FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
EXORTA”;
foglio illustrativo, anche se lei ha assunto in precedenza altri farmaci per il colesterolo alto;
• se assume medicinali utilizzati per trattare le infezioni, incluse le infezioni da HIV, ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir, per favore veda il paragrafo “Altri medicinali e
EXORTA”;
• Se assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale per le infezioni batteriche), per via orale o per iniezione. L’associazione di acido fusidico e EXORTA compresse rivestite con film può portare a gravi problemi muscolari
(rabdomiolisi);
• se assume medicinali utilizzati per trattare le infezioni da HIV, ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir, veda il paragrafo “Altri medicinali e EXORTA”;
• se assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale per le infezioni batteriche), per via orale o per iniezione. L’associazione di acido fusidico e EXORTA compresse rivestite con film può portare a gravi problemi muscolari
(rabdomiolisi), veda il paragrafo “Altri medicinali e EXORTA”
• Se ha più di 70 anni (poiché il medico ha la necessità di scegliere la dose iniziale adatta per lei)
• Se ha insufficienza respiratoria grave;
• Se è di origine asiatica – ovvero giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano e indiano. Il medico ha la necessità di scegliere la dose iniziale di EXORTA adatta a lei
• In associazione al trattamento con EXORTA sono state riportate reazioni cutanee gravi, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici
(DRESS). Interrompa l'uso di EXORTA e richieda immediatamente assistenza medica se nota uno dei sintomi descritti nel paragrafo 4
Bambini e adolescenti
• se il paziente è al di sotto dei 6 anni di età: EXORTA non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 6 anni.
• se il paziente è al di sotto dei 18 anni di età: le compresse di EXORTA 40 mg non sono adatte per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Se rientra in uno dei casi sopracitati (o non è sicuro):
• Non prenda EXORTA 40 mg (la dose più alta) e verifichi con il medico o il farmacista prima
di iniziare l’assunzione di EXORTA a qualunque dosaggio.
In un piccolo numero di persone le statine possono avere un effetto negativo sul fegato, che si può identificare con un semplice esame che rileva l’aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue.
Per questo motivo, il medico chiederà di effettuare questo esame (test di funzionalità del fegato), prima e durante il trattamento con EXORTA.
Durante il trattamento con questo medicinale il medico controllerà attentamente che non abbia il diabete o non sia a rischio di sviluppare il diabete. Si è a rischio di sviluppare il diabete se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa.
Bambini e adolescenti
• se il paziente è al di sotto dei 6 anni di età: EXORTA non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 6 anni.
• se il paziente è al di sotto dei 18 anni di età: le compresse di EXORTA 40 mg non sono adatte per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e EXORTA
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo , ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:
• ciclosporina (usata ad esempio dopo trapianto d’organo),
• warfarin o clopidogrel (o qualsiasi altro farmaco usato per fluidificare il sangue)
• fibrati (come il gemfibrozil, il fenofibrato) o qualsiasi altro farmaco usato per abbassare il colesterolo (come l’ezetimibe),
• rimedi per l’indigestione (usati per neutralizzare gli acidi nello stomaco),
• eritromicina (un antibiotico), acido fusidico (un antibiotico – vedere sotto e Avvertenze e precauzioni)
• acido fusidico (un antibiotico) (Se deve prendere l’acido fusidico per trattare un’infezione batterica deve interrompere temporaneamente l’uso di questo medicinale. Il medico le dirà
quando è sicuro riprendere l’uso di EXORTA. L’assunzione di EXORTA con acido fusidico può raramente portare a debolezza muscolare, dolorabilità o dolore (rabdomiolisi). Per maggiori informazioni sulla rabdomiolisi vedere paragrafo 4).
• darolutamide (utilizzata per il trattamento di tumori),
• un contraccettivo orale (la pillola)
• una terapia ormonale sostitutiva
• regorafenib (utilizzato per il trattamento di tumori)
• uno dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni virali, incluse infezioni da
HIV o Epatite C, da soli o in associazione (vedere Avvertenze e Precauzioni): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
Gli effetti di questi farmaci possono essere modificati da EXORTA, oppure l’effetto di EXORTA può essere modificato da questi farmaci.
Se deve prendere l’acido fusidico per trattare un’infezione batterica deve interrompere temporaneamente l’uso di questo medicinale. Il medico le dirà quando è sicuro riprendere l’uso di
EXORTA compresse rivestite con film. L’assunzione di EXORTA compresse rivestite con film con acido fusidico può raramente portare a debolezza muscolare, dolorabilità o dolore (rabdomiolisi).
Per maggiori informazioni sulla rabdomiolisi vedere paragrafo 4. Se si reca in ospedale o riceve un trattamento per un’altra condizione, informi il personale medico che sta assumendo EXORTA.
Gravidanza, e allattamento e fertilità
Non assuma EXORTA se è incinta o sta allattando. Se rimane incinta mentre assume EXORTA, deve
smettere immediatamente di prenderlo ed informare il medico. Le donne devono evitare la
gravidanza durante il trattamento con EXORTA utilizzando opportune misure contraccettive.Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La maggior parte delle persone possono guidare veicoli ed utilizzare macchinari durante l’assunzione di EXORTA – non avrà effetto sulla loro capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Tuttavia, alcune persone possono avere capogiri durante il trattamento con EXORTA. Se si hanno capogiri, consultare il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.
EXORTA contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri (lattosio o zucchero del latte), lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Per l’elenco completo dei componenti vedere il paragrafo 6.
3. Come prendere EXORTA
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dosi abituali negli adulti:
Se sta assumendo EXORTA per il colesterolo alto:
Dose iniziale
Il trattamento con EXORTA deve iniziare con una dose da 5 mg o 10 mg, anche se in precedenza si sono assunti dosaggi più alti con altre statine. La scelta della dose iniziale dipende da:
• il suo livello di colesterolo;
• il livello di rischio di avere un infarto cardiaco o un ictus;
• l’eventuale presenza di fattori che possano renderla più sensibile a possibili effetti indesiderati.
Verifichi con il medico o il farmacista qual è la dose iniziale di EXORTA più adatta a lei.
Il medico può decidere di darle la dose più bassa (5 mg) se lei:
• è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano e indiano);
• ha più di 70 anni;
• ha moderati problemi renali;
• è a rischio di fitte e dolori muscolari (miopatia).
Aumento della dose e dose massima giornaliera
Il medico può decidere di aumentare la dose. Tutto ciò per fare in modo che lei assuma la dose di
EXORTA più adatta per lei. Se si inizia con una dose da 5 mg, il medico, se necessario, può decidere di raddoppiare la dose a 10 mg, quindi a 20 mg e poi a 40 mg. Se si inizia con 10 mg il medico può decidere, se necessario, di raddoppiare questa dose a 20 mg e poi a 40 mg. Dovrà esserci un intervallo di 4 settimane tra un aggiustamento della dose ed un altro.
La dose massima giornaliera di EXORTA è 40 mg. Essa è somministrata solo ai pazienti con alti livelli di colesterolo e ad elevato rischio di infarto cardiaco o di ictus, i cui livelli di colesterolo non si sono abbassati sufficientemente con la dose da 20 mg.
Se sta assumendo EXORTA per ridurre il rischio di insorgenza di infarto cardiaco, ictus o
problemi di salute correlati:
La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Tuttavia, il medico può decidere di usare un dosaggio inferiore se lei presenta uno dei fattori di rischio soprariportati.
Uso nei bambini di età compresa tra i 6 ed i 17 anni
L’intervallo di dosaggio nei bambini di età compresa tra i 6 ed i 17 anni è da 5 a 20 mg una volta la giorno.
La dose iniziale abituale è di 5 mg al giorno. Il medico può gradualmente aumentare la dose fino a raggiungere il dosaggio di EXORTA più appropriato il bambino. La dose massima giornaliera di
EXORTA è di 10 mg o 20 mg per i bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni, a seconda della condizione di base da trattareper lei. La dose massima giornaliera di EXORTA è di 10 mg per bambini di età compresa fra 6 e 9 anni e di 20 mg per bambini di età compresa fra 10 e 17 anni. La dose deve essere assunta una volta al giorno.
Le compresse di EXORTA 40 mg non devono essere utilizzate nei bambini.
Somministrazione delle compresse
• Ingerisca ciascuna compressa intera con un sorso d’acqua.
• Prenda EXORTA una volta al giorno.
• Può prendere EXORTA in qualsiasi momento della giornata con o senza cibo.
• Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno; ciò può aiutarla a ricordarne l’assunzione.
Controlli periodici del colesterolo
È importante tornare dal proprio medico per controllare periodicamente i livelli di colesterolo, per essere sicuri che il colesterolo abbia raggiunto e mantenga i livelli corretti.
Il medico può decidere di aumentare la dose fino a far assumere la quantità di EXORTA più adatta a lei.
Se prende più EXORTA di quanto deve
Contatti il medico o l’ospedale più vicino per un consulto.
Se si reca in ospedale o riceve un trattamento per altra condizione, informi il medico dell’ospedale che sta assumendo EXORTA.
Se dimentica di prendere EXORTA
Non si preoccupi, prenda la dose successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con EXORTA
Informi il medico se ha intenzione di interrompere l’assunzione di EXORTA. I suoi livelli di colesterolo possono aumentare di nuovo se interrompe l’assunzione di questo medicinale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
È importante essere a conoscenza di quali di questi effetti indesiderati si possono verificare.
Solitamente sono lievi e scompaiono in breve tempo.
Interrompa l’assunzione di EXORTA e cerchi immediatamente assistenza medica se si verifica
una delle seguenti reazioni allergiche:• difficoltà nella respirazione, con o senza gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola;
• gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola che può causare difficoltà nella deglutizione;
• grave prurito della pelle (con pomfi in rilievo).
• macchie rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-
influenzali (sindrome di Stevens-Johnson).
• Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS
o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).
Inoltre, interrompa l’assunzione di EXORTA e si rivolga immediatamente al proprio medico
• Se ha insolite fitte o dolori muscolari, che durano più a lungo di quanto ci si possa
aspettare. I sintomi a livello muscolare sono più comuni nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti. Come con altre statine, un piccolissimo numero di persone ha avuto esperienza di effetti indesiderati muscolari e raramente questi si sono evoluti in una malattia che porta danno muscolare, potenzialmente mortale, nota come rabdomiolisi.• Se ha sindrome simil-lupoide (inclusi eruzione cutanea, disturbi alle articolazioni ed effetti sulle cellule ematiche);
• Se sente lacerazione muscolare
Possibili effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
• mal di testa
• dolore allo stomaco
• stitichezza
• sensazione di malessere
• dolore muscolare
• sensazione di debolezza
• capogiri
• un aumento della quantità di proteine nelle urine – solitamente i valori ritornano nella norma per proprio conto senza dover interrompere l’assunzione delle compresse di EXORTA (solo per
EXORTA 40 mg)
• diabete. È più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si È in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa. Il medico la terrà sotto controllo durante il trattamento con questo medicinale.
Possibili effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
• eruzione cutanea, prurito e altre reazioni della pelle
• un aumento della quantità delle proteine nelle urine – queste ritornano solitamente nella norma per proprio conto senza la necessità di interrompere il trattamento con le compresse di EXORTA
(solo per EXORTA 5 mg, 10 mg e 20 mg).
Possibili effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):
• gravi reazioni allergiche – i segnali includono gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola, difficoltà nella deglutizione e nella respirazione, grave prurito della pelle (con pomfi
in rilievo). Se sospetta di avere una reazione allergica, interrompa l’assunzione di EXORTA e
cerchi immediatamente assistenza medica• danno muscolare negli adulti - a scopo precauzionale, interrompa l’assunzione di EXORTA e
si rivolga immediatamente al medico se ha insolite fitte o dolori muscolari che si protraggono
oltre quanto ci si possa aspettare• sanguinamento o lividi più facilmente del normale dovuti al basso livello di piastrine nel sangue.
• gravi dolori allo stomaco (pancreas infiammato)
• aumento degli enzimi epatici nel sangue;
• sindrome simil-lupoide (inclusi eruzione cutanea, disturbi alle articolazioni ed effetti sulle cellule ematiche).
Possibili effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):
• ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi)
• epatite (un’infiammazione del fegato)
• tracce di sangue nelle urine
• danno ai nervi di braccia e gambe (come intorpidimento)
• dolori articolari
• perdita di memoria
• ingrossamento della mammella negli uomini (ginecomastia).
Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei
dati disponibili):
• diarrea (feci liquide)
• sindrome di Steven Johnsonn (grave condizione associata a comparsa di vescicole su cute, occhi, bocca e genitali)
• tosse
• respiro corto
• edema (gonfiore)
• disturbi del sonno, inclusa insonnia ed incubi
• problemi sessuali
• depressione
• problemi nella respirazione, inclusa tosse persistente e/o respiro corto o febbre
• lesione del tendine
• debolezza muscolare costante.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare EXORTA
• Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola/blister/etichetta dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene EXORTA
• Il principio attivo di EXORTA compresse rivestite con film è rosuvastatina calcio. EXORTA
compresse rivestite con film contengono rosuvastatina calcio pari a 5 mg, 10 mg, 20 mg o 40 mg di rosuvastatina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, calcio fosfato dibasico anidro, ipromellosa 2910, crospovidone, magnesio stearato (E572), titanio diossido (E171), triacetina, ossido di ferro rosso (E172) [per 10 mg, 20 mg e 40 mg] e ossido di ferro giallo
(E172) [per 5 mg].
Descrizione dell’aspetto di EXORTA e contenuto della confezione
5 mg: Compresse gialle, rotonde, biconvesse, rivestite con film con impresso “CL” su un lato e “86”
sull’altro lato (dimensione approssimativa; 5,1 mm).
10 mg: Compresse rosa, rotonde, biconvesse, rivestite con film con impresso “CL87” su un lato e lisce sull’altro lato (dimensione approssimativa: 6,1 mm).
20 mg: Compresse rosa, rotonde, biconvesse, rivestite con film con impresso “CL88” su un lato e lisce sull’altro lato (dimensione approssimativa: 8,1 mm).
40 mg: Compresse rosa, ovali, biconvesse, rivestite con film con impresso “CL89” su un lato e lisce sull’altro lato (dimensione approssimativa: 13,6 x 7,6 mm).
Confezioni in blister formati a freddo: la confezione in blister è costituita da un laminato formato a
freddo in 25µ OPA/45µ Foglio d’alluminio/60µ PVC e un foglio d’alluminio semplice 30µ/6-8 gsmHSL come materiale di copertura.
Confezioni: 7, 28, 30, 90, 100 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Confezione in contenitore: La confezione nel contenitore è costituita da un contenitore in HDPE
rotondo, bianco, con chiusura a prova di bambino con un disco di rivestimento di carta con un sacchetto in gel di silice.
Confezioni: 7, 28, 30, 90, 100 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A.
Milanofiori – Strada 6 – Edificio L
Rozzano, Milano
Produttore
Macleods Pharma UK Limited
Wynyard Park House,
Wynyard Avenue,
Wynyard, Billingham,
TS22 5TB, United Kingdom
Synoptis Industrial Sp. z o.o ul. Rabowicka 15, Swarzędz,
62-020,
Poland
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a Luglio 2021
