Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
EPAVITEN
Soluzione Iniettabile
Cianocobalamina+acido folico+nicotinamide+acido ascorbico
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è EPAVITEN e a cosa serve
EPAVITEN contiene i principi attivi cianocobalamina, acido folico, nicotinamide e acido ascorbico e appartiene alla categoria delle associazioni di vitamine.
EPAVITEN è utilizzato negli stati carenziali di vitamina B12, nicotinamide, acido ascorbico, acido folico.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
2. Cosa deve sapere prima di usare EPAVITEN
Non usi EPAVITEN
- se è allergico alla cianocobalamina, acido folico, nicotinamide e acido ascorbico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare EPAVITEN.
I medicinali contenenti acido folico o derivati, specialmente se contenenti anche vitamina B12, non dovrebbero esserle somministrati se lei è anemico se non sulla base di indagini volte a stabilire la natura esatta dell'anemia esistente.
Il trattamento va condotto sotto controllo ematologico (del sangue).
In caso di anemia perniciosa (provocata da carenza di vitamina B12) può rendersi necessaria un'integrazione della vitamina B12. In ogni caso è necessario verificare se la composizione quantitativa dell'associazione è adeguata alle singole necessità terapeutiche.
Una somministrazione non mirata del prodotto a soggetti anemici può condurre ad errori nella diagnosi del tipo di anemia.
Questo medicinale può colorare di rosso le urine. Tale fatto non deve essere considerato un fenomeno anomalo.
Altri medicinali e EPAVITEN
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non sono note interazioni con altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Non esistono controindicazioni sull'uso di questo medicinale in gravidanza e durante l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non altera la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.
EPAVITEN contiene sodio ditionito. Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e
broncospasmo (chiusura dei bronchi).EPAVITEN contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.3. Come usare EPAVITEN
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
USO INTRAMUSCOLARE ED ENDOVENOSO.
Adulti
La dose media raccomandata è di 2-3 dosi alla settimana, a giudizio del medico, si possono somministrare 1
o 2 dosi al giorno.
EPAVITEN può essere somministrato per via intramuscolare, endovenosa ed in perfusioni venose lente previa diluizione in 250-500 ml di soluzione fisiologica salina o glucosata.
Al momento dell'uso aspirare nella stessa siringa il contenuto di entrambe le fiale.
Se usa più EPAVITEN di quanto deve
Non sono note manifestazioni da sovradosaggio.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
La somministrazione di questo medicinale, specie per via parenterale (diversa dall’assorbimento intestinale, come ad esempio la via endovenosa), può essere seguita da reazioni d'ipersensibilità per lo più generali consistenti in astenia (stanchezza), febbre, ipotensione (pressione bassa), tachipnea (aumento della respirazione), eruzioni cutanee, prurito, e con una frequenza non nota.grave reazione allergica (reazione anafilattica).
È possibile la comparsa di shock anafilattico.
Nel punto di iniezione si può verificare arrossamento, tumefazione e dolore.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare EPAVITEN
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
Conservare nella confezione originale. Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno. Il medicinale è sensibile alla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene EPAVITEN
- I principi attivi sono: cianocobalamina, acido folico, nicotinamide e acido ascorbico.
- Gli altri componenti sono: sodio tartrato, sodio idrossido, sodio ditionito, sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.
La fiala I (rossa) contiene i principi attivi cianocobalamina 2,5 mg; acido folico 0,70 mg; nicotinamide 12
mg.
Gli altri componenti sono: sodio tartrato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
La fiala II (incolore) contiene il principio attivo acido ascorbico 150 mg.
Gli altri componenti sono: sodio ditionito, sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di EPAVITEN e contenuto della confezione
Soluzione sterile iniettabile
6 fiale I (rosse) da 1 ml + 6 fiale II (incolori) da 1,5 ml
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
S.F. Group S.r.l., Via Tiburtina 1143, 00156 Roma - Italia
Produttore
Esseti Farmaceutici Srl - Via Campobello, 15 – Pomezia (RM) -Italia
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