FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Eylea 114,3 mg/mL soluzione iniettabile
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Eylea 114,3 mg/mL soluzione iniettabile
afliberceptLegga attentamente questo foglio prima di utilizzare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Eylea e a cosa serve
Cos’è Eylea
Eylea contiene il principio attivo aflibercept. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antineovascolarizzazione.
Il medico inietterà Eylea nel suo occhio per trattare patologie dell’occhio negli adulti chiamate:
- degenerazione maculare essudativa correlata all’età (AMD essudativa),
- compromissione della vista dovuta a edema maculare diabetico (Diabetic Macular Oedema –
DME).
Queste patologie colpiscono la macula. La macula è la parte centrale dello strato sensibile alla luce sulla parte posteriore dell’occhio. È responsabile della visione distinta.
L’AMD essudativa si verifica con la formazione di vasi sanguigni anormali che crescono al di sotto della macula. I vasi sanguigni anormali possono causare la fuoriuscita di liquidi o sangue nell’occhio.
La fuoriuscita di liquido nella retina che causa il rigonfiamento della macula causa DME. Entrambe le patologie possono avere un impatto sulla vista.
Come funziona Eylea
Eylea blocca la crescita di nuovi vasi sanguigni anormali nell’occhio. Eylea può aiutare a stabilizzare e, spesso, a migliorare la vista.
2. Cosa deve sapere prima di ricevere Eylea
Non deve ricevere Eylea se:
- è allergico ad aflibercept o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
- ha un’infezione all’interno o intorno all’occhio,
- ha dolore o arrossamento dell’occhio (grave infiammazione dell’occhio).
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Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di ricevere Eylea se:
- ha un glaucoma – una malattia dell’occhio causata da un aumento della pressione dell’occhio,
- le è mai capitato di vedere lampi di luce o macchie scure volanti e se il numero o la dimensione di queste macchie è aumentato improvvisamente,
- è stato effettuato un intervento chirurgico sull’occhio nelle ultime 4 settimane o è previsto un intervento chirurgico sull’occhio nelle prossime 4 settimane.
Informi immediatamente il medico se sviluppa:
- arrossamento dell’occhio,
- dolore all’occhio,
- aumento del fastidio,
- offuscamento o riduzione della vista,
- aumento della sensibilità alla luce.
Questi possono essere i sintomi di un’infiammazione o di un’infezione e il medico può interrompere il trattamento con Eylea.
È inoltre importante che lei sappia che:
- la sicurezza e l’efficacia di Eylea quando viene somministrato a entrambi gli occhi contemporaneamente non sono state studiate e questo uso può aumentare il rischio di sperimentare effetti indesiderati,
- le iniezioni di Eylea possono scatenare in alcuni pazienti un aumento della pressione dell’occhio nei 60 minuti successivi all’iniezione. Il medico monitorerà tale effetto dopo ogni iniezione.
- il medico verificherà la presenza di altri fattori di rischio che possono aumentare la possibilità di distacco o rottura di uno degli stati nella parte posteriore dell’occhio. In questi casi, il medico le somministrerà Eylea con cautela,
- le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo l’ultima iniezione di Eylea.
L’uso di sostanze simili a quelle contenute in Eylea è potenzialmente correlato al rischio che coaguli di sangue blocchino i vasi sanguigni, determinando un attacco cardiaco o un ictus. In teoria, questo può accadere anche dopo un’iniezione di Eylea nell’occhio. Se ha avuto un ictus, un mini-ictus o un attacco cardiaco negli ultimi 6 mesi, il medico le somministrerà Eylea con cautela.
Bambini e adolescenti
L’uso di Eylea in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni non è stato studiato perché le malattie indicate si verificano principalmente negli adulti. Pertanto, il suo uso in questa fascia d’età
non è pertinente.
Altri medicinali ed Eylea
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
- Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo l’ultima iniezione di Eylea.
- Non vi sono esperienze sull’uso di Eylea in donne in gravidanza. Le donne non devono ricevere
Eylea durante la gravidanza a meno che il beneficio potenziale per la donna non superi il rischio potenziale per il nascituro.
- Piccole quantità di Eylea possono passare nel latte umano. L’effetto sul neonato/lattante allattato al seno non è noto. Eylea non è raccomandato durante l’allattamento.
Pertanto, se ha in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di ricevere questo medicinale.
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Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo aver ricevuto Eylea potrebbe presentare alcuni disturbi temporanei della vista. Non guidi veicoli e non utilizzi macchinati fino alla loro scomparsa.
3. Come sarà somministrato Eylea
La dose raccomandata è 8 mg di aflibercept mediante iniezione.
- Riceverà 1 iniezione ogni mese per i primi 3 mesi.
- In seguito, potrà ricevere le iniezioni al massimo ogni 5 mesi. Il medico deciderà la frequenza in base alle condizioni del suo occhio.
Modo di somministrazione
Il medico le somministrerà Eylea come iniezione nell’occhio (iniezione intravitreale).
Prima dell’iniezione, il medico userà un lavaggio oculare disinfettante per pulire accuratamente l’occhio ed impedire le infezioni. Il medico le darà un collirio (anestetico locale) per addormentare l’occhio per ridurre o prevenire il dolore dell’iniezione.
Se dimentica di utilizzare Eylea
Prenda un nuovo appuntamento con il medico il prima possibile.
Prima di interrompere il trattamento con Eylea
Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento. L’interruzione del trattamento può aumentare il rischio di perdere la vista, e la sua vista può peggiorare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati dell’iniezione di Eylea sono dovuti al medicinale in sé o alla procedura di iniezione, e sono principalmente a carico degli occhi.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi
Contatti immediatamente il medico se presenta una qualsiasi di queste condizioni:
- effetti indesiderati comuni, che possono interessare fino a 1 persona su 10
- opacizzazione del cristallino (cataratta)
- sanguinamento nella parte posteriore dell’occhio (emorragia retinica)
- aumento della pressione all’interno dell’occhio
- sanguinamento all’interno dell’occhio (emorragia vitreale)
- effetti indesiderati non comuni, che possono interessare fino a 1 persona su 100
- alcune forme di opacizzazione del cristallino (cataratta sottocapsulare)
- distacco, lacerazione o sanguinamento dello strato sensibile alla luce nella parte posteriore dell’occhio, che causano lampi di luce con mosche volanti e a volte portano alla perdita della vista (distacco o lacerazione retinica).
Altri possibili effetti indesiderati
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Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- visione di macchie in movimento (mosche volanti)
- distacco della sostanza gelatinosa interna all’occhio (distacco vitreale)
- riduzione della nitidezza della visione
- dolore all’occhio
- sanguinamento all’interno dell’occhio (emorragia congiuntivale)
- danno allo strato trasparente del bulbo oculare che copre l’iride (cheratite puntata)
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- reazioni allergiche
- distacco o rottura di uno degli strati nella parte posteriore dell’occhio, che causano lampi di luce con mosche volanti e a volte portano alla perdita della vista (lacerazione/distacco dell’epitelio pigmentato retinico)
- infiammazione dell’iride, di altre parti dell’occhio o della sostanza gelatinosa all’interno dell’occhio (irite, iridociclite, vitreite)
- alcune forme di opacizzazione del cristallino (cataratta corticale/nucleare)
- danni allo strato più esterno del globo oculare (abrasione corneale/erosione della cornea)
- vista offuscata
- dolore all’occhio in sede di iniezione
- sensazione di avere qualcosa nell’occhio
- aumento della produzione di lacrime
- sanguinamento in sede di iniezione
- arrossamento dell’occhio
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):
- cecità
- infiammazione di altre parti dell’occhio (uveite)
- gonfiore della palpebra
- irritazione in sede di iniezione
- rigonfiamento dello strato anteriore del bulbo oculare (edema corneale)
Oltre a quelli elencati sopra, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati, anche se non sono stati segnalati negli studi clinici:
- arrossamento dell’occhio (iperemia oculare)
- degenerazione della membrana sensibile alla luce nella parte posteriore dell’occhio
(degenerazione retinica)
- sensazione insolita gli occhi
- opacizzazione del cristallino (opacità lenticolari), opacizzazione del cristallino a seguito di una lesione (cataratta traumatica)
- danno della superficie anteriore trasparente dell’occhio (difetto dell’epitelio corneale)
- infiammazione di altre parti dell’occhio (bagliore in camera anteriore)
- irritazione della palpebra
- grave infiammazione o infezione all’interno dell’occhio (endoftalmite)
- pus nell’occhio (ipopion)
- reazioni allergiche severe
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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5. Come conservare Eylea
- Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo “Scad.” / “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
- Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
- Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Eylea
- Il principio attivo è aflibercept. 1 mL di soluzione contiene 114,3 mg di aflibercept. Ogni flaconcino contiene 0,263 mL. Si fornisce così una quantità utilizzabile per la somministrazione di una dose singola di 0,07 mL contenenti 8 mg di aflibercept.
- Gli altri componenti sono: saccarosio, arginina cloridrato, istidina cloridrato monoidrato, istidina, polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Eylea e contenuto della confezione
Eylea è una soluzione iniettabile (iniettabile). L’aspetto della soluzione è da incolore a giallo pallido.
Confezione: 1 flaconcino + 1 ago con filtro.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bayer AG
51368 Leverkusen
Germania
Produttore
Bayer AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Germania
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Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Bayer SA-NV
UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Tel. +37 05 23 36 868
България
Luxembourg/Luxemburg
Байер България еООД
Bayer SA-NV
Tел.: +359 (0)2 4247280
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika
Magyarország
Bayer s.r.o.
Bayer Hungária KFT
Tel: +420 266 101 111
Tel:+36 14 87-41 00
Danmark
Malta
Bayer A/S
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45 45 23 50 00
Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland
Nederland
Bayer Vital GmbH
Bayer B.V.
Tel: +49 (0)214-30 513 48
Tel: +31-23 – 799 1000
Eesti
Norge
Bayer OÜ
Bayer AS
Tel: +372 655 8565
Tlf: +47 23 13 05 00
Ελλάδα
Österreich
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Bayer Austria Ges.m.b.H.
Τηλ: +30-210-61 87 500
Tel: +43-(0)1-711 46-0
España
Polska
Bayer Hispania S.L.
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00
Tel: +48 22 572 35 00
France
Portugal
Bayer HealthCare
Bayer Portugal, Lda.
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Tel: +351 21 416 42 00
Hrvatska
România
Bayer d.o.o.
SC Bayer SRL
Tel: +385-(0)1-6599 900
Tel: +40 21 529 59 00
Ireland
Slovenija
Bayer Limited
Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300
Tel: +386 (0)1 58 14 400
Ísland
Slovenská republika
Icepharma hf.
Bayer spol. s r.o.
Sími: +354 540 8000
Tel. +421 2 59 21 31 11
Italia
Suomi/Finland
Bayer S.p.A.
Bayer Oy
Tel: +39 02 397 8 1
Puh/Tel: +358- 20 785 21
Κύπρος
Sverige
NOVAGEM Limited
Bayer AB
Tηλ: +357 22 48 38 58
Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Bayer
Bayer AG
Tel: +371 67 84 55 63
Tel: +44-(0)118 206 3000
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Il flaconcino è esclusivamente monouso per un solo occhio. L’estrazione di dosi multiple da un flaconcino può aumentare il rischio di contaminazione e conseguente infezione.
Non usare se la confezione o i suoi componenti sono scaduti, danneggiati o sono stati manomessi.
Verificare l’etichetta sul flaconcino per assicurarsi di avere a disposizione il dosaggio di Eylea che si intende utilizzare. La dose da 8 mg richiede l’uso del flaconcino di Eylea 114,3 mg/mL
L’iniezione intravitreale deve essere eseguita con un ago per iniezione da 30 G × ½ pollice
(non incluso).
1. Prima della somministrazione, ispezionare visivamente la soluzione iniettabile.
Non usare il flaconcino in presenza di particelle, torbidità o scolorimento visibili.
2. Togliere il cappuccio in plastica e disinfettare la parte esterna del tappo in gomma del flaconcino.
3. Usare una tecnica asettica per eseguire i passaggi da 3 a 10.
Collegare l’ago con filtro fornito nella scatola a una siringa sterile da 1 mL con Luer-lock.
4. Spingere l’ago con filtro nel centro del tappo del flaconcino finché l’ago sia completamente inserito nel flaconcino e la punta tocchi il fondo o l’angolo sul fondo del flaconcino.
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5. Aspirare l'intero contenuto del flaconcino di Eylea nella siringa mantenendo il flaconcino in posizione verticale, leggermente inclinato per facilitare la completa aspirazione. Per evitare l’introduzione d‘aria assicurarsi che tutta la punta dell’ago, che è tagliata in obliquo, sia completamente immersa nel liquido. Tenere inclinato il flaconcino durante l’aspirazione, tenendo la punta dell’ago completamente immersa nel liquido.
Soluzione
Smussatura dell’ago rivolta verso il basso
6. Assicurarsi che l’asta dello stantuffo sia tirata sufficientemente all’indietro quando si svuota il flaconcino in modo da svuotare completamente l’ago con filtro. Dopo l’iniezione, il medicinale non utilizzato deve essere eliminato.
7. Togliere l’ago con filtro e smaltirlo in modo adeguato.
Nota: l’ago con filtro non deve essere usato per l’iniezione intravitreale.
8. Inserire un ago da iniezione da
30 G × ½ pollici sulla punta della siringa con
Luer-lock ruotandolo con forza.
9. Tenendo la siringa con l’ago rivolto verso l’alto, verificare l’assenza di bolle. Nel caso in cui ve ne siano, picchiettare delicatamente la siringa con il dito in modo da farle salire in superficie.
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10. Per eliminare tutte le bolle ed espellere il medicinale in eccesso, premere lentamente lo
stantuffo in modo che l’estremità piatta dello stantuffo si allinei alla linea che segna 0,07 mL
sulla siringa.
Soluzione dopo l’espulsione delle bolle d’aria e del medicinale in eccesso
Linea di dosaggio per 0,07 mL
Estremità
piatta dello stantuffo
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.
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