FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
FLUMARIN 700 mg compresseFLUMARIN 350 mg compresseFLUMARIN 3,5g/100ml sospensione orale
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FLUMARIN 700 mg compresse
FLUMARIN 350 mg compresse
FLUMARIN 3,5g/100ml sospensione orale
Morniflumato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è FLUMARIN e a cosa serve
Questo medicinale contiene il principio attivo morniflumato e appartiene ad una classe di farmaci detti FANS
(farmaci antinfiammatori non steroidei) che agiscono contro il dolore, la febbre e l’infiammazione.
FLUMARIN è utilizzato:
• negli ADULTI per ridurre l’infiammazione, associata o meno a dolore e/o febbre, in caso di
infiammazioni:- dell’orecchio (otiti), delle cavità nasali nel loro complesso (sinusiti), delle tonsille (tonsilliti), della bocca e della gola (faringiti, laringiti);
- della trachea (tracheiti), dei bronchi (bronchiti);
- della vescica (cistiti), dell’uretra (uretriti), della vagina (vaginiti), della prostata (prostatiti), delle ovaie e delle tube (annessiti);
- delle ossa e delle articolazioni (apparato osteo-articolare);
• nei BAMBINI per ridurre il dolore associato ad infiammazioni dell’orecchio (otiti), delle cavità nasali
nel loro complesso (sinusiti), delle tonsille (tonsilliti), della bocca e della gola.2. Cosa deve sapere prima di prendere FLUMARIN
Non prenda FLUMARIN:
• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha avuto allergia o asma dopo l’assunzione di altri FANS quali ad esempio l’acido acetilsalicilico noto come aspirina;
• se ha un’ulcera allo stomaco e/o al duodeno (gastroduodenale);
• se ha avuto due o più distinti episodi di ulcera o sanguinamento allo stomaco o all’intestino (inclusi sangue nel vomito o durante l’evacuazione o feci nere e catramose);
• se ha avuto anche un solo episodio di ulcera, perforazione o sanguinamento allo stomaco o all’intestino causato dall’assunzione di farmaci;
• se ha problemi gravi al fegato, ai reni o al cuore;
• dopo il sesto mese di gravidanza;
• se sta allattando al seno.
Avvertenze e precauzioni
Informi il medico prima di prendere FLUMARIN se:
• sta prendendo altri FANS;
• ha avuto patologie dello stomaco o dell’intestino, ad esempio ulcera o sanguinamento, ernia dello stomaco (iatale), morbo di Crohn, colite ulcerosa;
• sta prendendo medicinali che possono aumentare il rischio di ulcere e sanguinamenti (vedere paragrafo “Altri medicinali e Flumarin ”);
• è anziano o si sente molto debole (debilitato) o ha un peso del corpo ridotto, poiché ha una maggiore probabilità di sviluppare eventi avversi a questo medicinale;
• ha l’asma associato a infiammazione cronica del naso o delle cavità nasali nel loro complesso (sinusite)
e/o a polipi nasali;
• ha la varicella, poiché i FANS potrebbero peggiorare la gravità delle lesioni della pelle da essa causate.
• deve sottoporsi a esami delle urine che rilevano la presenza di droghe quali marijuana e hashish, poiché questo medicinale può dare risultati positivi anche in assenza di queste sostanze.
In particolare si rivolga per prudenza al medico se:
• ha una ridotta funzione del rene;
• ha di recente eseguito un intervento chirurgico che le ha causato una grande perdita di sangue;
• ha problemi al fegato;
• ha problemi al cuore o ai vasi sanguigni, come ad esempio ictus, infarto o scompenso cardiaco o pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o fuma), poiché le medicine come FLUMARIN possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus.
IN TUTTI QUESTI CASI, IL SUO MEDICO VALUTERA’ LA NECESSITA’ DI SOTTOPORLA AD
ESAMI DI CONTROLLO.
FACCIA ATTENZIONE, poiché durante il trattamento con tutti i FANS:
• in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso, anche in pazienti senza precedenti problemi gravi allo stomaco o all’intestino (gastrointestinali), sono stati riportati sanguinamenti, ulcerazione o perforazione dello stomaco o dell’intestino, che possono essere mortali;
• anche se molto raramente, sono state riportate gravi reazioni della pelle, alcune delle quali mortali, che si manifestano con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione (ad esempio dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica). Nelle prime fasi della terapia, i pazienti sembrano essere a più alto rischio: tali reazioni si verificano nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento;
• si possono mascherare i segni di un’infezione.
Il rischio di avere effetti indesiderati aumenta con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non superi la dose di FLUMARIN prescritta dal medico e non lo prenda per lunghi periodi; segua sempre attentamente le indicazioni del medico.
SOSPENDA il trattamento e contatti il medico se :
• nota qualsiasi sintomo a carico dello stomaco e dell’intestino (gastrointestinale), soprattutto se si tratta di sanguinamenti;
• compare un’eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di reazione allergica (esempio arrossamento, prurito, gonfiore del viso e della gola, brusco abbassamento della pressione).
Bambini e adolescenti
FLUMARIN deve essere somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico poiché bambini e adolescenti hanno una maggiore probabilità di sviluppare eventi avversi a questo medicinale. In particolare i bambini tra 6 e 12 mesi presentano un alto rischio di effetti indesiderati gravi della pelle.
Altri medicinali e FLUMARIN
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni farmaci possono interagire con FLUMARIN o aumentare il rischio di eventi avversi, anche gravi.
In particolare, contatti il medico se sta assumendo :
• farmaci che contengono cortisone (corticosteroidi);
• farmaci che fluidificano il sangue (anticoagulanti e antiaggreganti), esempio warfarin, ticlopidina, clopidogrel, acido acetilsalicilico (noto come aspirina), tirofiban, eptifibatide e abciximab, iloproste eparina;
• farmaci contro la pressione alta (ipertensione) quali: diuretici, ACE-inibitori, beta-bloccanti, antagonisti dell’angiotensina II;
• farmaci chiamati ‘inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina’ (SSRIs), usati come antidepressivi;
• altri farmaci che riducono il dolore e l’infiammazione (FANS e salicilati);
• litio, utilizzato nella depressione;
• metotrexato, utilizzato nella cura del cancro e per alcuni tipi di malattie del sistema immunitario, ad esempio artrite reumatoide;
• ciclosporina e tacrolimus, farmaci che riducono le difese immunitarie;
• trimetoprim, farmaco antibiotico;
• sali di potassio.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non prenda FLUMARIN negli ultimi 3 mesi di gravidanza, in quanto potrebbe nuocere al feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi ai reni e al cuore del feto. Potrebbe influire sulla tendenza della madre e del bambino al sanguinamento e ritardare o prolungare più del previsto il travaglio. Non dovrebbe assumere FLUMARIN nei primi 6 mesi di gravidanza, se non assolutamente necessario e sotto consiglio del medico. Laddove necessiti del trattamento in tale periodo o durante i tentativi di concepimento, dovrebbe essere utilizzata la dose minima per il minor tempo possibile.
Dalla 20a settimana di gravidanza, FLUMARIN può causare problemi renali al feto, se assunto per più di qualche giorno, riducendo così i livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o causare il restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Laddove necessiti del trattamento per più di qualche giorno, il medico potrebbe consigliare un monitoraggio aggiuntivo.
Faccia attenzione con FLUMARIN:
• se vuole intraprendere una gravidanza o ha problemi di concepimento, poiché questo medicinale può compromettere la fertilità. Tale effetto è reversibile alla sospensione del farmaco;
• durante i primi mesi di gravidanza (fino al sesto mese), poiché questo medicinale deve essere utilizzato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico;
• non prenda FLUMARIN in allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Come altri FANS, questo medicinale potrebbe causare vertigini, stanchezza e diminuzione dei riflessi.
Faccia attenzione prima di mettersi alla guida di veicoli o di usare macchinari.
FLUMARIN compresse contiene:
• lattosio: se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
• sodio: meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente "senza sodio".
FLUMARIN sospensione orale contiene
• sodio: Questo medicinale contiene 47,8 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per
dose massima (20 ml). Questo equivale al 2,39 % della dose massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.• saccarosio: se il medico le ha diagnosticato un’ intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di
prendere questo medicinale. Contiene 6 g di saccarosio (zucchero) per dose massima. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.• Metil-paraidrossi benzoato e propil paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche
(anche ritardate)
3. Come prendere FLUMARIN
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il medico le indicherà la dose corretta, in base alla sua malattia, e la durata del trattamento.
Adulti
1 compressa di FLUMARIN 700 mg, 2 volte al giorno oppure 2 compresse (o due bustine) da 350 mg due volte al giorno.
Anziani oltre i 65 anni
1 compressa o 1 bustina di FLUMARIN 350 mg, 2-3 volte al giorno, salvo diversa indicazione del medico.
Bambini con più di 6 mesi di età
Bambini fino a 4 anni di età (10-15 Kg)
½ bustina di FLUMARIN 350 mg, 1 volta al giorno.
5 ml di sospensione orale 3,5g/100ml, 1 volta al giorno.
Bambini da 4 a 8 anni di età (15-25 Kg)
½ bustina di FLUMARIN 350 mg, 2 volte al giorno.
5 ml di sospensione orale 3,5g/100ml, 2 volte al giorno.
Bambini da 8 a 14 anni di età (25-45 kg)
1 compressa o 1 bustina di FLUMARIN 350 mg, 2 volte al giorno.
10 ml di sospensione orale 3,5g/100ml, 2 volte al giorno.
Poiché nei bambini la dose di FLUMARIN dipende dal peso corporeo, il medico potrà prescrivere dosaggi diversi da quanto indicato.
Nei bambini, la durata del trattamento con FLUMARIN è di 4-5 giorni.
Modo di somministrazione
Assuma FLUMARIN per bocca (via orale) e a stomaco pieno.
Se prende più FLUMARIN di quanto deve
Potrebbe avvertire dolori addominali (irritazione gastrointestinale), sonnolenza, mal di testa.
In caso di assunzione di dosi elevate di FLUMARIN avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale, dove verranno prese misure adeguate (es. carbone vegetale, lavanda gastrica).
Se dimentica di prendere FLUMARIN
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa immediatamente l’assunzione di FLUMARIN e si rivolga al medico, se verifica una delle seguenti condizioni:
• gravi reazioni allergiche quali: gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra, della gola con difficoltà respiratoria, brusco abbassamento della pressione del sangue (shock anafilattico);
• gravi difficoltà respiratorie (crisi asmatiche);
• gravi problemi di stomaco, bruciore o dolore addominale dovuti ad ulcera dello stomaco o del duodeno
(peptica) o dell’addome;
• dolore violento ed improvviso alla bocca dello stomaco (perforazione dell’ulcera);
• vomito contenente sangue (ematemesi) o feci nere (melena), associati a sanguinamenti dello stomaco o dell’intestino (gastrointestinali) o affaticamento anomalo con ridotta eliminazione delle urine (dovuto a sanguinamenti non visibili);
• gravi eruzioni cutanee con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione (esempio Sindrome di
Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
Altri effetti indesiderati
• peggioramento delle infezioni cutanee causate dalla varicella;
• diminuzione delle piastrine (trombocitopenia), diminuzione dei globuli bianchi (leucopenia);
• mal di testa e vertigini;
• attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus, gonfiore (edema), pressione alta (ipertensione), ridotta funzionalità (insufficienza) del cuore, pressione bassa (ipotensione), infiammazione dei vasi del sangue
(vasculite);
• nausea, vomito, diarrea, gas intestinali (flatulenza), difficoltà di evacuazione (costipazione), cattiva digestione (dispepsia), dolore all’addome, infiammazione della mucosa della bocca con ulcere (stomatiti ulcerative), peggioramento dell’infiammazione al colon (colite) e del morbo di Crohn, gastriti;
• comparsa più o meno improvvisa di lesioni della pelle, anche a seguito di esposizione al sole (dermatite da fotosensibilizzazione), ad esempio cambiamenti di colore a macchie o diffusi (eruzioni cutanee, porpora, eritema multiforme e dermatite), orticaria, prurito;
• alterazioni della funzionalità del rene (insufficienza renale) che possono causare gonfiore (edemi), perdita di proteine con le urine, diminuzione delle proteine nel sangue (sindrome nefrosica), infiammazione del rene (nefrite interstiziale), presenza di sangue nelle urine (ematuria);
• alterazioni degli esami del fegato;
• alterazioni dei test (falso positivo) che rilevano la presenza di droghe quali marijuana e hashish (test per la ricerca del THC);
• intossicazione da fluoro (fluorosi), soprattutto se FLUMARIN è assunto ad alte dosi e per parecchi anni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare FLUMARIN
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservi ad una temperatura non superiore a 30 °C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la scritta SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Flumarin
Il principio attivo è morniflumato.
Ogni compressa di FLUMARIN 700 e 350 mg contiene: 700 e 350 mg di morniflumato.
100 ml di sospensione orale di FLUMARIN 3,5g/100ml sospensione orale contengono: 3.5 g di morniflumato
Gli altri componenti sono:
Flumarin compresse: lattosio, crospovidone, metilidrossipropilcellulosa, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, silice colloidale idrata.
FLUMARIN 3,5 g/100ml sospensione orale: saccarosio, cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, sodio citrato, sodio cloruro, polisorbato 20, acido citrico, metile p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato, aroma di frutta, acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di FLUMARIN e contenuto della confezione
FLUMARIN 700 mg compresse è disponibile in confezione da 20 compresse.
FLUMARIN 350 mg compresse è disponibile in confezione da 30 compresse.
FLUMARIN 3,5g/100ml sospensione orale è disponibile in flacone da 200 ml di sospensione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
I.B.N. SAVIO S.R.L. – Via del Mare, 36 – Pomezia – (Rm)
Produttore
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Officine di Parma, Via S. Leonardo N. 96 (compresse e bustine) e Via
Palermo N. 26/A (sospensione).
FINE FOODS & PHARMACEUTICAL N.T.M. SPA – via dell’Artigianato, 8/10 – Brembate (BG) (bustine)
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A. Via Fratta Rotonda Vado Largo 1 Anagni (FR) (bustine)
