FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Fluconazolo Teva Italia 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg capsule rigide
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Fluconazolo Teva Italia 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg capsule rigide
fluconazoloMedicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Fluconazolo Teva Italia e a cosa serve
Fluconazolo Teva Italia appartiene ad un gruppo di medicinali denominati “antimicotici”. Il principio attivo è il fluconazolo.
Il fluconazolo viene utilizzato per il trattamento di infezioni da funghi e può anche essere usato per prevenire infezioni da Candida. La causa più comune di infezioni micotiche è un lievito chiamato
Candida.
Adulti
Il medico potrebbe prescriverle questo medicinale per il trattamento dei seguenti tipi di infezioni micotiche:
• meningite criptococcica – un’infezione micotica del cervello;
• coccidioidomicosi – una malattia del sistema broncopolmonare;
• infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso del sangue, negli organi del corpo (ad es.
cuore, polmoni) o nelle vie urinarie;
• candidiasi delle mucose – infezione che colpisce la mucosa orale, la gola e le afte in bocca causate da protesi dentale;
• candidiasi genitale – infezione della vagina o del pene;
• infezioni della pelle – ad es. piede d’atleta, tigna, prurito nella zona genitale, infezioni delle unghie.
Fluconazolo Teva Italia potrebbe anche esserle prescritto per:
• prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica;
• prevenire la ricomparsa della candidiasi delle mucose;
• diminuire le recidive della candidiasi vaginale;
• prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole e non funziona correttamente).
Bambini e adolescenti (di età compresa tra 0 e 17 anni)
Il medico potrebbe prescriverle questo medicinale per il trattamento dei seguenti tipi di infezioni micotiche:
• candidiasi delle mucose – infezione della mucosa orale, infezione della gola;
• infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso del sangue, negli organi del corpo (ad es.
cuore, polmoni) o nelle vie urinarie;
• meningite criptococcica – un’infezione micotica del cervello.
Fluconazolo Teva Italia potrebbe anche esserle prescritto per:
• prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole e non funziona correttamente);
• prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluconazolo Teva Italia
Non prenda Fluconazolo Teva Italia:
- se è allergico al fluconazolo, ad altri medicinali che ha assunto per il trattamento di infezioni micotiche o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). I sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione;
- se sta assumendo astemizolo o terfenadina (antistaminici utilizzati per il trattamento di allergie);
- se sta assumendo cisapride (utilizzata per il trattamento di disturbi di stomaco);
- se sta assumendo pimozide (utilizzata per il trattamento di malattie mentali);
- se sta assumendo chinidina (utilizzata per il trattamento di aritmie cardiache);
- se sta assumendo eritromicina (un antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fluconazolo Teva Italia:
- se ha problemi al fegato o ai reni;
- se soffre di malattie del cuore, inclusi problemi del ritmo cardiaco;
- se presenta livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue;
- se sviluppa reazioni cutanee severe (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione);
- se sviluppa segni di “insufficienza surrenalica”, in cui le ghiandole surrenali non producono quantità adeguate di alcuni ormoni steroidei come il cortisolo (fatica cronica o duratura, debolezza ai muscoli, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale);
- se in passato ha sviluppato eruzione cutanea o desquamazione della pelle grave, formazione di vescicole e/o ulcere in bocca dopo aver assunto fluconazolo.
In associazione al trattamento con fluconazolo sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusa reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Interrompa il trattamento con
Fluconazolo Teva Italia e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati alle reazioni cutanee gravi descritte al paragrafo 4.
Si rivolga al medico o al farmacista se l’infezione micotica non migliora, in quanto potrebbe essere necessaria una terapia antimicotica alternativa.
Altri medicinali e Fluconazolo Teva Italia
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi immediatamente il medico se sta assumendo astemizolo o terfenadina (antistaminici utilizzati
per il trattamento di allergie), cisapride (utilizzata per il trattamento di disturbi di stomaco), pimozide(utilizzata per il trattamento di malattie mentali), chinidina (utilizzata per il trattamento di problemi del ritmo cardiaco) o eritromicina (un antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni), in quanto questi medicinali non possono essere assunti con fluconazolo (vedere paragrafo: “Non prenda
Fluconazolo Teva Italia”).
Alcuni medicinali possono interagire con fluconazolo. Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, in quanto potrebbe essere necessario un aggiustamento o il monitoraggio della dose per verificare che questi medicinali stiano ancora avendo l’effetto desiderato:
- rifampicina o rifabutina (antibiotici per il trattamento di infezioni);
- abrocitinib (utilizzato per il trattamento della dermatite atopica, nota anche come eczema atopico);
- alfentanil, fentanil (utilizzati come anestetici);
- amitriptilina, nortriptilina (utilizzate come antidepressivi);
- amfotericina B, voriconazolo (antimicotici);
- medicinali che fluidificano il sangue per prevenire la formazione di coaguli (warfarin o medicinali simili);
- benzodiazepine (midazolam, triazolam o medicinali simili) utilizzate per aiutarla a dormire o per l’ansia;
- carbamazepina, fenitoina (utilizzate per il trattamento di crisi convulsive);
- nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamil, felodipina e losartan (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione [pressione sanguigna elevata]);
- olaparib (utilizzato per il trattamento del carcinoma ovarico);
- ciclosporina, everolimus, sirolimus or tacrolimus (utilizzati per prevenire il rigetto di trapianto);
- ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o medicinali simili) utilizzati per il trattamento dei tumori;
- alofantrina (utilizzata per il trattamento della malaria);
- statine (atorvastatina, simvastatina, fluvastatina o medicinali simili) utilizzate per ridurre alti livelli di colesterolo;
- metadone (utilizzato per il trattamento del dolore);
- celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS]);
- contraccettivi orali;
- prednisone (steroide);
- zidovudina, conosciuta anche come AZT, saquinavir (utilizzati nei pazienti con infezione da
HIV);
- medicinali per il diabete come clorpropamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide;
- teofillina (utilizzata per il controllo dell’asma);
- tofacitinib (utilizzato per il trattamento dell’artrite reumatoide);
- tolvaptan, utilizzato per il trattamento dell’iponatriemia (bassi livelli di sodio nel sangue) o per rallentare il declino della funzionalità renale;
- vitamina A (integratore alimentare);
- ivacaftor (da solo o in combinazione con altri medicinali utilizzati per il trattamento della fibrosi cistica);
- amiodarone (utilizzato per il trattamento del battito cardiaco irregolare [aritmie]);
- idroclorotiazide (un diuretico);
- ibrutinib (utilizzato per il trattamento dei tumori del sangue);
- lurasidone (utilizzato per il trattamento della schizofrenia).
Fluconazolo Teva Italia con cibi e bevande
È possibile assumere il medicinale con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non prenda Fluconazolo Teva Italia se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, a meno che non lo dica il medico. Se rimane incinta mentre assume questo medicinale o entro 1 settimana dalla dose più recente, contatti il medico.
Fluconazolo assunto durante il primo trimestre di gravidanza può aumentare il rischio di aborto spontaneo.
Fluconazolo assunto a basse dosi durante il primo trimestre può aumentare leggermente il rischio che il bambino alla nascita presenti malformazioni a carico di ossa e/o muscoli.
Dopo aver assunto una dose singola di Fluconazolo Teva Italia da 150 mg è possibile continuare ad allattare. Non allatti se sta assumendo dosi ripetute di Fluconazolo Teva Italia.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È necessario tenere presente che possono talvolta verificarsi capogiri o crisi convulsive mentre si È alla guida di veicoli o si utilizzano macchinari.
Fluconazolo Teva Italia contiene lattosio e sodio
Lattosio: se le è stato detto dal medico che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente
“senza sodio”.
Fluconazolo Teva Italia 200 mg capsule contiene anche azorubina (E122)
Può causare reazioni allergiche.
3. Come prendere Fluconazolo Teva Italia
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Deglutisca la capsula intera con un bicchiere d’acqua. È meglio assumere le capsule alla stessa ora ogni giorno.
Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
Le dosi raccomandate di questo medicinale da prendere a seconda dell’infezione sono elencate qui di seguito:
Adulti
Condizione
Dose
Per il trattamento della meningite criptococcica 400 mg il primo giorno e successivamente 200-
400 mg una volta al giorno per 6-8 settimane o più a lungo se necessario. A volte le dosi vengono aumentate fino a 800 mg.
Per prevenire la ricomparsa della meningite
200 mg una volta al giorno fino a quando non le criptococcica viene indicato di interrompere il trattamento
Per il trattamento della coccidioidomicosi
200-400 mg una volta al giorno da 11 mesi fino a 24 mesi o più a lungo se necessario. A volte le dosi vengono aumentate fino a 800 mg.
Per il trattamento di infezioni micotiche interne 800 mg il primo giorno e successivamente da Candida
400 mg una volta al giorno fino a quando non le viene indicato di interrompere il trattamento
Per il trattamento di infezioni della mucosa
200-400 mg il primo giorno e successivamente orale, infezioni della gola e infiammazioni della 100-200 mg una volta al giorno fino a quando bocca da protesi dentale non le viene indicato di interrompere il trattamento
Per il trattamento della candidiasi delle mucose 50-400 mg una volta al giorno per 7-30 giorni
– la dose dipende dalla sede dell’infezione fino a quando non le viene indicato di interrompere il trattamento
Per prevenire la ricomparsa di infezioni della
100-200 mg una volta al giorno o 200 mg 3
mucosa orale e infezioni della gola volte a settimana finché è a rischio di contrarre un’infezione
Per il trattamento della candidiasi genitale
150 mg in dose singola
Per diminuire le recidive della candidiasi
150 mg ogni tre giorni per un totale di 3 dosi vaginale
(giorni 1, 4 e 7) e successivamente una volta a settimana per 6 mesi finché è a rischio di contrarre un’infezione
Per il trattamento di infezioni micotiche della pelle e delle unghie
Per prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole e non funziona correttamente)
In base alla sede dell’infezione, 50 mg una volta al giorno, 150 mg una volta a settimana, 300-
400 mg una volta a settimana per 1-4 settimane
(il piede d’atleta può richiedere fino a
6 settimane; il trattamento delle infezioni delle unghie si protrae finché l’unghia infetta non viene sostituita)
200-400 mg una volta al giorno finché è a rischio di contrarre un’infezione
Uso in bambini e adolescenti
Adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni
Segua la dose prescritta dal medico (posologia per adulti o quella per i bambini).
Bambini fino a 11 anni di età
La dose massima nei bambini è di 400 mg al giorno.
La dose si baserà sul peso del bambino in chilogrammi.
Condizione
Candidiasi delle mucose e infezioni della gola da Candida – la dose e la durata del trattamento dipendono dalla gravità e dalla sede dell’infezione
Meningite criptococcica o infezioni micotiche interne da Candida
Per prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica
Per prevenire infezioni da Candida nei bambini
(se il loro sistema immunitario non funziona correttamente)
Dose
3 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno
(il primo giorno potrebbero essere somministrati
6 mg per kg di peso corporeo)
6-12 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno
6 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno
3-12 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno
Uso in bambini di età compresa tra 0 e 4 settimane
Uso in bambini di età compresa tra 3 e 4 settimane:
La stessa dose indicata in precedenza, ma somministrata una volta ogni 2 giorni. La dose massima è di
12 mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore.
Uso in bambini di età inferiore a 2 settimane:
La stessa dose indicata in precedenza, ma somministrata una volta ogni 3 giorni. La dose massima è di
12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore.
Talvolta i medici prescrivono dosi diverse da queste. Prenda il medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Anziani
Deve essere somministrata la dose usata abitualmente negli adulti, salvo in presenza di problemi ai reni.
Pazienti con problemi renali
Il medico può modificare la dose in base alla sua funzionalità renale.
Se prende più Fluconazolo Teva Italia di quanto deve
Prendere troppe capsule tutte insieme può causare dei problemi. Contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso dell’ospedale più vicino. I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere sentire, vedere, percepire e pensare cose che non sono reali (allucinazioni e comportamento paranoico). Potrebbe essere opportuno un trattamento sintomatico (con misure di supporto e, se necessario, lavanda gastrica).
Se dimentica di prendere Fluconazolo Teva Italia
NON prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi il momento di prendere la dose successiva, non prenda la dose dimenticata.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa il trattamento con Fluconazolo Teva Italia e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
• eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS
o da ipersensibilità al farmaco).
Alcune persone sviluppano reazioni allergiche, sebbene le reazioni allergiche gravi si manifestino
raramente. Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico:
• respiro sibilante improvviso, difficoltà nella respirazione o senso di oppressione al torace;
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra;
• prurito su tutto il corpo, arrossamento della pelle o macchie rosse pruriginose;
• eruzione cutanea;
• reazioni cutanee gravi, ad esempio eruzioni cutanee che provocano la formazione di vescicole
(possono colpire la bocca e la lingua).
Fluconazolo può avere effetti sul fegato. I segni di problemi al fegato includono:
• stanchezza;
• perdita di appetito;
• vomito;
• ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero).
Se si verifica uno qualsiasi di questi effetti, interrompa il trattamento con Fluconazolo capsule e
informi immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati:
Inoltre, se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Di seguito si riportano gli effetti indesiderati comuni che possono interessare fino a 1-10 persone su
100:
• mal di testa;
• eruzione cutanea;
• disturbi di stomaco, nausea, vomito, diarrea;
• aumento dei valori della funzionalità del fegato nelle analisi del sangue.
Di seguito si riportano gli effetti indesiderati non comuni che possono interessare fino a 1-10 persone su 1 000:
• riduzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o affanno;
• appetito ridotto;
• insonnia, sonnolenza;
• crisi convulsive, capogiri, sensazione di capogiro, formicolio, pizzicore o intorpidimento, alterazione del gusto;
• stitichezza, difficoltà nella digestione, flatulenza, bocca secca;
• dolore muscolare;
• danno al fegato e ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero);
• pomfi, formazione di vescicole (orticaria), prurito, aumento della sudorazione;
• stanchezza, malessere generale, febbre.
Di seguito si riportano gli effetti indesiderati rari che possono interessare fino a 1-10 persone su
10 000:
• livelli inferiori alla norma dei globuli bianchi, che aiutano a difendersi dalle infezioni, e delle cellule del sangue che contribuiscono ad arrestare i sanguinamenti;
• colorazione alterata della pelle (rossa o violacea) che può essere causata da una bassa conta piastrinica, altre alterazioni delle cellule del sangue;
• alterazioni della composizione chimica del sangue (alti livelli di colesterolo/grassi nel sangue);
• bassi livelli di potassio nel sangue;
• tremori;
• anomalie all’elettrocardiogramma (ECG), variazione del ritmo o della frequenza cardiaca;
• insufficienza epatica;
• reazioni allergiche (talvolta gravi), tra cui eruzione cutanea estesa con formazione di vescicole e desquamazione della pelle, reazioni cutanee gravi gonfiore delle labbra o del viso;
• perdita dei capelli.
Frequenza non nota, (non può essere definita sulla base dei dati disponibili), ma è possibile che si manifestino:
• reazione di ipersensibilità con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e infiammazione di organi interni (fegato, polmoni, cuore, reni e intestino crasso) (reazione da farmaco o eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici
[DRESS]).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Fluconazolo Teva Italia
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C. Non trasferisca le capsule in un altro contenitore.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Fluconazolo Teva Italia
- Il principio attivo è fluconazolo 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg.
- Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, silice colloidale anidra, sodio laurilsolfato e magnesio stearato. L’involucro della capsula contiene gelatina e i seguenti coloranti:
- capsule da 50 mg, 100 mg e 150 mg: titanio diossido (E171) e blu brillante (E133);
- capsule da 200 mg: titanio diossido (E171), azorubina (E122) e blu brillante (E133).
Descrizione dell’aspetto di Fluconazolo Teva Italia e contenuto della confezione
Fluconazolo Teva Italia 50 mg capsule rigide: capsule di gelatina senza diciture, di circa 14 mm, con testa azzurra opaca e corpo bianco opaco. Le capsule rigide da 50 mg sono disponibili in blister contenenti 1, 7, 10, 20, 28, 30, 50, 100 o 500 capsule.
Fluconazolo Teva Italia 100 mg capsule rigide: capsule di gelatina senza diciture, di circa 18 mm, con testa blu opaca e corpo bianco opaco. Le capsule rigide da 100 mg sono disponibili in blister contenenti 7, 10, 28, 30, 50 (1 x 50), 60 o 100 capsule.
Fluconazolo Teva Italia 150 mg capsule rigide: capsule di gelatina senza diciture, di circa 19 mm, con testa azzurra opaca e corpo azzurro opaco. Le capsule rigide da 150 mg sono disponibili in blister contenenti 1, 2, 4 o 12 capsule.
Fluconazolo Teva Italia 200 mg capsule rigide: capsule di gelatina senza diciture, di circa 22 mm, con testa viola opaca e corpo bianco opaco. Le capsule rigide da 200 mg sono disponibili in blister contenenti 1, 4, 7, 10, 12, 20, 30, 50 o 100 capsule.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
TEVA B.V. - Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi
Produttore
Pharmachemie B.V. – Swensweg, 5 – 2031 GA Haarlem NL-2003 RN - Paesi Bassi
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company (TEVA Gyógyszergyár Zrt.) - Pallagi út 13. –
Debrecen H-4042 - Ungheria
