FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Etoposide Sandoz 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
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Etoposide Sandoz 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
etoposideLegga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale, perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Etoposide Sandoz e a cosa serve
Il nome di questo medicinale è Etoposide Sandoz. Ogni flaconcino contiene etoposide.
L’etoposide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati citostatici che vengono usati nel trattamento dei tumori.
Etoposide Sandoz viene utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di tumori nei pazienti adulti:
- tumore testicolare
- carcinoma polmonare a piccole cellule
- tumore del sangue (leucemia mieloide acuta)
- tumori del sistema linfatico (linfoma di Hodgkin, linfoma non Hodgkin)
- tumori dell’apparato riproduttivo (neoplasia gestazionale trofoblastica e tumore ovarico)
Etoposide Sandoz viene utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di tumori nei pazienti pediatrici:
- tumore del sangue (leucemia mieloide acuta)
- tumori del sistema linfatico (linfoma di Hodgkin, linfoma non Hodgkin)
Il motivo per cui le è stato prescritto Etoposide Sandoz va discusso con il medico.
2. Cosa deve sapere prima di usare Etoposide Sandoz
Non prenda Etoposide Sandoz:
• se è allergico a etoposide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se le è stato recentemente somministrato un vaccino vivo, incluso quello per la febbre gialla;
• se sta allattando al seno o ha in programma di allattare.
Se uno dei casi qui sopra la riguardano, o se non ne è sicuro, si rivolga al medico che saprà consigliarla.
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Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere Etoposide Sandoz:
- se ha delle infezioni in corso;
- se si è sottoposto di recente a radioterapia o chemioterapia;
- se ha livelli bassi nel sangue di una proteina chiamata albumina;
- se ha problemi al fegato o ai reni.
Un trattamento oncologico efficace può distruggere le cellule tumorali rapidamente e in grande quantità.
Molto raramente, questo può far sì che vengano rilasciate nel sangue quantità dannose di sostanze derivanti da queste cellule tumorali. In tal caso, possono manifestarsi problemi al fegato, ai reni, al cuore o al sangue, che possono essere fatali se non vengono trattati.
Per evitare ciò, il medico dovrà sottoporla a esami del sangue regolari per monitorare il livello di queste sostanze durante il trattamento con questo medicinale.
Questo medicinale può causare una riduzione del livello di alcune cellule sanguigne, che potrebbe portare a infezioni, oppure far sì che il sangue non coaguli come dovrebbe, qualora si tagli. Per essere sicuri che ciò non avvenga, verrà sottoposto a esami del sangue all’inizio del trattamento e prima dell’assunzione di ogni dose.
Se è affetto da funzionalità epatica o renale ridotta, il medico potrebbe anche decidere di sottoporla a esami del sangue regolari per monitorare tali funzionalità.
Altri medicinali ed Etoposide Sandoz
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Questo è particolarmente importante
- se sta assumendo un medicinale chiamato ciclosporina (un medicinale utilizzato per ridurre l’attività
del sistema immunitario);
- se si sta sottoponendo a una terapia a base di cisplatino (un medicinale utilizzato per trattare i tumori);
- se sta assumendo fenitoina o altri medicinali utilizzati per trattare l’epilessia;
- se sta assumendo warfarin (un medicinale utilizzato per prevenire la formazione di coaguli nel sangue);
- se le sono stati somministrati di recente dei vaccini vivi;
- se sta assumendo fenilbutazone, salicilato di sodio o acido acetilsalicilico;
- se sta assumendo delle antracicline (una categoria di medicinali antitumorali);
- se sta assumendo dei medicinali con un meccanismo d’azione simile a quello di Etoposide Sandoz.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Etoposide Sandoz non deve essere utilizzato durante la gravidanza, se non chiaramente indicato dal medico.
Durante l’assunzione di Etoposide Sandoz non è consentito allattare al seno.
I pazienti di sesso maschile e femminile in età fertile devono adottare un metodo contraccettivo efficace (ad es., metodo di barriera o preservativo) durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento con Etoposide Sandoz.
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Ai pazienti di sesso maschile in trattamento con Etoposide Sandoz si raccomanda di non concepire figli durante il trattamento e nei 6 mesi dopo la fine del trattamento. Inoltre, si consiglia ai pazienti di sesso maschile di richiedere una consulenza sulla conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento.
I pazienti di sesso maschile e femminile che intendono avere dei figli dopo il trattamento con Etoposide
Sandoz devono discuterne con il loro medico o il personale infermieristico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sugli effetti di etoposide sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Tuttavia, se si sente stanco, se ha la nausea, le vertigini o una sensazione di testa leggera, non deve guidare veicoli o usare macchinari prima di averne parlato con il medico.
Questo medicinale contiene 33 vol % di etanolo (alcol), cioè fino a 2345 mg per 180 mg (dose media), equivalenti a 37 ml di birra, 15 ml di vino per dose media.
Nocivo per chi soffre di alcolismo.
Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come i pazienti con malattia epatica o epilessia.
La quantità di alcol in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali.
La quantità di alcol in questo medicinale può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Questo medicinale contiene 20 mg di alcol benzilico per ml, equivalente a 180 mg per 9 ml (dose media).
Alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Alcol benzilico è stato associato al rischio di gravi effetti indesiderati inclusi problemi respiratori (sindrome da respiro agonico) nei bambini piccoli.
Non deve essere somministrato a neonati fino a 4 settimane di età se non diversamente raccomandato dal medico.
Non deve essere usato per più di una settimana nei bambini piccoli (meno di 3 anni di età) se non diversamente raccomandato dal medico o dal farmacista.
Chieda consiglio al medico o al farmacista se è in gravidanza o sta allattando. Questo perché grandi quantità
di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l’acidosi metabolica).
Chieda consiglio al medico o al farmacista se ha una patologia al fegato o ai reni. Questo perché grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l’acidosi metabolica).
3. Come usare Etoposide Sandoz
Etoposide Sandoz le verrà somministrato da un medico o un infermiere, sotto forma di un’infusione venosa lenta. Questa potrebbe richiedere da 30 a 60 minuti.
La dose è personalizzata e verrà calcolata dal medico. La dose abituale, basata su etoposide, è da 50 mg/m2 di superficie corporea al giorno a 100 mg/m2 di superficie corporea al giorno somministrata per 5 giorni di seguito oppure la dose può essere compresa tra 100 mg/m2 di superficie corporea e 120 mg/m2 di superficie
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corporea da somministrare nei giorni 1, 3 e 5. Il ciclo di trattamento può essere ripetuto in base ai risultati degli esami del sangue, ma si dovranno attendere almeno 21 giorni dal primo ciclo di trattamento.
Nei bambini che vengono trattati per un tumore del sangue o del sistema linfatico la dose utilizzata è compresa tra 75 mg/m2 di superficie corporea al giorno a 150 mg/m2 di superficie corporea al giorno per una durata da 2 a 5 giorni.
Il medico può a volte prescrivere una dose diversa in particolare se sta ricevendo, o ha ricevuto, altri trattamenti per il tumore oppure se ha problemi ai reni.
Se le viene somministrata una quantità di Etoposide Sandoz superiore a quella necessaria
Dato che Etoposide Sandoz le verrà somministrato da un medico o un infermiere, il sovradosaggio è improbabile. Tuttavia, in questo caso il medico tratterà i sintomi che compariranno.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi il medico o l’infermiere immediatamente se sviluppa uno qualsiasi di questi sintomi: gonfiore
della lingua o della gola, difficoltà di respirazione, battito accelerato, rossore della pelle o irritazione
cutanea. Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica grave.
A volte è stato riscontrato un danno grave al fegato, ai reni o al cuore per via di una condizione chiamata
sindrome da lisi tumorale, dovuta a quantità dannose di sostanze rilasciate nel flusso sanguigno dalle cellule tumorali, quando il paziente ha assunto Etoposide Sandoz insieme ad altri medicinali utlizzati per trattare il tumore.Possibili effetti indesiderati riferiti con Etoposide Sandoz sono:
Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)
• malattie del sangue (per questo motivo verranno eseguiti esami del sangue tra i cicli del trattamento)
• nausea e vomito
• perdita di appetito
• stipsi
• perdita temporanea dei capelli
• danno al fegato
• enzimi del fegato aumentati
• ittero (aumento della bilirubina)
• variazioni nel colore della pelle (pigmentazione)
• sensazione di debolezza (astenia)
• malessere generale
• dolore addominale
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino 1 persona su 10)
• leucemia acuta
• diarrea
• reazioni nel sito di infusione
• battito cardiaco irregolare (aritmia), o attacco di cuore (infarto miocardico)
• reazioni allergiche gravi
• capogiro
• bassa pressione del sangue
• alta pressione del sangue
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• dolori a labbra, ulcere alla bocca o alla gola
• problemi alla pelle come prurito o irritazioni cutanee
• infiammazione delle vene
• infezione
Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino 1 persona su 100)
• formicolio o intorpidimento alle mani e ai piedi
• sanguinamento
Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino 1 persona su 1000)
• reflusso acido
• arrossamento
• reazioni allergiche gravi
• convulsioni (attacchi epilettici)
• febbre
• sonnolenza o stanchezza
• cecità temporanea
• reazioni gravi della pelle e/o delle mucose che possono comprendere vesciche dolorose e febbre, oltre a distacco esteso della pelle (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica)
• irritazione simile a un’ustione solare che può verificarsi sulla pelle precedentemente esposta a radioterapia e può essere di grave entità (dermatite da recall di radiazioni)
• difficoltà a deglutire
• alterazione del senso del gusto
• problemi respiratori
Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• sindrome da lisi tumorale (complicanze dovute a sostanze rilasciate nel sangue dalle cellule tumorali)
• gonfiore del viso e della lingua
• infertilità
• difficoltà respiratoria
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Etoposide Sandoz
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul flaconcino dopo
SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Etoposide Sandoz sarà conservato nella farmacia e preparato in una zona speciale, prima che il medico o l’infermiere ve la somministrino.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale.
Validità delle soluzioni diluite: 24 ore a 2°C – 8°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
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Cosa contiene Etoposide Sandoz
• La sostanza attiva è l’etoposide.
• Gli altri ingredienti sono alcol benzilico, etanolo 96%, acido citrico anidro, macrogol 300, polisorbato 80.
Descrizione dell’aspetto di Etoposide Sandoz e contenuto della confezione
Etoposide Sandoz è una soluzione limpida, di colore giallo chiaro.
Confezioni:
Singole confezioni contenenti 1 flaconcino con 50 mg/2,5 ml, 100 mg/5 ml, 200 mg/10 ml, 400 mg/20
ml o 1000 mg/50 ml.
Confezioni multipack contenenti 5 o 10 flaconcini con 50 mg/2,5 ml, 100 mg/5 ml, 200 mg/10 ml, 400
mg/20 ml o 1000 mg/50 ml.
Titolare dell’autorizzazione alla immissione in commercio
Sandoz S.p.A
Largo U Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Italia
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Sandoz Spa
Largo U Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Italia
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Austria
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti
denominazioni:
Belgio
Danimarca
Germania
Italia
Lussemburgo
Paesi Bassi
Norvegia
Portogallo
Svezia
Etoposid Sandoz 20mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Etoposid "Ebewe"
Neoposid® 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
ETOPOSIDE SANDOZ
Etoposid Sandoz 20mg/ml solution à diluer pour perfusion
Etoposide Sandoz 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Etoposid Ebewe 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Etoposido Sandoz
Etoposid Ebewe 20 mg/ml - Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Questo foglietto è stato aggiornato il
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari.
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Istruzioni per l’uso, la manipolazione e l’eliminazione:
Maneggiare seguendo le linee-guida per le sostanze citotossiche.
Il concentrato per soluzione per infusione non va usato non-diluito.
Esso va diluito soltanto con soluzioni di cloruro di sodio o di glucosio isotoniche per infusione. La concentrazione di Etoposide Sandoz nella soluzione ricostituita per l’infusione non deve superare 0,4 mg/ml, per il pericolo di precipitazione.
Somministrazione e dosaggio
Etoposide Sandoz viene somministrato per infusione endovenosa lenta (solitamente nell’arco di 30 - 60
minuti) dal momento che è stata riportata ipotensione come possibile effetto indesiderato in seguito a iniezione endovenosa rapida.
Etoposide Sandoz NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO PER INIEZIONE ENDOVENOSA RAPIDA.
La dose raccomandata di Etoposide Sandoz è da 50 mg/m2/die a 100 mg/m2/die somministrata dal giorno 1 al giorno 5 oppure può essere compresa tra 100 mg/m2 e 120 mg/m2 da somministrare nei giorni 1, 3 e 5, ogni 3 -
4 settimane in combinazione con altri medicinali indicati nella malattia da trattare. La dose deve essere modificata per tenere conto degli effetti mielosoppressivi di altri medicinali presenti nella combinazione oppure degli effetti della radioterapia o chemioterapia precedente, che possono aver compromesso la riserva midollare.
Precauzioni per la somministrazione: Come per altri composti potenzialmente tossici, occorre prestare attenzione quando si manipola e si prepara la soluzione di Etoposide Sandoz. Possono verificarsi reazioni cutanee associate all’esposizione accidentale a Etoposide Sandoz. Si raccomanda l’uso di guanti. Se la soluzione di Etoposide Sandoz entra in contatto con la pelle o la mucosa, lavare immediatamente la pelle con acqua e sapone e sciacquare la mucosa con acqua.
Prestare attenzione per evitare lo stravaso.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani (età > 65 anni), non è necessario alcun aggiustamento della dose, se non in base alla funzionalità renale.
Uso pediatrico
Etoposide Sandoz nei pazienti pediatrici è stato utilizzato alle dosi comprese tra 75 mg/m2/die e 150
mg/m2/die (equivalente a etoposide) per 2 - 5 giorni in combinazione con altri agenti antineoplastici. Le linee guida e i protocolli specializzati correnti devono essere consultati per adottare il regime terapeutico appropriato.
Compromissione renale
Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, occorre considerare la seguente modifica della dose iniziale in base alla clearance della creatinina misurata.
Clearance della creatinina misurata
>50mL/min
15-50mL/min
Dose di Etoposide
100% della dose
75% della dose
Il dosaggio successivo deve essere basato sulla tolleranza del paziente e sull’effetto clinico. Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 15 ml/min e in dialisi, occorre prendere in considerazione un’ulteriore riduzione della dose.
Incompatibilità
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Etoposide Sandoz non deve essere fisicamente mischiato con qualsiasi altro medicinale. Esso va diluito solo con soluzione isotoniche di cloruro di sodio o di glucosio per infusione.
È stato riportato che i dispositivi di materiale plastico costituito da polimeri acrilici o ABS si rompono, quando impiegati con Etoposide Sandoz, concentrato per soluzione per infusione 20 mg/mL, non diluito.
Questo effetto non è stato descritto per Etoposide Sandoz dopo diluizione del concentrato per soluzione per infusione secondo le istruzioni.
Speciali precauzioni per la conservazione
Per la conservazione del concentrato non occorrono speciali precauzioni
La stabilità chimica e fisica del preparato pronto per l’uso è stata documentata per 24 ore a temperatura ambiente. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere usato immediatamente. In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione prima della utilizzazione sono nella responsabilità di chi ne fa uso, e comunque normalmente non devono superare le 24 ore a 2–8 °C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
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