Foglio illustrativo
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO
uso orale
Tiamfenicolo glicinato Acetilcisteinato
COMPOSIZIONE:
Una compressa contiene: Principio attivo: tiamfenicolo glicinato
carbossimetilcellulosa, polivinilpirrolidone, silice colloidale, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido, talco, E 110, polietilenglicole 6000, vanillina.
Un flacone da 80 g di microgranulare contiene: Principio attivo:
tiamfenicolo glicinato Acetilcisteinato g 4, pari a tiamfenicolo g 2,5.
Eccipienti: granulare di succo di arancia, aroma arancia, saccarina, E
110, saccarosio.
FORME FARMACEUTICHE E CONFEZIONI
16 compresse uso orale da 250 mg.
____________________________________________________________________________________________________
_
Flacone da 80 g di microgranulare per soluzione estemporanea uso orale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibiotico dotato di intrinseca attivita' mucolitica.
TITOLARE AIC: ZAMBON ITALIA s.r.l. - via Lillo del Duca 10 - 20091
Bresso (MI)
PRODUTTORE: ZAMBON S.p.A. - via della Chimica 9 - Vicenza
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Il FLUIMUCIL ANTIBIOTICO è indicato nelle infezioni batteriche respiratorie da germi sensibili al tiamfenicolo, nelle quali la presenza di mucostasi complica o rallenta l'evoluzione clinica.
Medicina - Bronchiti acute e croniche. Broncopolmoniti e polmoniti a
lenta risoluzione. Ascessi polmonari. Enfisema ostruttivo.Bronchiectasie.
Chirurgia - Trattamento delle complicanze broncopolmonari da
interventi chirurgici (broncopolmoniti, atelettasie).Tisiologia - forme infettive aspecifiche con catarri bronchiali associate
a tubercolosi polmonare. Ritenzione di secreti con insufficiente drenaggio di lesioni cavitarie.Pediatria - Bronchiti e broncopolmoniti con particolare riferimento a
quelle a lenta risoluzione. Bronchioliti. Pertosse. MucoviscidosiCONTROINDICAZIONI
Stati di riconosciuta ipersensibilita' al preparato.
Precedenti di insufficienza midollare.
PRECAUZIONI
Poichè si tratta di un preparato antibiotico, esso va usato solo per i periodi di tempo giudicati dal medico necessari a dominare completamente l'infezione. Nei casi in cui sia indicata la continuazione del solo trattamento mucolitico, questo può essere attuato con i preparati contenenti solo Acetilcisteina.
Essendo il FLUIMUCIL ANTIBIOTICO una entita' chimica che origina dalla esterificazione e salificazione del tiamfenicolo, valgono cautelativamente per il preparato le stesse avvertenze valide per questo antibiotico e cioè che il tiamfenicolo per via orale può provocare transitorie alterazioni ematologiche (soprattutto rallentamento eritropoietico, con reticolocitopenia ed anemia, più raramente leucopenia e trombocitopenia). Tali alterazioni sono reversibili ed influenzate dalla concentrazione ematica del prodotto.
Di conseguenza l'entita' delle alterazioni ematologiche dipende essenzialmente dai dosaggi e dalla durata del trattamento.
____________________________________________________________________________________________________
_
Tali alterazioni sono più accentuate e protratte nei casi di sovradosaggio legato in genere ad insufficienza renale, oltre che nei casi con precedenti di insufficienza midollare.
E' pertanto consigliabile usare il tiamfenicolo nelle infezioni da germi sicuramente sensibili, evitandone l'impiego nella chemioprofilassi o nella terapia di infezioni banali.
E' inoltre consigliabile, di regola, non superare i 10 giorni di terapia;
ove ciò sia necessario controllare periodicamente la crasi ematica, interrompendo la terapia se i leucociti diminuiscono al di sotto di 4.000
per mmc e i granulociti del 40%.
In presenza di insufficienza renale di grado medio o grave, si consiglia di eseguire separatamente la terapia mucolitica e quella antibiotica, perchè in queste condizioni la dose di tiamfenicolo deve essere ridotta in rapporto alla riduzione funzionale del rene.
Il fatto che il tiamfenicolo non viene glucurono-coniugato ne permette l'impiego anche in caso di insufficienza o immaturità funzionale epatica.
Tuttavia nei prematuri e nei neonati fino a 2 settimane, data l'incompleta funzione renale, è consigliabile cautela nel dosaggio (in media 25 mg per kg).
Come tutti gli antibiotici e chemioterapici, nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessita' e sotto diretto controllo del medico.
Nella gravidanza e durante il parto tenere in considerazione che l'antibiotico supera la barriera placentare.
AVVERTENZE
L'eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma è propria del principio attivo in esso contenuto.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
POSOLOGIA E MODALITA' D'USO
Adulti: in media 2 compresse 2-3 volte al giorno, ad intervalli
regolari. Le compresse devono essere deglutite con un po'd'acqua, senza masticare.
Bambini: la posologia raccomandata è di circa 25 mg/kg, pari a:
- sino a 2 anni: 1 misurino di granulare 2 volte al giorno.
- da 3 a 6 anni: 2 misurini di granulare 2 volte al giorno.
- da 6 a 10 anni: 1 compressa 3 volte al giorno.
- da 10 a 15 anni: 2 compresse 2 volte al giorno.
Il misurino annesso alla confezione contiene 4 g di granulare, pari a
125 mg di tiamfenicolo. La dose di granulare richiesta deve essere sciolta in un quarto - mezzo bicchiere d'acqua e quindi bevuta.
Tali dosi possono essere aumentate fino al doppio, a giudizio del medico, durante la terapia d'attacco (primi 2-3 giorni) in casi particolarmente gravi.
____________________________________________________________________________________________________
_
L'aumento di dose è sconsigliato nei neonati e nelle persone di oltre 65
anni.
EFFETTI INDESIDERATI
Il tiamfenicolo può provocare depressione midollare con modica anemia, trombocitopenia e leucopenia. Si tratta di manifestazioni in rapporto alla dose e reversibili con la sospensione del trattamento.
Con l'uso del tiamfenicolo sono stati inoltre descritti turbe gastroenteriche con nausea, vomito, diarrea, manifestazione d'ipersensibilità con febbre, eruzioni cutanee, fenomeni anafilattici.
Rarissimi i casi di neurite ottica o periferica in genere conseguenti a dosi elevate somministrate per lunghi periodi di tempo.
Qualunque effetto indesiderato non descritto deve essere comunicato al medico.
ATTENZIONE: NON UTILIZZARE IL MEDICINALE DOPO LA DATA
DI SCADENZA INDICATA SULLA CONFEZIONE.
Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Ultima revisione del foglio illustrativo: 1 giugno 2005
____________________________________________________________________________________________________
_
