Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
− Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
− Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
− Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
− Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
Ezetimibe e Simvastatina Sandoz è un medicinale che viene utilizzato per diminuire i livelli del colesterolo totale, del colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e delle sostanze grasse dette trigliceridi nel sangue. In più, Ezetimibe e Simvastatina Sandoz aumenta i livelli del colesterolo "buono" (colesterolo HDL).
Ezetimibe riduce il colesterolo assorbito nel tratto digerente. Il principio attivo Simvastatina, che appartiene alla classe delle "statine", inibisce la produzione del colesterolo sintetizzato dall'organismo. II colesterolo è una delle diverse sostanze grasse che si trovano nel flusso sanguigno. Il colesterolo totale è composto principalmente da colesterolo LDL e colesterolo HDL.
II colesterolo LDL è spesso chiamato colesterolo "cattivo" perché si può accumulare nelle pareti delle arterie formando delle placche. Con il passare del tempo, questo accumulo in forma di placca può portare ad un restringimento delle arterie. Questo restringimento può rallentare o bloccare il flusso del sangue ad organi vitali quali cuore e cervello. Questo blocco del flusso del sangue può causare un attacco di cuore o un ictus.
II colesterolo HDL è spesso chiamato colesterolo "buono" perché aiuta ad impedire al colesterolo cattivo di accumularsi nelle arterie e protegge dalle malattie del cuore.
I trigliceridi sono un'altra forma di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di malattia del cuore.
Ezetimibe e Simvastatina Sandoz è utilizzato per i pazienti che non possono tenere sotto controllo i livelli di colesterolo solo con la dieta. Durante l'assunzione di questo medicinale si deve comunque seguire una dieta per diminuire il colesterolo. Ezetimibe e Simvastatina Sandoz è utilizzato come terapia aggiuntiva alla dieta per diminuire il colesterolo se lei ha: − livelli aumentati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [eterozigote familiare e non-familiare]) o livelli elevati di grassi nel sangue (iperlipidemia mista):
- che non sono ben controllati da una statina da sola
- per i quali lei ha assunto un trattamento con una statina ed Ezetimibe in compresse separate − una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote) che aumenta i suoi livelli di colesterolo nel sangue. È possibile che lei sia in cura anche con altri trattamenti.
− una malattia del cuore, Ezetimibe e Simvastatina Sandoz riduce il rischio di attacco di cuore, ictus, interventi chirurgici per aumentare il flusso di sangue o ricovero in ospedale per dolore al torace.
− se è allergico all'Ezetimibe, alla Simvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) − se attualmente ha problemi di fegato
− se è incinta o sta allattando con latte materno
− se sta prendendo uno/dei medicinale/i con uno o più di uno dei seguenti principi attivi:
- eritromicina, Claritromicina o telitromicina (usate per trattare le infezioni) - inibitori della proteasi dell'HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (gli inibitori della proteasi dell'HIV sono usati per trattare le infezioni da HIV)
- boceprevir o telaprevir (usati per trattare le infezioni da virus dell'epatite C)
- nefazodone (usato per trattare la depressione)
- cobicistat
- gemfibrozil (usato per abbassare il colesterolo)
- ciclosporina (spesso usata in pazienti sottoposti a trapianto d'organo)
- danazolo (un ormone prodotto dall'uomo usato per trattare l'endometriosi, una condizione in cui il rivestimento dell'utero cresce fuori dall’utero).
− se sta prendendo o, negli ultimi 7 giorni, ha preso un medicinale chiamato acido fusidico (usato per trattare l'infezione batterica) per bocca o tramite iniezione. La combinazione di acido fusidico e Ezetimibe e Simvastatina Sandoz può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
− Non prenda più di 10 mg/40 mg di Ezetimibe e Simvastatina Sandoz se sta prendendo lomitapide (usata per trattare una condizione genetica del colesterolo grave e rara). Chieda consiglio al medico se non è sicuro che il medicinale che sta usando sia tra quelli sopra elencati.
− soffre di qualunque condizione medica, incluse le allergie.
− consuma notevoli quantità di alcool o ha mai avuto una malattia del fegato. Ezetimibe e − deve sottoporsi a un intervento chirurgico. Potrebbe dover interrompere l'assunzione di
− è asiatico, perché per lei può essere adatta una dose diversa.
Sandoz. Questa analisi viene fatta per sapere se il fegato funziona adeguatamente.
Il medico può prescriverle un’analisi del sangue per verificare se il fegato sta lavorando bene dopo che ha iniziato a prendere Ezetimibe e Simvastatina Sandoz. Durante il trattamento con questo medicinale il medico controllerà attentamente se ha il diabete o è a rischio di sviluppare il diabete. Si è a rischio di sviluppare il diabete se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un'elevata pressione del sangue.
Informi il medico se ha una grave malattia polmonare.
L’uso combinato di Ezetimibe e Simvastatina Sandoz con i fibrati (alcuni tipi di medicinali per abbassare i1 colesterolo) deve essere evitato in quanto l'uso di Ezetimibe e Simvastatina Sandoz con i fibrati non è stato studiato. Contatti immediatamente il medico in caso di dolori muscolari, sensibilità o debolezza
muscolari inspiegabili, poiché i problemi muscolari possono, raramente, essere gravi e portare
a lesioni del tessuto muscolare che causano danni renali; molto raramente si sono verificati
casi di decesso.
Informi sempre il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare costante. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e medicinali per la diagnosi e il trattamento di questa condizione.
II rischio di lesioni muscolari è maggiore a dosi più elevate di Ezetimibe e Simvastatina Sandoz, particolarmente con la dose 10 mg/80 mg. II rischio di lesioni muscolari è maggiore anche in alcuni pazienti. Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni la riguarda: − ha problemi renali
− ha problemi di tiroide
− ha 65 anni o più
− è di sesso femminile
− ha mai avuto problemi muscolari durante il trattamento con medicinali per abbassare il colesterolo detti "statine" (come Simvastatina, Atorvastatina, e rosuvastatina) o fibrati (come gemfibrozil e bezafibrato) − lei o i suoi familiari più stretti soffrite di una malattia ereditaria dei muscoli.
anni.
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale con uno qualsiasi dei seguenti principi attivi. Prendere Ezetimibe e Simvastatina Sandoz con uno qualsiasi dei seguenti medicinali può aumentare il rischio di problemi muscolari (alcuni sono stati già sopra citati nella sezione "Non prenda Ezetimibe e Simvastatina Sandoz"): - se deve prendere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica
dovrà interrompere temporaneamente l’uso di questo medicinale. Il medico le
dirà quando potrà in sicurezza ricominciare a prendere Ezetimibe e
fusidico può in rari casi portare a debolezza o dolore muscolare (rabdomiolisi).
Per maggiori informazioni sulla rabdomiolisi veda anche il paragrafo 4.
- ciclosporina (spesso usato nei pazienti che ricevono un trapianto d'organo)
- danazolo (un ormone artificiale che si usa per il trattamento dell'endometriosi, una condizione in cui il rivestimento dell'utero cresce fuori dall'utero)
- medicinali con un principio attivo come Itraconazolo, ketoconazolo, - fibrati con principi attivi come gemfibrozil e bezafibrato (usati per ridurre il colesterolo)
- eritromicina, Claritromicina o telitromicina (usati per trattare le infezioni batteriche) - inibitori della proteasi dell'HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir
(usati per trattare l'AIDS)
- agenti antivirali per l’epatite C come boceprevir,telaprevir, elbasvir o grazoprevir(usati per trattare le infezioni da virus dell'epatite C)
- nefazodone (usato per trattare la depressione)
- medicinali con il principio attivo cobicistat
- amiodarone (usato per trattare un battito cardiaco irregolare)
- verapamil, Diltiazem o Amlodipina (usati per trattare la pressione sanguigna elevata, dolore toracico associato con malattie del cuore o altre malattie del cuore) - lomitapide (usata per trattare una condizione genetica di colesterolo grave e rara)
- dosi elevate (1 g o più al giorno) di niacina o acido nicotinico (usati anche per abbassare il colesterolo)
- colchicina (usato per trattare la gotta).
Oltre ai medicinali elencati sopra, informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. In particolare, dica al medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti:
− medicinali con un principio attivo per prevenire la formazione di coaguli di sangue, come warfarin, fluindione, fenprocumone o acenocumarolo (anticoagulanti)
− colestiramina (usata anche per abbassare il colesterolo) poiché influisce sulla modalità di funzionamento di Ezetimibe e Simvastatina Sandoz − fenofibrato (usato anche per abbassare il colesterolo)
− rifampicina (usata per trattare la tubercolosi).
Deve anche informare qualsiasi medico che le stia prescrivendo un nuovo medicinale che sta prendendo Ezetimibe e Simvastatina Sandoz. II succo di pompelmo contiene una o più sostanze che alterano il metabolismo di alcuni medicinali, incluso Ezetimibe e Simvastatina Sandoz. Il consumo di succo di pompelmo deve essere evitato, perché può aumentare il rischio di problemi muscolari. Gravidanza e allattamento
Sandoz, interrompa immediatamente la terapia e contatti il medico. Non prenda Ezetimibe e Simvastatina Sandoz se sta allattando con latte materno, perché non è noto se il medicinale passi nel latte materno. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
Non si prevede che Ezetimibe e Simvastatina Sandoz interferisca con la sua capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia occorre tener presente che alcune persone hanno avuto capogiri dopo aver preso Ezetimibe e Simvastatina Sandoz. Le compresse di Ezetimibe e Simvastatina Sandoz contengono uno zucchero, chiamato lattosio. Se il medico le ha detto che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Il medico determinerà la dose della compressa adatta a lei, in base al trattamento attuale e al suo personale profilo di rischio.
Le compresse non hanno segno di frattura e non devono essere divise.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
− Prima di iniziare ad assumere Ezetimibe e Simvastatina Sandoz deve star seguendo una dieta per diminuire i livelli di colesterolo. − Durante il trattamento con Ezetimibe e Simvastatina Sandoz deve continuare a seguire questa dieta per diminuire il colesterolo. Adulti: la dose è 1 compressa per via orale una volta al giorno.
Adolescenti (da 10 a 17 anni di età): la dose è 1 compressa per via orale una volta al giorno (non si
deve superare una dose massima di 10 mg/40 mg una volta al giorno).La dose di Ezetimibe e Simvastatina Sandoz di 10 mg/80 mg è raccomandata solo nei pazienti adulti con livelli di colesterolo molto alti e ad alto rischio per le malattie cardiache che con le dosi più basse non hanno raggiunto il loro livello ideale di colesterolo. Se il medico le ha prescritto Ezetimibe e Simvastatina Sandoz con un altro medicinale per abbassare il colesterolo contenente il principio attivo colestiramina o qualsiasi altro sequestrante degli acidi biliari, deve prendere Ezetimibe e Simvastatina Sandoz almeno 2 ore prima o 4 ore dopo aver preso il sequestrante degli acidi biliari. Contatti il medico o il farmacista.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa, prenda soltanto la dose normale di Ezetimibe e Simvastatina Sandoz il giorno successivo alla solita ora. Si rivolga al medico o al farmacista perché il suo colesterolo può di nuovo aumentare.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino (vedere paragrafo 2).
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su
10):
− dolori muscolari
− aumenti nei valori delle analisi di 1aboratorio del sangue riguardanti la funzione del fegato
(transaminasi) e/o dei muscoli (CK)
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- aumenti nei valori delle analisi del sangue riguardanti la funzione del fegato; aumenti nei valori dell'acido urico nel sangue; aumenti del tempo necessario per la coagulazione del sangue;
presenza di proteine nelle urine; diminuzione del peso corporeo
- capogiri; cefalea; sensazione di formicolio
- dolore addominale; indigestione; flatulenza; nausea; vomito; gonfiore addominale; diarrea;
secchezza della bocca; bruciore di stomaco
- eruzione cutanea; prurito; orticaria
- dolore alle articolazioni; dolore muscolare; sensibilità; debolezza o spasmi; dolore al collo;
dolore alle braccia e alle gambe; dolore dorsale
- inusuale stanchezza o debolezza; sensazione di stanchezza; dolore al torace; gonfiore, specialmente delle mani e dei piedi
- disordine del sonno; difficoltà ad addormentarsi
Inoltre, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati in persone che prendevano sia Ezetimibe e - numero ridotto delle cellule rosse del sangue (anemia); diminuzione del numero delle cellule del sangue, che può causare comparsa di lividi/sanguinamento (trombocitopenia )
- perdita di sensibilità o debolezza delle braccia e delle gambe; scarsa memoria; perdita della memoria; confusione
- problemi di respirazione compresi tosse persistente e/o respiro corto o febbre
- stitichezza
- infiammazione del pancreas spesso con grave dolore addominale
- infiammazione del fegato con i seguenti sintomi: colorazione gialla della pelle e degli occhi;
prurito; urine di colore scuro o feci di colore chiaro; sensazione di stanchezza o debolezza;
perdita di appetito; insufficienza epatica; calcoli alla cistifellea o infiammazione della cistifellea (che può causare dolore addominale, nausea e vomito)
- caduta dei capelli; eruzione cutanea rossa in rilievo, talvolta con lesioni a forma di bersaglio
(eritema multiforme)
- una reazione da ipersensibilità che ha incluso alcune delle seguenti caratteristiche:
ipersensibilità (reazioni allergiche che comprendono gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficolta a respirare o a deglutire e richiede un trattamento immediato (angioedema), reazione allergica grave che causa difficoltà nella respirazione ocapogiri (anafilassi, che può interessare fino a 1 persona su 10000 e reazioni anafilattiche)
dolore o infiammazione delle articolazioni, infiammazione dei vasi sanguigni, presenza non normale di lividi, eruzioni cutanee e gonfiore, orticaria, sensibilità della pelle al sole, febbre, vampate, respiro corto e sensazione di malessere, insieme di sintomi tipo lupus (che comprendono eruzione cutanea, problemi alle articolazioni, ed effetti sui globuli bianchi)).
- dolore muscolare; sensibilità; debolezza o crampi muscolari; lesioni muscolari; problemi ai tendini, talvolta complicati dalla rottura del tendine
- diminuzione dell'appetito
- vampate di calore; pressione del sangue alta
- dolore
- disfunzione erettile
- depressione
- alterazione di alcuni valori dell'analisi del sangue riguardanti la funzione del fegato
Ulteriori possibili effetti indesiderati segnalati con alcune statine:
- disturbi del sonno, compresi incubi
- difficoltà sessuali
- diabete. È più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si È in sovrappeso e si ha un'elevata pressione del sangue. Il medico la terrà sotto monitoraggio durante il trattamento con questo medicinale.
- dolore muscolare, dolorabilità o debolezza che è costante che può non scomparire dopo l'interruzione del trattamento con Ezetimibe e Simvastatina Sandoz (frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). Contatti immediatamente il medico in caso di dolori muscolari, sensibilità e debolezza
muscolari inspiegabili. Questo perché i problemi muscolari possono, raramente, essere gravi e
portare a lesioni del tessuto muscolare che causano danni renali; si sono verificati molto
raramente casi di decesso.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-
segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul contenitore dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Gli altri eccipienti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, acido ascorbico,acido citrico anidro, butilidrossianisolo, propile gallato, magnesio stearato. Miscela colorante: lattosio monoidrato, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).
6 mm di diametro, biconvesse, con inciso “511” su un lato
8 mm di diametro, biconvesse, con inciso “512” su un lato
10 mm di diametro, biconvesse, con inciso “513” su un lato
Dimensione delle confezioni
Blister:
Confezioni: 10, 14, 28, 30, 50, 90 e 100 compresse
Flacone in HDPE:
100 compresse
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Italia
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitza 2600
Bulgaria
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57,
1526 Ljubljana
Slovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria
Ezetimib/Simvastatin Sandoz 10 mg/10 mg – Tabletten
Ezetimib/Simvastatin Sandoz 10 mg/20 mg – Tabletten
Ezetimib/Simvastatin Sandoz 10 mg/40 mg – Tabletten
Ezetimib/Simvastatin Sandoz 10 mg/80 mg – Tabletten
Belgio
Ezetimibe/ Simvastatine Sandoz 10mg/10mg tabletten Ezetimibe/ Simvastatine Sandoz 10mg/20mg tabletten Ezetimibe/ Simvastatine Sandoz 10mg/40mg tabletten Ezetimibe/ Simvastatine Sandoz 10mg/80mg tabletten Danimarca Ezetimib/Simvastatin Sandoz
Francia
Ezétimibe/Simvastatine Sandoz 10 mg/20 mg, comprimé
Ezétimibe/Simvastatine Sandoz 10 mg/40 mg, comprimé
Germania SimvaHEXAL plus Ezetimib 10 mg/10 mg Tabletten
SimvaHEXAL plus Ezetimib 10 mg/20 mg Tabletten
SimvaHEXAL plus Ezetimib 10 mg/40 mg Tabletten
SimvaHEXAL plus Ezetimib 10 mg/80 mg Tabletten
Grecia
Irlanda
Ezetimibe/Simvastatin Rowex 10 mg/20 mg Tablets Ezetimibe/Simvastatin Rowex 10 mg/40 mg Tablets Ezetimibe/Simvastatin Rowex 10 mg/80 mg Tablets Italia
Lussemburg Ezetimibe/ Simvastatine Sandoz 10mg/10mg comprimés o Ezetimibe/ Simvastatine Sandoz 10mg/20mg comprimés Ezetimibe/ Simvastatine Sandoz 10mg/40mg comprimés Ezetimibe/ Simvastatine Sandoz 10mg/80mg comprimés Norvegia Ezetimib/Simvastatin Sandoz
Paesi Bassi Ezetimibe/Simvastatine Sandoz 10 mg/10 mg, tabletten Ezetimibe/Simvastatine Sandoz 10 mg/20 mg, tabletten Ezetimibe/Simvastatine Sandoz 10 mg/40 mg, tabletten Ezetimibe/Simvastatine Sandoz 10 mg/80 mg, tabletten Portogallo Sinvastatina + Ezetimiba Sandoz
Spagna