FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Faslodex 250 mg soluzione per iniezione
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
Faslodex 250 mg soluzione per iniezione
fulvestrantLegga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Faslodex e a cosa serve
Faslodex contiene il principio attivo fulvestrant, che appartiene al gruppo dei bloccanti degli estrogeni. Gli estrogeni, un tipo di ormoni sessuali femminili, possono in alcuni casi essere coinvolti nella crescita del tumore della mammella.
Faslodex è utilizzato sia:
da solo, per il trattamento delle donne in postmenopausa con un tipo di tumore alla mammella chiamato tumore alla mammella positivo per il recettore degli estrogeni localmente avanzato o diffuso in altre parti del corpo (metastatico), o
in associazione con palbociclib per il trattamento delle donne con un tipo di tumore alla mammella chiamato positivo ai recettori ormonali, negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano, che è localmente avanzato o diffuso in altre parti del corpo (metastatico). Le donne non ancora in menopausa saranno trattate con un medicinale chiamato agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).
Quando Faslodex è somministrato in associazione a palbociclib, è importante leggere anche il foglio illustrativo di palbociclib. Se ha dubbi sull’uso di palbociclib, chieda al suo medico.
2. Cosa deve sapere prima di usare Faslodex
Non usi Faslodex
- se è allergica a fulvestrant o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se è in corso una gravidanza o sta allattando
- se soffre di malattie gravi del fegato
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere prima di usare Faslodex se si trova in una delle seguenti condizioni:
- problemi ai reni o al fegato
- basso numero di piastrine (che aiutano la coagulazione del sangue) o problemi di sanguinamento
- precedenti problemi di coaguli nel sangue
- osteoporosi (perdita di densità ossea)
- alcolismo
Bambini e adolescenti
Faslodex non è indicato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età.
Altri medicinali e Faslodex
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, deve informare il medico se sta utilizzando anticoagulanti (medicinali che prevengono i coaguli del sangue).
Gravidanza e allattamento
Non deve usare Faslodex se è in corso una gravidanza. Se vi è la possibilità che possa iniziare una gravidanza, deve usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Faslodex e per 2 anni dopo l’ ultima dose.
Non deve allattare durante il trattamento con Faslodex.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci si aspetta che Faslodex influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari, tuttavia, se si sente stanca dopo il trattamento non guidi o usi macchinari.
Faslodex contiene il 10% in peso/volume di etanolo (alcool), cioè fino a 500 mg per iniezione,
equivalente a 10 ml di birra o 4 ml di vino.E’ dannoso per coloro che soffrono di alcolismo.
Prestare cautela nei gruppi ad alto rischio quali le pazienti con disturbi del fegato o epilessia.
Faslodex contiene 500 mg di alcol benzilico per iniezione, equivalenti a 100 mg/ml.
L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Faslodex contiene 750 mg di benzil benzoato per iniezione, equivalenti a 150 mg/ml.
3. Come usare Faslodex
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è 500 mg di fulvestrant (due iniezioni da 250 mg/5 ml) somministrata una volta al mese con una dose addizionale di 500 mg somministrata 2 settimane dopo la dose iniziale.
Il medico o l’infermiere somministreranno Faslodex con una iniezione intramuscolare lenta, una in ciascun gluteo.
Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Può rendersi necessario l’immediato intervento medico, in caso di comparsa di uno qualsiasi dei
seguenti effetti indesiderati:
Reazioni allergiche (ipersensibilità), incluso gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola che possono essere segni di reazioni anafilattiche
Tromboembolismo (aumento del rischio di coaguli nel sangue)*
Infiammazione del fegato (epatite)
Insufficienza epatica
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, avvisi il medico, il farmacista o
l’infermiere:
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Reazioni al sito di iniezione, quali dolore e/o infiammazione
Livelli anormali degli enzimi del fegato (negli esami del sangue)*
Nausea (sensazione di malessere)
Debolezza, stanchezza*
Dolore muscoloscheletrico ed articolare
Vampate di calore
Eruzione cutanea
Reazioni allergiche (ipersensibilità), incluso gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola
Tutti gli altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Mal di testa
Vomito, diarrea o perdita dell’appetito*
Infezioni delle vie urinarie
Dolore alla schiena*
Aumento dei livelli di bilirubina (un pigmento della bile prodotto dal fegato)
Tromboembolismo (aumentato rischio di coaguli nel sangue)*
Ridotti livelli di piastrine (trombocitopenia)
Sanguinamento vaginale
Dolore nella parte bassa della schiena che si irradia verso una gamba (sciatica)
Debolezza improvvisa, intorpidimento, formicolio, o perdita di movimento della gamba, in particolare su un solo lato del corpo, problemi improvvisi nella camminata o con l’equilibrio
(neuropatia periferica)
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Secrezioni vaginali biancastre e dense e candidiasi (infezione)
Lividi e sanguinamenti al sito di iniezione
Aumento dei livelli di gamma-GT, un enzima epatico rilevato mediante analisi del sangue
Infiammazione del fegato (epatite)
Insufficienza epatica
Intorpidimento, formicolio e dolore
Reazioni anafilattiche
*Include reazioni avverse al farmaco per le quali l’esatto contributo di Faslodex non può essere valutato a causa della malattia sottostante.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Faslodex
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sull’etichetta della siringa dopo l’abbreviazione Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).
Devono essere limitate le escursioni di temperatura al di fuori dei 2°C - 8°C. Questo include l’evitare la conservazione a temperature superiori a 30°C, e il non superare un periodo di 28 giorni ad una temperatura media di conservazione del prodotto inferiore a 25°C (ma superiore ai 2 - 8°C). Dopo le escursioni termiche, il prodotto deve essere riportato immediatamente alle condizioni di conservazione raccomandate (conservare e trasportare in frigorifero 2°C - 8°C). Le escursioni termiche hanno un effetto cumulativo sulla qualità del prodotto e il periodo di tempo di 28 giorni non deve essere superato nella durata dei 4 anni del periodo di validità di Faslodex. L'esposizione a temperature inferiori a 2°C non danneggia il prodotto purché non venga conservato a temperature inferiori a -20°C.
Conservare la siringa preriempita nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Il personale sanitario sarà responsabile della corretta conservazione, dell’uso e dello smaltimento di
Faslodex.
Questo medicinale può rappresentare un rischio per l’ambiente. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Faslodex
- Il principio attivo è fulvestrant. Ciascuna siringa preriempita (5 ml) contiene fulvestrant 250 mg.
- Gli altri componenti (eccipienti) sono etanolo (96 per cento), alcool benzilico, benzil benzoato e olio di ricino raffinato.
Descrizione dell’aspetto di Faslodex e contenuto della confezione
Faslodex è una soluzione limpida, da incolore a gialla viscosa in una siringa preriempita assemblata con una chiusura di garanzia, contenente 5 ml di soluzione per iniezione. Per ricevere la dose mensile raccomandata di 500 mg devono essere somministrate due siringhe.
Faslodex è disponibile in due confezioni, sia una confezione contenente una siringa di vetro preriempita oppure una confezione contenente due siringhe di vetro preriempite. Sono forniti anche aghi di sicurezza provvisti di dispositivo (BD SafetyGlide) per la connessione a ciascun corpo della siringa.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Svezia
Produttore
AstraZeneca AB
Global External Sourcing (GES)
Astraallén
Gärtunaporten
SE-151 85 Södertälje
Svezia
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield
Cheshire
SK 10 2NA
Regno Unito
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A,/N.V.
Tel: +32 2 370 48 11
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
България
АстрАЗенекА БългАрия еООД
Тел.: +359 24455000
Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./ N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Magyarország
AstraZeneca Kft
Tel: +36 1 883 6500
Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62
Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 41 03 7080
Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: + 30 2 106871500
Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000
Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 9801 1
Κύπρος
Αλέκτωρ ΦΑρµΑκευτική λτδ
Τηλ: +357 22490305
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Slovenská republika
AstraZeneca AB o.z.
Tel: +421 2 5737 7777
Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
United Kingdom
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Faslodex 500 mg (2x250 mg/5 ml soluzione per iniezione) deve essere somministrata utilizzando due siringhe preriempite, vedere paragrafo 3.
Istruzioni per la somministrazione
Avvertenze - Non sterilizzare in autoclave l’ago con il dispositivo di protezione (Ago Ipodermico con protezione BD SafetyGlide) prima dell’uso. Le mani devono rimanere dietro l’ago per tutto il tempo dell’uso e dello smaltimento.
Per ciascuna delle due siringhe:
Rimuovere il corpo della siringa di vetro dal vassoio e
Figura 1
verificare che non sia danneggiato.
Togliere l’ago di sicurezza (SafetyGlide) dal confezionamento esterno.
Prima della somministrazione le soluzioni parenterali devono essere ispezionate visivamente per la contaminazione particellare e per lo scolorimento.
Tenere la siringa in posizione verticale sulla parte zigrinata
(C). Con l'altra mano, afferrare il tappo (A) e con attenzione inclinare avanti e indietro fino a quando il tappo si stacca e può essere rimosso, non ruotare (vedere Figura
1)
Rimuovere il tappo (A) tirandolo dritto verso l’alto. Per
Figura 2
assicurare la sterilità non toccare la punta della siringa (B)
(vedere Figura 2).
Attaccare l’ago di sicurezza al Luer-Lok e ruotare per
Figura 3
bloccare saldamente (vedere Figura 3).
Controllare che l’ago sia fissato sul connettore Luer prima di rimuoverlo al di fuori del piano verticale
Togliere la protezione dell’ago rapidamente per evitare danni alla punta dell’ago.
Portare la siringa riempita al sito di somministrazione.
Rimuovere la guaina dell’ago.
Espellere l’eccesso di gas dalla siringa.
Somministrare lentamente (1 o 2 minuti/iniezione) per via Figura 4
intramuscolare nel gluteo (area glutea). Per comodità
dell’utilizzatore la punta dell’ago “smussata” è allineata al braccio della leva (vedere Figura 4).
Dopo l’iniezione applicare immediatamente la forza di un Figure 5
singolo dito sul braccio della leva con attivazione assistita per attivare il meccanismo di protezione (vedere Figura 5).
NOTA: attivarlo lontano da sé e dagli altri. Udire il click e confermare visivamente che la punta dell’ago sia completamente coperta.
Smaltimento
Le siringhe preriempite sono solo per uso singolo.
Questo medicinale può rappresentare un rischio per l’ambiente. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
