarie da patogeni liberati dal tessuto oculare.
Nelle malattie che generano l’assottigliamento della cornea o della sclera è noto che la perforazione avviene a causa degli steroidi per uso locale.
Le infezioni fungine della cornea sono particolarmente inclini a svilupparsi in coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo; deve pertanto essere considerata tale possibilità in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide è stato usato o è in uso. Comunque in caso di infezioni occorre istituire una adeguata terapia di copertura.
La sicurezza e l’efficacia nei bambini sotto i due anni di età non è stata dimostrata.
L’uso prolungato può dar luogo ad inconvenienti, è sconsigliabile un’applicazione ininterrotta per oltre un mese.
Uso di FLUMETOL unguento con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza e allattamento
La sicurezza delle terapie intensive o prolungate a base di steroidi topici durante la gravidanza non è stata del tutto appurata. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
FLUMETOL unguento non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
3. COME USARE FLUMETOL unguento
Usi sempre FLUMETOL seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
Applicare una o due volte al giorno nel sacco congiuntivale, secondo prescrizione medica.
Se usa più FLUMETOL unguento di quanto deve
Se usa più FLUMETOL unguento di quanto deve si rivolga al medico.
Se dimentica di usare FLUMETOL unguento
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con FLUMETOL unguento
Prima di interrompere il trattamento si rivolga al medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di FLUMETOL unguento, si rivolga al medico.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, FLUMETOL unguento può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Talora possono manifestarsi localmente senso di bruciore, irritazione e fenomeni di ipersensibilità nei confronti dei componenti del prodotto, che impongono l’interruzione del trattamento e l’adozione di adeguate misure terapeutiche.
Gli effetti indesiderati da assorbimento sistemico dei principi attivi sono improbabili.
Tenere comunque presente, specie per i trattamenti ad alte dosi prolungati nel tempo, il rischio di eccesso di steroidi.
Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
5. COME CONSERVARE FLUMETOL unguento
Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
Tenere FLUMETOL unguento fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi FLUMETOL unguento dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta esterna dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese e al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene FLUMETOL unguento
Il principio attivo è Fluorometolone
Gli eccipienti sono: Alcooli derivati dalla lanolina, Olio di vaselina, Acqua depurata, Esteri dell’acido p-idrossibenzoico, Vaselina
Descrizione dell’aspetto di FLUMETOL unguento e contenuto della
confezione
Unguento oftalmico. Tubo da 5 g
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore
Titolare AIC: THEA FARMA S.p.A. – Via Giotto, 36 – 20145 MILANO
Produzione e Controllo: FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A., Via E. Fermi,
50 – 20019 Settimo Milanese (MI).
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