FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Fiasp 100 unità/mL PumpCart soluzione iniettabile in cartuccia
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Fiasp 100 unità/mL PumpCart soluzione iniettabile in cartuccia
insulina aspartLegga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Fiasp e a cosa serve
Fiasp è un’insulina con un effetto rapido di riduzione dello zucchero nel sangue. Fiasp è una soluzione iniettabile contenente insulina aspart ed è usato per trattare il diabete mellito negli adulti, adolescenti e bambini di età pari o superirore a 1 anno. Il diabete è una malattia per cui il corpo non produce insulina sufficiente per il controllo del livello di zucchero nel sangue. Il trattamento con Fiasp aiuta a prevenire le complicanze del diabete.
Informazioni su PumpCart
La cartuccia PumpCart deve essere utilizzata con un microinfusore per insulina progettato per essere utilizzato con questa cartuccia:
• copre il fabbisogno giornaliero totale di insulina - sia il fabbisogno insulinico durante tutto il giorno (basale) che quello durante il pasto (bolo).
• Prima di utilizzare una cartuccia PumpCart nel microinfusore, il medico o l'infermiere deve averle fornito istruzioni dettagliate.
Fabbisogno di insulina durante tutto il giorno (basale):
Quando usa Fiasp in un microinfusore, l’insulina verrà costantemente somministrata nel suo corpo.
• Questo copre il bisogno di insulina durante il giorno.
• Prima di impostare o modificare la frequenza per tutto il giorno (basale), legga attentamente il manuale del microinfusore (guida per l'utilizzatore).
• Se interrompe l’azione del microinfusore, tenga presente che l'effetto dell'insulina diminuirà
gradualmente da 3 a 5 ore.
Fabbisogno di insulina durante il pasto (bolo):
• Assuma l'insulina durante i pasti fino a 2 minuti prima dell'inizio del pasto, con la possibilità di somministrarlo fino a 20 minuti dopo l'inizio del pasto (vedere sezione 3, Come usare Fiasp).
• L’effetto massimo del medicinale si avrà tra 1 e 3 ore dopo la somministrazione durante il pasto.
• L’effetto durerà per 3-5 ore.
2. Cosa deve sapere prima di usare Fiasp
Non usi Fiasp
• se è allergico all’insulina aspart o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Fiasp. Faccia particolare attenzione a:
• Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) - se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso, segua le indicazioni per la glicemia bassa nel paragrafo 4 ‘Possibili effetti indesiderati’.
Fiasp inizia a ridurre lo zucchero nel sangue più velocemente rispetto ad altre insuline ad azione rapida. L’eventuale ipoglicemia può manifestarsi più precocemente dopo un’iniezione di Fiasp.
• Alto livello di zucchero nel sangue (iperglicemia) - se il livello di zucchero nel sangue è troppo alto, segua le indicazioni per la glicemia alta nel paragrafo 4 ‘Possibili effetti indesiderati’.
• Trasferimento da altri medicinali insulinici - il medico potrebbe aver bisogno di consigliarla sulla dose di insulina.
• Se il suo trattamento insulinico è in combinazione con pioglitazone (medicinale antidiabetico orale usato per trattare il diabete di tipo 2) - Informi il medico il prima possibile se manifesta segni di insufficienza cardiaca come insolita mancanza di respiro o rapido aumento di peso o gonfiore localizzato causato da ritenzione di liquidi (edema).
• Disturbo agli occhi - il miglioramento rapido nel controllo della glicemia può portare ad un temporaneo peggioramento dei disturbi oculari come la retinopatia diabetica.
• Dolore dovuto a danno di un nervo - se il suo livello di zucchero nel sangue migliora molto rapidamente, può manifestare dolore legato ai nervi, che generalmente è temporaneo.
• Gonfiore intorno alle articolazioni - all’inizio dell’uso del medicinale, l’organismo può ritenere più acqua di quanto dovrebbe. Questo effetto causa gonfiore intorno alle caviglie e ad altre articolazioni. In genere dura solo poco tempo.
• Si assicuri di utilizzare il giusto tipo di insulina: controlli sempre l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi accidentali tra i prodotti insulinici.
• Il trattamento con insulina può indurre l'organismo a produrre anticorpi contro l'insulina
(sostanze che agiscono contro l'insulina). Tuttavia, solo molto raramente, ciò richiederà una modifica della dose di insulina.
Se ha problemi di vista, vedere il paragrafo 3 ‘Come usare Fiasp’.
Alcune condizioni e attività possono influire sul fabbisogno di insulina. Si rivolga al medico:
• se ha problemi ai reni, al fegato o alle ghiandole surrenali, ipofisaria o tiroidea
• se fa più attività fisica del solito o se desidera cambiare la sua alimentazione abituale, perché ciò può influire sul suo livello di zucchero nel sangue
• se si ammala, continui a usare l’insulina e si rivolga al medico.
• Se si sta andando all'estero, viaggiare attraverso fusi orari diversi può influenzare il fabbisogno di insulina e la tempistica delle iniezioni.
Quando si utilizza Fiasp, si raccomanda vivamente di registrare il nome e il numero di lotto di ciascuna confezione al fine di mantenere un registro dei lotti utilizzati.
Fiasp PumpCart deve essere utilizzato solo con i seguenti microinfusori di insulina: i microinfusori per insulina Accu Chek Insight e YpsoPump. Non deve essere usato con altri microinfusori, poiché ciò potrebbe darle una dose sbagliata di insulina e può portare a livelli di zucchero nel sangue troppo alti o troppo bassi.
Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione
Il sito di iniezione deve essere ruotato per aiutare a prevenire cambiamenti nel tessuto adiposo sotto la pelle, come ispessimento della pelle, assottigliamento della pelle o la comparsa di noduli sotto la pelle.
L'insulina potrebbe non funzionare molto bene se esegue l’iniezione in un'area con noduli, in un’area assottigliata o in un’area ispessita (vedere paragrafo 3 ‘Come usare Fiasp’). Informi il medico se nota cambiamenti della pelle nel sito di iniezione. Se attualmente esegue l’iniezione in una di queste aree interessate, si rivolga al medico prima di iniziare a praticare l’iniezione in un’altra area. Il medico potrebbe invitarla a controllare più attentamente la glicemia e a regolare la dose di insulina o degli altri medicinali antidiabetici.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è raccomandato per l’uso nei bambini di età inferiore a 1 anno.
Altri medicinali e Fiasp
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o può usare qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali influenzano il livello di zucchero nel sangue; questo potrebbe significare la necessità di un cambiamento della dose di insulina.
Di seguito sono elencati i medicinali più comuni che possono influire sul trattamento insulinico.
Il livello di zucchero nel sangue può abbassarsi (ipoglicemia), se usa:
• altri medicinali per il diabete (orali e iniettabili)
• antibiotici sulfamidici – (usati per trattare le infezioni)
• steroidi anabolizzanti (ad esempio il testosterone)
• beta-bloccanti (usati per trattare la pressione sanguigna alta o l’angina)
• salicilati (usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre)
• inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) (usati per trattare la depressione)
• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) (per alcune patologie cardiache o per pressione sanguigna alta).
Il livello di zucchero nel sangue può aumentare (iperglicemia), se usa:
• danazolo (medicinale che agisce sull'ovulazione)
• contraccettivi orali (pillole per il controllo delle nascite)
• ormoni tiroidei (per i problemi della tiroide)
• ormone della crescita (per il deficit di ormone della crescita)
• glucocorticoidi (come il ‘cortisone’per l’infiammazione)
• simpaticomimetici (come epinefrina (adrenalina), salbutamolo, terbutalina per l’asma)
• tiazidi (per la pressione sanguigna alta o l’eccessiva ritenzione idrica).
Octreotide e lanreotide - usati per il trattamento di una malattia rara caratterizzata da un’eccessiva produzione di ormone della crescita (acromegalia). Possono aumentare o diminuire il suo livello di zucchero nel sangue.
Se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda (o se non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista.
Fiasp con alcol
Se assume alcol, il fabbisogno di insulina può cambiare poiché il livello di zucchero nel sangue può aumentare o diminuire. Deve pertanto controllare il livello di zucchero nel sangue con frequenza maggiore a quella abituale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. Questo medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza, anche se può essere necessario aggiustare la sua dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. La quantità di insulina di cui hai bisogno di solito diminuisce durante i primi 3 mesi di gravidanza e aumenta per i restanti 6 mesi.
Durante la gravidanza è necessario controllare accuratamente il diabete ed è particolarmente importante per la salute del bambino prevenire il livello di zucchero nel sangue troppo basso
(ipoglicemia). Dopo aver avuto il bambino, il fabbisogno di insulina tornerà probabilmente a quanto aveva bisogno prima della gravidanza.
Non ci sono restrizioni al trattamento con Fiasp durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Un livello di zucchero nel sangue troppo basso può influire sulla capacità di guidare o utilizzare utensili o macchinari. Se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso, la capacità di concentrazione o di reazione può essere condizionata. Ciò può mettere in pericolo se stesso o gli altri. Chieda al medico se può guidare se:
• il livello di zucchero nel sangue diventa spesso troppo basso
• ha difficoltà a riconoscere i segni di un livello di zucchero nel sangue troppo basso.
Informazioni importanti su alcuni ingredienti di Fiasp
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come usare Fiasp
Se è non vedente o ha gravi problemi alla vista e non può leggere lo schermo del microinfusore, non usi il microinfusore senza aiuto. Si faccia aiutare da una persona con una buona vista, che è addestrata ad usare il microinfusore.
Dose e quando usare Fiasp
Usi sempre l'insulina e aggiusti le dosi durante tutto il giorno (basale) e durante il pasto (bolo)
esattamente come le ha detto il medico. Se ha dubbi consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.
• Regoli l'insulina durante il pasto (bolo) in base alla misurazione della glicemia e all'assunzione
di cibo.Adulti:
Le dosi di Fiasp ai pasti devono essere iniettate subito prima (0-2 minuti) dell’inizio del pasto, con la possibilità di iniettarlo fino a 20 minuti dopo l’inizio del pasto.
Bambini:
Le dosi di Fiasp ai pasti devono essere iniettate subito prima (0-2 minuti) dell'inizio del pasto, con la possibilità di iniettarlo fino a 20 minuti dopo l'inizio del pasto, quando vi è incertezza che il bambino mangerà. Chieda consiglio al medico in queste situazioni.
Se desidera modificare la dieta abituale, consulti prima il medico, il farmacista o l'infermiere poiché
un cambiamento nella dieta può alterare la necessità di insulina.
Quando utilizza altri medicinali, si rivolga al medico se il trattamento deve essere modificato.
Uso nei pazienti anziani (65 anni o oltre)
Questo medicinale può essere usato nei pazienti anziani. Parli con il medico dei cambiamenti della dose.
Se ha problemi ai reni o al fegato
Se ha problemi ai reni o al fegato può dover controllare più frequentemente il livello di zucchero nel sangue. Parli con il medico dei cambiamenti della dose.
Iniezione di Fiasp
Questo medicinale è adatto solo per iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Utilizzi solo un microinfusore progettato per essere utilizzato con questa cartuccia.
• Prima di usare le cartuccia PumpCart nel microinfusore, il medico o l’infermiere le devono fornire istruzioni dettagliate.
• Parli con il medico se deve iniettarsi l’insulina con altra modalità.
Dove iniettare
• Generalmente inietterà l’insulina nella parte anteriore della vita (addome).Tuttavia se consigliato dal medico potrà iniettare l’insulina nella parte superiore delle braccia.
• Non inietti il medicinale in una vena o in un muscolo.
• Quando cambia il set di infusione (tubo e ago), si assicuri di cambiare il punto in cui si inserisce l'ago. Ciò può ridurre il rischio di sviluppare cambiamenti sotto la pelle (vedere il paragrafo 4
"Possibili effetti collaterali").
Non usi Fiasp
• se la cartuccia o il dispositivo contenete la cartuccia viene fatto cadere, viene danneggiato o viene schiacciato. Lo restituisca al fornitore.
• se la cartuccia non è stata conservata correttamente (vedere paragrafo 5 ‘Come conservare
Fiasp’).
• se l’insulina non appare limpida (ad esempio è opaca) e incolore.
Istruzioni dettagliate su come usare PumpCart sono fornite sull'altro lato di questo foglio illustrativo.
Come iniettare Fiasp
• Legga e segua il manuale del microinfusore (guida per l'utilizzatore) fornito con il microinfusore per insulina.
• Si accerti di utilizzare un set per infusione (tubo e ago) adatto al proprio microinfusore.
• Controlli il nome e il dosaggio sull’etichetta della cartuccia (Pumpcart) per essere sicuro che si tratti di Fiasp.
• Il set per infusione (tubo e ago) e la cartuccia PumpCart non devono essere condivisi.
• La sostituzione del set per infusione (tubo e ago) deve essere eseguita secondo le istruzioni presenti nelle informazioni sul prodotto fornite con il set per infusione.
Cosa fare in caso di guasto del microinfusore
Deve sempre disporre di un metodo di somministrazione alternativo dell'insulina disponibile per l'iniezione sotto la pelle (ad esempio una penna per iniezione o delle siringhe) nel caso in cui il microinfusore non funzioni.
Se usa più Fiasp di quanto deve
Se usa troppa insulina il livello di zucchero nel sangue può abbassarsi troppo (ipoglicemia), vedere i consigli nel paragrafo 4 in ‘Livello di zucchero nel sangue troppo basso’.
Se dimentica di usare Fiasp
Se dimentica di usare l’insulina, il livello di zucchero nel sangue può aumentare troppo (iperglicemia).
Vedere paragrafo 4 in ‘Livello di zucchero nel sangue troppo alto’.
Tre semplici accorgimenti che possono aiutare ad evitare che il livello di zucchero nel sangue sia
troppo basso o troppo alto, sono:
• Portare sempre con sé cartucce di Fiasp di scorta.
• Portare sempre con sé qualcosa che mostri che si ha il diabete.
• Portare sempre con sé prodotti contenenti zucchero. Vedere paragrafo 4 in ‘Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso’.
Se interrompe il trattamento con Fiasp
Non interrompa il trattamento con l’insulina senza averne parlato al medico. Se interrompe l’uso di insulina possono svilupparsi un livello di zucchero nel sangue molto alto (iperglicemia grave) e chetoacidosi (una condizione caratterizzata da troppo acido nel sangue, che può mettere in pericolo di vita). Vedere sintomi e consigli nel paragrafo 4 in ‘Livello di zucchero nel sangue troppo alto’.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Un livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia) è molto comune con il trattamento
insulinico (può interessare più di 1 persona su 10). Può diventare molto grave. Se il livello di zucchero nel sangue si abbassa molto può perdere conoscenza. L’ipoglicemia grave può causare danni al cervello e mettere in pericolo di vita. Se avverte i sintomi di un basso livello di zucchero nel sangue, intervenga immediatamente per aumentarlo. Vedere i consigli nel paragrafo ‘Livello di zucchero nel
sangue troppo basso’ sotto riportato.Se manifesta una grave reazione allergica (incluso uno shock anafilattico) all’insulina o ad uno
qualsiasi degli ingredienti di Fiasp (la frequenza con cui ciò si verifica non è nota), interrompa l’uso di questo medicinale e si rivolga immediatamente al pronto soccorso.I segni di una reazione allergica grave possono includere:
• le reazioni localizzate (eruzioni cutanee, arrossamenti e prurito) si diffondono ad altre parti dell’organismo
• improvvisamente avverte uno stato di malessere e comincia a sudare
• comincia a sentirsi male (vomito)
• ha difficoltà respiratorie
• ha il battito cardiaco accelerato o avverte capogiro.
Possono verificarsi reazioni allergiche come eruzione cutanea generalizzata e gonfiore del viso.
Queste sono non comuni e possono interessare fino a 1 persona su 100. Contatti un medico se i sintomi peggiorano o non vede miglioramenti in poche settimane.
Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione: Se inietta l’insulina nello stesso punto, il tessuto
adiposo può assottigliarsi (lipoatrofia) o ispessirsi (lipoipertrofia) (questi sono effetti non comuni e possono interessare meno di 1 persona su 100). I noduli sotto la pelle possono essere causati anche dall’accumulo di una proteina denominata amiloide (amiloidosi cutanea; la frequenza con cui si verifica non è nota). L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in un’area con noduli, in un’area assottigliata o in un’area ispessita. Cambi il sito di iniezione a ogni iniezione per prevenire questi cambiamenti della pelle.Altri effetti indesiderati includono:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Reazione nel sito di somministrazione: possono verificarsi reazioni localizzate nel punto in cui si pratica l’iniezione. I segni possono includere: eruzione cutanea, arrossamento, infiammazione, livido, irritazione, dolore e prurito. Le reazioni di solito scompaiono entro pochi giorni.
Reazioni cutanee: possono comparire segni di allergia sulla pelle, quali eczema, eruzione cutanea, prurito, orticaria e dermatite.
Effetti generali del trattamento insulinico incluso Fiasp
• Livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia) (molto comune)
Il livello di zucchero nel sangue può diventare troppo basso se:
Beve alcool; usa troppa insulina; fa più attività fisica del solito; mangia troppo poco o salta un pasto.
Segni premonitori di un livello di zucchero nel sangue troppo basso, che possono verificarsi
all’improvviso:
mal di testa; linguaggio confuso; battito cardiaco accelerato; sudorazione fredda; pelle fredda e pallida; sensazione di malessere; molta fame; tremore oppure sentirsi nervoso o preoccupato;
stanchezza, debolezza e sonnolenza inusuali; stato confusionale; difficoltà di concentrazione
; disturbi visivi temporanei.
Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso
• Se è coscente, tratti il basso livello di zucchero nel sangue immediatamente con 15-20 g di carboidrati ad azione rapida: mangi zollette di zucchero o uno spuntino ad alto contenuto di zucchero, come succo di frutta, caramelle o biscotti (porti sempre con sé zollette di zucchero o uno spuntino ad alto contenuto di zucchero, se necessario) e regoli la somministrazione di insulina o arresti il microinfusore.
• Si raccomanda di misurare i livelli di zucchero nel sangue dopo 15-20 minuti e trattare ancora se i livelli di zucchero nel sangue sono ancora meno di 4 mmol/L.
• Attenda che i segni del livello di zucchero nel sangue troppo basso siano scomparsi o che il livello di zucchero nel sangue si sia stabilizzato, quindi continui il trattamento insulinico come al solito.
Cosa devono fare gli altri se lei sviene
Dica a tutte le persone con cui trascorre del tempo che è diabetico e quali possono essere le conseguenze, compreso il rischio di svenimento a causa di un livello di zucchero nel sangue troppo basso.
Spieghi loro che, nel caso in cui dovesse svenire, devono:
• girarla su un fianco per evitare il soffocamento
• richiedere l’immediato intervento di un medico
• non le devono somministrare cibo o bevande poiché questi possono soffocarla.
Può riprendere conoscenza più velocemente con un’iniezione di glucagone, che deve essere effettuata solo da qualcuno che sa come usarlo.
• Se le viene somministrato glucagone avrà bisogno di zucchero o di uno spuntino dolce appena riprende conoscenza.
• Se non risponde all’iniezione di glucagone, dovrà essere trasportato in ospedale.
Se una ipoglicemia grave non viene trattata nel tempo, può causare un danno cerebrale, temporaneo o duraturo, e può anche causare la morte.
Si rivolga al medico se:
• il livello di zucchero nel sangue è diventato così basso da farla svenire
• le è stata somministrata un’iniezione di glucagone
• recentemente ha avuto più episodi di livello di zucchero nel sangue troppo basso.
Può essere necessario modificare la dose o gli orari delle iniezioni di insulina, l’alimentazione o l’esercizio fisico.
• Livello di zucchero nel sangue troppo alto (iperglicemia)
Il livello di zucchero nel sangue può diventare troppo alto se:
Mangia di più o fa esercizio fisico meno del solito; beve alcool; contrae un’infezione o la febbre; non ha usato una quantità sufficiente di insulina; continua a usare meno insulina di quella di cui ha bisogno; dimentica di usare l’insulina o interrompe l’uso di insulina.
Segni premonitori di un livello di zucchero nel sangue troppo alto, che abitualmente si verificano
gradualmente:
pelle arrossata; pelle secca; sensazione di sonnolenza o stanchezza; bocca asciutta; alito fruttato
(acetone); emissione più frequente di urina; sete; perdita di appetito; sensazione di malessere (nausea o vomito).
Questi possono essere i segni di una condizione molto grave chiamata chetoacidosi. Si tratta di un accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero. Se non trattata, può portare al coma diabetico ed eventualmente al decesso.
Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è troppo alto
• Misuri il livello di zucchero nel sangue.
• Usi una dose correttiva di insulina, se le è stato insegnato come fare.
• Controlli l’eventuale presenza di chetoni nelle urine.
• In presenza di chetoni, si rivolga immediatamente a un medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Fiasp
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo
‘Scad.’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Prima del primo uso:
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Tenere lontano dagli elementi refrigeranti.
Tenere la cartuccia nell’imballaggio per proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo la prima apertura o portato con sé come scorta
• Non refrigerare durante l’uso.
• Può conservare la cartuccia (PumpCart) a temperatura ambiente (non al di sopra di 30°C) fino a
2 settimane.
• Successivamente, può essere utilizzata per un massimo di 7 giorni a una temperatura inferiore a
37 ° C in un microinfusore progettato per essere utilizzato con questa cartuccia.
• Conservare la cartuccia PumpCart nella confezione fino al momento dell'uso per proteggerla da eventuali danni. Proteggere sempre la cartuccia dalla luce durante l'uso.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Fiasp
• Il principio attivo è l’insulina aspart. 1 mL della soluzione contiene 100 unità di insulina aspart.
Ogni cartuccia contiene 160 unità di insulina aspart in 1,6 mL di soluzione.
• Gli altri componenti sono fenolo, metacresolo, Glicerolo, zinco acetato, sodio fosfato dibasico diidrato, arginina cloridrato, nicotinamide (vitamina B3), acido cloridrico (per aggiustamento del pH), sodio idrossido (per aggiustamento del pH) (vedere alla fine del paragrafo 2 in
‘Informazioni importanti su alcuni ingredienti di Fiasp’) e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Fiasp e contenuto della confezione
Fiasp si presenta come una soluzione iniettabile acquosa, limpida e incolore contenuta in una cartuccia.
Confezione da 5 o una confezione multipla da 25 (5 confezioni da 5) cartucce da 1,6 mL. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Novo Nordisk A/S,
Novo Allé,
DK-2880 Bagsværd, Danimarca
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Istruzioni su come usare Fiasp PumpCart cartuccia pre-riempita
Fiasp PumpCart deve essere usata solo con un microinfusore progettato per essere utilizzato con
questa cartuccia, come i microinfusori Accu-Chek Insight e YpsoPump.
• Non deve essere usata con altri dispositivi non progettati per la cartuccia PumpCart.
• Questo perché può causare un dosaggio errato dell'insulina e portare ad alti livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) o bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
Legga attentamente le istruzioni che seguono prima di usare la cartuccia PumpCart.
Legga anche il manuale di istruzioni del microinfusore (guida per l’utilizzatore) fornito con il
microinfusore.• La cartuccia PumpCart è pronta per essere usata direttamente con il microinfusore.
• La cartuccia PumpCart contiene 1.6 ml di soluzione di insulina aspart, equivalenti a 160 unità.
• Questo medicinale non deve mai essere miscelato con altri medicinali.
• Non riempa nuovamente la cartuccia PumpCart. Quando è vuota, deve essere gettata.
• Si assicuri di avere sempre una cartuccia PumpCart disponibile come scorta.
• La cartuccia PumpCart non deve essere usata in una penna per l’insulina, perché ciò può comportare un dosaggio errato.
• La cartuccia PumpCart deve essere protetta da un eccessivo calore e dalla luce durante la conservazione e l’uso.
• La cartuccia PumCart deve essere tenuta fuori dalla portata degli altri, specialmente dei bambini.
A
Stantuffo
Banda bianca
1. Prima di inserire la cartuccia PumpCart nel microinfusore
• Porti la cartuccia PumpCart a temperatura ambiente.
• Estragga la cartuccia PumpCart dalla sua confezione.
• Controlli l’etichetta per assicurarsi che sia una cartuccia Fiasp PumpCart.
• Controlli la data di scadenza sull’etichetta e sulla confezione esterna.
• Controlli sempre che la cartuccia PumpCart appaia come deve (figura A). Non la usi, se nota
danneggiamenti o perdite o se lo stantuffo è spostato, rendendo la parte inferiore dello stantuffo visibile oltre la banda bianca. Ciò può causare la perdita di insulina. Nella figura A la parte100
inferiore dello stantuffo è nascosta dietro la banda bianca come deve essere. Se sospetta che la cartuccia PumpCart è danneggiata, la riporti al suo fornitore.
• Controlli che l’insulina contenuta nella cartuccia PumpCart sia limpida e incolore. Se l’insulina appare opaca, non usi la cartuccia PumpCart. La cartuccia può contenere una piccola quantità
d'aria sotto forma di piccole bolle.
2. Inserimento di una nuova cartuccia Fiasp PumpCart all’interno del microinfusore
• Segua le istruzioni nel manuale di istruzioni del microinfusore fornito con il microinfusore per inserire una nuova cartuccia PumpCart nel microinfusore.
• Inserisca una cartuccia PumpCart nell’alloggiamento della cartuccia del microinfusore. Lo stantuffo va inserito per primo.
• Connetta il set di infusione con la cartuccia PumpCart riposizionando l’adattatore sul microinfusore.
• Segua le istruzioni nel manuale di istruzioni del microinfusore per continuare ad usare il miscroinfusore.
3. Rimozione di una cartuccia Fiasp PumpCart vuota dal microinfusore
• Segua le istruzioni nel manuale di istruzioni del microinfusore per togliere una cartuccia
PumpCart vuota dal microinfusore.
• Rimuova la cartuccia PumpCart vuota dall’adattatore del set di infusione.
• Getti la cartuccia PumpCart vuota e il set di infusione usato come indicato dal medico o dall’infermiere.
• Segua i punti descritti nel paragrafo 1 e 2 per la preparazione e l’inserimento di una nuova cartuccia PumpCart nel microinfusore.
101
