FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Eylea 40 mg/mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
Foglio illustrativo: informazioni per tutori di bambini nati prematuri
Eylea 40 mg/mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
afliberceptBAMBINI NATI PREMATURI
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Legga attentamente questo foglio prima che al bambino sia somministrato questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico del bambino.
- Se nota un qualsiasi sintomo di effetti indesiderati, compresi sintomi ed effetti indesiderati non elencati in questo foglio, si rivolga al medico del bambino. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
2. Cosa deve sapere prima che sia dato Eylea al bambino
3. Come dare Eylea al bambino
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eylea
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cos’è Eylea e a cosa serve
Eylea è una soluzione che viene iniettata nell’occhio. Eylea appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati agenti antineovascolarizzazione. Contiene il principio attivo chiamato aflibercept.
Eylea è usato nei bambini nati prematuri per trattare una malattia dell’occhio chiamata retinopatia del prematuro (ROP). I bambini con ROP presentano una crescita anomala di nuovi vasi sanguigni nel retro dell’occhio (retina) indotta dal fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF). Tale fenomeno può causare riduzione della vista e, nei casi gravi, cecità permanente.
Aflibercept, il principio attivo di Eylea, blocca l’attività di un gruppo di fattori, noti come VEGF-A
(Fattore di Crescita Endoteliale Vascolare A) e PlGF (Fattore di Crescita Placentare).
È stato dimostrato che Eylea blocca la crescita di nuovi vasi sanguigni anormali nell’occhio, da cui spesso fuoriescono liquido o sangue. Eylea può aiutare a stabilizzare e, in molti casi, a migliorare la perdita di vista correlata alla ROP.
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2. Cosa deve sapere prima che sia somministrato Eylea al bambino
Al bambino non deve essere somministrato Eylea se
- è allergico ad aflibercept o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati
al paragrafo 6).- ha un’infezione in corso o sospetta all’interno od intorno all’occhio (infezione oculare o perioculare).
- ha una grave infiammazione dell’occhio (indicata da dolore od arrossamento).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico del bambino prima che al bambino sia somministrato Eylea
- se è stato effettuato o è previsto un intervento chirurgico sull’occhio del bambino nelle ultime o nelle prossime quattro settimane.
È inoltre importante che lei sappia che
- le iniezioni di Eylea possono causare in alcuni pazienti un aumento della pressione dell’occhio
(pressione intraoculare) nei 60 minuti successivi all’iniezione. Il medico del bambino monitorerà
tale effetto dopo ogni iniezione.
- se il bambino sviluppa un’infezione o un’infiammazione all’interno dell’occhio (endoftalmite) o
altre complicanze, può presentare arrossamento/irritazione all’occhio, secrezione oculare,
gonfiore delle palpebre e aumento della sensibilità alla luce. È importante che ogni sintomo sia
diagnosticato e trattato il prima possibile.Informi immediatamente il medico del bambino se il bambino sviluppa uno qualsiasi dei
segni o dei sintomi indicati.
- il medico del bambino verificherà se il bambino presenta altri fattori di rischio che possono aumentare la possibilità di distacco o rottura di uno degli strati nella parte posteriore dell’occhio
(distacco o rottura retinica), nel qual caso Eylea deve essere somministrato con cautela.
L’uso sistemico di inibitori del VEGF, sostanze simili a quelle contenute in Eylea, è potenzialmente correlato al rischio che coaguli di sangue blocchino i vasi sanguigni (eventi tromboembolici arteriosi)
determinando un attacco cardiaco od un ictus. Esiste un rischio teorico che tali eventi si verifichino in seguito all’iniezione di Eylea nell’occhio.
Non vi è alcuna esperienza con il trattamento di
- pazienti con infezioni acute
- pazienti con altre malattie dell’occhio come distacco della retina o foro maculare
Se riscontra nel bambino uno dei casi sopra descritti, il medico del bambino prenderà in considerazione questa mancanza di informazioni quando tratterà il bambino con Eylea.
Altri medicinali ed Eylea
Informi il medico del bambino se il bambino sta ricevendo, ha recentemente ricevuto o potrebbe ricevere qualsiasi altro medicinale.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Eylea
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose unitaria, cioè è essenzialmente
‘senza sodio’.
3. Come dare Eylea al bambino
Un medico esperto nelle iniezioni oculari inietterà Eylea negli occhi del bambino in condizioni asettiche (pulite e sterili).
La dose raccomandata è 0,4 mg di aflibercept (0,01 mL).
Eylea è somministrato come iniezione nell’occhio del bambino (iniezione intravitreale).
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Prima dell’iniezione il medico del bambino userà un lavaggio oculare disinfettante per pulire accuratamente l’occhio del bambino ed impedirne le infezioni. Il medico del bambino darà al bambino anche un anestetico locale per ridurre oprevenire il dolore causato dall’iniezione.
Il trattamento inizia con una singola iniezione per occhio e può essere somministrato nel secondo occhio lo stesso giorno. Il medico del bambino monitorerà le condizioni dell’occhio o degli occhi del bambino. A seconda di come il bambino risponde al trattamento, il medico del bambino deciderà se e quando sarà necessario un ulteriore trattamento. L’intervallo di trattamento tra 2 dosi iniettate nello stesso occhio deve essere di almeno 4 settimane.
Le istruzioni dettagliate per l’uso sono incluse alla fine del foglio illustrativo nel paragrafo “Come preparare e somministrare Eylea a neonati pretermine”.
Se interrompe il trattamento con Eylea
Se sta pensando di interrompere il trattamento del bambino con Eylea, ne discuta con il medico del bambino in occasione dell’appuntamento successivo. Il medico del bambino la aiuterà e deciderà per quanto tempo il bambino dovrà essere trattato con Eylea.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico del bambino.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati segnalati in più di un bambino nato prematuro sono stati
− distacco dello strato che si trova nella parte posteriore dell’occhio (distacco retinico)
− sanguinamento nella parte posteriore dell’occhio (emorragia retinica)
− occhio iniettato di sangue causato dal sanguinamento da piccoli vasi sanguigni negli strati
esterni dell’occhio (emorragia della congiuntiva)− sanguinamento in sede di iniezione (emorragia in sede di iniezione)
− aumento della pressione oculare
− gonfiore della palpebra (edema palpebrale)
Gli ulteriori effetti indesiderati osservati con Eylea negli adulti sono elencati di seguito. Questi
effetti indesiderati potrebbero anche verificarsi nei bambini nati prematuri− reazioni allergiche (ipersensibilità)
Possono essere gravi e necessitare di ricorso immediato al medico del bambino.
Gli effetti indesiderati a carico degli occhi, che sono dovuti alla procedura d’iniezione, possono essere
gravi e includono
− cecità
− una grave infezione o infiammazione all’interno dell’occhio (endoftalmite)
− distacco, lacerazione o sanguinamento dello strato sensibile alla luce nella parte posteriore
dell’occhio (distacco o lacerazione retinica)− opacizzazione del cristallino (cataratta)
− sanguinamento all’interno dell’occhio (emorragia vitreale)
− distacco dalla retina della sostanza gelatinosa presente all’interno dell’occhio (distacco vitreale)
− aumento della pressione all’interno dell’occhio (pressione intraoculare aumentata), vedere
paragrafo 2.Questi gravi effetti indesiderati a carico degli occhi si sono verificati in meno di 1 iniezione su 1.900
negli studi clinici sugli adulti.
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È importante identificare e trattare tempestivamente gli effetti indesiderati gravi come infezioni all’interno dell’occhio o distacco retinico.
Informi immediatamente il medico del bambino se, dopo l’iniezione, nota sintomi nell’occhio del
bambino, come
− arrossamento/irritazione
− secrezione oculare
− gonfiore della palpebra
− aumento della sensibilità alla luce
Altri effetti indesiderati osservati negli adulti sono descritti sotto.
Elenco degli effetti indesiderati riferiti
Di seguito è riportato un elenco degli effetti indesiderati riferiti come potenzialmente correlati alla procedura di iniezione o al medicinale. Non si allarmi, il bambino potrebbe non presentare nessuno di essi. Parli sempre con il medico del bambino di eventuali effetti indesiderati sospetti.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
- peggioramento della vista
- sanguinamento nella parte posteriore dell’occhio (emorragia retinica)
- occhio iniettato di sangue causato dal sanguinamento da piccoli vasi sanguigni negli strati esterni dell’occhio
- dolore all’occhio
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):
- distacco o rottura di uno degli strati nella parte posteriore dell’occhio, che causano lampi di luce con mosche volanti, portando a volte alla perdita della vista (lacerazione*/distacco dell’epitelio pigmentato retinico, distacco retinico/lacerazione)
- *Condizioni note per essere associate a degenerazione maculare essudativa correlata all’età
(AMD), osservate solo in pazienti affetti da AMD essudativa. degenerazione della retina che causa vista disturbata
- sanguinamento nell’occhio (emorragia vitreale)
- alcune forme di opacizzazione del cristallino (cataratta)
- danni allo strato più esterno del globo oculare (la cornea)
- aumento della pressione oculare
- visione di macchie in movimento (mosche volanti)
- distacco dalla retina della sostanza gelatinosa interna all’occhio (distacco vitreale, che causa lampi di luce con mosche volanti)
- sensazione di avere qualcosa nell’occhio
- aumento della produzione di lacrime
- gonfiore della palpebra
- sanguinamento in sede di iniezione
- arrossamento dell’occhio
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- reazioni allergiche (ipersensibilità)**
** Sono state segnalate reazioni allergiche come eruzioni cutanee, prurito, orticaria ed alcuni casi di reazione allergica grave (anafilattica/anafilattoide).
- grave infiammazione od infezione all’interno dell’occhio (endoftalmite)
- infiammazione dell’iride o di altre parti dell’occhio (irite, uveite, iridociclite, bagliore in camera anteriore)
- strana sensazione nell’occhio
- irritazione della palpebra
- gonfiore dello strato più esterno del globo oculare (cornea)
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Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000):
- cecità
- opacizzazione del cristallino a seguito di una lesione (cataratta traumatica)
- infiammazione della sostanza gelatinosa all’interno dell’occhio
- pus nell’occhio
L’uso sistemico di inibitori del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), che sono sostanze simili a quelle contenute in Eylea, è potenzialmente correlato al rischio di coaguli sanguigni che bloccano i vasi sanguigni (eventi tromboembolici arteriosi) che possono causare un attacco cardiaco od un ictus. Vi è un rischio potenziale che tali eventi si verifichino in seguito all’iniezione di Eylea nell’occhio.
Come con tutte le proteine usate a scopo terapeutico, con Eylea è possibile che si scateni una reazione immunitaria (formazione di anticorpi).
Se ha qualsiasi dubbio su un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico del bambino.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se osserva un qualsiasi effetto indesiderato nel bambino, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico del bambino. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il Sistema Nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Eylea
• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo “Scad.” / “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
• Il blister chiuso può essere conservato fuori dal frigorifero ad una temperatura inferiore a 25 °C
per un massimo di 24 ore.
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Eylea
- Il principio attivo è aflibercept. Una siringa preriempita contiene un volume estraibile di almeno
0,09 mL, equivalenti almeno a 3,6 mg di aflibercept. Una siringa preriempita fornisce una singola dose di 0,4 mg di aflibercept in 0,01 mL.
- Gli altri componenti sono: polisorbato 20 (E432), sodio fosfato monobasico monoidrato (per la regolazione del pH), sodio fosfato dibasico eptaidrato (per la regolazione del pH), sodio cloruro, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Eylea e contenuto della confezione
Eylea è una soluzione iniettabile (preparazione per iniezione) in siringa preriempita. L’aspetto della soluzione è da incolore a giallo pallido.
Confezione da 1 siringa preriempita.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bayer AG
51368 Leverkusen
Germany
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Produttore
Bayer AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Germany
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
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België / Belgique / Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
България
Байер България еООД
Тел: +359-(0)2-424 72 80
Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420-266 101 111
Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45-45 235 000
Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49-(0)214-30 513 48
Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372-655 85 65
Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30-210-618 75 00
España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00
France
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: + 385-(0)1-6599 900
Ireland
Bayer Limited
Tel: +353-(0)1-216 3300
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354-540 80 00
Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39-02-3978 1
Κύπρος
NOVAGEM Limited
Τηλ: +357-22-48 38 58
Latvija
SIA Bayer
Tel: +371-67 84 55 63
Lietuva
UAB Bayer
Tel: +370-5-233 68 68
Luxembourg / Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Magyarország
Bayer Hungária KFT
Tel: +36-1-487 4100
Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +356-21 44 62 05
Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-23-799 1000
Norge
Bayer AS
Tlf: +47-23 13 05 00
Österreich
Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43-(0)1-711 460
Polska
Bayer Sp. z. o. o.
Tel: +48-22-572 35 00
Portugal
Bayer Portugal, Lda
Tel: +351-21-416 42 00
România
SC Bayer SRL
Tel: +40-(0)21-529 59 00
Slovenija
Bayer d. o .o.
Tel: +386-(0)1-58 14 400
Slovenská republika
Bayer, spol. s. r. o.
Tel: +421-(0)2-59 21 31 11
Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358-(0)20-78521
Sverige
Bayer AB
Tel: +46-(0)8-580 223 00
United Kingdom (Northern Ireland)
Bayer AG
Tel: +44-(0) 118 206 3000
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Come preparare e somministrare Eylea a neonati pretermine
La siringa preriempita deve esclusivamente essere usata per il trattamento di un singolo occhio.
L’estrazione di dosi multiple da una siringa preriempita può aumentare il rischio di contaminazione e conseguente infezione.
Non aprire il blister sterile della siringa preriempita al di fuori della camera pulita di somministrazione. Il medicinale inutilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
La siringa preriempita contiene più della dose raccomandata di 0,4 mg di aflibercept (equivalente a
0,01 mL). Per il trattamento dei neonati pretermine deve essere usato il dispositivo di somministrazione pediatrica PICLEO in associazione alla siringa preriempita per la somministrazione di una singola dose di 0,4 mg di aflibercept (equivalenti a 0,01 mL). Vedere il paragrafo seguente
“Istruzioni per l’uso della siringa preriempita”.
Prima della somministrazione, la soluzione iniettabile deve essere ispezionata visivamente, per verificare la presenza di particelle estranee e/o scolorimento o qualsiasi variazione dell’aspetto. Nel caso si verifichi ciò, il prodotto va eliminato.
Il blister chiuso può essere conservato fuori dal frigorifero ad una temperatura inferiore a 25 °C per un massimo di 24 ore. Una volta aperto il blister, procedere in condizioni asettiche.
Per l’iniezione intravitreale si deve utilizzare un ago per iniezione da 30 G x ½ pollici.
Istruzioni per l’uso della siringa preriempita:
Per preparare la siringa preriempita per la somministrazione a neonati pretermine, seguire i passaggi 1
e 2 seguenti e quindi attenersi alle istruzioni per l’uso allegate alla confezione del dispositivo di somministrazione pediatrica PICLEO.
