FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Fluconazolo Bioindustria L.I.M.
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Fluconazolo Bioindustria L.I.M. 100 mg/50 ml Soluzione per
infusione
Fluconazolo Bioindustria L.I.M. 200 mg/100 ml Soluzione per
infusione
Fluconazolo Bioindustria L.I.M. 400 mg/200 ml Soluzione per
infusione
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo
medicinale, poichè contiene informazioni importanti per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluconazolo Bioindustria
L.I.M.
3. Come utilizzare Fluconazolo Bioindustria L.I.M.
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fluconazolo Bioindustria L.I.M.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cos’è Fluconazolo Bioindustria L.I.M. e a cosa serve
Fluconazolo Bioindustria L.I.M. contiene il principio attivo Fluconazolo
che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “antimicotici”, utilizzati per il trattamento delle infezioni causate da funghi e da lieviti.
Fluconazolo Bioindustria L.I.M. è indicato per il trattamento di infezioni causate da funghi (micosi) e può essere usato per prevenire infezioni da
Candida. La causa più comune di infezioni micotiche è un lievito chiamato
Candida.
Adulti
Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche:
- Infezione dei tessuti che rivestono il cervello (meningite criptococcica)
- Malattia del sistema broncopolmonare (coccidioidomicosi)
- Infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (p.es. cuore, polmoni) o nel tratto urinario
- Infezione della gola e della mucosa orale (candidiasi orofaringea, candidiasi esofagea, candiduria e candidiasi mucocutanea cronica, candidiasi invasiva)
- Infiammazione della bocca da protesi dentale e in quei casi in cui l’igiene orale e altri trattamenti non siano sufficienti (candidiasi orale atrofica cronica, stomatite da protesi dentale)
Questo medicinale è anche indicato per:
- prevenire la ricomparsa di un’infezione ai tessuti che rivestono il cervello (meningite criptococcica) se ne ha già sofferto ed esiste un elevato rischio che l’infezione si possa manifestare nuovamente;
- prevenire la ricomparsa di candidiosi delle mucose (candidiasi orofaringea o esofagea);
- prevenire infezioni da Candida se ha un basso numero di globuli bianchi nel sangue, ad esempio se soffre di malattie del sangue (patologie ematologiche maligne) ed è sottoposto a chemioterapia o se riceve trapianto di cellule del sangue (Cellule Staminali Emopoietiche).
Bambini e adolescenti (da 0 a 17 anni)
Il medico può prescriverle questo medicinale per:
- trattare infezioni da Candida delle mucose (infezione della mucosa orale, infezione della gola);
- Infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (p.es. cuore, polmoni) o nel tratto urinario;
- trattare infezioni dei tessuti che rivestono il cervello (meningite criptococcica).
Fluconazolo Bioindustria L.I.M. può esserle prescritto anche per:
- prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente);
- prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica.
2. Cosa deve sapere prima di pendere Fluconazolo Bioindustria
L.I.M.
Non usi Fluconazolo Bioindustria L.I.M.
- se è allergico (ipersensibile) al Fluconazolo, a medicinali simili (composti azolici) che ha utlizzato per il trattamento di infezioni micotiche o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). I sintomi potrebbero essere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione;
- se sta assumendo i seguenti medicinali (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Fluconazolo BIOINDUSTRIA L.I.M.” e “Avvertenze e precauzioni”):
• alcuni medicinali utilizzati per trattare le allergie come astemizolo, terfenadina;
• cisapride, un medicinale usato per il trattamento di alcuni problemi allo stomaco;
• alcuni medicinali utilizzati per trattare irregolarità del battito del cuore (aritmie cardiache), come chinidina;
• pimozide, utilizzata per alcuni disturbi mentali;
• eritromicina, antibiotico utilizzato per trattare alcune infezioni causate da batteri.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le sia somministrato
Fluconazolo Bioindustria L.I.M.:
- soffre di problemi ai reni (alterata funzionalità renale);
- soffre di problemi al fegato, perché possono manifestarsi gravi problemi, inclusa la morte. Nel caso insorgano i sintomi di un problema al fegato come riduzione dell’appetito (anoressia), nausea, vomito, affaticamento e colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (itterizia), interrompa il trattamento con questo medicinale ed informi immediatamente il medico;
- soffre di malattie cardiache (malattie strutturali del cuore, anomalie elettrolitiche) o se sta assumendo altri medicinali che possono alterare il normale battito del cuore (aritmia cardiaca) (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Fluconazolo Bioindustria L.I.M.”);
- se ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue;
- se compaiono reazioni cutanee gravi (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione);
- se compaiono segni di “insufficienza surrenale”, per cui le ghiandole surrenali non producono quantità adeguate di determinati ormoni steroidei come il cortisolo (affaticamento cronico o duraturo, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale);
- sta assumendo terfenadina, un medicinale utilizzato per il trattamento delle allergie o sta assumendo alofantrina, un medicinale utilizzato per trattare la malaria (vedere il paragrafo “Altri medicinali e
Fluconazolo Bioindustria L.I.M. ”);
- se ha mai sviluppato un’eruzione cutanea grave o un’esfoliazione della cute, vescicole e/o ulcere in bocca dopo aver usato Fluconazolo
Bioindustria L.I.M.
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) correlati al trattamento con
Fluconazolo Bioindustria L.I.M. Interrompa l’assunzione di
Fluconazolo Bioindustria L.I.M. e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati alle reazioni cutanee gravi descritte al paragrafo 4.
Se l’infezione fungina non migliora, potrebbe essere necessaria una terapia antifungina alternativa.
Se durante il trattamento con questo medicinale manifesta irritazione della pelle (rash) o altri disturbi più gravi associati alla formazione di bolle e lesioni (reazioni cutanee esfoliative tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica), interrompa il trattamento con questo medicinale. Questi problemi possono manifestarsi con maggiore probabilità se è affetto da AIDS.
Fluconazolo Bioindustria L.I.M. non deve essere usato per il trattamento delle infezioni causate datinea capitis.
Non ci sono dati disponibili riguardo la dose da utilizzare nel caso del trattamento delle criptococcosi e delle micosi endemiche profonde
(paracoccidioidomicosi, sporotricosi linfocutanea e istoplasmosi)
Altri medicinali e Fluconazolo Bioindustria L.I.M.
Informi il medico o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Informi immediatamente il medico se sta prendendo:
- cisapride, un medicinale usato per il trattamento di alcuni problemi allo stomaco;
- terfenadina, un medicinale utilizzato per trattare le allergie, in quanto possono verificarsi alterazioni al battito del cuore. Eviti di assumere terfenadina e Fluconazolo Bioindustria L.I.M. contemporaneamente se la dose di Fluconazolo Bioindustria L.I.M. che le è stata prescritta è pari a 400 mg o più al giorno. Se deve assumere una dose di
Fluconazolo Bioindustria L.I.M. inferiore a 400 mg e terfenadina, il medico dovrà controllare le sue condizioni di salute durante il trattamento con i due medicinali;
- astemizolo, utilizzato per trattare le allergie;
- alcuni medicinali utilizzati per trattare irregolarità del battito del cuore, come chinidina;
- eritromicina, utilizzata per trattare alcune infezioni causate da batteri;
- pimozide, utilizzata per alcuni disturbi mentali;
poiché non possono essere presi con Fluconazolo Bioindustria L.I.M.
(vedere paragrafo: “Non usi Fluconazolo Bioindustria L.I.M.”).
Esistono alcuni medicinali che possono interagire con Fluconazolo
Bioindustria L.I.M. Informi il medico se sta assumendo qualcuno dei seguenti medicinali:
- alofantrina, un medicinale utilizzato per il trattamento della malaria;
- rifampicina, rifabutina, Azitromicina, utilizzati per trattare alcune infezioni causate da batteri;
- amitriptilina, nortriptilina, medicinali utilizzati per trattare la depressione;
- medicinali utilizzati per rendere il sangue più fluido e prevenire la formazione di coaguli (warfarin o medicinali simili);
- alcuni medicinali usati per il trattamento dell’ansia o come tranquillanti, quali midazolam e Triazolam o medicinali simili (benzodiazepine);
- medicinali utilizzati per il trattamento delle crisi epilettiche
(carbamazepina, fenitoina);
- alcuni medicinali usati per il trattamento della pressione sanguigna alta
(ipertensione) (calcio antagonisti, come Nifedipina, isradipina,
Amlodipina, verapamil e felodipina e Losartan);
- olaparib (usato per il trattamento del carcinoma ovarico);
- alcuni medicinali utilizzati per trattare alcuni tumori (ciclofosfamide, vincristina, vinblastina o medicinali simili);
- ciclosporina, everolimus, sirolimus e tacrolimus, medicinali utilizzati dopo i trapianti di organo, per prevenirne il rigetto;
- metadone, un medicinale utilizzato per trattare il dolore;
- medicinali utilizzati per trattare le infiammazioni (Celecoxib,
Flurbiprofene, naprossene, Ibuprofene, lornoxicam, meloxicam,
Diclofenac (antinfiammatori non steroidei – FANS));
- medicinali usati per trattare le infiammazioni, l’asma e le allergie
(prednisone (steroide));
- saquinavir, zidovudina anche conosciuta come AZT, usati per trattare l’AIDS;
- medicinali usati per trattare il diabete (clorpropamide, glibenclamide, glipizide e tolbutamide);
- teofillina, utilizzata per il controllo dell’asma;
- tofacitinib, usato per il trattamento dell’artrite reumatoide;
- medicinali a base di vitamina A (integratore alimentare);
- ivacaftor (utilizzato per il trattamento della fibrosi cistica);
- amiodarone (utilizzato per il trattamento delle “aritmie”, battiti del cuore irregolari);
- idroclorotiazide (un diuretico);
- medicinali utilizzati per prevenire una gravidanza (contraccettivi orali);
- statine (Atorvastatina, Simvastatina, fluvastatina e medicinali simili)
usate per ridurre i livelli alti di colesterolo.
Fluconazolo Bioindustria L.I.M. con cibi e bevande
Può prendere il medicinale con o senza cibo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non prenda Fluconazolo Bioindustria L.I.M. se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando al seno, a meno che non lo dica il medico.
Fluconazolo assunto durante il primo trimestre di gravidanza potrebbe aumentare il rischio di aborto. Fluconazolo assunto a basse dosi durante il primo trimestre potrebbe aumentare leggermente il rischio che il bambino alla nascita presenti malformazioni a carico di ossa e/o muscoli.
Può continuare ad allattare dopo aver assunto una dose singola di
Fluconazolo Bioindustria L.I.M. 150 mg.
Non deve allattare se sta assumendo dosi ripetute di Fluconazolo
Bioindustria L.I.M.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Si deve tener presente che possono verificarsi capogiri o convulsioni mentre si è alla guida o si utilizzano macchinari.
Fluconazolo Bioindustria L.I.M. contiene sodio
Questo medicinale contiene 3,54 mg di sodio (0,154 mmol) per ml.
Fluconazolo Bioindustria L.I.M. contiene 177 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per 50 ml. Questo equivale al 8,8%
dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata con la dieta di un adulto.
Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
3. Come utilizzare Fluconazolo Bioindustria L.I.M.
Questo medicinale deve essere utilizzato soltanto da personale medico specializzato sotto forma di iniezione lenta (infusione) in vena.
Fluconazolo Bioindustria L.I.M. è disponibile in soluzione. Non verrà
ulteriormente diluita. Le istruzioni per gli operatori sanitari sono accluse in un paragrafo alla fine di questo foglio illustrativo.
La dose raccomandata e la durata del trattamento dipendono dalla gravità
e dal tipo di infezione come elencate qui di seguito. Se ha dubbi consulti il medico o l’infermiere.
Adulti
Condizione
Dose
Trattamento della meningite criptococcica
400 mg il primo giorno, poi 200
- 400 mg una volta al giorno per 6 - 8 settimane o più a lungo, se necessario. A volte le dosi vengono aumentate fino a 800
mg.
Prevenire la ricomparsa della meningite 200 mg una volta al giorno fino criptococcica a che non le viene detto di smettere.
Trattamento della coccidioidomicosi
200 - 400 mg una volta al giorno da
11 mesi fino a 24 mesi o più a lungo se necessario. A volte le dosi vengono aumentate fino a 800
mg.
Infezioni micotiche endemiche da
Candida
800 mg il primo giorno, poi
400 mg una volta al giorno fino a che non le viene detto di smettere.
Trattamento delle infezioni della mucosa 200 mg - 400 mg il primo orale, delle giorno, poi da infezioni della gola e infiammazioni della 100 mg a 200 mg una volta al bocca da giorno fino protesi dentale a che non le viene detto di smettere.
Candidiasi delle mucose – la dose
50 - 400 mg una volta al giorno dipende dal sito dell’infezione per
7- 30 giorni fino a che non le viene detto di smettere.
Prevenzione della ricomparsa delle
100 mg - 200 mg una volta al infezioni della mucosa orale, infezione giorno, o 200 mg 3 volte a della gola settimana finché è a rischio di contrarre un’infezione.
Prevenire infezioni da Candida (se il suo 200 - 400 mg una volta al sistema giorno quando immunitario è debole o non funziona è a rischio di contrarre correttamente)
un’infezione.
Uso negli adolescenti dai 12 ai 17 anni
La dose verrà stabilita dal medico.
Prenda sempre la dose prescritta dal medico (o la posologia degli adulti o dei bambini).
Uso nei bambini fino a 11 anni
La dose verrà stabilita dal medico in base al peso corporeo del bambino in chilogrammi.
La dose massima raccomandata è di 400 mg al giorno.
Condizione
Dose giornaliera
Candidiasi delle mucose e della gola – 3 mg per kg di peso corporeo il dosaggio e la durata del trattamento una volta al giorno (il primo dipendono dalla gravità e dal sito giorno potrebbero essere d’infezione somministrati 6 mg per kg di peso corporeo)
Meningite criptococcica o infezioni
Da 6 mg a 12 mg per kg di endemiche profonde da Candida peso corporeo una volta al giorno
Prevenire la ricomparsa della meningite 6 mg per kg di peso corporeo criptococcica una volta al giorno
Prevenire un’infezione da Candida nei Da 3 mg a 12 mg per kg di bambini (se il peso corporeo loro sistema immunitario non funziona una volta al giorno correttamente)
Uso nei bambini di età da 0 a 4 settimane
Uso nei bambini da 3 a 4 settimane di vita:
Lo stesso dosaggio previsto per i bambini fino a 11 anni ma somministrato una volta ogni 2 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore.
Uso nei bambini di età inferiore a 2 settimane di vita:
Lo stesso dosaggio previsto per i bambini fino ad 11 anni ma somministrato una volta ogni 3 giorni.
La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore.
Uso negli anziani
Deve essere usata la stessa dose prevista per gli adulti a meno che lei non abbia problemi renali.
Uso nei pazienti con problemi renali
Il medico può modificare il dosaggio in base alla funzionalità renale.
Se usa più Fluconazolo Bioindustria L.I.M. di quanto deve
Questo medicinale le sarà somministrato da personale specializzato, quindi è improbabile che si verifichi un sovradosaggio. Tuttavia, in seguito alla somministrazione accidentale di dosi eccessive di questo medicinale, i sintomi possono includere sentire, vedere, percepire e pensare cose che non sono reali (allucinazioni e alterazioni del comportamento (paranoie)).
Se pensa che le sia stata somministrato più Fluconazolo Bioindustria
L.I.M., avverta immediatamente il medico o l’infermiere.
Se dimentica di usare Fluconazolo Bioindustria L.I.M.
Questo medicinale le sarà somministrato da personale specializzato, quindi è improbabile che venga dimenticata una dose. Tuttavia, se pensa che una dose non le sia stata somministrata si rivolga al medico o all’infermiere.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga immediatamente al medico o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa l’assunzione di Fluconazolo Bioindustria L.I.M. e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
• Eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o da ipersensibilità al farmaco).
Alcune persone manifestano reazioni allergiche sebbene le reazioni
allergiche gravi sono rare. Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Se manifesta uno dei seguenti sintomi informi immediatamente il medico:
• affanno improvviso, difficoltà nella respirazione o senso di oppressione al torace
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• prurito su tutto il corpo, arrossamento della pelle o macchie rosse pruriginose
• eruzioni cutanee
• reazioni cutanee gravi, ad esempio eruzioni che provocano vesciche
(possono colpire la bocca e la lingua).
Fluconazolo Bioindustria L.I.M. può avere effetti sul fegato. Tra i sintomi dei problemi al fegato ci sono:
• stanchezza
• perdita di appetito
• vomito
• ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero)
Se manifesta uno di questi sintomi, smetta di prendere Fluconazolo
Bioindustria L.I.M. e informi immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.
Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):
- mal di testa (cefalea);
- mal di pancia (dolori addominali), diarrea, nausea, vomito;
- aumenti dei valori della funzionalità del fegato nelle analisi del sangue;
- irritazione della pelle (eruzioni cutanee).
Non comuni (possono interessare fino 1 su 100 persone):
- riduzione del numero dei globuli rossi (anemia), che può causare pallore, debolezza o affanno;
- diminuzione dell’appetito;
- insonnia, sonnolenza;
- convulsioni, capogiri, sensazione di vertigine, formicolio, pizzicore o intorpidimento, alterazione del gusto;
- stitichezza (stipsi), problemi di digestione (dispepsia), flatulenza, secchezza delle fauci;
- dolore dei muscoli (mialgia);
- disturbi al fegato (colestasi, aumento della bilirubina) e ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero);
- rigonfiamenti, vesciche, irritazione della pelle (eruzione cutanea, orticaria, prurito), aumento della sudorazione;
- fatica, malessere generale, diminuzione della forza nei muscoli
(astenia), febbre.
Rari (possono interessare fino ad 1 su 1.000 persone):
- livelli inferiori alla norma dei livelli dei globuli bianchi che aiutano a difendersi dalle infezioni (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia)
- diminuzione dei livelli delle piastrine nel sangue (trombocitopenia), che rendono possibile la coagulazione del sangue;
- alterata colorazione della pelle (rossa o violacea) che può essere causata da una riduzione delle piastrine, altre alterazioni delle cellule del sangue;
- alterazione della composizione chimica del sangue, aumento dei livelli di colesterolo e di grassi nel sangue (ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia);
- diminuzione dei livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia);
- brividi;
- elettrocardiogramma (ECG) alterato, alterazioni del battito del cuore
(Torsioni di punta, prolungamento del QT);
- problemi al fegato (insufficienza epatica, necrosi epatocellulare), infiammazione del fegato (epatite), danno alle cellule del fegato (danno epatocellulare);
- reazioni allergiche (talvolta gravi) della pelle, incluse eruzioni con formazione diffusa di vesciche e desquamazione della pelle, gravi reazioni cutanee (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-
Johnson, pustolosi esantematosa generalizzata acuta, dermatite esfoliativa) , gonfiore delle labbra e del viso;
- perdita di peli e capelli (alopecia).
Frequenza non nota, ma che si può verificare (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- reazione di ipersensibilità con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e infiammazione di organi interni (fegato, polmoni, cuore, reni e intestino crasso) (reazione da farmaco o eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici
(DRESS)).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Fluconazolo Bioindustria L.I.M.
Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “SCAD.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non congelare.
Questo medicinale deve essere usato una sola volta (monouso). Una volta aperto, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Il medicinale non utilizzato deve essere eliminato.
Non utilizzi questo medicinale se nota particelle visibili o se la soluzione non è chiara o scolorita.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contengono Fluconazolo Bioindustria L.I.M. 100 mg/50 ml,
200 mg/100 ml e 400 mg/200 ml soluzione per infusione
- Il principio attivo è Fluconazolo. Ogni ml contiene 2 mg di Fluconazolo.
- Gli altri componenti sono: cloruro di sodio (vedere paragrafo 2,
“Fluconazolo Bioindustria L.I.M. contiene sodio), acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Fluconazolo Bioindustria L.I.M. e
contenuto della confezione
Fluconazolo Bioindustria L.I.M. è una soluzione limpida, incolore senza particelle visibili.
10
E’ disponibile in confezioni da 25 e 50 flaconi da 50 ml, 25 flaconi da 100
ml e 25 flaconi da 200 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis 2, 15067 Novi Ligure (AL) - Italia
-------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici
o agli operatori sanitari:
POSOLOGIA
Il dosaggio deve essere basato sulla natura e sulla gravità dell'infezione micotica. Il trattamento delle infezioni che richiedono dosaggi multipli deve proseguire finché i parametri clinici o altri esami di laboratorio non dimostrino che l'infezione micotica attiva sia scomparsa. Un periodo di trattamento inadeguato potrebbe portare alla recidiva dell'infezione attiva.
Adulti
Indicazioni
Criptococ
cosi
- Trattamento della meningite criptococcica
- Terapia di mantenimento per prevenire le ricadute di meningite criptococcica nei pazienti ad alto rischio di recidiva
Coccidioidomicosi
Posologia
Dose di carico:
400 mg il giorno 1
Dose successiva: da
200 mg a 400
mg/die
200 mg/die
Da 200 mg a
400 mg/die
Durata del
trattamento
Generalmente per almeno 6 - 8
settimane. Nelle infezioni che costituiscono rischio per la vita la dose può essere aumentata fino a 800
mg
Indefinitamente alla dose giornaliera di
200 mg
11 mesi fino a 24
mesi o più in base ai pazienti. 800 mg/die possono essere considerati per
Candidiasi invasive
Dose di carico:
800 mg il giorno 1
Dose successiva:
400 mg/die
Trattamento
della Candidiasi
delle mucose
• Candidias i orofaring ea
Dose di carico:
da 200 mg a
400 mg il giorno 1
Dose successiva: da
100 mg a 200
mg/die
• Candidias i esofagea
Dose di carico:
da 200 mg a
400 mg il giorno 1
Dose successiva: da
100 mg a 200
mg/die
• Da 200 mg a
Candiduri 400 mg/die a
• Candidias i atrofica cronica
50 mg/die alcune infezioni e specialmente per le meningiti
In genere, la durata della terapia raccomandata per la candidemia è di 2
settimane dopo i risultati della prima emocoltura negativa e la risoluzione dei segni e sintomi attribuibili alla candidemia
Da 7 a 21 giorni (fino a quando la candidiasi orofaringea non è in remissione).
Nei pazienti con grave compromissione immunitaria si possono usare per periodi più lunghi
Da 14 a 30 giorni
(fino a quando la candidiasi esofagea non è in remissione).
Nei pazienti con grave compromissione immunitaria si possono usare per periodi più lunghi
Da 7 a 21 giorni.
Nei pazienti con grave compromissione immunitaria si possono usare periodi più lunghi
14 giorni
Prevenzione
delle recidive
delle candidiasi
delle mucose
nei pazienti
affetti da HIV
che sono ad
elevato rischio
di recidiva
Candidiasi
genitale
Profilassi delle
infezioni da
Candida in
pazienti con
neutropenia
prolungata
• Candidias i mucocuta nea cronica
• Candidias i orofaring ea
Da 50 mg a
100 mg/die
Da 100 mg a
200 mg/die o
200 mg 3 volte a settimana
Fino a 28 giorni.
Periodi più lunghi in base sia alla gravità
dell’infezione sia all’immunocompromi ssione o all’infezione di base
Periodo indefinito per i pazienti con immunosoppressione cronica
• Candidias i esofagea
Da 100 mg a
200 mg/die o
200 mg 3 volte a settimana
Periodo indefinito per i pazienti con immunosoppressione cronica
• Candidias i vaginale acuta
- Balanite da
Candida
• Trattame nto e profilassi delle ricadute della candidias i vaginale
(4 o più episodi all’anno)
150 mg
150 mg ogni terzo giorno per un totale di 3 dosi
(giorno 1, 4, e
7) seguiti da una dose di mantenimento di 150 mg una volta a settimana
Dose singola
Dose di mantenimento: 6
mesi
Da 200 mg a
400 mg
Il trattamento deve iniziare diversi giorni prima della prevista comparsa di neutropenia e continuare per 7
giorni dopo la ripresa dalla neutropenia, dopo che la conta dei neutrofili sarà salita oltre 1000 cellule per mm3
Popolazioni speciali
Anziani
Il dosaggio deve essere adeguato in base alla funzionalità renale (vedere
“Compromissione renale”).
Compromissione renale
Fluconazolo Bioindustria L.I.M. viene eliminato immodificato principalmente attraverso le urine. Non sono necessari adattamenti quando si effettua una terapia in unica dose. Quando invece si effettua una terapia con dosi ripetute di Fluconazolo nei pazienti con insufficienza renale (inclusa la popolazione pediatrica), dovrà essere somministrata una dose iniziale compresa tra 50 mg e 400 mg, sulla base della dose giornaliera raccomandata per l’indicazione. Dopo questa dose iniziale di carico, il dosaggio giornaliero (a seconda dell’indicazione) dovrà essere modificato in base allo schema seguente:
Clearance della creatinina (ml/min) Dose raccomandata
(percentuale)
> 50
100%
≤ 50 (nessuna emodialisi)
50%
Emodialisi
100% dopo ogni seduta di emodialisi
I pazienti sottoposti a emodialisi regolare devono ricevere il 100% della dose raccomandata dopo ogni seduta di emodialisi; nei giorni senza dialisi, i pazienti devono ricevere una dose ridotta in base alla clearance della creatinina.
Compromissione epatica
Sono disponibili dati limitati nei pazienti con compromissione epatica, quindi Fluconazolo dev'essere somministrato con cautela nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica.
Popolazione pediatrica
Nella popolazione pediatrica non bisogna superare la dose massima di 400
mg/die.
Come per le analoghe infezioni negli adulti, la durata del trattamento si basa sulla risposta clinica e micologica. Fluconazolo Bioindustria L.I.M.
viene somministrato in dose singola giornaliera.
Per i pazienti pediatrici con funzionalità renale compromessa, vedere il dosaggio al paragrafo “Compromissione renale”. La farmacocinetica del
Fluconazolo non è stata studiata nella popolazione pediatrica con insufficienza renale (per i “neonati a termine” che spesso mostrano principalmente immaturità renale vedere di seguito).
Lattanti, infanti e bambini (da 28 giorni a 11 anni):
Indicazioni
Posologia
Raccomandazioni
- Candidiasi delle mucose
Dose iniziale: 6 mg/kg
Dose successiva: 3
mg/kg/die
La dose iniziale può essere usata il primo giorno per raggiungere più rapidamente i livelli di steady-state.
- Candidiasi invasive
- Meningite criptococcica
Dose: da 6 a 12
mg/kg/die
In base alla gravità
della malattia
- Terapia di mantenimento per la prevenzione di ricadute di meningite criptococcica nei bambini ad alto rischio di recidiva
Dose: 6 mg/kg/die
In base alla gravità
della malattia
- Profilassi della Candida nei Dose: da 3 a 12
pazienti immunocompromessi mg/kg/die
In base all’entità e alla durata della neutropenia indotta
(vedere posologia negli adulti)
Adolescenti (da 12 a 17 anni):
In base al peso e allo sviluppo puberale, il medico avrà bisogno di valutare quale posologia sia la più adeguata (adulti o bambini). I dati clinici indicano che i bambini hanno una clearance del Fluconazolo più elevata di quella riscontrata negli adulti. Una dose di 100, 200 e 400 mg negli adulti corrisponde a una dose di 3, 6 e 12 mg/kg nei bambini, per ottenere un’esposizione sistemica comparabile.
Neonati a termine (da 0 a 27 giorni):
L’escrezione di Fluconazolo nei neonati avviene lentamente. Ci sono pochi dati farmacocinetici a sostegno di questa posologia nei neonati a termine.
Età
Posologia
Raccomandazioni
Neonati a termine (da 0 a 14
giorni)
La stessa dose mg/kg prevista per lattanti, infanti e bambini deve essere somministrata ogni
72 ore
Non deve essere superata la dose massima di 12 mg/kg ogni 72 ore
Neonati a termine (da 15 a 27
giorni)
La stessa dose mg/kg prevista per lattanti, infanti e bambini deve essere somministrata ogni
48 ore
Non deve essere superata la dose massima di 12 mg/kg ogni 48 ore
MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Fluconazolo può essere somministrato sia per via orale sia tramite infusione endovenosa, in base allo stato clinico del paziente. Nel passaggio dalla via endovenosa a quella orale, o vice versa, non è necessario modificare il dosaggio giornaliero. Il medico deve prescrivere la forma farmaceutica e il dosaggio più appropriati in base all’età, al peso e alla posologia. La formulazione in capsula non è adatta per l'uso in neonati e bambini piccoli. Sono disponibili formulazioni liquide orali di Fluconazolo
che sono più adatte a questa popolazione.
La velocità di infusione non deve essere superiore a 10 ml/min.
Fluconazolo Bioindustria L.I.M. soluzione per infusione è formulato in soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), ogni 200 mg (flacone da 100
ml) contengono 15 mmol di Na+ e Cl-. Poiché il prodotto è disponibile diluito in soluzione di cloruro di sodio, si deve tenere conto della percentuale di liquido somministrato per i pazienti che richiedono restrizione di sodio o di liquido.
SOVRADOSAGGIO
Sono stati riportati casi di sovradosaggio con Fluconazolo Bioindustria
L.I.M. e contemporaneamente sono state segnalate allucinazioni e comportamento paranoico. In caso di accidentale sovradosaggio, si può rendere necessario un trattamento sintomatico (con un'adeguata terapia di supporto ed eventualmente lavanda gastrica).
Il Fluconazolo viene escreto in massima parte attraverso le urine; una diuresi forzata aumenta probabilmente la percentuale di eliminazione. Una seduta di emodialisi di 3 ore diminuisce i livelli plasmatici di circa il 50%.
PERIODO DI VALIDITÀ
3 anni. Questo medicinale deve essere usato una sola volta. Dopo l’apertura, eventuali quantitativi di infusione non utilizzati devono essere eliminati.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Non congelare. Dal punto di vista microbiologico, le diluizioni devono essere usate immediatamente. Se non usate immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione della soluzione ricostituita prima dell’uso sono responsabilità dell’utente e generalmente non devono essere maggiori di 24 ore a temperature da 2 a 8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO E LA
MANIPOLAZIONE
Fluconazolo soluzione per infusione è compatibile con la somministrazione dei seguenti liquidi: Destrosio 5% e 20%, Soluzione di Ringer, Soluzione di
Hartmann, Cloruro di potassio in destrosio, Bicarbonato di sodio 4,2% e
5%, Aminofusina 3,5%, Soluzione salina 9 mg/ml (0,9%), Dialaflex (dialisi intraperitoneale Soln 6,36%).
Fluconazolo soluzione per infusione può essere somministrato utilizzando una preesistente via d'accesso endovenosa con una delle soluzioni sopra elencate. Sebbene non siano state notate incompatibilità specifiche, si sconsiglia di miscelare altri farmaci prima dell'infusione.
La soluzione per infusione è soltanto per mono somministrazione.
La diluizione deve essere effettuata in condizioni asettiche. La soluzione deve essere osservata visivamente per individuare eventuali particelle in sospensione o scolorimento prima della somministrazione. La soluzione deve essere usata soltanto se risulta chiara e priva di particelle.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
