FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Epivir 10 mg/ml soluzione orale
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio Illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
Epivir 10 mg/ml soluzione orale
lamivudinaLegga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
− Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
− Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
− Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i segni della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
− Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos'e’ Epivir e a cosa serve
Epivir è usato per trattare negli adulti e nei bambini l’infezione da HIV (Virus dell’Immunodeficienza
Umana).
Il principio attivo contenuto in Epivir è lamivudina. Epivir è un tipo di medicinale noto come antiretrovirale. Esso appartiene ad un gruppo di farmaci denominati analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI).
Epivir non guarisce completamente l’infezione da HIV; riduce la quantità di virus nel corpo e lo mantiene a livelli bassi. Inoltre, aumenta il numero delle cellule CD4 nel sangue. Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi importanti nell’aiutare l’organismo a combattere l’infezione.
Non tutte le persone rispondono al trattamento con Epivir nella stessa maniera. Il medico controllerà
l’efficacia del trattamento.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Epivir
Non prenda Epivir:
• se è allergico alla lamivudina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al Paragrafo 6).
Si rivolga al medico se pensa che ciò la riguardi.
Faccia particolare attenzione con Epivir
Alcune persone che assumono Epivir, o altre terapie di associazione per il trattamento dell’HIV, sono maggiormente a rischio di effetti indesiderati gravi. È necessario che lei sia consapevole di questi ulteriori rischi:
• se ha avuto una malattia del fegato inclusa l’epatite B o C (se ha l’infezione da epatite B non
smetta di assumere Epivir senza aver consultato il medico poiché l’epatite potrebbe ripresentarsi)• se è gravemente in sovrappeso (specialmente se è una donna)
• se lei o il suo bambino ha problemi renali, la dose può essere modificata.
Informi il medico se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda. Lei potrebbe aver bisogno
di ulteriori controlli, compresi esami del sangue, mentre sta assumendo il medicinale. Vedere il
Paragrafo 4 per ulteriori informazioni.
Faccia attenzione ai sintomi importanti
Alcune persone che assumono medicinali per l’infezione da HIV sviluppano altre patologie che possono essere gravi. È necessario che lei sia informato circa segni e sintomi importanti, in modo tale da prestare attenzione mentre sta assumendo Epivir.
Legga le informazioni in ‘Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per
l’HIV’ nel Paragrafo 4 di questo foglio.
Altri medicinali ed Epivir
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo qualsiasi altro medicinale, o se ne ha assunto
qualcuno recentemente, compresi i farmaci a base di piante medicinali o altri medicinali acquistati senza obbligo di ricetta.Ricordi di informare il medico o il farmacista se sta assumendo un nuovo medicinale mentre è in trattamento con Epivir.
Questi medicinali non devono essere assunti con Epivir:
• medicinali (solitamente liquidi) contenenti sorbitolo e altri dolcificanti (come xilitolo, mannitolo, lactitolo o maltitolo), se assunti regolarmente
• altri medicinali contenenti lamivudina (usati per trattare l’infezione da HIV o l’infezione da
virus dell’epatite B)
• emtricitabina (usata per trattare l’infezione da HIV)
• alte dosi di co-trimossazolo, un antibiotico
• cladribina (usata per trattare la leucemia a cellule capellute).
Informi il medico se è in trattamento con uno di questi medicinali.
Gravidanza
Se lei è in gravidanza, se ne inizia una, o se sta pianificando una gravidanza parli con il medico circa i rischi e i benefici dell’assunzione di Epivir per lei e il suo bambino.
Epivir e medicinali simili possono causare effetti indesiderati nei bambini non ancora nati. Se ha già
assunto Epivir durante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto
NRTI durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l’HIV ha superato il rischio di effetti collaterali.
Allattamento
L’allattamento non è raccomandato per le donne sieropositive poichè l’infezione da HIV può essere
trasmessa al bambino con il latte materno.Una piccola quantità dei componenti di Epivir può passare anche nel latte materno.
Se sta allattando o sta pensando di allattare al seno deve parlarne con il medico il prima possibile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Epivir abbia effetti sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Epivir
Se è diabetico, presti attenzione al fatto che ogni dose (150 mg = 15 ml) contiene 3 g di zucchero.
Epivir contiene saccarosio. Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere Epivir. Il saccarosio può essere dannoso per i denti.
Epivir contiene anche conservanti (paraidrossibenzoati) che possono causare reazioni allergiche (che possono manifestarsi anche con ritardo).
Epivir contiene sodio
Questo medicinale contiene 39 mg di sodio in ogni 15 ml. Questo è equivalente all’1,95%
dell’assunzione massima giornaliera raccomandata di sodio per un adulto.
3. Come prendere Epivir
Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le indicazioni del medico o del
farmacista. Controlli con il medico o il farmacista se non è sicuro.
Epivir può essere preso con o senza cibo.
Rimanga in costante contatto con il medico.
Epivir aiuta a controllare la sua condizione. È necessario che lo assuma ogni giorno per evitare che la malattia peggiori. Può ancora sviluppare altre infezioni e malattie legate all’infezione da HIV.
Stia in contatto con il medico, e non smetta di assumere Epivir senza il consiglio del medico.
Quantità da assumere
Adulti, adolescenti e bambini che pesano almeno 25 kg
La dose raccomandata di Epivir è 30 ml (300 mg) al giorno. Questa può essere presa sia come
15 ml (150 mg) due volte al giorno (lasciando circa 12 ore tra una dose e l’altra) sia come 30 ml
(300 mg) una volta al giorno.
Bambini da 3 mesi di età che pesano meno di 25 kg
La dose dipende dal peso corporeo del bambino. La dose raccomandata di Epivir è 0,5 ml/kg
(5 mg/kg) due volte al giorno (lasciando circa 12 ore tra una dose e l’altra), oppure 1 ml/kg (10 mg/kg)
una volta al giorno.
Usare la siringa dosatrice per uso orale fornita con la confezione per misurare la dose in maniera accurata.
1. Rimuovere l'involucro di plastica dalla siringa/adattatore.
2. Rimuovere l’adattatore dalla siringa.
3. Rimuovere il tappo del flacone e tenerlo in modo sicuro.
4. Tenere saldamente il flacone. Inserire l’adattatore in plastica all’estremità superiore del
flacone stesso.
5. Inserire saldamente la siringa nell’adattatore.
6. Capovolgere il flacone.
7. Tirare lo stantuffo della siringa fino a che la siringa contiene la prima parte della sua dose
piena.8. Riportare il flacone in posizione verticale. Togliere la siringa dall’adattatore.
9. Inserire la siringa in bocca, posizionando l’estremità superiore della siringa verso la parte
interna della guancia. Premere lentamente lo stantuffo, lasciando il tempo per la deglutizione.
Non premere troppo forte e non iniettare il liquido nella parte posteriore della gola altrimenti
ciò può provocare soffocamento.10. Ripetere le fasi dalla 5 alla 9 nella stessa maniera fino a quando non sia stata assunta l’intera
dose. Per esempio se la sua dose è 15 ml lei deve assumere una siringa intera e mezza di medicinale.11. Togliere la siringa dal flacone e lavarla accuratamente con acqua pulita. Lasciarla asciugare
completamente prima di usarla di nuovo.12. Chiudere accuratamente il flacone con il tappo lasciando l’adattatore al suo posto.
Scartare la soluzione orale un mese dopo la prima apertura.
Se lei o il suo bambino ha problemi renali, la dose può essere modificata.
Parli con il medico se ciò riguarda lei o il suo bambino.
Se prende più Epivir di quanto deve
Se prende più Epivir, informi il medico o il farmacista o contatti il Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino per un ulteriore consiglio. Se posibile, mostri loro la confezione di Epivir.
Se dimentica di prendere Epivir
Se dimentica di prendere una dose, la prenda il più presto possibile quando se ne ricorda. Poi continui il trattamento come prima. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
4. Possibili effetti indesiderati
Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi cambiamenti.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Durante il trattamento dell’HIV, può essere difficile dire se un sintomo sia un effetto indesiderato di
Epivir o di altri medicinali che sta assumendo, o un effetto della stessa malattia da HIV. Per questo
motivo è molto importante informare il proprio medico su ogni eventuale cambiamento dello
stato di salute.
Durante la terapia di associazione per l’HIV, si possono manifestare sia gli effetti indesiderati
elencati di seguito per Epivir sia altre condizioni.
È importante leggere le informazioni in un’altra parte di questo foglio sotto il titolo ‘Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l’HIV’.
Effetti indesiderati comuni
Questi possono colpire fino a 1 paziente su 10:
• mal di testa
• sensazione di star male (nausea)
• vomito
• diarrea
• dolori allo stomaco
• stanchezza, mancanza di energia
• febbre (temperatura elevata)
• sensazione generale di malessere
• fastidio e dolore muscolare
• dolore alle articolazioni
• difficoltà a dormire (insonnia)
• tosse
• irritazione del naso o naso che cola
• eruzione cutanea
• perdita dei capelli (alopecia)
Effetti indesiderati non comuni
Questi possono colpire fino ad 1 paziente su 100:
Effetti indesiderati non comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:
• riduzione del numero delle cellule coinvolte nella coagulazione (trombocitopenia)
• basso numero dei globuli rossi (anemia) o basso numero dei globuli bianchi (neutropenia)
• aumento degli enzimi prodotti dal fegato.
Effetti indesiderati rari
Questi possono colpire fino ad 1 paziente su 1000:
• grave reazione allergica che causa gonfiore di viso, lingua o gola, che può causare difficoltà a inghiottire o nella respirazione
• infiammazione del pancreas (pancreatite)
• rottura del tessuto muscolare
• infiammazione (epatite)
Un effetto indesiderato raro che può essere rilevato dagli esami del sangue è:
• l’aumento di un enzima chiamato amilasi.
Effetti indesiderati molto rari
Questi possono colpire fino ad 1 paziente su 10.000:
• acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue)
• formicolio o intorpidimento a braccia, gambe, mani o piedi.
Un effetto indesiderato molto raro che può essere rilevato dagli esami del sangue è:
• insufficienza del midollo osseo a produrre nuovi globuli rossi (aplasia specifica della serie rossa).
Se riscontra effetti indesiderati
Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati diviene grave o
preoccupante, o se nota un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio.Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l’HIV
La terapia di associazione che include Epivir può causare lo sviluppo di altre patologie durante il trattamento per l’HIV.
Vecchie infezioni possono riacutizzarsi
Le persone con infezione avanzata da HIV (Sindrome da immunodeficienza acquisita - AIDS) hanno il sistema immunitario indebolito e hanno maggiori probabilità di sviluppare infezioni gravi (infezioni opportunistiche). Quando queste persone iniziano il trattamento può verificarsi che vecchie infezioni, nascoste, possano riacutizzarsi, causando segni e sintomi di infiammazione. Tali sintomi sono probabilmente dovuti alla ricostituzione del sistema immunitario, tale che l’organismo inizia a combattere queste infezioni.
In aggiunta alle infezioni opportunistiche, malattie autoimmuni (una condizione che avviene quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo), si possono anche verificare dopo che ha iniziato ad assumere i medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV. Le malattie autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione o altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e si muove verso il
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tronco, palpitazioni, tremore o iperattività, informi il medico immediatamente per ottenere il trattamento necessario.
Se lei nota qualsiasi sintomo di infezione mentre sta assumendo Epivir:
informi il medico immediatamente. Non assuma altri medicinali per l’infezione senza consiglio
del medico.Può avere problemi alle ossa
Alcune persone in terapia antiretrovirale di associazione per l’infezione da HIV sviluppano una condizione definita osteonecrosi. A seguito di questa condizione, parte del tessuto osseo muore a causa del ridotto afflusso di sangue all’osso. Le persone possono essere più portate a sviluppare tale condizione:
• se hanno assunto la terapia di associazione per un lungo periodo
• se assumono anche farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi
• se assumono bevande alcoliche
• se il loro sistema immunitario è molto debole
• se sono in sovrappeso.
Segni dell’osteonecrosi comprendono:
• rigidità delle articolazioni
• dolore (specialmente a ginocchio, anca o spalla)
• difficoltà nel movimento
Se nota uno qualsiasi di questi sintomi:
informi il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Epivir
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.
Scartare la confezione un mese dopo la prima apertura.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Epivir
Il principio attivo è lamivudina.
La soluzione orale contiene anche i seguenti altri eccipienti: zucchero (saccarosio 3 g/15 ml), metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acido citrico anidro, sodio citrato, glicole propilenico, acqua, aromi artificiali di fragola e banana.
Questo medicinale contiene 300 mg di glicole propilenico ogni 15 ml.
Descrizione dell’aspetto di Epivir e contenuto della confezione
Epivir soluzione orale è fornito in un flacone bianco di polietilene contenente 240 ml di soluzione.
Nella confezione sono inclusi una siringa dosatrice per uso orale e un adattatore in plastica per il flacone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Produttore
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione
in Commercio
ViiV Healthcare Trading Services UK
Limited
12 Riverwalk,
Citywest Business Campus
Dublin 24,
Irlanda
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Olanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
ViiV Healthcare srl/bv
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00
Lietuva
ViiV Healthcare BV
Tel: + 370 80000334
България
ViiV Healthcare BV
Teл.: + 359 80018205
Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare srl/bv
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00
Česká republika
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Magyarország
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Danmark
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Deutschland
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Ελλάδα
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Österreich
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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
