FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Eparina Vister non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.Eparina Vister contiene
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda Tecnicafoglio illustrativo, si rivolga immediatamente al medico (vedere anche il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).
Analisi di laboratorio (test di coagulazione)
Se il medicinale le è stato prescritto a dosi elevate per ottenere un effetto anticoagulante e curare un evento trombotico, il medico la sottoporrà regolarmente a controlli del sangue per verificare che le dosi prescritte siano corrette e che non alterino le sue capacità di coagulare il sangue. In caso contrario la dose di eparina dovrà essere ridotta o, se necessario, sospesa. Dopo poche ore dalla sospensione del trattamento con eparina le analisi del sangue torneranno nella norma.
Trombocitopenia indotta da eparina
Una delle complicazioni più note della terapia con eparina è la Trombocitopenia, che consiste in una riduzione eccessiva del numero delle cellule del sangue chiamate piastrine. Questa in alcuni casi può essere lieve, restare stabile per poi regredire. In altri casi la trombocitopenia può essere grave e può causare anche conseguenze gravi, come la formazione di trombi con conseguenti complicanze, quali necrosi cutanea, cancrena delle estremità, infarto del miocardio, embolia polmonare, ictus. La trombocitopenia può verificarsi anche settimane dopo l’interruzione del trattamento. Per escludere il rischio di complicazioni serie da trombocitopenia, il medico le prescriverà gli esami del sangue per controllare il numero delle sue piastrine, sia prima del trattamento che durante la terapia (per trattamenti di durata superiore a 5 giorni). In caso di comparsa di trombocitopenia, di una nuova trombosi o del peggioramento della trombosi preesistente, il suo medico interromperà immediatamente il trattamento con eparina e prescriverà una terapia anticoagulante alternativa.
Diminuzione della sensibilità all’eparina
Le seguenti condizioni possono diminuire l’effetto dell’eparina: la febbre, le condizioni che portano alla formazione di trombi all’interno dei vasi sanguigni (trombosi) come l’infiammazione delle vene superficiali (che può portare a tromboflebite), alcune infezioni, altri stati infiammatori, a volte l’infarto, i tumori, la carenza della proteina del sangue chiamata antitrombina III congenita o acquisita e gli interventi chirurgici.
Anestesia spinale/epidurale
L’assunzione di eparina, in caso di anestesia spinale o epidurale o puntura lombare, può raramente essere associata al rischio di sviluppare ematomi (accumulo di sangue) alla colonna vertebrale che possono portare a paralisi prolungate o permanenti (vedere anche il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). Il medico valuterà attentamente le sue condizioni di salute per escludere la presenza di condizioni che possano aumentare ulteriormente questo rischio e prenderà tutti gli accorgimenti necessari per ridurre il rischio di sanguinamento nella zona in cui le sarà fatta l’anestesia.
In seguito all’anestesia i tempi di ripresa della terapia con eparina saranno valutati in base al rapporto rischio/beneficio e al suo stato di salute post-operatorio.
Qualora il medico decida di somministrarle eparina prima o dopo un’anestesia peridurale/spinale o una puntura lombare, lei verrà monitorato attentamente per identificare tempestivamente qualsiasi sintomo
di ematoma epidurale o spinale. Informi immediatamente il medico o l’infermiere qualora
manifesti dolore lombare, intorpidimento o debolezza degli arti inferiori o alterazioni della funzione
vescicale o intestinale. Questi, infatti, possono essere i sintomi di un’alterazione neurologica causata da un sanguinamento nella sede spinale (vedere anche il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). Il personale medico o infermieristico interverrà immediatamente per ristabilire il suo stato di salute.Durante il trattamento con eparina faccia particolare attenzione a non ferirsi, poiché il processo di coagulazione e rimarginazione delle ferite risulta più lento del normale. In caso di ferite, consulti il suo medico.
L’eparina non deve essere somministrata per via intramuscolare (somministrazione con iniezione in un muscolo), a causa del rischio della formazione di ematomi. Questo medicinale deve essere somministrato solo con un’iniezione direttamente in vena o sottopelle (per via endovenosa o iniezione sottocutanea).
Durante l’assunzione di eparina deve essere prestata particolare attenzione alla somministrazione di altri medicinali per via intramuscolare (con iniezione direttamente in un muscolo), a causa dell’aumentato rischio di sanguinamento.
Altri medicinali e Eparina Vister
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se sta prendendo:
- altri farmaci anticoagulanti: il medico dovrà controllare attentamente attraverso gli esami
del sangue la sua capacità di coagulazione (tempo di coagulazione, tempo di protrombina, tempo di tromboplastina parziale etc.) per evitare il rischio di forte sanguinamento, soprattutto in caso di passaggio dalla terapia con eparina a quella con anticoagulanti orali;Ibuprofene, indometacina, ketorolac, Diclofenac), i farmaci antiaggreganti piastrinici
(ticlopidina, clopidogrel, sulfinpirazone), le cefalosporine (cefaclor, cefixime, Ceftriaxone,
cefamandolo, cefoperazone), il destrano, il dipiridamolo, l’idrossiclorochina, i farmaci
fibrinolitici (streptochinasi, urochinasi, alteplase), i derivati cumarinici, gli antagonisti
del recettore per la glicoproteina IIb/IIIa (eptifibatide, abciximab), l’epoprostenolo o altri
farmaci che interferiscono con l’aggregazione piastrinica: anche in questo caso l’assunzione contemporanea di eparina può aumentare il rischio di emorragie;dell’eparina; il medico controllerà attentamente attraverso gli esami del sangue la sua capacità di coagulazione (tempo di coagulazione, tempo di protrombina, tempo di tromboplastina parziale etc.)
- farmaci che aumentano i livelli sierici di potassio (ad es. ACE-inibitori, sartani, diuretici
risparmiatori di potassio, sali di potassio, beta-bloccanti);- la digitale (usata per il cuore), le tetracicline e le penicilline (antibiotici), la nicotina (presente
nel fumo di sigaretta e nei prodotti usati per smettere di fumare), i glucocorticoidi (farmaci
antinfiammatori) o gli antistaminici (come le fenotiazine, usati per curare sintomi allergici), in
quanto possono ridurre l’attività dell’eparina.Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale.
Il medico deciderà se usare eparina in gravidanza dopo una attenta valutazione del rapporto rischio beneficio nelle singole circostanze.
Allattamento
L’eparina non è escreta nel latte materno.
Fertilità
Non ci sono dati disponibili relativi all’effetto di eparina sulla fertilità umana.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Eparina Vister non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Eparina Vister contiene
- sodio: questo medicinale contiene fino 71 mg di sodio (componente principale del sale da
cucina) per flaconcino. Questo equivale al 3,6% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto;- clorocresolo: può causare reazioni allergiche.
3. Come prendere Eparina Vister
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, dell’infermiere o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Di seguito sono riportate dosi indicative che il medico può decidere di adattare in base alle sue esigenze personali. In corso di terapia il medico deciderà se prescriverle degli esami del sangue, per verificare che le dosi di eparina prescritte non alterino le sue capacità di coagulare il sangue. In caso contrario la dose di eparina dovrà essere ridotta o, se necessario, sospesa.
Profilassi del tromboembolismo arterioso e venoso
Profilassi perioperatoria
Dose iniziale di 5.000 UI per via sottocutanea 2 h prima dell’intervento seguita da 5.000 UI ogni 8-12
ore per almeno 7 giorni o fino a quando il paziente non riprende la deambulazione.
Profilassi in pazienti non chirurgici
La stessa dose si utilizza in caso di profilassi in pazienti non chirurgici ad alto rischio.
La scelta di somministrazione ogni 8 o 12 ore deve tenere in considerazione il rischio tromboembolico ed il rischio di sanguinamento del singolo paziente.
Circolazione extracorporea (bypass cardiopolmonare)
300 UI/kg per via endovenosa, da modificare per mantenere l’Activated Clotting Time (ACT)
nell’intervallo 400-500 secondi.
Emodialisi
Dose iniziale di 1000-5000 UI per via endovenosa seguita da 1000-2000 UI/h, da modificare in base alle necessità.
Monitoraggio:
Non è richiesto un monitoraggio di routine.
Trattamento del tromboembolismo arterioso e venoso
Dose iniziale
80 U/kg e.v. in bolo oppure
5.000 UI come iniezione endovenosa in bolo (10.000 UI in caso di grave embolia polmonare).
Dose di mantenimento
18 U/kg/h in infusione endovenosa continua (range tra 1000 UI e 2000 U/h), da modificare in base alla risposta oppure
1.000UI/h in infusione continua.
Schemi di trattamento alternativi
Iniezione intermittente endovenosa: 10.000 UI e.v. in bolo seguite da 5000-10.000 UI e.v. ogni 4-6
ore.
Iniezione intermittente sottocutanea: dose iniziale di 333U.I/kg seguita da 250 UI/Kg ogni 12 h (range
10.000 UI-20.000 UI) o 8000-10000 UI ogni 8 h.
Monitoraggio
Quando si somministra eparina sodica a dose anticoagulante, il dosaggio deve essere determinato sulla base di test della coagulazione. Il test più comunemente usato è il tempo di tromboplastina parziale attivato (aPTT). L’aPTT dei pazienti in trattamento deve essere mantenuto ad un valore pari a 1.5-2.5
volte i valori normali. Si raccomanda un monitoraggio regolare dei valori di aPTT, possibilmente su base giornaliera.
Se i test di coagulazione sono al di sopra dell’intervallo terapeutico o se si verificano emorragie, la dose deve essere ridotta o, se del caso, l’eparina deve essere sospesa.
Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica
Profilassi del tromboembolismo arterioso e venoso
Non sono disponibili raccomandazioni circa la posologia.
Trattamento del tromboembolismo arterioso e venoso
Dose iniziale:
50 U/kg come iniezione endovenosa in bolo.
Dose di mantenimento:
15-25 UI/kg/ora in infusione endovenosa continua, oppure 100 UI/Kg e.v. ogni 4 ore come iniezione intermittente, o 250 UI/kg ogni 12 ore per via sottocutanea.
Monitoraggio:
Quando si somministra eparina sodica a dose anticoagulante, il dosaggio deve essere aggiustato sulla base dei valori di aPTT.
I bambini più piccoli possono richiedere dosaggi e velocità di infusione più elevati per ottenere livelli di anticoagulazione e prolungamenti del aPTT uguali a quelli di bambini di età maggiore.
Anziani
Possono essere necessari dosaggi più bassi, a causa di un aumentato rischio di sanguinamento.
Monitoraggio:
Quando si somministra eparina sodica a dose anticoagulante, le dosi devono essere adeguate in accordo ai valori di aPTT.
Modo di somministrazione
Per via endovenosa mediante infusione continua o iniezione intermittente, oppure mediante iniezione per via sottocutanea.
Poiché gli effetti di eparina sodica sono a breve termine, la somministrazione mediante infusione endovenosa o iniezione sottocutanea è da preferirsi rispetto all’iniezione endovenosa intermittente.
Se prende più Eparina Vister di quanto deve
Se assume una dose eccessiva di eparina può andare incontro a sanguinamento. In caso di sovradosaggio lieve o moderato, il medico deciderà se ridurre la dose di eparina o se interrompere la terapia.
Qualora, in seguito a forte sanguinamento, sia necessario contrastare rapidamente l’attività
dell’eparina le sarà somministrata una sostanza chiamata protamina, in grado di neutralizzare l’attività
dell’eparina. La dose di protamina dipenderà dalla quantità di eparina in circolo e da quando è stata fatta l’iniezione di eparina.
Se dimentica di prendere Eparina Vister
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Eparina Vister
Se decide di interrompere il trattamento prima di quando le è stato prescritto, chieda consiglio al medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa il trattamento con questo medicinale e si rivolga immediatamente al medico o
all’infermiere se dovessero manifestarsi i seguenti disturbi:
- difficoltà a respirare o a deglutire, gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra e/o della lingua, irritazione della pelle: questi possono essere sintomi di una reazione allergica grave (shock anafilattico) che si manifesta raramente;
- dolore lombare, intorpidimento e debolezza degli arti inferiori o alterazioni della funzione vescicale o intestinale, se è stato sottoposto un’anestesia epidurale o una puntura lombare durante la terapia con eparina. Questi possono essere i sintomi di un’alterazione neurologica causata da un sanguinamento nella sede spinale;
- un improvviso abbassamento della pressione sanguigna, senza una causa;
- eruzione cutanea dolorosa con macchie rosso scuro sotto la pelle che non scompaiono alla pressione (petecchie, porpora).
Altri effetti indesiderati a frequenza non nota (frequenza che non può essere definita sulla base dei
dati disponibili) sono:- emorragia (sanguinamento in qualsiasi parte del corpo): questo è l’effetto indesiderato principale che, se di piccola entità, può essere risolto con la riduzione del dosaggio o la sospensione temporanea del trattamento, in base alla valutazione del medico. Nel caso di sanguinamento di forte entità, oltre all’interruzione della terapia, il medico ricorrerà anche all’uso di sostanze capaci di bloccare l’attività dell’eparina (protamina - vedere anche il paragrafo “Se prende più Eparina Vister di quanto deve”).
In caso di sanguinamenti dello stomaco o dell’intestino e di sangue nelle urine, il medico potrà
decidere di sottoporla ad ulteriori accertamenti per individuare eventuali lesioni presenti, ma nascoste, che possono peggiorare con il trattamento.
Il medico farà attenzione anche alle possibili emorragie più difficili da individuare, come:
o emorragia alle ghiandole surrenali;
o emorragia alle ovaie;
o emorragie retroperitoneali (regione posteriore dell’addome);
- irritazione della pelle, eritema, leggero dolore, formazione di ematoma (raccolta di sangue sottopelle) o formazione di ulcere nel punto in cui le è stato iniettato il medicinale (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”);
- reazioni allergiche: possono manifestarsi con sintomi come brividi, febbre, orticaria asma, irritazione e infiammazione della mucosa nasale (rinite), lacrimazione, nausea e vomito, prurito e bruciore ai piedi, ipotensione, vasospasmo;
- riduzione eccessiva del numero delle cellule del sangue chiamate piastrine. Generalmente questa condizione è lieve e clinicamente non significativa (trombocitopenia indotta da eparina - HIT);
talvolta tale condizione è accompagnata da gravi complicazioni alla circolazione sanguigna quali trombosi arteriosa e venosa, embolia, coagulazione intravascolare disseminata
(trombocitopenia e trombosi indotta da eparina -HITT);
- lividi (ematomi);
- petecchie e porpora
- aumento dell’aggregazione piastrinica
- grave degenerazione della pelle (necrosi cutanea); sanguinamento del tratto gastro-intestinale
(melena);
- osteoporosi (condizione che rende le ossa più fragili), in genere in seguito a dosaggio terapeutico;
- tossicità del fegato (epatotossicità);
- amnesia;
- sanguinamento a carico del sistema nervoso centrale (emorragia cerebrale, ematoma intracranico extra durale, ematoma subdurale spinale non traumatico, emorragia ventricolare);
- costrizione respiratoria (broncospasmo);
- presenza di liquido nei polmoni (edema polmonare);
- sanguinamento nel torace (emopneumotorace);
- ipoaldosteronismo (inibizione della produzione di un ormone chiamato aldosterone), a volte associato ad altre condizioni come acidosi metabolica ed elevati livelli sierici di potassio
(iperkaliemia), specialmente nei pazienti con problemi ai reni o con diabete mellito;
- momentanea perdita dei capelli (alopecia);
- erezione persistente e anomala (priapismo);
- aumento di colesterolo e trigliceridi nel sangue dopo interruzione della terapia (iperlipemia di rimbalzo alla sospensione della terapia);
- aumento di alcuni enzimi del fegato (transaminasi);
- aumento degli ormoni della tiroide (FT3 e FT4).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione nazionale all’indirizzo:
www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-
avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Eparina Vister
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Eparina Vister
- Il principio attivo è l’eparina sodica. 1 ml di soluzione iniettabile contiene 5.000 U.I. di eparina sodica.
- Gli altri componenti sono: clorocresolo, Sodio Cloruro, acido cloridrico (correttore di pH), sodio idrossido (correttore di pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Eparina Vister e contenuto della confezione
Eparina Vister si presenta in un flaconcino di vetro, con tappo perforabile, contenente 10 ml di soluzione iniettabile (50.000 U.I. di eparina sodica), in scatola di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
Produttore
Alfasigma S.p.A. - Via Enrico Fermi, 1 - 65020 Alanno (PE)
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Durante la terapia eparinica, a differenza di terapie a base di altri anticoagulanti, come per esempio il dicumarolo, non è strettamente necessario monitorare la terapia con eparina con esami di laboratorio.
Per un controllo è sufficiente determinare il tempo di coagulazione in provetta (Lee White) e non occorre la determinazione della protrombinemia.
Data l’origine animale dell’eparina, nei pazienti con precedenti anamnestici di reazioni allergiche è consigliabile saggiare, la reattività del soggetto iniettando una dose-test di 1.000 unità di eparina.
Anestesia spinale o peridurale
Nei pazienti sottoposti ad anestesia spinale o peridurale, ad analgesia epidurale o a puntura lombare, la profilassi con eparina non frazionata può essere molto raramente associata con ematomi spinali o epidurali che possono portare a paralisi di durata prolungata o permanente. Il rischio è aumentato dall’uso di cateteri peridurali a permanenza per infusione continua, dall’assunzione concomitante di farmaci che influenzano l’emostasi come gli antinfiammatori non steroidei (FANS), gli inibitori dell’aggregazione piastrinica o gli anticoagulanti, da punture spinali traumatiche o ripetute, dalla presenza di un sottostante disturbo della emostasi e dalla età avanzata. La presenza di uno o più di questi fattori di rischio dovrà essere attentamente valutata prima di procedere a questo tipo di anestesia/analgesia, in corso di profilassi con eparina non frazionata.
Di regola l’inserimento del catetere spinale deve essere effettuato dopo almeno 12 ore dall’ultima somministrazione profilattica di eparina non frazionata. Le dosi successive non devono essere somministrate prima che siano trascorse almeno 4 ore dall’inserimento o dalla rimozione del catetere, ovvero ulteriormente ritardate o non somministrate nel caso di aspirato emorragico durante il posizionamento iniziale dell’ago spinale o epidurale. La rimozione di un catetere epidurale “a permanenza” deve essere fatta alla massima distanza possibile (12 ore circa) dall’ultima dose profilattica di eparina eseguita in corso di anestesia.
Qualora si decida di somministrare eparina non frazionata prima o dopo di un’anestesia peridurale o spinale, si deve prestare estrema attenzione e praticare un frequente monitoraggio per individuare segni e sintomi di alterazioni neurologiche come: dolore lombare, deficit sensoriale e motorio
(intorpidimento e debolezza degli arti inferiori), alterazioni della funzione vescicale o intestinale. Il personale infermieristico deve essere istruito ad individuare questi segni e sintomi. I pazienti devono essere istruiti ad informare immediatamente il personale medico o infermieristico se si verifica uno qualsiasi dei suddetti sintomi.
Se si sospettano segni o sintomi di ematoma epidurale o spinale, deve essere formulata una diagnosi immediata ed iniziato un trattamento che comprenda la decompressione del midollo spinale.
Dati limitati riferiti a singoli casi clinici hanno evidenziato una possibile associazione tra l’utilizzo di eparina e l’alterazione dei test di funzionalità tiroidea (es. falsi livelli elevati di T3 e T4).
Trattamento del sovradosaggio
Sanguinamento minore
Interruzione della terapia con eparina.
Emorragia grave (azione antagonista della protamina)
La protamina serve per la rapida neutralizzazione dell’attività dell’eparina, in caso di sanguinamento significativo. La quantità richiesta dipende dal tasso ematico di eparina somministrata e dal tempo intercorso dall’iniezione.1 mg e.v. neutralizza 100 UI di eparina presenti nel paziente. La dose di protamina che si deve somministrare per neutralizzare un bolo eparinico si riduce in proporzione al tempo trascorso dalla somministrazione del bolo (subito dopo il bolo il 100% della dose, dopo 30
minuti il 50%).
La dose di protamina da somministrare in caso di infusione continua di eparina è quella utile per neutralizzare le UI di eparina infuse nelle ultime 4 ore.
La somministrazione di protamina deve essere effettuata mediante infusione endovenosa lenta, non deve essere superata la dose di 50 mg in 10 minuti.
Incompatibilità
In assenza di informazioni specifiche sulla compatibilità, questo prodotto non deve essere miscelato con altri medicinali.
È nota l’incompatibilità dell’eparina sodica con molte preparazioni iniettabili quali antibiotici, analgesici oppioidi e antistaminici.
Per i seguenti farmaci sono state riportate incompatibilità fisiche o fisico-chimiche con eparina:
aloperidolo lattato, Amikacina Solfato, amiodarone cloridrato, aprotinina, clorpromaziona cloridrato,
Ciprofloxacina lattato, cefaloridina, cisatracurio besilato, citarabina, dacarbazina, daunorubicina cloridrato, Diazepam, doxorubicina cloridrato, droperidolo, eritromicina, Gentamicina solfato, jaluronidasi, idrossizina cloridrato, idrocortisone sodio succinato, kanamicina solfato, labetololo cloridrato, Levofloxacina, metotrimeprazina, analgesici narcotici, netilmicina solfato, nicardipina cloridrato, novobiocina sodica, petidina cloridrato, polimixina B solfato, proclorperazina, promazina cloridrato, prometazina cloridrato, streptomicina solfato, tobramicina solfato, triflupromazina cloridrato, vinblastina solfato, vinorelbina tartrato, viomicina solfato e, a seconda del diluente, con cefalotina sodica e vancomicina cloridrato. Risultati contrastanti sono stati riportati con ampicillina sodica, benzilpenicillina, dimenidrinato, meticillina sodica, ossitetraciclina cloridrato, sulfafurazolo dietanolamina e tetraciclina cloridrato.
La dobutamina cloridrato e l’eparina non devono essere miscelate o infuse attraverso la stessa via endovenosa, a causa del rischio di precipitazione.
Eparina e rateplasi sono incompatibili se combinate in soluzione.
