FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Flexen 5 g/100 g gel
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Flexen 5 g/100 g gel
Ketoprofene
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Flexen gel e a cosa serve
Determinazione AIFA/V&A/P/34727 del 16/04/2012 – G.U. n. 53 del 05/05/2012 – Modifica stampati su richiesta 26
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6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cos’è Flexen gel e a cosa serve
Flexen gel contiene come principio attivo il ketoprofene che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei” (FANS). Questa sostanza agisce bloccando le sostanze chimiche che normalmente causano infiammazione nel nostro corpo.
Flexen gel si usa localmente per alleviare il gonfiore, il dolore, la sensazione di calore e l’arrossamento delle sue articolazioni e dei suoi muscoli, come in caso di:
• Dolori muscolari (mialgie);
• Contusioni, distorsioni, lussazioni e strappi muscolari;
• Altre affezioni dolorose delle articolazioni e dei tendini, come borsiti, tendiniti e tenosinoviti;
• Infiammazioni delle vene superficiali (flebiti e tromboflebiti superficiali) e dei vasi linfatici (linfangiti).
Cosa deve sapere prima di usare Flexen gel
Durante il trattamento con Flexen gel e nelle due settimane successive alla sua interruzione non deve esporsi alla luce solare (anche quando il cielo è velato), inclusa la luce UV del solarium.
Non usi Flexen gel
• Se è allergico al ketoprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• Se è allergico all’aspirina o a qualunque altro FANS; Tra gli eventuali segni di una reazione allergica si possono avere: arrossamento della pelle, problemi di respirazione quali asma o rinite (infiammazione della mucosa del naso);
• Se ha sofferto di reazioni all’esposizione alla luce (fotosensibilizzazione);
• Se ha sofferto di allergie cutanee al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV o profumi;
• Se presenta lesioni della cute, ad esempio eczema, acne, infezioni della pelle o ferite aperte;
• Se è nel terzo trimestre di gravidanza (gli ultimi tre mesi) (veda “Gravidanza e allattamento”).
Non usi questo medicinale se una qualsiasi delle condizioni elencate sopra si applica al suo caso. Se non è sicuro, parli con il suo medico o con il suo farmacista prima di usare Flexen gel.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Flexen gel.
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Presti particolare cautela con Flexen gel:
- se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni (ridotta funzionalità cardiaca, epatica o renale), in quanto sono stati riportati episodi isolati di reazioni avverse di tipo sistemico con interessamento renale;
- se soffre di asma associata a rinite cronica (infiammazione della mucosa del naso), sinusite cronica (infiammazione dei seni paranasali) e/o poliposi nasale (polipi nasali), poiché è maggiormente esposto al rischio di reazioni allergiche all’aspirina e/o ai FANS
rispetto al resto della popolazione.
Flexen gel non deve venire a contatto con le mucose o con gli occhi.
Eviti di applicare il medicinale in corrispondenza di ferite aperte o lesioni della pelle.
Dopo aver applicato Flexen gel, non utilizzi bendaggi occlusivi.
Si lavi accuratamente le mani dopo ogni applicazione del medicinale.
L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o irritazione locale. In tal caso interrompa il trattamento e consulti il suo medico.
L’esposizione alla luce solare (anche quando il cielo è velato), o alle lampade UVA delle aree trattate con Flexen gel può indurre reazioni cutanee potenzialmente gravi
(fotosensibilizzazione), pertanto protegga dal sole le parti trattate con indumenti per tutta la durata del trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione, al fine di evitare qualsiasi rischio di fotosensibilizzazione.
Interrompa il trattamento con Flexen gel alla prima comparsa di arrossamenti o reazioni cutanee, comprese quelle che si sviluppano a seguito dell’uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene (l’octocrilene è un eccipiente presente in diversi prodotti cosmetici e per l’igiene personale come shampoo, dopobarba, gel doccia e bagno, creme per la pelle, rossetti, creme antinvecchiamento, struccanti, spray per capelli, utilizzato per prevenire la loro fotodegradazione).
Non superi la durata di trattamento necessaria per la risoluzione dei sintomi, in quanto il rischio di sviluppare dermatiti da contatto e reazioni di fotosensibilità aumentano con l’aumentare del tempo di trattamento.
Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia di Flexen gel nei bambini non è stata stabilita.
Altri medicinali e Flexen gel
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Le interazioni di Flexen gel con altri medicinali sono improbabili, in quanto le concentrazioni di ketoprofene nel sangue dopo applicazione cutanea del gel sono basse.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
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Non usi questo medicinale se è o pensa di essere in stato di gravidanza, o se sta pianificando una gravidanza.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il ketoprofene può essere somministrato solo in casi strettamente necessari e solo sotto il controllo del medico.
Non usi Flexen gel durante il terzo trimestre di gravidanza (gli ultimi tre mesi). In questo
periodo della gravidanza, tutti i FANS, compreso il ketoprofene, possono causare danni al fegato, al cuore e al rene del feto. Inoltre, al termine della gravidanza, si può verificare un aumento del tempo di sanguinamento sia nella madre che nel neonato.Allattamento
Eviti di allattare al seno mentre usa Flexen gel, in quanto non è noto se piccole quantità di medicinale possano passare nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono noti effetti di Flexen gel sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Flexen contiene para-idrossibenzoati
I para-idrossibenzoati possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Come usare Flexen gel
USI QUESTO MEDICINALE SEGUENDO SEMPRE ESATTAMENTE LE
ISTRUZIONI DEL MEDICO O DEL FARMACISTA. SE HA DUBBI CONSULTI IL
MEDICO O IL FARMACISTA.
La dose dipenderà dalla sua età e dall’intensità del dolore. Se pensa che l’effetto del medicinale sia troppo debole o troppo forte, non cambi da solo la dose, ma chieda al suo medico.
La dose raccomandata è: 1-2 applicazioni al giorno di 3-5 cm o più, a seconda della
estensione della parte interessata, massaggiando delicatamente la cute per favorire l’assorbimento.Si lavi accuratamente e in maniera prolungata le mani dopo ogni applicazione di Flexen gel.
Se usa più Flexen gel di quanto deve
Se usa più gel di quanto dovrebbe, è improbabile un sovradosaggio per somministrazione cutanea. Se il gel viene ingerito accidentalmente, può causare effetti collaterali secondo la quantità ingerita.
Se ciò avviene, il trattamento sarà sintomatico e di supporto, come nei casi di sovradosaggio di medicinali anti-infiammatori per uso orale.
In caso di ingestione o uso di una dose eccessiva di Flexen gel, chiami un medico o si rechi nell’ospedale più vicino portando la confezione del medicinale con lei. In questo modo, il medico saprà subito che cosa ha preso.
Se dimentica di usare Flexen gel
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Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Come per altri medicinali per uso cutaneo, possono verificarsi effetti indesiderati a carico della pelle. La frequenza e l’entità di tali effetti risultano sensibilmente ridotte evitando l’esposizione al sole, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.
Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)
- reazioni cutanee locali quali eritema, eczema, prurito e sensazione di bruciore
Rari (possono interessare fino a 1 su 1000 pazienti)
- fotosensibilizzazione
- orticaria
- eczema bolloso o flittenulare (irritazione con comparsa di bolle sulla pelle), che può diffondersi e diventare generalizzato.
Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti)
- aggravamento di preesistente insufficienza renale (ridotta funzionalità dei reni).
- disturbi renali.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- shock anafilattico (grave reazione allergica, anche con perdita di coscienza)
- angioedema (gonfiore della faccia e della gola)
- dermatite bollosa
- reazioni di ipersensibilità
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente all’Agenzia Italiana del Farmaco, tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Flexen gel
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
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Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la dicitura “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Flexen gel
• Il principio attivo è ketoprofene. ogni 100 mg di gel contengono 5 mg di ketoprofene.
• Gli altri componenti sono carbossipolimetilene, etanolo 96%, metile para-
idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato , essenza lavanda-nerolene, dietanolamina, acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di Flexen gel e contenuto della confezione
Flexen si presenta sotto forma di gel.
La confezione contiene un tubo da 50 g.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Italfarmaco S.p.A. - V.le Fulvio Testi, 330 Milano
Produttore
Prodotto e controllato da:
Laboratorio Ital. Biochimico Farm.co Lisapharma S.p.A. – Via Licinio, 11 Erba (CO)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in novembre 2016.
