Esmocard - Foglietto Illustrativo

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
ESMOCARD 100 mg/10 ml soluzione iniettabileClicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda Tecnica




Indice dei paragrafi del foglietto illustrativo 
1. Che cos’è ESMOCARD 100 mg/10 ml soluzione iniettabile e a che cosa
2. Cosa deve sapere prima di usare ESMOCARD 100 mg/10 ml soluzione
 
1. Che cos’è ESMOCARD 100 mg/10 ml soluzione iniettabile e a
2. Cosa deve sapere prima di usare ESMOCARD 100 mg/10 ml
3. Come usare ESMOCARD 100 mg/10 ml soluzione iniettabile
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ESMOCARD 100 mg/10 ml soluzione
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
ESMOCARD 100 mg/10 ml soluzione iniettabile
Esmololo cloridrato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare 
questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è ESMOCARD 100 mg/10 ml soluzione iniettabile e a che cosa 
serve
2. Cosa deve sapere prima di usare ESMOCARD 100 mg/10 ml soluzione 
iniettabile
1. Che cos’è ESMOCARD 100 mg/10 ml soluzione iniettabile e a 
che cosa serve
ESMOCARD 100 mg/10 ml appartiene al gruppo dei beta-bloccanti. Questi medicinali rallentano il battito cardiaco e riducono la pressione sanguigna.
ESMOCARD 100 mg/10 ml è utilizzato per il trattamento a breve termine se il suo cuore batte troppo rapidamente.
ESMOCARD 100 mg/10 ml è inoltre utilizzato durante o subito dopo l’intervento chirurgico se la sua pressione sanguigna diventa troppo alta e/o il suo cuore batte troppo rapidamente.
2. Cosa deve sapere prima di usare ESMOCARD 100 mg/10 ml 
soluzione iniettabile
Il medico non le somministrerà ESMOCARD 100 mg/10 ml se
- è allergico all’esmololo cloridrato. I segni di una reazione allergica comprendono difficoltà respiratorie, respiro con sibilo, eruzione cutanea, prurito o gonfiore del viso e delle labbra
- ha un battito cardiaco molto lento (meno di 50 battiti al minuto)
- ha un battito cardiaco veloce o alternato veloce-lento
- soffre di una malattia chiamata “blocco cardiaco grave”. Il blocco cardiaco è un problema con i messaggi elettrici che controllano il battito cardiaco
- ha la pressione sanguigna bassa
- ha un problema riguardante il flusso di sangue al cuore
- ha sintomi di grave insufficienza cardiaca
- assume o ha assunto di recente verapamil. Non deve assumere
ESMOCARD 100 mg/10 ml nelle 48 ore successive all’interruzione di verapamil
- ha una malattia della ghiandola surrenale chiamata feocromocitoma che non è stata trattata. Il feocromocitoma ha origine nella ghiandola surrenale e può essere accompagnato da un improvviso aumento della pressione sanguigna, grave mal di testa, sudorazione e aumento del battito cardiaco
- ha un aumento della pressione sanguigna nel polmone (ipertensione polmonare)
- ha sintomi dell’asma in rapido peggioramento
- ha un aumento del livello di acidi nel suo organismo (un problema chiamato acidosi metabolica)
Se uno dei casi sopra elencati la riguarda, ESMOCARD 100 mg/10 ml non le sarà somministrato. Se non è sicuro di rientrare in uno di questi casi, si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere ESMOCARD 100 mg/10
ml.
Avvertenze e precauzioni
Prima che le venga somministrato ESMOCARD 100 mg/10 ml si rivolga al medico o all’infermiere. Il medico presterà particolare attenzione con questo medicinale se:
- è stato trattato per alcuni disturbi del ritmo cardiaco chiamati aritmie sopraventricolari e:
• Ha altri problemi cardiaci o
• Sta assumendo altri medicinali per il cuore
L’uso di ESMOCARD 100 mg/10 ml in questi casi può portare a reazioni gravi che possono essere mortali, fra cui:
• Perdita di coscienza
• Shock (quando il cuore non pompa abbastanza sangue)
• Attacco cardiaco (arresto cardiaco)
- sviluppa una bassa pressione sanguigna (ipotensione). I segni di tale disturbo possono essere sensazione di capogiro o intontimento, specialmente quando ci si alza in piedi. Questa condizione è rapidamente reversibile riducendo la dose o interrompendo l’assunzione del medicinale. Normalmente, durante il trattamento con
ESMOCARD 100 mg/10 ml la sua pressione sanguigna e l’elettrocardiogramma (ECG) saranno tenuti sotto costante monitoraggio. Di solito la pressione sanguigna bassa migliora entro
30 minuti dalla fine del trattamento con ESMOCARD 100 mg/10 ml
- ha una bassa frequenza cardiaca prima del trattamento
- la frequenza cardiaca scende al di sotto di 50-55 battiti al minuto. In tal caso il medico può diminuire la dose o interrompere il trattamento con ESMOCARD 100 mg/10 ml
- soffre di insufficienza cardiaca
- ha problemi con i messaggi elettrici che controllano il suo battito cardiaco (blocco cardiaco)
- ha una malattia della ghiandola surrenale chiamata feocromocitoma che è stata trattata con medicinali detti bloccanti dei recettori alfa
- sta prendendo farmaci per trattare la pressione sanguigna elevata
(ipertensione) causata da bassa temperatura corporea (ipotermia)
- ha una malattia dei polmoni che causa un restringimento delle vie aeree o sibili, come in caso di asma
- ha il diabete (elevati livelli di zuccheri nel sangue) o un basso livello degli zuccheri nel sangue (ipoglicemia). In tal caso lei dovrà essere sottoposto a un monitoraggio particolare poiché l’esmololo può mascherare i sintomi di un basso livello degli zuccheri nel sangue.
ESMOCARD 100 mg/10 ml può aumentare gli effetti dei suoi medicinali contro il diabete
- manifesta problemi cutanei. Questi possono essere causati da fuoriuscite della soluzione intorno al sito dell’iniezione. Se questo accade, il medico utilizzerà una vena diversa per l’iniezione
- ha un tipo particolare di angina (dolore al petto) che si chiama
“angina di Prinzmetal”
- ha un volume del sangue ridotto (con pressione sanguigna bassa).
Potrebbe avere un collasso circolatorio più facilmente
- ha problemi circolatori, come ad esempio pallore cutaneo delle dita
(malattia di Raynaud) oppure dolore, stanchezza e a volte bruciore alle gambe
- ha problemi renali. Se ha una malattia renale o ha bisogno di dialisi potrebbe avere livelli di potassio alti nel sangue (iperkaliemia).
Questo può causare problemi cardiaci gravi
- soffre di qualsiasi allergia o è a rischio di reazioni anafilattiche
(gravi reazioni allergiche). ESMOCARD 100 mg/10 ml può aggravare le allergie e renderle difficili da trattare
- Lei, o un suo familiare, ha una storia di psoriasi (quando la pelle produce chiazze squamose)
- ha una malattia che si chiama ipertiroidismo (una ghiandola tiroidea iperattiva).
Di solito non è necessario modificare la posologia se ha problemi al fegato.
Se uno dei casi sopra elencati la riguarda (o se non è sicuro), si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale. Potrebbe essere necessario eseguire dei controlli e modificare la terapia.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità
terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai testi antidoping.
Altri medicinali e ESMOCARD 100 mg/10 ml soluzione iniettabile
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, medicinali a base di erbe o prodotti naturali. Il suo medico controllerà che i medicinali che sta assumendo non modifichino il modo in cui ESMOCARD 100 mg/10 ml agisce.
In particolare, informi il medico o l’infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
• Medicinali che possono abbassare la pressione sanguigna o rallentare il battito cardiaco
• Medicinali usati per trattare problemi al ritmo cardiaco o dolore al petto (angina), come ad esempio verapamil e Diltiazem. Non le verrà somministrato ESMOCARD 100 mg/10 ml nelle 48 ore successive alla sospensione di verapamil
• Nifedipina, usata per trattare il dolore al petto (angina), la pressione sanguigna alta e la malattia di Raynaud
• Medicinali usati per trattare problemi al ritmo cardiaco (come chinidina, disopiramide, amiodarone) e problemi di insufficienza cardiaca (come digossina, digitossina, digitale)
• Medicinali usati per il trattamento del diabete, tra cui insulina e farmaci da assumere per bocca
• Medicinali noti come bloccanti gangliari (ad esempio trimetafano)
• Medicinali usati come antidolorifici, come i farmaci anti-infiammatori non steroidei conosciuti come FANS
• Floctafenina, un antidolorifico
• Amisulpride, un medicinale usato per il trattamento di problemi mentali
• Antidepressivi “triciclici” (come l’imipramina e l’amitriptilina) o qualsiasi altro farmaco per il trattamento di problemi di salute mentale
• Barbiturici (come il fenobarbital, utilizzato per trattare l’epilessia) o le fenotiazine (come la clorpromazina, usata per trattare i disturbi mentali)
• Clozapina, usata per trattare i disturbi mentali
• Epinefrina, usata per trattare le reazioni allergiche
• Medicinali usati per trattare l’asma
• Medicinali usati per trattare raffreddori o naso chiuso, chiamati anche “decongestionanti” nasali
• Reserpina, usata per trattare la pressione alta
• Clonidina, usata per trattare la pressione alta e il mal di testa
• Moxonidina, usata per trattare la pressione alta
• Derivati dall’ergot, medicinali usati soprattutto per trattare il morbo di Parkinson
• Warfarin, usato per fluidificare il sangue
• Morfina, un forte antidolorifico
• Suxametonio cloruro (anche noto come succinilcolina o scolina) o mivacurio, usati per rilassare i muscoli, di solito durante un intervento chirurgico. Il suo medico farà inoltre particolare attenzione con l’uso di ESMOCARD 100 mg/10 ml durante gli interventi chirurgici, in caso di somministrazione di anestetici e di altri trattamenti.
Se ha dubbi sul fatto che una qualsiasi di tali limitazioni possa essere applicata al suo caso, si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere ESMOCARD 100 mg/10 ml.
Esami a cui potrà essere sottoposto durante l’uso di ESMOCARD
100 mg/10 ml
L’uso di medicinali come ESMOCARD 100 mg/10 ml per un lungo periodo di tempo può causare la riduzione della forza del battito cardiaco.
Dato che ESMOCARD 100 mg/10 ml è usato solo per un tempo limitato, è improbabile che questo le accada. Durante il trattamento sarà
attentamente monitorato e, se la forza del suo battito cardiaco diminuirà, il trattamento con ESMOCARD 100 mg/10 ml sarà ridotto o interrotto.
Durante il trattamento con ESMOCARD 100 mg/10 ml il suo medico controllerà anche la pressione sanguigna.
Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno.
I dati disponibili sull’uso di esmololo nell’uomo sono insufficienti per dimostrarne la sicurezza durante la gravidanza. Tuttavia, nell’uomo non vi sono indicatori di aumento del rischio di difetti alla nascita.
A causa della mancanza di esperienza sull’uso di ESMOCARD 100 mg/10
ml, questo non è raccomandato durante la gravidanza.
Informi il medico se sta allattando. ESMOCARD 100 mg/10 ml può passare nel latte materno, pertanto non le deve essere somministrato ESMOCARD
100 mg/10 ml se sta allattando al seno.
Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.
ESMOCARD 100 mg/10 ml soluzione iniettabile contiene sodio
ESMOCARD 100 mg/10 ml contiene circa 7,88 mg di sodio per flaconcino.
Questo dato può essere importante se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sodio.
3. Come usare ESMOCARD 100 mg/10 ml soluzione iniettabile
Il dosaggio deve essere adattato caso per caso. Si raccomanda di somministrare una dose iniziale, seguita da una dose di mantenimento. Il suo medico definirà lo schema di dosaggio e adatterà il dosaggio, se necessario, in base ai possibili effetti indesiderati.
ESMOCARD 100 mg/10 ml è somministrato per infusione. è somministrato in vena da un medico o un infermiere.
La durata d’impiego dipende dall’effetto e dall’eventuale comparsa di effetti indesiderati. Il suo medico definirà la durata del trattamento.
- Di solito non è necessario modificare la dose di ESMOCARD
100mg/10 ml se ha problemi al fegato
Se soffre di problemi renali, il medico adotterà le opportune precauzioni.
Pazienti anziani
Il suo medico inizierà il trattamento con una dose inferiore.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non è stata dimostrata la sicurezza e l’efficacia di ESMOCARD 100 mg/10
ml nei bambini e negli adolescenti. ESMOCARD 100 mg/10 ml non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 18 anni.
Se le viene somministrato più ESMOCARD 100 mg/10 ml soluzione 
iniettabile di quanto deve
Dato che ESMOCARD 100 mg/10 ml è somministrato da una persona addestrata e qualificata, è improbabile che ne riceva troppo. Tuttavia, se ciò accadesse, il medico sospenderebbe ESMOCARD 100 mg/10 ml e, se necessario, le somministrerebbe un trattamento aggiuntivo.
Se pensa che una dose di ESMOCARD 100 mg/10 ml non le sia 
stata somministrata
Dato che ESMOCARD 100 mg/10 ml è somministrato da una persona addestrata e qualificata, è improbabile che non le venga somministrata una dose. Tuttavia, se ritiene che una dose non le sia stata somministrata, informi il medico o l’infermiere il prima possibile.
Quando la somministrazione di ESMOCARD 100 mg/10 ml 
soluzione iniettabile viene interrotta
La sospensione improvvisa di ESMOCARD 100 mg/10 ml può causare la ricomparsa dei sintomi di battito cardiaco veloce (tachicardia) e pressione alta (ipertensione). Per evitare che questo accada, il medico deve interrompere il trattamento gradualmente. Se soffre di una malattia coronarica (che può essere associata ad una storia di angina o di attacco cardiaco), il medico presterà particolare attenzione quando interromperà
il trattamento con ESMOCARD 100 mg/10 ml.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di ESMOCARD 100 mg/10 ml, si rivolga al medico o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
La maggior parte degli effetti indesiderati scompaiono entro 30 minuti dall’interruzione del trattamento con ESMOCARD 100 mg/10 ml. I
seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con ESMOCARD 100
mg/10 ml:
Si rivolga immediatamente al suo medico o all’infermiere se nota 
la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che 
può essere grave. Potrebbe anche essere necessario 
interrompere l’infusione.
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
• Diminuzione della pressione sanguigna. Può essere corretta rapidamente riducendo la dose di ESMOCARD 100 mg/10 ml o interrompendo il trattamento. La pressione sanguigna sarà misurata spesso durante il trattamento
- Sudorazione eccessiva
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
- Perdita dell’appetito
- Senso di ansia o depressione
- Capogiri
- Sonnolenza
- Mal di testa
- Formicolii o dolori pungenti come da "spilli”
- Difficoltà di concentrazione
- Senso di confusione o agitazione
- Sensazione di malessere (nausea e vomito)
- Sensazione di debolezza
- Sensazione di stanchezza (affaticamento)
- Irritazione e indurimento della cute durante l’iniezione di
ESMOCARD 100 mg/10 ml
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
- Pensieri anormali
- Improvvisa perdita di coscienza
- Svenimento o senso di svenimento
- Crisi convulsive (epilessia o convulsioni)
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi visivi
- Rallentamento del battito cardiaco
- Problemi con i messaggi elettrici che controllano il battito cardiaco
- Aumento della pressione nelle arterie dei polmoni
- Incapacità del cuore di pompare sangue sufficiente (insufficienza cardiaca)
- Un problema al ritmo del cuore, a volte noto come “palpitazioni”
(extrasistoli ventricolari)
- Disturbo del battito cardiaco (ritmo nodale)
- Fastidio al torace causato dallo scarso flusso di sangue attraverso i vasi del muscolo cardiaco (angina pectoris)
- Cattiva circolazione nelle braccia o nelle gambe
- Pallore o rossore
- Liquido all’interno dei polmoni
- Mancanza di respiro o difficoltà respiratorie dovute a senso di oppressione al petto
- Respiro con sibilo
- Naso chiuso
- Rantolii/crepitii anomali durante la respirazione
- Alterazioni del senso del gusto
- Indigestione
- Costipazione
- Bocca secca
- Dolore nella zona dello stomaco
- Alterazione del colore della pelle
- Arrossamento cutaneo
- Dolore ai muscoli o ai tendini, compresa la zona attorno alle scapole e alle costole
- Difficoltà a urinare (ritenzione urinaria)
- Dolore toracico
- Sensazione di freddo o temperatura elevata (febbre)
- Dolore e gonfiore (edema) della vena durante l’iniezione di
ESMOCARD 100 mg/10 ml
Sensazione di bruciore nel sito d’iniezione
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):
- Grave riduzione della frequenza cardiaca (arresto sinusale)
- Assenza di attività elettrica nel cuore (asistole)
- Vene dolenti, con una zona della cute calda e arrossata
(tromboflebite)
- Pelle morta causata da perdite di soluzione attorno al sito di iniezione
Non nota (il numero di persone interessate non è noto)
- Aumento dei livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia)
- Aumento dei livelli degli acidi nel corpo (acidosi metabolica)
- Aumento della frequenza di contrazione del cuore (ritmo idioventricolare accelerato)
- Spasmo delle arterie del cuore
- Interruzione della normale circolazione del sangue (arresto cardiaco)
- Psoriasi (malattia della pelle che produce macchie squamose)
- Gonfiore della pelle del viso, degli arti, della lingua o della gola
(angioedema)
- Orticaria
- Infiammazione di una vena o formazione di vescicole nel sito di infusione.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-
reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare ESMOCARD 100 mg/10 ml soluzione 
iniettabile
Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Tenere il flaconcino nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi ESMOCARD100 mg/10 ml dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Il prodotto aperto è stabile per 24 ore a 2-8°C. Tuttavia, deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. Se non usato immediatamente, la durata e le condizioni di conservazione sono di responsabilità dell'utilizzatore e di norma non dovrebbero superare le 24
ore a 2-8°C, a meno che l'apertura non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Non usi ESMOCARD 100 mg/10 ml se nota particelle o cambiamenti nel colore della soluzione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al medico come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene ESMOCARD 100 mg/10 ml soluzione iniettabile
- Il principio attivo è l'esmololo cloridrato.
- Ogni flaconcino da 10 ml di soluzione iniettabile contiene 100 mg di esmololo cloridrato. 1 ml di soluzione acquosa contiene 10 mg di esmololo cloridrato.
- Gli eccipienti sono sodio acetato triidrato, acido acetico 99 %, acido cloridrico 10% (per regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di ESMOCARD 100 mg/10 ml soluzione 
iniettabile e contenuto della confezione
ESMOCARD 100 mg/10 ml soluzione iniettabile è limpido ed incolore, disponibile in flaconcini contenenti ognuno 10 ml di soluzione.
Il flaconcino è di vetro trasparente (tipo I) con tappo di gomma clorobutilica.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e 
produttore
Titolare
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/1B
10
A-3002 Purkersdorf
Austria
Produttore
Amomed Pharma GmbH
Storchengasse 1
1150 Vienna
Austria
Hikma Italia S.P.A.,
Viale Certosa 10,
27100 Pavia,
Italia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: ESMOCARD 100mg/10ml injekčni roztok
Danimarca:
ESMOCARD injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml
Estonia:
ESMOCARD 10 mg/ml süstelahus
Finlandia:
ESMOCARD 10 mg/ml injektioneste, liuos
Francia:
ESMOCARD 100 mg/10 ml, solution injectable
Germania:
ESMOCARD 100 mg/10 ml Injektionslösung
Grecia:
ESMOCARD 100 mg/10 ml ενέσιμο διάλυμα
Ungaria:
ESMOCARD 10 mg/ml oldatos injekció
Irlanda:
ESMOCARD 100 mg/10 ml solution for injection
Italia:
ESMOCARD 100 mg/ 10 ml soluzione iniettabile
Latvia:
ESMOCARD 100 mg/10 ml šķīdums injekcijām
Lituania:
ESMOCARD 100 mg/10 ml injekcinis tirpalas
Paesi Bassi:
injective
ESMOLOL HCl Orpha 100 mg/10 ml oplossing voor
Polonia:
ESMOCARD 100 mg/10 ml, roztwór do wstrzykiwań
Slovacchia:
ESMOCARD 100mg/10ml injekčný roztok
Slovenia:
ESMOCARD 10 mg/ml raztopina za injiciranje
Svezia:
ESMOCARD 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
Regno Unito:
injection
Esmolol hydrochloride 10 mg/ml solution for
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici 
o agli operatori sanitari:
Questa sezione contiene informazioni pratiche riguardanti la somministrazione. Leggere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per informazioni complete su posologia, modo di somministrazione, controindicazioni, avvertenze, ecc.
Esmocard 100 mg/10 ml soluzione iniettabile in flaconcino da 10 ml è una soluzione pura pronta per l’uso per via endovenosa. La concentrazione di questo prodotto è di 10 mg/ml di esmololo cloridrato.
TACHIARITMIA SOPRAVENTRICOLARE
Il dosaggio di Esmocard 100 mg/10 ml deve essere titolato individualmente. È necessario somministrare una dose iniziale, seguita da una dose di mantenimento.
La dose efficace di Esmocard 100 mg/10 ml è compresa tra 50 e 200
microgrammi/kg/min, anche se sono state utilizzate dosi fino a
300 microgrammi/kg/min. In alcuni pazienti è risultato adeguato il dosaggio medio efficace di 25 microgrammi/kg/min.
Diagramma di flusso relativo al dosaggio iniziale e al dosaggio di mantenimento
Infusione della dose di carico di
500
microgrammi/kg/min per
SUCCESSIVAMENTE 50 microgrammi/kg/min per 4 minuti minuto,
Risposta
Mantenere l’infusione a
50 microgrammi/kg/min
Risposta inadeguata entro minuti
Ripetere 500 microgrammi/kg/min per 1 minuto
Aumentare l’infusione di mantenimento a 100 microgrammi/kg/min per 4
minuti
Risposta
Mantenere l’infusione a
100 microgrammi/kg/min
Risposta inadeguata entro minuti
Ripetere 500 microgrammi/kg/min per 1 minuto
Aumentare l’infusione di mantenimento a 150 microgrammi/kg/min per 4
minuti
Risposta
Mantenere l’infusione a
150 microgrammi/kg/min
Risposta inadeguata
Ripetere 500 microgrammi/kg/min per 1 minuto
Aumentare l’infusione di mantenimento a 200 microgrammi/kg/min e mantenere
Mano a mano che ci si avvicina alla frequenza cardiaca desiderata o all’endpoint di sicurezza (ad es. pressione arteriosa ridotta), SOSPENDERE
l’infusione di carico e ridurre la dose incrementale nell’infusione di mantenimento da 50 microgrammi/kg/min a 25 microgrammi/kg/min o meno. Se necessario, è possibile aumentare l’intervallo tra le fasi di titolazione da 5 a 10 minuti.
NB: Non è stato dimostrato che dosi di mantenimento superiori a 200
microgrammi/kg/min aumentino in maniera significativa i benefici, inoltre la sicurezza di dosi superiori a 300 microgrammi/kg/min non è stata studiata.
In caso di reazione avversa, è possibile ridurre il dosaggio di Esmocard
100 mg/10 oppure interromperne la somministrazione. Le reazioni avverse di natura farmacologica dovrebbero risolversi entro 30 minuti.
Nel caso in cui si manifesti una reazione localizzata al sito di infusione, deve essere utilizzato un sito di infusione alternativo e bisogna procedere con cautela per evitare un eventuale stravaso.
La somministrazione di infusioni di Esmocard 100 mg/10 per più di 24 ore non è stata accuratamente valutata. Si raccomanda di utilizzare con cautela infusioni di durata superiore a 24 ore.
Tabella di conversione: microg/kg/min → ml/min (esmololo diluito 
alla concentrazione di 10 mg/ml)
500
μg/kg/min
50
μg/kg/m in
100
μg/kg/m in
150
μg/kg/m in
200
μg/kg/m in
250
μg/kg/m in
300
μg/kg/m in
Solo 1
minuto 
kg 
ml/min ml/min ml/min ml/min ml/min ml/min ml/min
40
2,25
50
2,5
2,75
0,2
0,225
0,25
0,275
0,4
0,45
0,5
0,55
0,6
0,8
0,675 0,9
0,75
0,825 1,1
1,125
1,25
1,375
1,2
1,35
1,5
1,65
60
3,25
70
3,5
3,75
80
4,25
90
4,5
4,75
100 5
105 5,25
110 5,5
115 5,75
120 6
0,3
0,325
0,35
0,375
0,4
0,425
0,45
0,475
0,5
0,525
0,55
0,575
0,6
0,6
0,65
0,7
0,75
0,8
0,85
0,9
0,95
1,05
1,1
1,15
1,2
0,9
1,2
0,975 1,3
1,05
1,4
1,125 1,5
1,2
1,6
1,275 1,7
1,35
1,8
1,425 1,9
1,5
1,575 2,1
1,65
2,2
1,725 2,3
1,8
2,4
1,5
1,625
1,75
1,875
2,125
2,25
2,375
2,5
2,625
2,75
2,875
1,8
1,95
2,1
2,25
2,4
2,55
2,7
2,85
3,15
3,3
3,45
3,6
Tabella di conversione: microg/kg/min → ml/h (esmololo diluito alla 
concentrazione di 10 mg/ml)
500
μg/kg/min
50
μg/kg/m in
100
μg/kg/m in
150
μg/kg/m in
200
μg/kg/m in
250
μg/kg/m in
300
μg/kg/m in
Solo 1
minuto 
kg 
ml/ora ml/ora ml/ora ml/ora ml/ora ml/ora ml/ora
40
120
135
50
150
165
60
180
195
70
210
225
80
240
255
90
270
285
100 300
105 315
110 330
115 345
120 360
13,5
30
16,5
19,5
22,5
25,5
28,5
30
60
31,5
34,5
40,5
60
49,5
58,5
67,5
90
76,5
102
108
85,5
114
90
120
94,5
126
132
103,5 138
108
144
60
67,5
90
82,5
90
108
97,5
117
105
126
112,5 135
120
144
127,5 153
135
162
142,5 171
150
180
157,5 189
165
198
172,5 207
180
216
Non sono stati segnalati casi in cui l’improvvisa interruzione di Esmocard
100 mg/10 ml abbia provocato gli effetti di astinenza che possono sopravvenire in caso di brusco arresto di un trattamento cronico a base di beta-bloccanti in pazienti con malattia coronarica (CAD). Si raccomanda tuttavia particolare cautela in pazienti con malattia coronarica in caso di interruzione improvvisa delle infusioni di Esmocard 100 mg/10 ml.
TACHICARDIA E IPERTENSIONE PERIOPERATORIE
Per la tachicardia e l’ipertensione lo schema posologico può variare come segue:
a) Per il trattamento intraoperatorio – durante l’anestesia, quando è necessario un controllo immediato, si somministra un’iniezione in bolo di 80 mg in 15-30 secondi, seguita da un’infusione di 150
microgrammi/kg/min. Titolare la velocità di infusione come richiesto fino a 300 microgrammi/kg/min.
b) Al momento del risveglio dall’anestesia, si somministra un’infusione di 500 microgrammi/kg/min fino a 4 minuti seguita da un’infusione di 300 microgrammi/kg/min.
c) In periodo postoperatorio, se è disponibile un periodo di tempo per la titolazione, si somministra la dose di carico di 500
microgrammi/kg/min nell’arco di un minuto prima di ogni fase di titolazione, al fine di produrre una rapida comparsa dell’azione.
Utilizzare le fasi di titolazione di 50, 100, 150, 200, 250 e 300
microgrammi/kg/min somministrate ogni quattro minuti, interrompendosi una volta raggiunto l’effetto terapeutico desiderato.
Sostituzione della terapia a base di Esmocard 100 mg/10 ml con 
farmaci alternativi
Dopo avere raggiunto un controllo adeguato della frequenza cardiaca e uno stato clinico stabile, è possibile passare alla somministrazione di farmaci alternativi (come antiaritmici o calcio-antagonisti).
Riduzione del dosaggio:
Quando Esmocard 100 mg/10 ml viene sostituito con farmaci alternativi, il medico deve considerare attentamente le istruzioni del farmaco alternativo scelto e ridurre il dosaggio di Esmocard 100 mg/10 ml nel modo seguente:
1) Entro la prima ora successiva alla somministrazione della prima dose di farmaco alternativo, ridurre della metà (50%) la velocità di infusione di Esmocard 100 mg/10 ml
2) Dopo la somministrazione della seconda dose del farmaco alternativo, monitorare attentamente la risposta del paziente e, se nella prima ora è stato mantenuto un controllo soddisfacente, interrompere l’infusione di Esmocard 100 mg/10 ml.
Ulteriori informazioni sul dosaggio: Appena si raggiunge l’effetto 
terapeutico desiderato o l’endpoint di sicurezza (ad es. pressionearteriosa ridotta), si sospende la dose di carico e si riduce l’infusioneincrementale a 12,5-25 microgrammi/kg/min. Se lo si desidera, siaumenta anche l’intervallo tra le fasi di titolazione da cinque a dieciminuti.
Quando la frequenza cardiaca, o la pressione arteriosa si avvicina, rapidamente o supera il limite di sicurezza si deve interrompere la somministrazione di Esmocard 100 mg/10 ml; successivamente si inizia di nuovo, senza somministrare un’infusione da carico, ad una dose inferiore dopo che la frequenza cardiaca, o la pressione arteriosa, è ritornata ad un livello accettabile.
Popolazioni speciali
Anziani
Gli anziani devono essere trattati con cautela, iniziando con un dosaggio più basso. Non sono stati condotti studi particolari negli anziani. Tuttavia, un’analisi dei dati relativi a 252 pazienti di età superiore a 65 anni non ha rivelato nessuna modifica degli effetti farmacodinamici rispetto ai risultati ottenuti su pazienti di età inferiore a 65 anni.
Pazienti con insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale è necessario adottare particolare cautela quando si somministra Esmocard 100 mg/10 ml per infusione, poiché il metabolita acido di Esmocard 100 mg/10 ml viene eliminato attraverso i reni. L’eliminazione del metabolita acido si riduce in misura significativa in pazienti con patologia renale, con un incremento dell’emivita di eliminazione di circa dieci volte i livelli normali, unitamente a livelli di plasma sensibilmente elevati.
Pazienti con insufficienza epatica
In caso di insufficienza epatica, non sono necessarie precauzioni particolari per via del ruolo precipuo svolto dalle esterasi plasmatiche nel metabolismo di Esmocard 100 mg/10 ml.
Popolazione pediatrica (età inferiore a 18 anni):
La sicurezza e l’efficacia di Esmocard 100 mg/10 ml nei bambini di età
inferiore a 18 anni non sono ancora state stabilite. Pertanto, l’uso di
Esmocard 100 mg/10 ml non è indicato nella popolazione pediatrica.
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:ESMOCARD 100 mg/10 ml soluzione iniettabile

Indice dei paragrafi del foglietto illustrativo

1. Che cos’è ESMOCARD 100 mg/10 ml soluzione iniettabile e a che cosa

2. Cosa deve sapere prima di usare ESMOCARD 100 mg/10 ml soluzione

1. Che cos’è ESMOCARD 100 mg/10 ml soluzione iniettabile e a

2. Cosa deve sapere prima di usare ESMOCARD 100 mg/10 ml

3. Come usare ESMOCARD 100 mg/10 ml soluzione iniettabile

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare ESMOCARD 100 mg/10 ml soluzione

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
ESMOCARD 100 mg/10 ml soluzione iniettabile
