FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Fluconazolo Aristo
foglio illustrativo della fiala dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
- Non conservare in frigorifero o congelare.
- Utilizzare solo soluzioni limpide libere da particelle.
- Questo medicinale è per uso singolo. Una volta aperto, l'infusione non utilizzata deve essere eliminata.
- Per le condizioni di conservazione del prodotto ricostituito consultare la parte finale del presente foglio.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Queste misure contribuiranno a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione ed altre informazioni
Cosa contiene Fluconazolo Aristo
- Il principio attivo è Fluconazolo.
- 1 ml di soluzione per infusione contiene 2 mg di Fluconazolo.
- Ogni flaconcino da 50 ml di soluzione per infuzione contiene 100 mg di Fluconazolo
- Ogni flaconcino da 100 ml di soluzione per infuzione contiene 200 mg di Fluconazolo
- Ogni flaconcino da 200 ml di soluzione per infuzione contiene 400 mg di Fluconazolo.
- Gli altri eccipienti sono: Sodio Cloruro, acido cloridrico 25% (per la correzione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Sandoz
Per uso esclusivamente commerciale
1.3.1 spc-label-pl - common-pl - 1,712
(NL/H/0484-0485/001/IB/018,013 add. Response)
Fluconazolo ANGENERICO 2 MG/1 ML SOLUZIONE PER
INFUSIONE
20120124
721-5712.00
Descrizione dell’aspetto di Fluconazolo Aristo e contenuto della confezione
La soluzione per infusione è trasparente e incolore, senza particelle visibili.
Flaconcino per infuzione di vetro chiaro di tipo I Ph.Eur. chiuso con un tappo di gomma in bromobutile e una chiususra di polipropilene “flip off” in scatola.
Confezioni:
- 1, 5, 7, 14 e 20 flaconcini contenenti 50 ml, 100 ml o 200 ml di soluzione.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlino
Germania
Produttore
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee,
1 – 39179 Barleben (Germania)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Germania
Fluconazol HEXAL 2 mg/ml Infusionslösung
Irlanda
Flucol 2 mg/ml Solution for Infusion,
Italia
Fluconazolo Aristo 2 mg/ml soluzione per infusione endovenosa
Olanda
Fluconazol Sandoz infuus 200 mg/100 ml, oplossing voor intraveneuze infusie 2 mg/ml
Svezia
FLUCONAZOL HEXAL 2 mg/ml infusionsvätska, lösning
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta a
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Le informazioni che seguono sono destinate esclusivamente al personale medico-sanitario:
Fluconazolo Aristo può essere somministrato per infusione endovenosa a una velocità che non superi i 10 ml/min. Fluconazolo Aristo è formulato in una soluzione per infusione a base di Sodio Cloruro 9
mg/ml (0,9%) e ogni 200 mg (flacone da 100 ml) contengono 15 mmol di Na+ e Cl-. Dal momento che Fluconazolo Aristo si presenta come una soluzione diluita a base di Sodio Cloruro, bisognerà
prestare particolare attenzione alla velocità di somministrazione per i pazienti che richiedono una restrizione di sodio o di liquidi.
Fluconazolo Aristo soluzione per infusione endovenosa può essere miscelato con le seguenti soluzioni per infusione:
a) Destrosio 20%
b) Soluzione Ringer
Sandoz
Per uso esclusivamente commerciale
1.3.1 spc-label-pl - common-pl - 1,712
(NL/H/0484-0485/001/IB/018,013 add. Response)
Fluconazolo ANGENERICO 2 MG/1 ML SOLUZIONE PER
INFUSIONE
f) Sodio Cloruro 9 mg/ml (0,9%)
20120124
721-5712.00
Fluconazolo può essere iniettato da una linea endovenosa esistente con una delle soluzioni sopraelencate. Sebbene non siano state rilevate incompatibilità specifiche, si sconsiglia di mescolare
Fluconazolo Aristo con altri medicinali prima dell'infusione.
La soluzione per infusione è solo per uso singolo.
La stabilità chimica e fisica nelle condizioni d’uso è stata dimostrata fino a 48 ore a temperatura ambiente in ciascuna delle soluzioni per infusione elencate sopra.
Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se la sospensione non viene utilizzata immediatamente, è compito di chi ne fa uso verificare i tempi e le condizioni di conservazione che normalmente non devono superare le 24 ore a temperature comprese fra 2 e 8 °C, ad eccezione del caso in cui la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche validate e controllate.
Nel caso della soluzione Ringer, si raccomanda di conservare il prodotto al di sotto di 25 °C. La diluizione con soluzione Ringer non deve essere conservata in frigorifero.
La diluizione deve essere eseguita in condizioni asettiche. Prima della somministrazione, la soluzione deve essere sottoposta ad un esame visivo alla ricerca di eventuali particelle visibili e scolorimento. La soluzione deve essere utilizzata soltanto se limpida e libera da particelle.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.
