Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Fibriclotte 1,5 g
Polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione
Fibrinogeno umano
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Che cos’è Fibriclotte e a cosa serve
Che cos’è Fibriclotte
È un medicinale che appartiene alla classe degli antiemorragici. Il principio attivo È fibrinogeno umano, una proteina naturalmente presente nell’organismo. Questa proteina ha la funzione di assicurare la normale coagulazione del sangue e di prevenire che il sanguinamento duri troppo a lungo.
A cosa serve Fibriclotte
È usato per compensare la carenza di fibrinogeno umano e, quindi, prevenire e trattare il sanguinamento (emorragie) in pazienti affetti da deficit congenito di fibrinogeno.
Il deficit congenito di fibrinogeno è una malattia ereditaria caratterizzata da un livello inferiore alla norma o dall’assenza di una proteina chiamata fibrinogeno. Questa carenza può causare sanguinamenti prolungati.
2. Cosa deve sapere prima di usare Fibriclotte
Non usi Fibriclotte
Se è allergico al principio attivo (fibrinogeno umano) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6. "Contenuto della confezione e altre informazioni").
Informi il medico se è allergico a qualsiasi medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Fibriclotte.
Rischio di formazione di coaguli di sangue
A dose elevata o con somministrazioni ripetute, questo medicinale può aumentare il rischio di formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni.
Di conseguenza, il medico deve valutare i benefici del medicinale in opposizione al rischio di formazione di coaguli di sangue, in particolare:
• Se lei ha avuto un attacco di cuore (storia di coronaropatia o infarto miocardico).
• Se lei soffre di una malattia del fegato.
• Se lei è stato appena sottoposto a un intervento chirurgico (pazienti in contesto post-operatorio).
• Se lei sarà sottoposto a breve a un intervento chirurgico (pazienti in contesto pre-operatorio).
• Nei bambini appena nati (neonati).
• Se lei ha una probabilità maggiore della norma di sviluppare coaguli di sangue.
Il medico può inoltre chiederle di sottoporsi ad altri esami per monitorare questo rischio.
Rischio di allergie
Il medico la informerà dei segni premonitori di una reazione allergica (vedere paragrafo 4. "Possibili
effetti indesiderati"). Se si manifesta uno di questi effetti, il medicinale deve essere sospeso
immediatamente.
Sicurezza contro i virus
Questo medicinale è prodotto a partire dal plasma (la parte liquida del sangue) umano.
Quando i medicinali sono prodotti a partire dal sangue o dal plasma umano, vengono adottate determinate misure per prevenire la trasmissione di infezioni ai pazienti, tra cui:
• attenta selezione dei donatori di sangue e di plasma per accertarsi che quelli a rischio di essere portatori di infezioni vengano esclusi;
• controllo di ogni donazione e pool di plasma per individuare eventuali segni di infezioni da virus;
• inclusione nella lavorazione del sangue o del plasma di fasi che possono inattivare o rimuovere i virus.
Nonostante queste misure, quando si somministrano medicinali preparati a partire dal sangue o plasma umano, non è possibile escludere completamente la possibilità di trasmissione di infezioni.
Questo vale anche per virus sconosciuti o emergenti o altri tipi di infezioni.
Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus capsulati, quali il virus dell’immunodeficienza umana (HIV o virus dell’AIDS), il virus dell’epatite B e il virus dell’epatite
C, e per il virus non capsulato dell’epatite A.
Le misure adottate possono avere efficacia limitata contro i virus non capsulati, quali il parvovirus
B19. L’infezione da parvovirus B19 può essere seria per le donne in gravidanza (infezione del feto)
e per gli individui il cui sistema immunitario sia compromesso o che soffrano di qualche forma di anemia (per es. malattia a cellule falciformi o anemia emolitica).
Il medico può raccomandarle di prendere in considerazione la vaccinazione contro l’epatite A e B se usa regolarmente/ripetutamente prodotti derivati dal plasma umano.
Si raccomanda vivamente, a ogni somministrazione di una dose di questo medicinale, di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale per tenere traccia dei lotti utilizzati.
Bambini e adolescenti
Le stesse avvertenze e precauzioni si applicano ai bambini e agli adolescenti.
Altri medicinali e Fibriclotte
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Fino a oggi non sono state osservate interazioni tra questo trattamento e altri medicinali. Tuttavia, non deve essere miscelato con altri prodotti e/o medicinali.
Gravidanza e allattamento
• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Questo prodotto deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento al seno solo previo consulto con il medico.
• Se scopre di essere in gravidanza durante il trattamento, si rivolga al medico perché è l’unico a poter determinare se lei deve continuare la terapia.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Fibriclotte contiene fino a 3 mmol (o 69 mg) di sodio per flaconcino.
Se ne deve tenere conto se si segue una dieta povera di sale.
3. Come usare Fibriclotte
Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento del deficit congenito di fibrinogeno.
Dose
La dose e la frequenza di somministrazione appropriate saranno determinate dal medico e dipenderanno da:
• peso corporeo,
• gravità del disturbo,
• sede ed entità del sanguinamento o natura dell’intervento chirurgico,
• condizioni di salute.
Il medico le raccomanderà di sottoporsi ad analisi del sangue durante il trattamento, per controllare il livello di fibrinogeno.
In base ai risultati di queste analisi, il medico può decidere di adattare la dose e la frequenza delle iniezioni.
Frequenza di somministrazione
La frequenza di somministrazione delle iniezioni sarà determinata dal medico.
Il medico adatterà il numero di iniezioni in funzione della gravità del sanguinamento e dell’efficacia del trattamento.
Alla fine di questo foglio illustrativo, nel paragrafo riservato agli operatori sanitari, sono riportate informazioni sulla frequenza e sulla durata del trattamento in varie situazioni.
Modo di somministrazione:
Questo medicinale deve essere iniettato in una vena. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se usa più Fibriclotte di quanto deve
Per evitare il rischio di sovradosaggio, il medico la sottoporrà a regolari analisi del sangue per controllare il livello di fibrinogeno.
In caso di sovradosaggio, non è possibile escludere il rischio di formazione anomala di coaguli nel sangue.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Rischio di reazioni allergiche: come con qualsiasi prodotto a base di proteine per uso endovenoso,
possono verificarsi reazioni allergiche. In alcuni casi, queste reazioni si sono evolute in una reazione allergica seria.I segni premonitori delle reazioni allergiche sono:
• gonfiore del viso o della gola,
• sensazione di bruciore e formicolio nella sede di iniezione,
• brividi,
• arrossamento, prurito ed eruzione cutanea,
• battito cardiaco accelerato, bassa pressione sanguigna,
• estrema stanchezza (letargia),
• sensazione di malessere (nausea), vomito,
• irrequietezza,
• costrizione del torace,
• formicolio e intorpidimento,
• respiro sibilante (simile all’asma).
Se si manifesta uno di questi effetti, informi il medico che, a seconda del tipo e della gravità della
reazione, sospenderà immediatamente questo medicinale e/o inizierà un trattamento appropriato.
Coaguli di sangue: può verificarsi la formazione di coaguli di sangue nella circolazione sanguigna,
che può causare:• attacco di cuore, i cui segni premonitori sono dolore improvviso al torace o respiro corto.
• ictus, i cui segni premonitori sono comparsa improvvisa di debolezza muscolare, perdita di sensibilità e/o equilibrio, stato di attenzione ridotto o difficoltà a parlare.
• una condizione seria chiamata embolia polmonare, i cui segni premonitori sono dolore toracico, difficoltà di respirazione o tosse con sangue.
• coagulo in una vena (trombosi venosa), i cui segni premonitori sono arrossamento, sensazione di calore, dolore, dolorabilità o gonfiore di una o entrambe le gambe.
Se si manifesta uno di questi effetti, informi il medico che, a seconda del tipo e della gravità della
reazione, sospenderà immediatamente il trattamento con questo medicinale e/o inizierà un
trattamento appropriato.Le seguenti reazioni avverse sono comuni (meno di 1 infusione su 10):
• mal di testa.
Le seguenti reazioni avverse sono non comuni (meno di 1 infusione su 100):
• reazione allergica (compreso shock anafilattico, pallore, vomito, tosse, bassa pressione sanguigna, brividi, orticaria, vedere anche paragrafo "Rischio di reazioni allergiche"),
• capogiro,
• ronzio nelle orecchie,
• disturbo della circolazione del sangue (trombosi venosa profonda, tromboflebite superficiale),
• difficoltà di respirazione (asma),
• eruzione cutanea, arrossamento cutaneo, irritazione cutanea, sudorazione notturna,
• sensazione di calore.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco nel sito web:
"http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Fibriclotte
• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare.
• Conservare il flaconcino nell’astuccio esterno per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
• La stabilità è stata dimostrata per 24 ore a 25°C. Tuttavia, il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione.
• Non usi questo medicinale se la soluzione ricostituita è opaca o contiene dei depositi.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Fibriclotte
Il principio attivo è fibrinogeno umano (1,5 g per flaconcino). Dopo la ricostituzione con 100 ml di acqua per preparazioni iniettabili, Fibriclotte contiene 15 mg/ml di fibrinogeno umano.
Gli altri componenti sono arginina cloridrato, isoleucina, lisina cloridrato, glicina, sodio citrato diidrato e solvente (acqua per preparazioni iniettabili).
Descrizione dell’aspetto di Fibriclotte e contenuto della confezione
Questo medicinale è fornito sotto forma di polvere accompagnata da un solvente per soluzione iniettabile in flaconcini di vetro, con un sistema di trasferimento.
La soluzione ricostituita deve essere quasi incolore, lievemente opalescente ( con un aspetto perlaceo).
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies
3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtabœuf, 91940 Les Ulis, FRANCIA
Tel.: +33(0) 1 69 82 70 10
Fax: +33(0) 1 69 82 19 03
Produttore:
LFB BIOMEDICAMENTS
59 rue de Trévise, 59000 Lille, FRANCIA
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria, Germania, Grecia, Spagna e Regno Unito: FibCLOT
Danimarca, Finlandia, Ungheria, Lussemburgo, Norvegia, Svezia, Paesi Bassi: Fibclot
Belgio: Fibclot 1.5 g, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion
Repubblica Ceca, Repubblica Slovacca: Fibclot 1.5 g
Italia: Fibriclotte
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}><{mese AAAA}>.
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Le informazioni che seguono sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento
dei disturbi della coagulazione.
Posologia
Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità della malattia, dalla sede e dall’entità del sanguinamento e dalle condizioni cliniche del paziente.
Per calcolare il dosaggio individuale deve essere determinato il livello di fibrinogeno (funzionale);
la quantità e la frequenza di somministrazione devono essere determinate paziente per paziente misurando regolarmente il livello plasmatico di fibrinogeno e monitorando continuativamente le condizioni cliniche del paziente e le altre terapie sostitutive impiegate.
Il livello plasmatico normale di fibrinogeno è compreso tra 1,5 e 4,5 g/l. In presenza di ipo- o afibrinogenemia congenita, il livello plasmatico critico di fibrinogeno al di sotto del quale possono verificarsi emorragie è 0,5-1,0 g/l.
In caso di interventi chirurgici maggiori, è essenziale un monitoraggio accurato della terapia sostitutiva utilizzando dosaggi della coagulazione.
Trattamento del sanguinamento e profilassi perioperatoria in pazienti affetti da ipo- o afibrinogenemia congenita e tendenza accertata al sanguinamento
Per trattare gli episodi di sanguinamento non chirurgici, si raccomanda di aumentare i livelli di fibrinogeno a 1 g/l e mantenere il fibrinogeno a questo livello fino al controllo dell’emostasi e al di sopra di 0,5 g/l fino alla completa guarigione.
Per prevenire il sanguinamento eccessivo durante le procedure chirurgiche, si raccomanda il trattamento profilattico per aumentare i livelli di fibrinogeno a 1 g/l e mantenere il fibrinogeno a questo livello fino al controllo dell’emostasi e al di sopra di 0,5 g/l fino alla completa guarigione della ferita.
In caso di procedura chirurgica o di trattamento di un sanguinamento non chirurgico, la dose deve essere calcolata come segue:
Dose (g) = [livello desiderato (g/l) – livello basale (g/l)] x 0,043 x peso corporeo (kg), dove 0,043 corrisponde a 1/recupero [(g/l)/(g/kg)].
In caso di una situazione di emergenza quando il livello basale di fibrinogeno non è noto, la dose iniziale raccomandata è di 0,05 g per kg di peso corporeo, somministrata per via endovenosa.
La posologia (dosi e frequenza di iniezioni) successiva deve essere adattata in base allo stato clinico del paziente e ai risultati delle analisi di laboratorio.
L’emivita biologica del fibrinogeno è di 3-4 giorni. Quindi, in assenza di consumo, non è solitamente necessario il trattamento ripetuto con fibrinogeno umano. Tenendo conto dell’accumulo che si verifica in caso di somministrazione ripetuta per l’uso profilattico, la dose e la frequenza devono essere stabilite in funzione degli obiettivi terapeutici del medico per un determinato paziente.
Popolazione pediatrica
Non è possibile formulare raccomandazioni sulla posologia nei bambini.
Ricostituzione:
Utilizzare le linee guida attuali per la procedura asettica.
Se necessario, portare i due flaconcini (polvere e solvente) a temperatura ambiente.
Togliere il cappuccio di protezione dal flaconcino del solvente e dal flaconcino della polvere.
Disinfettare la superficie di ogni tappo.
Togliere la pellicola traslucida di protezione dal sistema di trasferimento e inserire completamente la punta di perforazione esposta nel centro del tappo del flaconcino del solvente, con un movimento rotatorio.
Togliere la seconda pellicola di protezione grigia dall’altra estremità del sistema di trasferimento.
Capovolgere il flaconcino del solvente e premere rapidamente l’estremità libera della punta di perforazione nel centro del tappo del flaconcino della polvere per trasferire il solvente nella polvere.
Accertarsi che la punta di perforazione rimanga sempre immersa nel solvente per evitare il rilascio anticipato del vuoto.
Durante il trasferimento, dirigere il getto di solvente sull’intera superficie della polvere e lungo la parete del flaconcino applicando un movimento rotatorio orizzontale.
Accertarsi che venga trasferito tutto il solvente.
Alla fine della procedura di trasferimento, il vuoto viene rilasciato automaticamente dall’aria sterile attraverso la parte di sfiato del sistema di trasferimento.
Togliere il flaconcino vuoto (solvente) con il sistema di trasferimento.
Agitare delicatamente per qualche minuto con un movimento rotatorio, evitando la formazione di schiuma, fino al completo scioglimento della polvere.
Il prodotto ricostituito deve essere esaminato visivamente prima della somministrazione, per verificare che non contenga particolato. La soluzione ricostituita deve essere quasi incolore, lievemente opalescente. Non usare soluzioni opache o che contengono depositi.
Somministrazione:
Fibriclotte deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa, in dose singola, immediatamente dopo la ricostituzione, a una velocità non superiore a 4 ml/min.
Se la soluzione ricostituita non viene somministrata immediatamente, il periodo di conservazione non deve superare 24 ore a temperatura ambiente (massimo 25°C).
Si raccomanda di utilizzare un set di infusione con un filtro da 15 µm non sterilizzante.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali e deve essere somministrato con un’iniezione/linea di infusione separata.
